Описание препарата Тримектал® ОД (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году
Дата согласования: 05.06.2023
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Тримектал® ОД
Фотографии упаковок
05.06.2023
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| триметазидина дигидрохлорид | 80 мг |
| вспомогательные вещества: гипромеллоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный | |
| пленочная оболочка №1: (гипромеллоза, тальк, титана диоксид, макрогол 4000 (ПЭГ 4000) или (сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, тальк, титана диокид, макрогол 4000 (ПЭГ 4000) | |
| пленочная оболочка №2: водная дисперсия этилцеллюлозы для пленочного покрытия, содержащая этилцеллюлозу, аммиака раствор 28%, триглицериды среднецепочечные, олеиновую кислоту в пересчете на сухое вещество |
Описание лекарственной формы
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой: продолговатые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от белого до желтовато-белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Механизм действия
Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации АТФ путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, триметазидин обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза. Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы (3-КАТ) митохондриальной длинноцепочечной изоформы жирных кислот, что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением глюкозы, что и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина.
Фармакодинамические свойства: поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии; уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного ионного потока, возникающих при ишемии; понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузированных тканях сердца; уменьшает размер повреждения миокарда; не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики.
У пациентов со стенокардией триметазидин увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии; ограничивает колебания АД, вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений частоты сердечных сокращений; значительно снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина короткого действия; улучшает сократительную функцию левого желудочка у пациентов с ишемической дисфункцией.
Результаты проведенных клинических исследований подтвердили эффективность и безопасность применения триметазидина у пациентов со стабильной стенокардией, как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии при недостаточном эффекте других антиангинальных препаратов. В исследовании с участием 426 пациентов со стабильной стенокардией добавление триметазидина (60 мг/сут) к терапии метопрололом 100 мг/сут (50 мг 2 раза/сут) в течение 12 нед статистически достоверно улучшило результаты нагрузочных тестов и клинические симптомы по сравнению с плацебо: общая длительность нагрузочных тестов, общее время выполнения нагрузки, время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм, время до развития приступа стенокардии, количество приступов стенокардии в неделю и потребление нитратов короткого действия в неделю без гемодинамических изменений.
В исследовании с участием 223 пациентов со стабильной стенокардией добавление триметазидина в дозе 35 мг (2 раза/сут) к терапии атенололом в дозе 50 мг (1 раз/сут) в течение 8 нед приводило к увеличению времени до развития ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм при проведении нагрузочных тестов в подгруппе пациентов по сравнению с плацебо. Существенная разница также была показана для времени развития приступов стенокардии. Не выявлено достоверных различий между группами для других вторичных конечных точек (общая длительность нагрузочных тестов, общее время нагрузки и клинические конечные точки).
В исследовании с участием 1962 пациентов со стабильной стенокардией триметазидин в двух дозировках (70 и 140 мг/сут) в сравнении с плацебо был добавлен к терапии атенололом 50 мг/сут. В общей популяции, включая пациентов как без симптомов, так и с симптомами стенокардии, триметазидин не продемонстрировал преимуществ по эргометрическим и клиническим конечным точкам. Однако в ретроспективном анализе в подгруппе пациентов с симптомами стенокардии триметазидин (140 мг) значительно улучшил общее время нагрузочного теста и время до развития приступа стенокардии.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь, триметазидин имеет линейный фармакокинетический профиль и достигает Cmax в плазме крови примерно через 14 ч после приема. В интервалах между приемами (т.е. в течение 24 ч) концентрация триметазидина в плазме крови на протяжении 15 ч после приема сохраняется на уровне не менее 75% от Cmax.
Равновесное состояние достигается после приема 3-й дозы (через 3 сут). Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина.
Распределение. Vd составляет 4,8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях (степень связывания с белками плазмы крови достаточно низкая, около 16% in vitro).
Выведение. Триметазидин выводится в основном почками, главным образом в неизмененном виде. T1/2 у молодых здоровых добровольцев около 7 ч, у пациентов старше 65 лет — около 12 ч. Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с Cl креатинина, печеночный клиренс снижается с возрастом пациента.
Особые группы пациентов
Пожилой возраст. Специальное клиническое исследование, проведенное в популяции пожилых пациентов с применением дозы триметазидина, 35 мг, по 2 табл./сут (в 2 приема), показало повышение уровня триметазидина в плазме, по данным популяционного фармакокинетического анализа.
У пациентов пожилого возраста может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек.
Специальное фармакокинетическое исследование с участием пожилых пациентов (75–84 лет) или очень пожилых пациентов (≥85 лет) показало, что умеренное нарушение функции почек (Cl креатинина 30–60 мл/мин) не изменяло или повышало экспозицию триметазидина в 1,3 раза соответственно по сравнению с более молодыми пациентами (30–65 лет) с умеренным нарушением функции почек.
Нарушение функции почек. Экспозиция триметазидина в среднем была увеличена в 1,7 раза у пациентов с умеренным нарушением функции почек (Cl креатинина 30–60 мл/мин) и в среднем в 3,1 раза — у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек. Никаких особенностей безопасности у этой популяции пациентов в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.
Дети и подростки. Фармакокинетика триметазидина у детей и подростков до 18 лет не изучалась.
Показания
Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног, шаткость походки и другие двигательные нарушения;
- тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин);
- беременность и период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (из-за отсутствия достаточного количества клинических данных).
С осторожностью: печеночная недостаточностью тяжелой степени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью); почечная недостаточность умеренной степени тяжести (Cl креатинина 30–60 мл/мин); пациенты старше 75 лет (см. «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Данные о применении триметазидина у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Применение триметазидина во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания. Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.
Фертильность. Исследования репродуктивной токсичности не выявили влияния препарата на самцов и самок крыс.
Способ применения и дозы
Внутрь, утром, во время завтрака. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой.
По 1 табл./сут.
Оценка пользы от лечения может быть проведена после 3 мес приема препарата. Прием препарата следует прекратить, если за это время улучшения не наступило. Продолжительность лечения определяется врачом.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (Cl креатинина 30–60 мл/мин) (см. «Фармакокинетика» и «Особые указания») рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 табл., содержащая 35 мг триметазидина, в день.
Нарушение функции печени. Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (см. «Особые указания»), ввиду того что имеющиеся данные ограничены и не позволяют полностью исключить отсутствие влияния нарушений функции печени на метаболизм триметазидина.
Пожилой возраст. У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек (см. «Фармакокинетика»). У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (Cl креатинина 30–60 мл/мин) рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 табл., содержащая 35 мг триметазидина, в день.
Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью (см. «Особые указания»).
Дети. Безопасность и эффективность применения триметазидина у пациентов младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/10, <1/10); нечасто (≥1/10, <1/10); редко (≥1/10, <1/10); очень редко (≥1/10, <1/10); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; частота неизвестна — симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), шаткость походки, синдром беспокойных ног, шаткость походки и другие двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии. Нарушения сна (бессонница, сонливость).
Со стороны органа слуха и лабиринта: частота неизвестна — вертиго.
Со стороны сердца: редко — ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия.
Со стороны сосудов: редко — артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, приливы крови к коже лица.
Со стороны ЖКТ: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; частота неизвестна — запор.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — кожная сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна — острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — астения.
Взаимодействие
Не было выявлено взаимодействий с другими ЛС. Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах.
Передозировка
Имеется лишь очень ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.
Особые указания
Препарат не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.
В случае развития приступа стенокардии следует вновь оценить степень поражения коронарных артерий и при необходимости адаптировать лечение (лекарственную терапию или возможное проведение процедуры реваскуляризации). Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.
При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром беспокойных ног, тремор, шаткость походки, препарат следует окончательно отменить. Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов — в течение 4 мес после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются >4 мес после отмены, следует проконсультироваться у невролога.
Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. «Побочные действия»). Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции: при умеренной почечной недостаточности (см. «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»), у пожилых пациентов старше 75 лет (см. «Способ применения и дозы»).
Ввиду ЛФ препарата (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой), гелеобразный каркас таблетки препарата может не раствориться в кишечнике и выделиться с калом, что не влияет на терапевтическую эффективность препарата.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. В ходе клинических исследований не было выявлено влияния триметазидина на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости (см. «Побочные действия»), что может повлиять на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг. 10 или 30 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ или ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. 30 или 60 табл. в банке из ПЭВП. 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 табл., 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 30 табл. или 1 банка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Производитель
АО «ВЕРТЕКС». Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, 62, лит. А.
Организация, принимающая претензии потребителей: АО «ВЕРТЕКС». Россия, 199106, Санкт-Петербург, В.О., 24-я линия, 27, лит. А.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: АО «ВЕРТЕКС», Россия.
Юридический адрес: 197350, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, 62, лит. А.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Тримектал® ОД (Trimektal OD)
💊 Состав препарата Тримектал® ОД
✅ Применение препарата Тримектал® ОД
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Тримектал® ОД
(Trimektal OD)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2025.05.26
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
C01EB15
(Триметазидин)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Тримектал® ОД |
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг: 30 или 60 шт. рег. №: ЛП-(007118)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-007527 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тримектал® ОД
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой от белого до желтовато-белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые; на поперечном резрезе ядро белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, крахмал картофельный прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Пленочная оболочка №1: [гипромеллоза, тальк, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000)] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, тальк, титана диокид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000)].
Пленочная оболочка №2: водная дисперсия этилцеллюлозы для пленочного покрытия, содержащая этилцеллюлозу, аммиака раствор 28%, триглицериды среднецепочечные, олеиновую кислоту в пересчете на сухое вещество.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
30 шт. — банки — пачки картонные.
60 шт. — банки — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Средство, нормализующее энергетический метаболизм клеток, подвергшихся гипоксии или ишемии. Предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ, обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.
Триметазидин замедляет окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацетил-КоА тиолазы, что приводит к повышению окисления глюкозы и к восстановлению сопряжения между гликолизом и окислительным декарбоксилированием и, как было показано, обеспечивает защиту миокарда от ишемии. Переключение окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе антиангинального действия триметазидина.
Триметазидин поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных органов в периоды эпизодов ишемии; уменьшает величину внутриклеточного ацидоза и степень изменений в трансмембранном ионном потоке, возникающем при ишемии; понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемических и реперфузионных тканях сердца, уменьшает размер повреждения миокарда; при этом не оказывает влияния на гемодинамику.
Фармакокинетика
Триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Vd – 4.8 л/кг. Легко проходит через гистогематические барьеры. Связывание с белками плазмы составляет около 16%.
T1/2 — 4.5-5 ч. Выводится почками, главным образом, в неизмененном виде.
Показания активных веществ препарата
Тримектал® ОД
Длительная терапия ИБС: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Рекомендуемая доза — 40-70 мг/сут, кратность приема 2-3 раза/сут. Продолжительность терапии устанавливают индивидуально, в зависимости от клинической ситуации.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; частота неизвестна — запор.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; нечасто — парестезии; частота неизвестна — симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног» (обычно обратимые после прекращения терапии), бессонница, сонливость.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна — вертиго.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна — острый тяжелые кожные нежелательные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут привести к летальному исходу.
Аллергические реакции: частота неизвестна — отек Квинке.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия (может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов), «приливы» крови к коже лица.
Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна — агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — гепатит.
Прочие: часто — астения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к триметазидину; болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие, связанные с ними двигательные нарушения; тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин); детский и подростковый возраст до 18 лет; беременность, период лактации (грудного вскармливания).
С осторожностью
Пациенты с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин), пациенты с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (от 10 до 15 баллов по шкале Чайлд-Пью); пациенты старше 75 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Триметазидин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (от 10 до 15 баллов по шкале Чайлд-Пью).
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при тяжелой почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин). С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пациентов в возрасте старше 75 лет.
Особые указания
Не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период применения триметазидина пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Адрес производителя
|
ВЕРТЕКС , АО |
Россия |
г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д.62, лит. А |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Ангиозил® ретард
(ФармФирма Сотекс, Россия) -
Антистен МВ
(ОЗОН, Россия) -
Депренорм® МВ
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия) -
Депренорм® ОД
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия) -
Предизин®
(GEDEON RICHTER, Венгрия) -
Предуктал® ОД
(Les Laboratoires Servier, Франция) -
Тридукард®
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия) -
Тримектал® МВ
(ВЕРТЕКС, Россия) -
Тримет
(TORRENT PHARMACEUTICALS, Индия) -
Триметазид
(PHARMACEUTICAL WORKS POLFA in Pabianice, Польша)
Все аналоги
(27)
Способ применения и дозировка
Внутрь, утром, во время завтрака. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой.
По 1 табл./сут.
Оценка пользы от лечения может быть проведена после 3 мес приема препарата. Прием препарата следует прекратить, если за это время улучшения не наступило. Продолжительность лечения определяется врачом.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (Cl креатинина 30–60 мл/мин) (см. «Фармакокинетика» и «Особые указания») рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 табл., содержащая 35 мг триметазидина, в день.
Нарушение функции печени. Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (см. «Особые указания»), ввиду того что имеющиеся данные ограничены и не позволяют полностью исключить отсутствие влияния нарушений функции печени на метаболизм триметазидина.
Пожилой возраст. У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек (см. «Фармакокинетика»). У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (Cl креатинина 30–60 мл/мин) рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 табл., содержащая 35 мг триметазидина, в день.
Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью (см. «Особые указания»).
Дети. Безопасность и эффективность применения триметазидина у пациентов младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Состав
| Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| триметазидина дигидрохлорид | 80 мг |
| вспомогательные вещества: гипромеллоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный | |
| пленочная оболочка №1: (гипромеллоза, тальк, титана диоксид, макрогол 4000 (ПЭГ 4000) или (сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, тальк, титана диокид, макрогол 4000 (ПЭГ 4000) | |
| пленочная оболочка №2: водная дисперсия этилцеллюлозы для пленочного покрытия, содержащая этилцеллюлозу, аммиака раствор 28%, триглицериды среднецепочечные, олеиновую кислоту в пересчете на сухое вещество |
Фармакотерапевтическая группа
Антиангинальное средство (Антигипоксанты и антиоксиданты)
Фармакодинамика
Механизм действия
Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации АТФ путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, триметазидин обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза. Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы (3-КАТ) митохондриальной длинноцепочечной изоформы жирных кислот, что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением глюкозы, что и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина.
Фармакодинамические свойства: поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии; уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного ионного потока, возникающих при ишемии; понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузированных тканях сердца; уменьшает размер повреждения миокарда; не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики.
У пациентов со стенокардией триметазидин увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии; ограничивает колебания АД, вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений частоты сердечных сокращений; значительно снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина короткого действия; улучшает сократительную функцию левого желудочка у пациентов с ишемической дисфункцией.
Результаты проведенных клинических исследований подтвердили эффективность и безопасность применения триметазидина у пациентов со стабильной стенокардией, как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии при недостаточном эффекте других антиангинальных препаратов. В исследовании с участием 426 пациентов со стабильной стенокардией добавление триметазидина (60 мг/сут) к терапии метопрололом 100 мг/сут (50 мг 2 раза/сут) в течение 12 нед статистически достоверно улучшило результаты нагрузочных тестов и клинические симптомы по сравнению с плацебо: общая длительность нагрузочных тестов, общее время выполнения нагрузки, время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм, время до развития приступа стенокардии, количество приступов стенокардии в неделю и потребление нитратов короткого действия в неделю без гемодинамических изменений.
В исследовании с участием 223 пациентов со стабильной стенокардией добавление триметазидина в дозе 35 мг (2 раза/сут) к терапии атенололом в дозе 50 мг (1 раз/сут) в течение 8 нед приводило к увеличению времени до развития ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм при проведении нагрузочных тестов в подгруппе пациентов по сравнению с плацебо. Существенная разница также была показана для времени развития приступов стенокардии. Не выявлено достоверных различий между группами для других вторичных конечных точек (общая длительность нагрузочных тестов, общее время нагрузки и клинические конечные точки).
В исследовании с участием 1962 пациентов со стабильной стенокардией триметазидин в двух дозировках (70 и 140 мг/сут) в сравнении с плацебо был добавлен к терапии атенололом 50 мг/сут. В общей популяции, включая пациентов как без симптомов, так и с симптомами стенокардии, триметазидин не продемонстрировал преимуществ по эргометрическим и клиническим конечным точкам. Однако в ретроспективном анализе в подгруппе пациентов с симптомами стенокардии триметазидин (140 мг) значительно улучшил общее время нагрузочного теста и время до развития приступа стенокардии.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь, триметазидин имеет линейный фармакокинетический профиль и достигает Cmax в плазме крови примерно через 14 ч после приема. В интервалах между приемами (т.е. в течение 24 ч) концентрация триметазидина в плазме крови на протяжении 15 ч после приема сохраняется на уровне не менее 75% от Cmax.
Равновесное состояние достигается после приема 3-й дозы (через 3 сут). Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина.
Распределение. Vd составляет 4,8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях (степень связывания с белками плазмы крови достаточно низкая, около 16% in vitro).
Выведение. Триметазидин выводится в основном почками, главным образом в неизмененном виде. T1/2 у молодых здоровых добровольцев около 7 ч, у пациентов старше 65 лет — около 12 ч. Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с Cl креатинина, печеночный клиренс снижается с возрастом пациента.
Особые группы пациентов
Пожилой возраст. Специальное клиническое исследование, проведенное в популяции пожилых пациентов с применением дозы триметазидина, 35 мг, по 2 табл./сут (в 2 приема), показало повышение уровня триметазидина в плазме, по данным популяционного фармакокинетического анализа.
У пациентов пожилого возраста может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек.
Специальное фармакокинетическое исследование с участием пожилых пациентов (75–84 лет) или очень пожилых пациентов (≥85 лет) показало, что умеренное нарушение функции почек (Cl креатинина 30–60 мл/мин) не изменяло или повышало экспозицию триметазидина в 1,3 раза соответственно по сравнению с более молодыми пациентами (30–65 лет) с умеренным нарушением функции почек.
Нарушение функции почек. Экспозиция триметазидина в среднем была увеличена в 1,7 раза у пациентов с умеренным нарушением функции почек (Cl креатинина 30–60 мл/мин) и в среднем в 3,1 раза — у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек. Никаких особенностей безопасности у этой популяции пациентов в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.
Дети и подростки. Фармакокинетика триметазидина у детей и подростков до 18 лет не изучалась.
Показания
Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.
Противопоказания
повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног, шаткость походки и другие двигательные нарушения;
тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин);
беременность и период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет (из-за отсутствия достаточного количества клинических данных).
С осторожностью: печеночная недостаточностью тяжелой степени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью); почечная недостаточность умеренной степени тяжести (Cl креатинина 30–60 мл/мин); пациенты старше 75 лет (см. «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).
Применение при беременности и лактации
Беременность. Данные о применении триметазидина у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Применение триметазидина во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания. Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.
Фертильность. Исследования репродуктивной токсичности не выявили влияния препарата на самцов и самок крыс.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/10, <1/10); нечасто (≥1/10, <1/10); редко (≥1/10, <1/10); очень редко (≥1/10, <1/10); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; частота неизвестна — симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), шаткость походки, синдром беспокойных ног, шаткость походки и другие двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии. Нарушения сна (бессонница, сонливость).
Со стороны органа слуха и лабиринта: частота неизвестна — вертиго.
Со стороны сердца: редко — ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия.
Со стороны сосудов: редко — артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, приливы крови к коже лица.
Со стороны ЖКТ: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; частота неизвестна — запор.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — кожная сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна — острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — астения.
Передозировка
Имеется лишь очень ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Не было выявлено взаимодействий с другими ЛС. Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах.
Особые указания
Препарат не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.
В случае развития приступа стенокардии следует вновь оценить степень поражения коронарных артерий и при необходимости адаптировать лечение (лекарственную терапию или возможное проведение процедуры реваскуляризации). Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.
При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром беспокойных ног, тремор, шаткость походки, препарат следует окончательно отменить. Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов — в течение 4 мес после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются >4 мес после отмены, следует проконсультироваться у невролога.
Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. «Побочные действия»). Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции: при умеренной почечной недостаточности (см. «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»), у пожилых пациентов старше 75 лет (см. «Способ применения и дозы»).
Ввиду ЛФ препарата (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой), гелеобразный каркас таблетки препарата может не раствориться в кишечнике и выделиться с калом, что не влияет на терапевтическую эффективность препарата.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. В ходе клинических исследований не было выявлено влияния триметазидина на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости (см. «Побочные действия»), что может повлиять на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
2 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(007118)-(РГ-RU) (03.10.2024) — ВЕРТЕКС АО (Россия) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой: продолговатые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от белого до желтовато-белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Форма выпуска
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
Самовывоз в Ростове-на-Дону
Юг Фарма
Ростов-на-Дону, пр-кт 40-летия Победы, 91
Социальная Аптека
Ростов-на-Дону, ул. Орбитальная, 82
ВИТА
Ростов-на-Дону, пр-кт Ленина, 48
ВИТА
Ростов-на-Дону, ул. Мечникова, 65/40
Социальная Аптека
Ростов-на-Дону, ул. 339-й Стрелковой Дивизии, 16
Юг Фарма
Ростов-на-Дону, пр-кт Королева, 1
ВИТА
Ростов-на-Дону, пер. Доломановский, 55Б
Социальная Аптека
Ростов-на-Дону, пр-кт Ленина, 95
Юг Фарма
Ростов-на-Дону, ул. Погодина, 7
ВИТА
Ростов-на-Дону, пр-кт Стачки, 224А
Инструкция по применению
Описание
Современная форма выпуска для приема всего Один раз в День. Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до желтовато-белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Действующие вещества
Триметазидин
Состав
действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид – 80,00 мг;
вспомогательные вещества: гипромеллоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный;
пленочная оболочка № 1: [гипромеллоза, тальк, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000)] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, тальк, титана диокид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000)];
пленочная оболочка № 2: водная дисперсия этилцеллюлозы для пленочного покрытия, содержащая этилцеллюлозу, аммиака раствор 28 %, триглицериды среднецепочечные, олеиновую кислоту в пересчете на сухое вещество.
Фармакологический эффект
Механизм действия
Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации аденозинтрифосфата (АТФ) путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, триметазидин обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.
Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы (3-КАТ) митохондриальной длинноцепочечной изоформы жирных кислот, что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением глюкозы, что и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина.
Фармакодинамические свойства:
— поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии;
— уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного ионного потока, возникающих при ишемии;
— понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузированных тканях сердца;
— уменьшает размер повреждения миокарда;
— не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики.
У пациентов со стенокардией триметазидин:
— увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии;
— ограничивает колебания артериального давления, вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений частоты сердечных сокращений;
— значительно снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина короткого действия;
— улучшает сократительную функцию левого желудочка у пациентов с ишемической дисфункцией.
Результаты проведенных клинических исследований подтвердили эффективность и безопасность применения триметазидина у пациентов со стабильной стенокардией, как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии при недостаточном эффекте других антиангинальных препаратов.
В исследовании с участием 426 пациентов со стабильной стенокардией добавление триметазидина (60 мг/сут) к терапии метопрололом 100 мг/сут (50 мг 2 раза/сутки) в течение 12 недель статистически достоверно улучшило результаты нагрузочных тестов и клинические симптомы по сравнению с плацебо: общая длительность нагрузочных тестов, общее время выполнения нагрузки, время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм, время до развития приступа стенокардии, количество приступов стенокардии в неделю и потребление нитратов короткого действия в неделю, без гемодинамических изменений.
В исследовании с участием 223 пациентов со стабильной стенокардией добавление триметазидина в дозе 35 мг (2 раза/сутки) к терапии атенололом в дозе 50 мг (1 раз/сутки) в течение 8 недель приводило к увеличению времени до развития ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм при проведении нагрузочных тестов в подгруппе пациентов по сравнению с плацебо. Существенная разница также была показана для времени развития приступов стенокардии. Не выявлено достоверных различий между группами для других вторичных конечных точек (общая длительность нагрузочных тестов, общее время нагрузки и клинические конечные точки).
В исследовании с участием 1962 пациентов со стабильной стенокардией триметазидин в двух дозировках (70 мг/сут и 140 мг/сут) в сравнении с плацебо был добавлен к терапии атенололом 50 мг/сут. В общей популяции, включая пациентов, как без симптомов, так и с симптомами стенокардии, триметазидин не продемонстрировал преимуществ по эргометрическим и клиническим конечным точкам. Однако, в ретроспективном анализе в подгруппе пациентов с симптомами стенокардии, триметазидин (140 мг) значительно улучшил общее время нагрузочного теста и время до развития приступа стенокардии
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь, триметазидин имеет линейный фармакокинетический профиль и достигает максимальной концентрации в плазме крови примерно через 14 часов после приема. В интервалах между приемами (т.е. в течение 24 часов) концентрация триметазидина в плазме крови на протяжении 15 часов после приема сохраняется на уровне не менее 75 % от максимальной концентрации.
Равновесное состояние достигается после приема 3-й дозы (через 3 суток). Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина.
Распределение
Объем распределения составляет 4,8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях (степень связывания с белками плазмы крови достаточно низкая, около 16 % in vitro).
Выведение
Триметазидин выводится в основном почками, главным образом, в неизмененном виде. Период полувыведения у молодых здоровых добровольцев около 7 ч, у пациентов старше 65 лет – около 12 ч.
Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина (КК), печеночный клиренс снижается с возрастом пациента.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пациенты пожилого возраста
Специальное клиническое исследование, проведенное в популяции пожилых пациентов с применением дозы триметазидина МВ 35 мг по 2 таблетки в сутки (в 2 приема), показало повышение уровня триметазидина в плазме по данным популяционного фармакокинетического анализа.
У пациентов пожилого возраста может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Специальное фармакокинетическое исследование с участием пожилых пациентов (75-84 лет) или очень пожилых (? 85 лет) пациентов показало, что умеренное нарушение функции почек
(КК 30-60 мл/мин) повышало экспозицию триметазидина в 1,0 и 1,3 раза, соответственно, по сравнению с более молодыми пациентами (30-65 лет) с умеренным нарушением функции почек.
Пациенты с нарушением функции почек
Экспозиция триметазидина в среднем была увеличена в 1,7 раза у пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин), и в среднем в 3,1 раза – у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК ниже 30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек.
Никаких особенностей касательно безопасности у этой популяции пациентов в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.
Пациенты детского и подросткового возраста
Фармакокинетика триметазидина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.
Показания
Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата.
— Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие связанные с ними двигательные нарушения.
— Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
— Из-за отсутствия достаточного количества клинических данных, пациентам до 18 лет назначение препарата не рекомендуется.
— Беременность и период грудного вскармливания.
Меры предосторожности
— Пациенты с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (от 10 до 15 баллов по шкале Чайлд-Пью).
— Пациенты с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин).
— Пациенты старше 75 лет (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные о применении триметазидина у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Применение триметазидина во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Фертильность
Исследования репродуктивной токсичности не выявили влияния препарата на самцов и самок крыс.
Способ применения и дозы
Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки, утром, во время завтрака.
Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой.
Оценка пользы от лечения может быть проведена после трех месяцев приема препарата.
Прием препарата следует прекратить, если за это время улучшения не наступило.
Продолжительность лечения определяется врачом.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина
из-за возрастного снижения функции почек (см. раздел «Фармакокинетика»). У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин), рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 таблетка, содержащая 35 мг триметазидина в день.
Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) (См. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания») рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 таблетка, содержащая 35 мг триметазидина в день.
Пациенты с нарушением функции печени
Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (см. раздел «Особые указания») ввиду того, что имеющиеся данные ограничены и не позволяют полностью исключить отсутствие влияния нарушений функции печени на метаболизм триметазидина.
Пациенты детского возраста
Безопасность и эффективность применения триметазидина у пациентов младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ?1/10;
часто от ? 1/100 до < 1/10;
нечасто от ? 1/1000 до < 1/100;
редко от ? 1/10000 до < 1/1000;
очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Нарушения со стороны крови и лимфатической систем:
частота неизвестна – агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Нарушения со стороны нервной системы:
часто – головокружение, головная боль;
частота неизвестна – симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), «шаткость» походки, синдром «беспокойных ног», другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии. Нарушения сна (бессонница, сонливость).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
Частота неизвестна – вертиго.
Нарушения со стороны сердца:
редко – ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов:
редко – артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, «приливы» крови к коже лица.
Желудочно-кишечные нарушения:
часто – боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота;
частота неизвестна – запор.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
частота неизвестна – гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
часто – кожная сыпь, зуд, крапивница;
частота неизвестна – острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
часто – астения.
Передозировка
Имеется лишь очень ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.
Взаимодействие с другими препаратами
Не было выявлено взаимодействий с другими лекарственными средствами. Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах.
Особые указания
Препарат не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.
В случае развития приступа стенокардии следует вновь оценить степень поражения коронарных артерий и, при необходимости, адаптировать лечение (лекарственную терапию или возможное проведение процедуры реваскуляризации). Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.
При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, «шаткость» походки, препарат следует окончательно отменить.
Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов – в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены, следует проконсультироваться у невролога.
Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией, особенно, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. раздел «Побочное действие»). Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:
? при умеренной почечной недостаточности (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Способ применения и дозы»).
? у пожилых пациентов старше 75 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Ввиду лекарственной формы препарата «таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой», гелеобразный каркас таблетки препарата может не раствориться в кишечнике и выделиться с калом, что не влияет на терапевтическую эффективность препарата.
Условия хранения
Хранить при температуре от +5 до + 25° С в сухом месте
Отпуск по рецепту
Да