Труксал инструкция по применению детям

Действующие вещества

Хлорпротиксен

Форма выпуска

Таблетки

Состав

1 таблетка покрытая оболочкой, содержит: активное вещество: хлорпротиксена гидрохлорид 25 мг, вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, коповидон, глицерол 85%, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, тальк, магния стеарат, состав пленочной оболочки: Opadry OY-S-9478 коричневый (E 172,E 171) RM 1030

Фармакологический эффект

Хлорпротиксен является антипсихотическим средством группы тиоксантенов. Антипсихотическое действие этих лекарственных средств связывают с блокадой дофаминовых рецепторов, а также, возможно, блокадой 5-НТ рецепторов (5-гидрокситриптамин, серотонин). In vivo хлорпротиксен обладает высоким сродством к дофаминовым рецепторам Di и D2. Хлорпротиксен также обладает высоким сродством к 5-НТ2 рецепторам и си-адренорецепторам, в чем схож с высокодозированными фенотиазинами, левомепромазином, хлорпромазином и тиоридазином, а также атипичным антипсихотиком кпозапином. Было продемонстрировано, что хлорпротиксен обладает сродством к гистаминовым (H-i) рецепторам на уровне дифенгидрамина. Кроме того, хлорпротиксен обладает сродством к холинергическим мускариновым рецепторам. Профильдэеуепторного связывания хлорпротиксена очень сходен с таковым у клозапйна, однако хлорпротиксен обладает примерно в 10 раз более высоким сродством к дофаминовым рецепторам. Во всех исследованиях-с поведенческими моделями для антипсихотической активности (блокирование дофаминовых рецепторов) хлорпротиксен продемонстрировал выраженное антипсихотическое действие. Было продемонстрировано соотношение между двумя моделями in vivo, сродством к дофаминовым рецепторам D2 in vitro и средней суточной пероральной дозой антипсихотика. В клиническом применении хлорпротиксен является высокодозированным седативным антипсихотическим средством широкого спектра, который применяется для лечения психотических расстройств за исключением депрессий. Хлорпротиксен уменьшает выраженность либо устраняет тревогу, обсессии, психомоторное возбуждение, беспокойство, бессонницу, а так же галлюцинации, бред и другие психотические симптомы. Очень низкая частота развития экстрапирамидных эффектов (около 1 %) и поздней дискинезии (около 0,05%) (поданным 11 487 пациентов) свидетельствуют, что хлорпротиксен может с успехом использоваться для поддерживающей терапии пациентов с психотическими расстройствами. Низкие дозы хлорпротиксена обладают антидепрессивным эффектом, что делает полезным применение этого препарата при психических расстройствах, характеризующихся тревогой, депрессией и беспокойством. Также при терапии хлорпротиксеном уменьшается выраженность ассоциированных психосоматических симптомов. Хлорпротиксен не вызывает привыкания, зависимости или формирования толерантности. Кроме того, хлорпротиксен потенцирует действие анальгетиков, — обладает собственным анальгезирующим эффектом, а также противозудным ,и противорвотным

Фармакокинетика

Биодоступность хлорпротиксена при пероральном приеме составляет около 12%. Хлорпротиксен быстро абсорбируется из кишечника, максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2 часа. Время полувыведения составляет около 16 часов. Хлорпротиксен проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Метаболиты не имеют нейролептической активности, выделяются с калом и мочой.

Показания

Труксал является седативным нейролептиком с широким спектром показаний, в которые входят:психозы, включая шизофрению и маниакальные состояния, протекающие с психомоторным возбуждением, ажитацией и тревогой, похмельный абстинентный синдром при алкоголизме и наркоманиях, гиперактивность, раздражительность, возбуждение, спутанность сознания у пожилых пациентов, нарушения поведения у детей, депрессивные состояния, неврозы, психосоматические расстройства, бессонница, боли (в комбинации с анальгетиками).

Противопоказания

Угнетение ЦНС любого происхождения (в том числе вызванное приемом алкоголя, барбитуратов или опиатов), коматозные состояния, сосудистый коллапс, заболевания органов кроветворения, феохромоцитома.Повышенная чувствительность к компонентам препарата.Труксал не должен, по возможности, назначаться беременным женщинам и в период грудного вскармливания.

Меры предосторожности

Злокачественный нейролептический синдром : При приеме антипсихотических средств сообщалось о случаях развития злокачественного нейролептического синдрома со следующими симптомами: гипертермия, мышечная ригидность, дисфункция вегетативной нервной системы, нарушение сознания и повышенное содержание креатинкиназы в сыворотке крови. Риск может быть выше при приеме сильнодействующего средства. Среди случаев с летальным исходом больше всего пациентов с имеющимся органическим мозговым синдром, задержкой умственного развития и злоупотребляющих опиатами или алкоголем. Лечение: прекращение приема антипсихотических средств, симптоматическое и общее поддерживающее стационарное лечение. Симптомы могут сохраняться в течение недели после прекращения приема пероральных антипсихотиков. Вследствие расширения зрачка у пациентов с мелкой передней камерой глаза и закрытоугольной глаукомой может развиться острая глаукома. В связи с риском возникновения злокачественных аритмий Труксал необходимо назначать с осторожностью пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе и пациентам наличием случаев удлиненного интервала QT в семейном анамнезе. Перед началом лечения необходимо провести ЭКГ исследование. При интервале QT свыше 450 мсек у мужчин и 470 мсек у женщин хлорпротиксен противопоказан. В течение терапии необходимость проведения ЭКГ оценивается врачом индивидуально. При удлинении интервала ОТ.в ходе лечения необходимо назначить меньшие дозы Труксала, при удлинении интервала QT свыше 500 мсек терапию следует прекратить. Во время лечения рекомендуется проводить периодическую оценку электролитного баланса. Следует избегать одновременного применения других антипсихотических средств. Хлорпротиксен следует применять с осторожностью у пациентов с органическим мозговым синдром, судорожными расстройствами, тяжелым нарушением функции печени или почек, тяжелой псевдопаралитической миастенией и доброкачественной гипертрофией предстательной железы. Следует соблюдать меры предосторожности у пациентов с: — феохромоцитомой, — неоплазией, обусловленной пролактином, — выраженной гипотензией — болезнью Паркинсона — болезнями системы кроветворения, -гипертиреозом, — нарушением мочеиспускания, задержкой мочи, стенозом привратника желудка кишечной непроходимостью. Хлорпротиксен может изменить концентрацию инсулина:Чтобы принять решение о возможности уменьшения поддерживающей дозы при длительной терапии, особенно максимальными суточными дозами, необходимо проводить регулярный контроль состояния пациентов. Сообщалось о развитии венозной тромбоэмболии на фоне приема антипсихотических средств. В связи с тем, что пациенты, находящиеся на лечении антипсихотическими средствами, часто входят в группу риска развития венозной тромбоэмболии, до начала и во время лечения хлорпротиксеном необходимо определить факторы риска развития венозной тромбоэмболии и принять профилактические меры. Применение у детей и подростков до 18 лет: Труксал не рекомендуется для применения у детей и подростков. Данных исследований по эффективности и безопасности применения хлорпротиксена у детей и подростков не достаточно. Поэтому хлорпротиксен следует назначать детям и подросткам (до 18 лет) только при наличии показания к применению и после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Пожилые пациенты: Цереброваскулярные побочные реакции:У пациентов с риском развития инсульта следует применять хлорпротиксен с осторожностью. В ходе рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований применения некоторых атипичных антипсихотических препаратов у пациентов с деменцией наблюдалось 3-кратное увеличение риска возникновения цереброваскулярных побочных реакций. Механизм такого повышения риска неизвестен. Нельзя исключать повышения риска и при применении других антипсихотических средств у других групп пациентов. Пожилые пациенты особенно восприимчивы к ортостатической гипотензии. Повышенный уровень смертности у пожилых пациентов с деменцией Данные двух больших наблюдательных исследований показали, что у пожилых пациентов с деменцией, принимавших антипсихотические средства, отмечалось незначительное повышение риска смерти, по сравнению с пациентами, не принимавшими антипсихотики. Достаточных данных для точной оценки величины риска и причин его повышения нет. Труксал не зарегистрирован для лечения поведенческих расстройств у пожилых пациентов с деменцией. Вспомогательные вещества:Таблетки содержат лактозы моногидрат. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа, нарушением абсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать лекарственное средство

Применение при беременности и кормлении грудью

Во время беременности Труксал следует применять, польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Данных о применении хлорпротиксена у беременных женщин нет. У новорожденных, чьи матери принимали антипсихотичес сроках беременности или во время родов, могут наблюдаться интоксикации, такие как летаргия, тремор и чрезмерная возбудимость. Кроме того, у таких новорожденных отмечается низкий балл по шкале Апгар. У новорожденных, чьи матери принимали антипсихотические средства (в т.ч. хлорпротиксен) во время третьего триместра беременности могут наблюдаться признаки побочных эффектов, включая экстрапирамидные симптомы и/или синдром «отмены», которые после рождения могут варьироваться по тяжести и продолжительности. Сообщалось о следующих побочных эффектах: ажитация, гипертония, гипотония, тремор, сонливость, угнетение дыхания и трудности с кормлением. Таким образом, за новорожденными должно вестись тщательное наблюдение. Во время кормления грудью лечения Труксал может применяться только если это признано клинически необходимым. В этом случае рекомендуется наблюдать за состоянием новорожденного, особенно в первые 4 недели после рождения. Хлорпротиксен выделяется с грудным молоком в таких небольших концентрациях, что не может оказывать терапевтическое воздействие на новорожденных. Доза, усваиваемая ребенком, составляет около 2% дозы, принимаемой матерью. Исследования на животных не свидетельствуют об увеличении побочных эффектов у плода или о каком-либо другом отрицательном воздействии на репродуктивный процесс.

Способ применения и дозы

Психозы, включая шизофрению и маниакальные состояния. Лечение начинают с 50 — 100 мг/сутки, постепенно наращивая дозу до достижения оптимального эффекта, обычно до 300 мг/сутки. В отдельных случаях доза может быть увеличена до 1200 мг/сутки. Поддерживающая доза обычно составляет 100 — 200 мг/сутки. Суточную дозу Труксала обычно делят на 2 — 3 приема, учитывая выраженное седативное действие Труксала, рекомендуется назначать меньшую часть суточной дозы в дневное время, а большую часть — вечером. Похмельный абстинентный синдром при алкоголизме и наркоманиях. Суточная доза, разделенная на 2 — 3 приема, составляет 500 мг. Курс лечения обычно длится 7 дней. После исчезновения проявлений абстиненции доза постепенно снижается. Поддерживающая доза 15 — 45 мг/сутки позволяет стабилизировать состояние, уменьшает риск развития очередного запоя. У пожилых пациентов при наличии гиперактивности, раздражительности, возбуждения, спутанности сознания назначается 15 — 90 мг/сутки. Суточная доза, как правило, делится на 3 приема. У детей для коррекции нарушений поведения Труксал назначается из расчета 0,5 — 2 мг на 1 кг веса. Депрессивные состояния, неврозы, психосоматические расстройства. Труксал может применяться при депрессиях, особенно сочетающихся с тревогой, напряжением, в качестве дополнения к терапии антидепрессантами или самостоятельно. Труксал может назначаться при неврозах и психосоматических нарушениях, сопровождающихся тревогой и депрессивными расстройствами, до 90 мг/сут. Суточная доза, как правило, делится на 2-3 приема. Поскольку прием Труксала не вызывает развития привыкания или лекарственной зависимости, он может применяться длительно. Бессонница. По 15 — 30 мг вечером за 1 час до сна. Боли. Способность Труксала потенцировать действие анальгетиков может быть использована при лечении пациентов с болями. В этих случаях Труксал назначают совместно с анальгетиками в дозах от 15 до 300 мг.

Побочные действия

Сонливость, тахикардия, сухость во рту, повышенная потливость или трудности аккомодации. Эти побочные эффекты, обычно возникающие в начале терапии, часто исчезают по мере ее продолжения. Может наблюдаться ортостатическая гипотензия, особенно при применении Труксала в высоких дозировках.Головокружение, дисменорея, кожные высыпания, запоры встречаются редко. Экстрапирамидные симптомы особенно редки.Описаны единичные случаи снижения судорожного порога, возникновения транзиторной доброкачественной лейкопении и гемолитической анемии. При длительном применении, особенно в высоких дозах, могут наблюдаться холестатическая желтуха, галакторея, гинекомастия, ослабление потенции и либидо, повышение аппетита, увеличение массы тела.

Передозировка

Симптомы. Сонливость, гипо- или гипертермия, экстрапирамидные симптомы, судороги, шок, кома. Лечение. Симптоматическое и поддерживающее. Как можно быстрее должно быть произведено промывание желудка, рекомендуется применение сорбента. Должны быть приняты меры, направленные на поддержание деятельности дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Не следует использовать адреналин, т.к. это может привести к последующему понижению артериального давления. Судороги можно купировать диазепамом, а экстрапирамидные симптомы бипериденом.

Взаимодействие с другими препаратами

Угнетающее действие хлорпротиксена на ЦНС может усиливаться при одновременном приеме с этанолом и этанолсодержащими препаратами, анестетиками, опиоидными анальгетиками, седативными, снотворными, нейролептическими средствами. Антихолинергическое действие хлорпротиксена усиливается при одновременном применении антихолинергических, противогистаминных и противопаркинсонических средств. Препарат усиливает действие гипотензивных средств. Одновременное применение хлорпротиксена и адреналина может привести к артериальной гипотензии и тахикардии. Применение хлорпротиксена приводит к снижению порога судорожной активности, что требует дополнительной коррекции дозы противоэпилептических средств у больных эпилепсией. Способность хлорпротиксена блокировать дофаминовые рецепторы снижает эффективность действия леводопы. Возможно появление экстрапирамидных расстройств при одновременном применении фенотиазинов, метоклопрамида, галоперидола, резерпина.

Особые указания

Труксал должен с осторожностью назначаться пациентам, страдающим эпилепсией, паркинсонизмом, при выраженном атеросклерозе сосудов головного мозга, при склонности к коллапсам, при выраженной сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточности, при выраженных нарушениях функции печени и почек, сахарном диабете, гипертрофии предстательной железы. Применение Труксала может привести к ложному положительному результату при проведении иммунобиологического теста мочи на беременность, ложному повышению уровня билирубина в крови, изменению интервала QT на электрокардиограмме. Во время лечения Труксалом рекомендуется воздержаться от употребления спиртных напитков, избегать повышенной инсоляции. Прием Труксала оказывает отрицательное влияние на деятельность, требующую высокой скорости психических и физических реакций (например, управление транспортными средствами, обслуживание машин, работа на высоте и т.д.).

Отпуск по рецепту

Да

Все аналоги

Труксал: инструкция по применению

Общая информация