Фармакологическое действие
Рентгеноконтрастное диагностическое средство, содержащее йод. Повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом.
Показания активных веществ препарата
Триомбраст
Применяют для в/в и ретроградной урографии, для ангиокоронарографии, а также для получения изображения контрастированных полостей тела (КТ-томография, гистеросальпингография).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Аллергические реакции: крапивница, отек Квинке, астматический приступ, анафилактические реакции вплоть до шока и коллапса (особенно у предрасположенных пациентов).
Прочие: головокружение, покраснение кожи, цианоз, чувство жара и болевые ощущения во время инъекции.
Противопоказания к применению
Абсолютные: тяжелые формы гипертиреоза, недостаточность кровообращения с явлениями декомпенсации, непереносимость йодсодержащих препаратов, выраженная почечная и печеночная недостаточность, активный туберкулез и эмфизема легких, поражения миокарда, артериальная гипертензия тяжелого течения, состояние шока и коллапса. При острых формах флебита флебография противопоказана.
Относительные: атеросклероз сосудов головного мозга, декомпенсированный сахарный диабет, повышение свертывания крови, узловой зоб легкого течения, плазмоцитома, беременность, тяжелое общее состояние пациента.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженной печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженной почечной и недостаточности.
Особые указания
Для коронарографии применяют только 76% раствор.
Описание препарата Триомбраст® (раствор для инъекций, 600 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году
Дата согласования: 07.08.2017
Применять препарат только под контролем врача.
Набирать в шприц контрастное вещество необходимо непосредственно перед началом обследования.
Раствор контрастного вещества предназначен только для одноразового применения. Для профилактики тромбообразования при проведении ангиографии необходимо часто промывать внутривенный катетер физиологическим раствором натрия хлорида. Перед применением препарат необходимо подогреть до температуры тела. Введение раствора осуществляется в положении больного лежа.
Для внутриполостного введения (в мочевой пузырь, почечные лоханки) Триомбраст® необходимо разбавлять изотоническим раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы до получения 30% раствора.
Ангиография
Подготовка пациента для ангиографии. На ночь назначают транквилизирующие средства, вечером и утром — очистительную клизму; в день исследования пациент не должен принимать пищу.
Триомбраст® вводят в/а для ангиокардиографии, аортографии, артериографии, селективной ангиографии. Флебография, а также спленопортография проводится путем в/в введения.
Флебография. Для нижних конечностей вводят 20–40 мл, для верхних — 10–20 мл 60% раствора Триомбраста® со скоростью 3–5 мл/с. При исследовании полой вены препарат вводят в количестве 25–30 мл со скоростью 10–13 мл/с. Снимки производятся уже во время введения препарата. После обследования необходимо обеспечить выведение контрастного средства из конечностей: конечность приподнимают и вену промывают 50–70 мл 0,9% раствора натрия хлорида.
Периферическая артериография. Для нижних конечностей применяется 20 мл, а для верхних — 10–20 мл 60% раствора. Для лучшей переносимости рекомендуется введение препарата в направлении против тока крови.
Церебральная ангиография. В среднем 7 мл 60% раствора вводят в сонную артерию или 4 мл вводят в позвоночную артерию. При одновременной сериографии в 2 плоскостях достаточно 1 инъекции, иначе для второй проекции нужно повторить инъекцию. Раствор вводится быстро (10 мл приблизительно за 1,5 с).
Аортография. 30–50 мл 76% раствора интрааортально со скоростью 8 мл/с.
Дигитальная (цифровая) артериография. Вводят 60% раствор в количестве, соответствующем величине кровяного русла обследуемой артерии.
Ангиокардиография. Вводят до 60 мл 76% раствора со скоростью 8 мл/с.
Спленопортография. Вводят 20–30 мл 76% раствора Триомбраста®со скоростью 8 мл/с.
Исследование мочевых путей
Подготовка больного к исследованию. За сутки до исследования пищевой рацион больного не должен содержать продуктов, вызывающих брожение и вздутие кишечника. Рекомендуется исключить из рациона молочные продукты, фрукты, овощи, салаты, копчености, грубый черный или свежеиспеченный хлеб. Накануне вечером и утром перед исследованием — очистительные клизмы. Непосредственно перед исследованием необходимо опорожнить мочевой пузырь. Исследование проводится натощак.
Экскреторная урография. 20–40 мл 60% раствора, подогретого до температуры тела, медленно вводят в локтевую вену. Для неподготовленных (без очистительной клизмы) или страдающих ожирением больных лучше применять 76% раствор в том же количестве. При пониженной функции почек вводят в/в капельно, разбавив в 250–300 мл 5% глюкозы, в течение 5–10 мин.
Восходящая пиелография. 5–10 мл 30% раствора медленно вводятся с помощью катетера; при появлении малейших болей или давления в области почек введение прекращается.
Цистография. Вводят в среднем 60–80 мл 30% раствора (после предварительного разбавления Триомбраста® 60% в пропорции 1:2 изотоническим раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы до получения 30%) в наружное отверстие мочеиспускательного канала или 20 мл при введении катетера в мочевой пузырь вместе с воздухом (лакунарная цистография).
Холангиография. Вводят 5–20 мл 30% раствора Триомбраста® (после предварительного разбавления Триомбраста® 60% в пропорции 1:2 изотоническим раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы до получения 30%).
Артрография. 30% раствор (после предварительного разбавления Триомбраста® 60% в пропорции 1:2 изотоническим раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы до получения 30%), подогретый до температуры тела, медленно ввести в необходимом количестве после обычной дезинфекции сустава. Триомбраст® вводится после удаления экссудата при асептических условиях. Введение раствора осуществляется в положении больного лежа. Для разбавления раствора использовать только воду для инъекций.
Публичное акционерное общество (ПАО) «Фармак». 04080, Украина, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Тел./факс: (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.
Организация, принимающая претензии от потребителей: представительство ПАО «Фармак». 121357, Россия, Москва, Кутузовский пр-т, 65.
Тел.: (495) 440-07-85, (495) 440-34-45.
По рецепту.
В защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Триомбраст — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Регистрационный номер:
П N015855/01
Торговое название:
Триомбраст®.
Международное непатентованное название:
натрия амидотризоат.
Лекарственная форма.
Раствор для инъекций 60%, 76%
Состав:
1 ампула 60 % раствора содержит: амидотризоевой кислоты дигидрата – 9,432 г в пересчете на амидотризоевую кислоту (диатризоевой кислоты дигидрат), меглюмина в пересчете на 100 % сухое вещество – 2,514 г;
1 ампула 76 % раствора содержит: амидотризоевой кислоты дигидрата – 11,946 г в пересчете на амидотризоевую кислоту (диатризоевой кислоты дигидрат), меглюмина в пересчете на 100 % сухое вещество – 3,180 г;
вспомогательные вещества: натрия гидроксида – 0,099 г или 0,1257 г, динатрия эдетата – 0,0024 г, воды для инъекций до 20 мл.
Описание. Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета слегка вязкая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа.
Рентгеноконтрастное средство.
Код АТХ: V08АА01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Йодсодержащее рентгеноконтрастное средство. Входящий в состав препарата йод за счёт поглощения рентгеновских лучей повышает контрастность изображения.
Фармакокинетика
При введении в сосудистое русло препарат распределяется в системе гемоциркуляции, практически не проникая за пределы сосудистого русла, не накапливается в тканях и органах. Не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер. Препарат не проникает в эритроциты. При внутривенном введении препарата его связь с белками плазмы крови составляет 10%. На протяжении 3 часов после введения наблюдается относительно быстрое снижение концентрации через 30 мин, потом постепенное снижение с периодом полувыведением 1-2 часа. Фильтруется в почках и выводится с мочой в неизмененном виде. На протяжении первых 30 минут после введения с мочой выводится около 15 % введенного препарата, а на протяжении первых 3 часов – более 50%. У больных с нарушением функции почек препарат может в небольшом количестве элиминироваться печенью. С грудным молоком выводится в минимальных количествах.
Показания к применению.
Триомбраст® 76% – ангиография, цифровая субтракционная ангиография, компьютерная томография, ангиокардиография, восходящая пиелография, лимфография, уретроцистография, спленопортография, фистулография, артрография, гистеросальпингография, предоперационная холангиография.
Триомбраст® 60% – ангиография, цифровая субтракционная ангиография, компьютерная томография (в т.ч. компьютерная томография органов брюшной полости в сочетании с бария сульфатом), экскреторная урография, гистеросальпингография.
Противопоказания.
Декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; выраженная артериальная гипертензия; для восходящей пиелографии – острая уроинфекция; для флебографии – острый флебит; плазмоцитома; выраженная артериальная гипертензия; острая коронарная недостаточность; активный туберкулёз; шок; коллапс; гиперкоагуляция; хроническая почечная недостаточность; тиреотоксикоз; узловой зоб; выраженный атеросклероз сосудов головного мозга; печёночная недостаточность; общее тяжёлое состояние; беременность; кормление грудью; детский возраст.
Гистеросальпингографию не проводят при наличии острых воспалительных процессов в области малого таза. Эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию не проводят при остром панкреатите.
Противопоказано применять Триомбраст® для проведения миелографии, вентрикулографии и цистернографии (возможен нейротоксический эффект).
Гиперчувствительность (в т.ч. к йодсодержащим рентгеноконтрастным лекарственным средствам).
С осторожностью назначать исследования с использованием Триомбраста® больным с декомпенсированным сахарным диабетом, эмфиземой лёгких, феохромоцитомой, субклиническим гипертиреозом, генерализованной миеломой; пациентам с тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией; пациентам, с наличием в анамнезе аллергозов (бронхиальная астма, аллергодерматозы, сенная лихорадка, лекарственная и пищевая аллергия).
Способ применения и дозы.
Применяют препарат только под контролем врача.
Набирать в шприц контрастное вещество необходимо непосредственно перед началом обследования.
Раствор контрастного вещества предназначен только для одноразового применения. Для профилактики тромбообразования, при проведении ангиографии, необходимо часто промывать внутривенный катетер физиологическим раствором натрия хлорида. Перед применением препарат необходимо подогреть до температуры тела. Введение раствора осуществляется в положении больного «лёжа».
Для внутриполостного введения (в мочевой пузырь, почечные лоханки) Триомбраст® необходимо разбавлять изотоническим раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы до получения 30% раствора.
Ангиография.
Подготовка пациента для ангиографии: на ночь назначают транквилизирующие средства, вечером и утром – очистительную клизму; в день исследования пациент не должен принимать пищу.
Триомбраст® вводят внутриартериально для ангиокардиографии, аортографии, артериографии, селективной ангиографии. Флебография, а также спленопортография проводится путём внутривенного введения.
Флебография: для нижних конечностей вводят 20-40 мл, для верхних – 10-20 мл 60% раствора Триомбраста® со скоростью 3-5 мл/сек. При исследовании полой вены препарат вводят в количестве 25-30 мл со скоростью 10-13 мл/сек. Снимки производятся уже во время введения препарата. После обследования необходимо обеспечить выведение контрастного средства из конечностей: конечность приподнимают и вену промывают 50-70 мл 0,9% раствора натрия хлорида.
Периферическая артериография: для нижних конечностей применяется 20 мл, а для верхних – 10-20 мл 60% раствора. Для лучшей переносимости рекомендуется введение препарата в направлении против тока крови.
Церебральная ангиография: в среднем 7 мл 60% раствора вводят в сонную артерию или 4 мл вводят в позвоночную артерию. При одновременной сериографии в 2 плоскостях достаточно 1 инъекции, иначе для второй проекции нужно повторить инъекцию. Раствор вводится быстро (10 мл приблизительно за 1.5 с).
Аортография: 30-50 мл 76% раствора интрааортально со скоростью 8 мл/сек.
Дигиталъная (цифровая) артериография: вводят 60% раствор в количестве, соответствующем величине кровяного русла обследуемой артерии.
Ангиокардиография: вводят до 60 мл 76% раствора со скоростью 8 мл/сек.
Спленопортография: вводят 20-30 мл 76% раствора Триомбраста® со скоростью 8 мл/сек.
Исследование мочевых путей.
Подготовка больного к исследованию: за сутки до исследования пищевой рацион больного не должен содержать продуктов, вызывающих брожение и вздутие кишечника.
Рекомендуется исключить из рациона молочные продукты, фрукты, овощи, салаты, копчёности, грубый черный или свежеиспеченный хлеб. Накануне вечером и утром перед исследованием – очистительные клизмы. Непосредственно перед исследованием необходимо опорожнить мочевой пузырь. Исследование проводится натощак.
Экскреторная урография: 20-40 мл 60% раствора, подогретого до температуры тела, медленно вводят в локтевую вену. Для неподготовленных (без очистительной клизмы) или страдающих ожирением больных лучше применять 76% раствор в том же количестве.
При пониженной функции почек вводят в/в капельно, разбавив в 250-300 мл 5% глюкозы, в течение 5-10 мин.
>Восходящая пиелография: 5-10 мл 30% раствора медленно вводятся с помощью катетера; при появлении малейших болей или давления в области почек введение прекращается.
Цистография: вводят в среднем 60-80 мл 30% раствора (после предварительного, разбавления Триомбраста® 60 % в пропорции 1:2 изотоническим раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы до получения 30%) в наружное отверстие мочеиспускательного канала или 20 мл при введении катетера в мочевой пузырь вместе с воздухом (лакунарная цистография).
Холангиография: вводят 5-20 мл 30% раствора Триомбраста® (после предварительного разбавления Триомбраста® 60 % в пропорции 1:2 изотоническим раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы до получения 30%)
Артрография: 30% раствор (после предварительного разбавления Триомбраста® 60 % в пропорции 1:2 изотоническим раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы до получения 30%), подогретый до температуры тела, медленно ввести в необходимом количестве после обычной дезинфекции сустава. Триомбраст® вводится после удаления экссудата при асептических условиях. Введение раствора осуществляется в положении больного «лежа». Для разбавления раствора использовать только воду для инъекций.
Особые указания.
Поскольку Триомбраст® является йодосодержащим препаратом, в небольшом количестве он может поглощаться щитовидной железой. Поэтому после применения Триомбраста® радиоизотопное исследование щитовидной железы будет неинформативным.
При наличие в анамнезе аллергозов (сенной насморк, бронхиальная астма, лекарственная и пищевая аллергия, аллергодерматозы) следует учитывать возможность повышенной чувствительности на контрастное средство и проводить премедикацию антигистаминными препаратами.
В случае появления зуда, крапивницы, насморка, отёков, резкого снижения артериального давления, тахикардии, бронхоспазма и других проявлений гиперчувствительности применение препарата противопоказано.
При хранении на холоде часть действующего вещества в ампулах может выкристаллизоваться. Кристаллы растворяют, опуская ампулу на несколько минут в горячую воду или нагревая в кипящей водяной бане. Если кристаллы исчезнут и раствор станет прозрачным, а при охлаждении до 33-36 °С кристаллы не выпадут вновь, то раствор годен к употреблению.
Передозировка.
В случае передозировки Триомбраст® может быть удалён из организма путём экстракорпорального диализа.
Побочное действие.
Общие реакции: жар, головокружение, головная боль, тошнота, рвота, цианоз, слезотечение, зуд, эритематозные высыпания, крапивница, бронхоспазм, отёк Квинке, анафилактоидные реакции, отёк лёгких, анафилактический шок, артериальная гипотония, неврологические нарушения, диарея, обострение энтерита или колита, острая почечная недостаточность. Редко – судороги.
Местные реакции: болезненность в месте введения, флебит, тромбоз.
Побочные реакции при отдельных видах исследований.
Фибриляция желудочков сердца – может возникнуть при коронаро- и ангиокардиографии.
Приступ стенокардии – может возникнуть при коронарографии, левой вентрикулографии.
Нарушение ритма сердца – экстрасистолия, аритмия, тахикардия могут быть вызваны контрастированием сердца и венечных артерий.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии при применении препарата могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции. Использование Триомбраста® у больных диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды (метформин), может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности необходимо прекратить приём бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек.
Триомбраст® нельзя смешивать в одном шприце с другими препаратами, так как возможно изменение фармакологических и физико-химических свойств препаратов.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Противопоказано применение препарата в период беременности или период грудного вскармливания.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и другими механизмами.
Нежелательно управлять автомобилем или работать с движущимися механизмами в течение первых 24 ч после проведения исследования.
Форма выпуска.
Раствор для инъекций 60 %, 76 %. По 20 мл в ампулы из бесцветного стекла с кольцом или без кольца излома.
По 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению и ножом ампульным керамическим или диском режущим керамическим помещают в пачку из картона.
По 5 ампул (с кольцом излома) помещают в блистер. По 1 или по 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в пачку из картона.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15°С до 25°С. При хранении препарата возможно выпадение кристаллов. В подобных случаях ампулу следует нагреть в кипящей водяной бане. Если кристаллы исчезнут и раствор станет прозрачным, а при охлаждении до (33 – 36) °С кристаллы не выпадут вновь, раствор годен к употреблению.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска:
отпускают по рецепту.
Производитель/владелец регистрационного удостоверения:
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Организация, принимающая претензии потребителей:
Представительство Публичного акционерного общества «Фармак» (Украина).
Россия, 121357, г. Москва, Кутузовский просп., д. 65.
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
МНН: Натрия амидотризоат
Производитель: Фармак ПАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Diatrizoic acid
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№006021
Информация о регистрации в РК:
25.05.2017 — 25.05.2022
Номер регистрации в РБ:
2748/95/01/06/09/11/15/16
Информация о регистрации в РБ:
05.10.2016 — бессрочно
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Триомбраст®
Международное непатентованное название
Натрия амидотризоат
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 60% или 76%
Состав
1 мл раствора содержит
активные вещества:
60% раствор — диатризоевой кислоты дигидрата в пересчёте на 100% безводное вещество 471,6 мг, N-метилглюкамина (меглюмина) в пересчёте на 100% сухое вещество 125,7 мг;
76% раствор — диатризоевой кислоты дигидрата в пересчёте на 100% безводное вещество 597,3 мг, N-метилглюкамина (меглюмина) в пересчёте на 100% сухое вещество 159 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, динатрия эдетат, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная бесцветная или светло-жёлтого цвета слегка вязкая жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Контрастные вещества. Рентгенконтрастные йодсодержащие вещества. Водорастворимые высокоосмолярные ренотропные вещества. Натрия амидотризоат.
Код АТХ V08A A01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
В случае перорального приёма абсорбция амидотризоата практически равна нулю. После внутрисосудистого введения быстро распределяется в межклеточном веществе. Не проникает через неповреждённый гематоэнцефалический барьер. При внутривенном введении препарата его связь с белками плазмы не превышает 10%. Амидотризоат не проникает в эритроциты.
Через 5 минут после внутривенного болюсного введения Триомбраста® 60% в дозе 1 мл на кг массы тела достигается концентрация препарата в плазме, соответствующая 2-3 г йода на литр. В течение 3 часов после введения наблюдается сравнительно быстрое снижение концентрации за 30 минут, потом постепенное снижение с периодом полувыведения 1-2 часа. При введении в диагностических дозах амидотризоат поддаётся гломерулярной фильтрации в почках. Почти 15% введённого препарата выводится в неизменённом состоянии с мочой уже в течение 30 минут после введения, а более 50% – в течение 3 часов. Кинетические качества распределения и выведения из организма не зависят от дозы в пределах клинически значимого диапазона.
У больных с нарушением функции почек амидотризоат также может элиминироваться печенью, хотя и в небольших количествах. Препарат только в минимальных количествах проникает в грудное молоко. Независимо от места введения на протяжении короткого отрезка времени осуществляется полная элиминация даже из тканей.
Фармакодинамика
Рентгеноконтрастное средство. Повышает контрастность изображения за счёт поглощения рентгеновских лучей йодом, который входит в состав амидотризоата.
Показания к применению
— внутривенная и ретроградная урография
— ангиография
— артрография
— интраоперационная холангиография
— эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ)
— сиалография
— фистулография
— гистеросальпингография
Способ применения и дозы
Подготовка больного к исследованию. В течение 2 дней до исследования следует избегать пищи, вызывающей метеоризм. Это касается прежде всего бобовых, салатов, фруктов, черного и свежего хлеба, а также каких-либо овощей в сыром виде. Последний приём пищи должен быть не позднее 1800 накануне обследования. Кроме этого, целесообразно принять вечером слабительное средство.
Перед и после внутрисосудистого применения контрастного вещества необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма. Особенно это касается лиц пожилого возраста, пациентов с сахарным диабетом, множественной миеломой, полиурией, олигурией, гиперурикемией. Необходимо устранить нарушения водно-электролитного обмена.
Проведение обследования.
Набирать в шприц контрастное средство необходимо непосредственно перед началом обследования.
Раствор контрастного вещества предусмотрен только для одноразового применения.
Неиспользованные при обследовании остатки контрастного вещества больше не применяют.
При внутрисосудистом введении рентгенконтрастного средства пациент должен лежать. После инъекции следует в течение 30 минут наблюдать за пациентом, поскольку большинство тяжёлых осложнений происходит в первые полчаса после инъекции.
Интервал между инъекциями должен составлять 10-15 минут, чтобы дать возможность организму компенсировать повышение осмоляльности плазмы крови за счёт прилива интерстициальной жидкости в сосудистое русло. В случае, когда за одно исследование необходимо использовать более 300 мл контрастной жидкости, назначают внутривенное введение водно-электролитных растворов. Доза препарата зависит от возраста, массы тела, минутного объёма сердца и общего состояния пациента.
Пациентам с тяжёлой почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью и пациентам в тяжёлом общем состоянии необходимо применять меньшую дозу контрастного вещества. У этих пациентов необходимо контролировать функцию почек на протяжении 3 дней после исследования.
Внутривенная урография.
Скорость внутривенного введения составляет 20 мл/мин. Для больных с сердечной недостаточностью, которым назначена доза 100 мл или более, рекомендуется увеличить время введения до 20-30 минут.
Дозирование. Для взрослых: доза Триомбраста® 76% – 20 мл, Триомбраста® 60% – 50 мл. Увеличение дозы Триомбраста® 76% до 50 мл существенно повышает вероятность более точного диагноза. Дальнейшее увеличение дозы возможно, если это необходимо из-за особых показаний.
Время выполнения снимков. Для лучшего отображения почечной паренхимы снимки следует делать сразу после окончания введения контрастного средства. Для изображения почечной лоханки и мочевыводящих путей первый снимок делают через 3-5 минут, а второй – через 10-12 минут после введения контрастного вещества, для молодых пациентов необходимо ориентироваться на нижнюю, а для пожилых пациентов – на верхнюю границу указанного диапазона времени.
Ангиография.
Триомбраст® можно применять для ангиографических исследований. Преимущество 76% раствору отдают в тех случаях, когда важное значение имеет особенно высокая концентрация йода, например, для аортографии, ангиокардиографии или коронарографии.
Дозу устанавливают в зависимости от возраста, массы, минутного объёма сердца, общего состояния, методики исследования, вида и объёма исследуемого сосудистого участка.
Ретроградная урография.
Можно применять Триомбраст® 60%. Несмотря на его высокую концентрацию, симптомы раздражения наблюдаются очень редко. С целью предотвращения раздражения холодом, что вызывает спазмы мочеточников, рекомендуется подогревать контрастное средство до температуры тела.
Побочные действия
Побочные явления, которые возникают в связи с применением внутрисосудистых йодсодержащих контрастных средств, как правило, проходят и относятся к разряду лёгких и средней тяжести, хотя наблюдались тяжёлые и опасные для жизни реакции, в том числе даже летальные исходы.
Аллергические реакции: часто зуд, крапивница, ангионевротический отёк, конъюнктивит, ринит, чихание, кашель. Эти реакции, возникающие не зависимо от количества препарата, который вводится, и способа его введения, могут быть первыми признаками начальной стадии шока. Введение контрастного вещества необходимо сразу прекратить и, при необходимости, следует провести целенаправленную терапию через венозный доступ. Иногда – бронхоспазм, спазм или отёк гортани, или артериальная гипотензия. Отдалённые реакции, связанные с введением контрастных веществ, встречаются в единичных случаях.
Реакции со стороны кожи: часто эритематозные высыпания, зудящие экзантемы. В единичных случаях – токсические кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона или Лайелла).
Со стороны нервной системы: при попадании контрастного вещества в мозг с артериальной кровью в высоких концентрациях могут наблюдаться такие транзиторные неврологические осложнения как головокружение, головная боль, возбуждение, спутанность сознания, амнезия, нарушение речи, зрения и слуха, светобоязнь, временная потеря зрения, тремор, судороги, парезы/паралич, кома, сонливость. В единичных случаях тяжёлые, а в отдельных случаях фатальные тромбоэмболические явления приводящие к инсульту.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто повышение или снижение артериального давления, асистолия, аритмии. Вазовагальные реакции после проведения гистеросальпингографии. Тяжёлые реакции, требующие неотложной терапии, могут иметь вид нарушений кровообращения, что проявляется периферическим расширением сосудов с последующим падением артериального давления и рефлекторной тахикардией, одышкой, возбуждённым состоянием, спутанностью сознания и цианозом, вплоть до потери сознания. В единичных случаях – тяжёлые тромбоэмболические явления, приводящие к инфаркту миокарда.
Со стороны дыхательной системы: часто – транзиторное нарушение частоты дыхания, одышка, расстройства внешнего дыхания и кашель; в единичных случаях – остановка дыхания, отёк лёгких.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота, незначительное повышение уровня амилазы (после ЭРХПГ); нечасто – боль в животе; в единичных случаях – панкреатит и некротизирующий панкреатит (после ЭРХПГ).
Со стороны мочевыделительной системы: в единичных случаях нарушение функции почек или почечная недостаточность, которая проходит через некоторое время.
Местные реакции: боль в месте инъекции возникает при периферической ангиографии. Затекание препарата паравазально вызывает усиление боли и отёк в месте инъекции, которые обычно проходят бесследно, очень редко наблюдались воспаление и даже некроз тканей. В единичных случаях – тромбофлебит и тромбоз вен.
Другие реакции: часто – головная боль, ощущение жара; нечасто – слабость, лихорадка, потливость, вазовагальные реакции; в единичных случаях – повышение температуры тела, опухание слюнных желез.
Противопоказания
— применение для миелографии, вентрикулографии и цистернографии из-за возможных нейротоксических явлений
— выраженный гипертиреоз
— декомпенсированная сердечная недостаточность
— во время беременности и при острых воспалительных процессах в полости таза нельзя проводить гистеросальпингографию
— при остром панкреатите противопоказана ЭРХПГ
— повышенная чувствительность к компонентам препарата и к йодсодержащим средствам
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Пациентам, которые принимают для лечения сахарного диабета бигуаниды, рекомендуется за 48 часов до начала обследования их отменить из-за риска возникновения лактоацидоза. После обследования начинать приём препарата следует только после восстановления почечной функции.
У пациентов, которые принимают бета-блокаторы, реакции гиперчувствительности более выражены.
При приёме интерлейкина увеличивается возможность отдалённых реакций (повышение температуры, сыпь, гриппоподобный синдром, боль в суставах и зуд).
Взаимодействие с диагностическими тестами. После внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных веществ способность тканей щитовидной железы поглощать радиоизотопы для диагностики заболеваний щитовидной железы снижается на период до двух недель, а в отдельных случаях даже на более длительный период.
Особые указания
Сердечно-сосудистые заболевания. У пациентов с патологией клапанов сердца и легочной гипертензией введение контрастных веществ может приводить к выраженным гемодинамическим изменениям. Реакции, включающие ишемические изменения на ЭКГ, и тяжёлая аритмия более распространены у лиц пожилого возраста и пациентов с заболеванием сердца в анамнезе. Внутривенное введение контрастного вещества может привести к отёку лёгких у пациентов с сердечной недостаточностью.
Расстройства со стороны ЦНС. Особое внимание при внутривенном введении контрастного вещества следует уделять пациентам с острым ишемическим инсультом, острым внутричерепным кровотечением и другими состояниями, включающими нарушение гематоэнцефалического барьера, отёк мозга или острую демиелинизацию. Внутричерепные опухоли или метастазы и эпилепсия в анамнезе повышают вероятность возникновения судорог после введения йодсодержащего контрастного вещества.
При введении контрастного вещества могут обостряться неврологические симптомы из-за цереброваскулярного заболевания, внутричерепные опухоли или метастазы, дегенеративные или воспалительные патологии. Внутриартериальное введение контрастного вещества может вызвать спазм сосудов и, как следствие, ишемию головного мозга. Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, недавно перенесенным инсультом или частыми транзиторными ишемическими атаками относятся к группе повышенного риска возникновения неврологических осложнений.
Нарушение функции печени тяжёлой степени. В случае почечной недостаточности тяжёлой степени одновременно с наличием нарушений функции печени тяжёлой степени может в значительной степени задерживаться экскреция контрастного вещества, что, возможно, потребует гемодиализа.
Миелома или парапротеинемия могут создать условия для развития почечной недостаточности после введения контрастного вещества. Обязательной является соответствующая гидратация.
У пациентов с феохромоцитомой может развиться гипертонический криз тяжёлой степени (иногда неконтролируемый) после внутривенного применения контрастного вещества. Рекомендуется премедикация блокаторами альфа-адренорецепторов.
Пациентам с аутоиммунными расстройствами. Сообщалось о случаях возникновения тяжёлых васкулитов или синдромов подобных синдрому Стивенса-Джонсона, у пациентов с аутоиммунными расстройствами в анамнезе.
Бульбоспинальный паралич (myasthenia gravis). Введение йодсодержащих контрастных веществ может усилить симптомы бульбоспинального паралича.
Острый или хронический алкоголизм может увеличить проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это облегчает прохождение контрастного вещества в ткани мозга, что может привести к реакциям со стороны ЦНС. Необходимо уделять особенное внимание пациентам с алкогольной и наркотической зависимостью из-за сниженного порога судорожной активности.
Почечная недостаточность. В единичных случаях может наблюдаться временная почечная недостаточность. Меры предосторожности, направленные на профилактику острой почечной недостаточности после введения контрастного вещества, включают:
-
идентификацию пациентов с высоким риском, например, пациентов с наличием в анамнезе заболеваний почек, почечной недостаточности после введения контрастного вещества, сахарного диабета с нефропатией, уменьшения объёма циркулирующей крови, множественных миелом, лиц старше 60 лет, пациентов с запущенной стадией заболевания сосудов, парапротеинемией, артериальной гипертензией тяжёлой степени и хронической гипертензией, подагрой, пациентов, получающих большие или повторные дозы препарата;
-
обеспечение соответствующей гидратации у пациентов, относящихся к группе риска, перед введением контрастного вещества, желательно путём поддержания внутривенной инфузии перед и после процедуры и до выведения контрастного вещества почками;
-
избегать дополнительной нагрузки на почки в виде нефротоксических препаратов, пероральных холецистографических средств, пережимание артерии, почечной артериальной ангиопластики, радикального хирургического вмешательства и т.д. до выведения контрастного вещества почками;
-
перенесения срока проведения нового исследования с контрастным веществом до возвращения показателей функции почек к исходным уровням.
– пациенты на диализе могут получать контрастные вещества для радиологических процедур, поскольку йодсодержащие вещества выводятся в процессе диализа.
Дисфункция щитовидной железы. Небольшое количество свободного неорганического йодида из йодсодержащего контрастного вещества может влиять на функцию щитовидной железы. Поэтому необходимо особенно тщательно подойти к проведению исследования у пациентов с латентным гипертиреозом или зобом, учитывая возможный риск.
Гиперчувствительность. Иногда после использования рентгенконтрастных средств наблюдаются аллергические реакции (см. раздел «Побочные реакции»). Они обычно проявляются несерьёзными респираторными или кожными симптомами, такими как расстройство внешнего дыхания лёгкой степени, покраснения кожи (эритема), крапивница, зуд или отёк лица. Возможно возникновение серьёзных побочных реакций, таких как ангионевротический, субхордальный отёк, бронхоспазм и аллергический шок. Обычно такие реакции наблюдаются в течение одного часа после введения контрастного вещества. Однако в единичных случаях возможны отдалённые реакции (через несколько часов или дней после введения).
Пациенты с повышенной чувствительностью или реакцией на рентгенконтрастные средства, содержащие йод, имеют повышенный риск возникновения серьёзных осложнений.
Гиперергическая реакция чаще возникает у пациентов, склонных к аллергии (например, аллергия на морепродукты, сенная лихорадка, крапивница, повышенная чувствительность к йоду или радиографическим контрастным средствам и бронхиальная астма в анамнезе). С целью профилактики возможно введение антигистаминных средств и/или глюкокортикоидов. Пациенты с бронхиальной астмой относятся к группе особого риска возникновения бронхоспазма или реакции гиперчувствительности.
Реакции гиперчувствительности могут обостряться у пациентов, принимающих бета-блокаторы, особенно при наличии бронхиальной астмы. Кроме того необходимо учесть, что пациенты, принимающие бета-блокаторы, могут быть нечувствительны к стандартной терапии реакции гиперчувствительности бета-агонистами.
В случае реакции гиперчувствительности введение контрастного средства необходимо немедленно прекратить, и если это необходимо, провести внутривенно специфическую терапию. Поэтому для внутривенного введения контрастного вещества рекомендуется использовать гибкие постоянные канюли (катетеры). Очень важно предвидеть и обеспечить все мероприятия на случай возникновения осложнений при введении контрастного средства, а именно – иметь наготове все необходимые медикаменты и инструменты для оказания неотложной помощи, а также владеть практическими навыками для осуществления неотложных мер такого типа.
Пациенты пожилого возраста. Патология сосудов и неврологические расстройства, наблюдающиеся у людей пожилого возраста, составляют повышенный риск возникновения серьёзных реакций на йодсодержащие контрастные средства.
Ионные йодсодержащие контрастные средства имеют большую антикоагулянтную активность in vitro, чем неионные контрастные средства. Поэтому при проведении процедуры следует тщательно следить за техникой выполнения ангиографии, часто промывать катетер физиологическим раствором (если возможно, с добавлением гепарина) и сократить длительность процедуры с целью сведения к минимуму риска возникновения тромбозов и эмболий, связанных с процедурой.
Сообщалось, что использование пластиковых шприцов вместо стеклянных уменьшает вероятность сворачивания крови in vitro.
Рекомендуется быть особенно внимательным к пациентам больным гомоцистинурией, из-за повышенного риска возникновения тромбоза и эмболии.
Пациентам, которые принимают для лечения сахарного диабета бигуаниды, рекомендуется за 48 часов до начала обследования их отменить из-за риска возникновения лактатацидоза. После обследования начинать приём препарата следует только после восстановления почечной функции.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Отстроченные реакции на введение йодсодержащих контрастных веществ встречаются редко, тем не менее управлять автомобилем или работать с движущимися механизмами нежелательно в течение первых 24 часов после проведения исследования.
Передозировка
Сиптомы: возможно усиление проявлений побочных реакций.
Лечение: потерю воды и электролитов необходимо компенсировать путём внутривенной инфузии растворов. Необходимо наблюдать за функцией почек на протяжении следующих 3 суток. Триомбраст® можно удалить из организма путём гемодиализа.
Форма выпуска и упаковка
По 20 мл в ампулы стеклянные с кольцом излома (или точкой излома) или без кольца излома (без точки излома).
По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и ножом ампульным керамическим или диском режущим керамическим вкладывают в пачку с гофрированной вкладкой из картона.
Или по 5 ампул (с кольцом излома или точкой излома) вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной. По 1 контурной ячейковой упаковке с ампулами вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
При упаковке ампул с кольцом излома (точкой излома) вложение ножей ампульных керамических или дисков режущих керамических исключается.
Условия хранения
Хранить в защищённом от света и недоступном для детей месте при температуре от 15 0С до 25 0С.
При хранении препарата возможно выпадение кристаллов. В таких случаях ампулу необходимо нагреть на кипящей водяной бане. Если кристаллы исчезнут и раствор станет прозрачным, а при охлаждении до 33 0С – 36 0С кристаллы не выпадут снова, раствор пригоден к применению.
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Владелец регистрационного удостоверения
ПАО «Фармак», Украина
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Республика Казахстан, 050012, г. Алматы, ул. Амангельды 59 «А» Бизнес центр «Шартас», 9 этаж.
Тел +7 (727) 267-64-63, факс +7 (727) 267-63-73, электронный адрес: a.liadobruk@gmail.com
| 415550061477977118_ru.doc | 100.5 кб |
| 878549901477978289_kz.doc | 119.5 кб |
| 2748_95_01_06_09_11_15_16_i.pdf | 0.35 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Триомбраст: инструкция по применению
Форма выпуска: Раствор
Цены в аптеках: Минск
Уточняйте
Содержание
- Общая характеристика
- Состав
- Код классификации
- Фармакологические свойства
- Показания для применения
- Способ применения и дозировка
- Побочное действие
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Применение в период беременности или кормления грудью
- Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работу с другими механизмами
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Условия и срок хранения
- Срок годности
- Условия отпуска
- Упаковка
Общая характеристика
Прозрачная бесцветная или светло-жёлтого цвета слегка вязкая жидкость.
Состав
Действующее вещество: amidotrizoate sodium;
1 мл 60 % раствора содержит: диатризоевой кислоты дигидрата в пересчёте на 100 % безводное вещество 471,6 мг, меглюмина (N-метилглюкамина) в пересчёте на 100 % сухое вещество 125,7 мг (содержание йода – 292 мг);
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, динатрия эдетат, вода для инъекций.
Код классификации
Йодсодержащие рентгенконтрастные средства.
Код АТС: V08AА01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Рентгеноконтрастное средство. Повышает контрастность изображения за счёт поглощения рентгеновских лучей йодом, который входит в состав амидотризоата.
Фармакокинетика
Только 3% амидотризоата абсорбируется после перорального введения. При наличии перфорации желудочно-кишечного тракта Триомбраст попадает в брюшную полость или в окружающие ткани, где он всасывается и выводится из организма через почки.
Показания для применения
Рентгеноконтрастное средство для диагностического внутриполостного использования пероральным или ректальным путем.
— Подозрение на частичный или полный стеноз.
— Острое кровотечение желудочно-кишечного тракта.
— Угрожающая перфорация (язвенная болезнь, дивертикул).
— Другие острые состояния желудочно-кишечного тракта, которые, вероятно, требуют хирургического вмешательства.
— После резекции желудка или кишечника (опасность перфорации или кровотечения).
— Мегаколон.
— Диагностика инородного тела или опухоли перед эндоскопией.
— Диагностика желудочно-кишечного свища.
— Перед эндоскопией.
— Ранняя диагностика рентгенологически не диагностированной перфорации или дефекта в пищеводе.
— Лечение неосложненной непроходимости мекония.
— Компьютеризированная томография в брюшной области.
Способ применения и дозировка
Дозировка для перорального применения
Дозировка зависит от типа обследования и возраста пациента.
Взрослые и дети 10 лет и старше:
Визуализация желудка: 60 мл.
В последующем обследование желудочно-кишечного тракта: максимум 100 мл.
Компьютеризированная томография (КТ)
0,5-1,5 л приблизительно 3% раствора Триомбраста (30 мл Триомбраста/1 литр воды).
Пожилые и истощенные пациенты: рекомендуется разбавление с равным объемом воды.
Дети
Дети до 10 лет: 15-30 мл (можно разбавить двойным объемом воды).
Младенцы и маленькие дети: 15-30 мл (разбавляют в трехкратном объеме воды).
Дозировка для ректального применения (в том числе терапии неосложненной непроходимости мекония)
Взрослые
До 500 мл разведенного Триомбраста (разбавляют в 3-4-кратном объеме воды).
Дети
Дети старше 5 лет: до 500 мл разведенного Триомбраста (разбавляют в 4-5-кратном объеме воды)
Дети до 5 лет: до 500 мл разведенного Триомбраста (разбавляют в 5-кратном объеме воды).
Терапия неосложненной непроходимости мекония
Триомбраст может быть использован в виде клизмы для неоперативного лечения мекониальной непроходимости. Действие осуществляется преимущественно за счет высокого осмотического давления контрастного вещества, вследствие чего окружающие ткани вырабатывают значительное количество жидкости, которая затем поступает в кишечник и растворяет уплотненный меконий.
Процедура должна проводиться медленно и только под контролем флюороскопии. Введение следует прекратить, как только видно, что Триомбраст достиг подвздошной области. Благодаря своей высокой осмолярности Триомбраст может привести к потере большого количества жидкости в кишечнике. Поэтому внутривенно капельно должен быть установлен катетер до того, как вводится клизма, для проведения инфузионной терапии по мере необходимости. Если Триомбраст не выведен в течение первого часа после удаления ректального катетера, необходимо выполнить рентген с целью исключения перерастяжения кишечника в результате высокой осмолярности Триомбраста.
Дозировка Триомбраста в сочетании с сульфатом бария: оральное и ректальное введение
Взрослые
У взрослых пациентов возможно увеличение до 30 мл Триомбраста к обычной дозе бария.
Дети
Дети от 5-10 лет: 10 мл Триомбраста к 100 мл суспензии сульфата бария.
Дети до 5 лет: 2-5 мл Триомбраста к 100 мл суспензии сульфата бария.
При необходимости (в случае пилороспазма или стеноз привратника) часть Триомбраста в суспензии может быть дополнительно увеличена. Это не влияет на контрастность.
Для ранней диагностики перфорации или исследования анастомоза в пищеводе или желудочно-кишечного тракта пациент должен выпить до 100 мл Триомбраста. Через 30-60 минут (позже, если есть подозрение на дефект в дистальном отделе кишечника) необходимо взять образец мочи и 5 мл смешать с 5 каплями концентрированной соляной кислоты. Контрастное средство, которое подверглось почечной экскреции, будет появляться в течение двух часов в качестве типичного образования кристаллов в осадке.
Побочное действие
Нежелательные эффекты, связанные с использованием йодсодержащих контрастных веществ, как правило, от легкой до умеренной степени и носят временный характер. Тем не менее были зарегистрированы тяжелые и опасные для жизни реакции, а также случаи смерти.
Рвота, тошнота и диарея являются наиболее часто встречаемыми реакции.
Со стороны иммунной системы, анафилактические реакции/гиперчувствительность
Анафилактический шок, анафилактоидные / реакции гиперчувствительности.
Системные реакции гиперчувствительности в основном умеренные и проявляются в большинстве случаев в виде кожных реакций. Тем не менее возможность тяжелой аллергической реакции не может быть полностью исключена.
Эндокринные расстройства
Гипертиреоз.
Метаболизм и расстройства питания
Нарушения водно-электролитного баланса.
Со стороны нервной системы
Нарушения сознания, головная боль, головокружение.
Сердечные заболевания
Остановка сердца, тахикардия.
Сосудистые расстройства
Шок, гипотензия.
Нарушения со стороны респираторной системы, грудные и медиастенальные нарушения
Бронхоспазм, диспноэ, медикаментозная аспирация, отек легких в результате аспирации, аспирационная пневмония.
Желудочно-кишечные расстройства
Гипертонический раствор Триомбраст может вызвать диарею, но это прекращается, как только кишечник опорожнен. Существующие энтериты или колиты могут временно обостряться. В случае непроходимости длительный контакт со слизистой кишечника может привести к эрозиям и некрозу кишечника. Другие нежелательные эффекты включают рвоту, тошноту, диарею, перфорацию кишечника, боли в животе и образование пузырей на слизистой оболочке полости рта.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Токсический эпидермальный некролиз, крапивница, сыпь, зуд, эритема, отек лица.
Общие нарушения в месте введения
Лихорадка, потливость.
Цены в аптеках Минск
Триомбраст, раствор, 600 мг / 1 мл 20 мл ×5
для инъекций, Фармак, Украина • По рецепту
Нет в продаже
Триомбраст, раствор, 760 мг / 1 мл 20 мл ×5
для инъекций, Фармак, Украина • По рецепту
Нет в продаже