Аллерген туляремийный жидкий (Тулярин) — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-009941/08
Торговое наименование препарата
Аллерген туляремийный жидкий (Тулярин)
Лекарственная форма
суспензия для накожного скарификационного нанесения
Состав
1 доза (одна капля) (0,05 мл) содержит:
Активные вещества:
— Аллерген туляремийный [взвесь туляремийных микробов вакцинного штамма Francisella tularensis 15 линии НИИЭГ, убитых нагреванием, в 0,9% растворе натрия хлорида] — 5×108 микробных клеток.
Вспомогательные вещества:
— Глицерин — 3% (концентрация расчетная).
В ампуле содержится 20 накожных доз.
Описание
Гомогенная суспензия белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком, без посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на два слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — осадок белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком, легко разбивающийся при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП — аллерген
Фармакодинамика:
Характеристика препарата
Препарат представляет собой взвесь туляремийных микробов вакцинного штамма Francisella tularensis 15 линии НИИЭГ, убитых нагреванием, в 0,9% растворе натрия хлорида.
Иммунологические свойства
Аллерген, используемый для постановки аллергической пробы, вызывает местную специфическую реакцию (гиперемия, инфильтрат) у больных или вакцинированных людей при введении препарата путем скарификации.
Показания:
Определение специфического иммунитета и диагностика туляремии.
Противопоказания:
— Гиперчувствительность к туляремийному аллергену;
— наличие противопоказаний к введению препарата «Вакцина туляремийная живая»;
— гипертермия.
С целью выявления противопоказаний врач (или фельдшер) в день постановки пробы проводит осмотр и опрос пациента с обязательной термометрией и соответствующим лабораторным обследованием в случае необходимости.
Беременность и лактация:
Применение при беременности и кормлении грудью не изучено. Применение препарата допускается только по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода или ребенка.
Способ применения и дозы:
Способ нанесения — накожно — скарификационный (по 0,05 мл).
Аллергическую пробу ставят на наружной поверхности средней трети левого плеча. Кожу на месте нанесения аллергена предварительно обрабатывают 70% этиловым спиртом.
Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вскрытая ампула с аллергеном, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.
Перед применением ампулу с препаратом необходимо несколько раз встряхнуть, пока содержащая в ней жидкость не станет равномерно мутной. Одну каплю препарата 0,05 мл (1 доза) шприцем вместимостью 1 мл с тонкой иглой наносят на высохшую после обработки кожу. Оспопрививательным пером через нанесенную каплю делают на коже две параллельные насечки, расстояние между которыми 2-3 мм, длина 8-10 мм. Затем каплю в течение 30 сек втирают в насечки плоской стороной оспопрививательного пера. Насечки не должны быть чрезмерно глубокими или, наоборот, очень поверхностными. После их нанесения должна выступить кровь в виде росинок.
Учет результатов реакции
Через 24 ч появляется краснота и отечность вокруг насечек, достигая максимума через 48-72 ч. После этого она постепенно угасает, исчезая полностью к 7-10-12 дню. На месте насечек к этому времени остаются лишь малозаметные следы. В редких случаях по линии насечек появляются везикулы, исчезающие через 2-3 дня.
Учет результатов проводит врач через 48 ч по кожной реакции в виде гиперемии и отека (инфильтрата) на месте нанесения препарата. Для оценки ее интенсивности определяют реагирующий участок кожи, по границе гиперемии, измеряют его поперек сделанных насечек.
Реакцию считают положительной при наличии гиперемии и инфильтрата кожи не менее 0,5 см.
Отрицательной реакцией считают отсутствие кожных проявлений, развитие гиперемии без инфильтрата или наличие гиперемии и инфильтрата менее 0,5 см.
Введение туляремийного аллергена регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты постановки, дозы, названия предприятия — производителя препарата, номера серии, реакции на введение.
Меры предосторожности при применении
Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, обследуемый должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения пробы должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Побочные эффекты:
После постановки аллергической пробы через 20-30 мин на месте введения аллергена могут возникать аллергические реакции немедленного типа в виде отека (инфильтрата), гиперемии и болезненности кожи.
У лиц, высоко сенсибилизированных к туляремийному антигену, возможно развитие общей реакции (повышение температуры, головная боль, озноб, недомогание), иногда лимфаденита, болей в суставах, болезненности в месте введения аллергена, повышение температуры (до 38 °С).
Пациента необходимо предупредить о возможности развития побочных эффектов, не указанных в инструкции.
Передозировка:
Не установлены.
Взаимодействие:
КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ проводить постановку аллергической пробы одновременно с введением вакцины.
Особые указания:
Не допускается введение аллергена и прием больных в одном помещении.
Категорически ЗАПРЕЩАЕТСЯ подкожное или внутрикожное введение препарата.
Не подлежит применению аллерген, целостность упаковки которого повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Сведения отсутствуют.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для накожного скарификационного нанесения, 20 доз/мл.
Упаковка:
По 1 мл (20 накожных доз) в ампуле.
По 10 ампул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным.
Условия хранения:
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.
Срок годности:
2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»), 644080, Омская область, г. Омск, пр. Мира, д. 7, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО «НПО «Микроген»
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Аллерген туляремийный жидкий (Тулярин)
(Allergen tularemical fluid for the skin application (Tularinum for the skin application))
0.024 ‰
Описание препарата Аллерген туляремийный жидкий (Тулярин) (суспензия для накожного скарификационного нанесения, 20 доз/мл) отсутствует в БД РЛС®
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Дата обновления: 17.02.2025
Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.
Показания
Определение специфического иммунитета и диагностика туляремии.
Противопоказания
1) Гиперчувствительность к туляремийному аллергену;
2) Наличие противопоказаний к введению препарата «Вакцина туляремийная живая»;
3) Гипертермия.
Беременность и лактация
Применение при беременности и кормлении грудью не изучено. Применение препарата допускается только по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода или ребенка.
Рекомендации по применению
Только для накожного применения! Не вводить подкожно и внутрикожно!
Накожно (методом скарификации) по 0,05 мл.
Аллергическую пробу ставят на наружной поверхности средней трети левого плеча. Кожу на месте нанесения аллергена предварительно обрабатывают 70% этиловым спиртом.
Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вскрытая ампула с аллергеном, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.
Перед применением ампулу с препаратом необходимо несколько раз встряхнуть, пока содержащая в ней жидкость не станет равномерно мутной. Одну каплю препарата 0,05 мл (1 доза) шприцем вместимостью 1 мл с тонкой иглой наносят на высохшую после обработки кожу. Оспопрививательным пером через нанесенную каплю делают на коже две параллельные насечки, расстояние между которыми 2-3 мм, длина 8-10 мм. Затем каплю в течение 30 сек втирают в насечки плоской стороной оспопрививательного пера (скарификатора). Насечки не должны быть чрезмерно глубокими или, наоборот, очень поверхностными. После их нанесения должна выступить кровь в виде росинок.
Учет результатов реакции.Через 24 ч появляется кожная реакция в виде гиперемии и отека (инфильтрата) вокруг насечек, достигающая максимума через 48-72 ч. После этого реакция должна постепенно угаснуть, исчезая полностью к 7-10-12 дню. На месте насечек к этому времени остаются лишь малозаметные следы. В редких случаях по линии насечек появляются везикулы, исчезающие через 2-3 дня.
Учет результатов проводит врач через 48 ч по кожной реакции в виде гиперемии и отека (инфильтрата) на месте нанесения препарата. Для оценки ее интенсивности определяют реагирующий участок кожи, по границе гиперемии, измеряют его поперек сделанных насечек.
Реакцию считают положительной при наличии гиперемии и инфильтрата кожи не менее 0,5 см.Отрицательной реакцией считают отсутствие кожных проявлений, развитие гиперемии без инфильтрата или наличие гиперемии и инфильтрата менее 0,5 см.
Введение туляремийного аллергена регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты постановки, дозы, названия предприятия — производителя препарата, номера серии, реакции на введение.
Инструкция по использованию
—
Побочные эффекты
Частота развития приведенных ниже побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (≥1/1000 до<1/100), редко (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (до < 1/10000,включая отдельные случаи).
После постановки аллергической пробы через 20-30 мин на месте введения аллергена могут возникать местные реакции:
очень часто — гиперемия;
часто — отек (инфильтрат), болезненность кожи в месте введения;
У лиц, высоко сенсибилизированных к туляремийному антигену, возможно развитие общих реакций:
нечасто — головная боль, озноб, недомогание;
редко — повышение температуры до 38°С, лимфаденит, боль в суставах.
У особо чувствительных пациентов в очень редких случаях (< 0,01%) может возникнуть системная аллергическая реакция и анафилактический шок.
Пациента необходимо предупредить о возможности развития побочных эффектов, не указанных в инструкции.
Передозировка
Случаи передозировки не установлены.
Взаимодействия
Категорически запрещается проводить постановку аллергической пробы одновременно с введением вакцины.
Особые указания
Не допускается введение аллергена и прием больных в одном помещении.
Категорически запрещается подкожное или внутрикожное введение препарата.
Не подлежит применению препарат,целостность упаковки которого нарушена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси,не растворяющиеся хлопья),с истекшим сроком годности,при нарушении режима хранения.
С целью выявления противопоказаний врач (или фельдшер) в день постановки пробы проводит осмотр и опрос пациента с обязательной термометрией и соответствующим лабораторным обследованием в случае необходимости.
Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц,обследуемый должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.Места проведения пробы должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.
Упаковка
По 20 накожных доз (1 мл) в ампуле. По 10 ампул в пачке из картона вместе с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным. При использовании ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения
В соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8°С в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Условия транспортирования
В соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Срок годности
2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
Для стационаров
Аллерген туляремийный жидкий (Тулярин)
Аллергены, аллергоиды
Состав
1 накожная доза (0,05 мл) содержит:
Действующее вещество: инактивированная культура вакцинного штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ — 5×108 микробных клеток (м.к.).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 0,45 мг; глицерин (консервант) —
1,5 мг; вода для инъекций — до 0,05 мл.
Не содержит антибиотиков.
В ампуле содержится 20 накожных доз (1 мл), 1 накожная доза — 0,05 мл.
Форма выпуска
Суспензия для накожного скарификационного нанесения,
20 доз/мл. По 1 мл (20 накожных доз) в ампуле. По 10 ампул в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным. При использовании ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.
Показания для применения
Определение специфического иммунитета и диагностика туляремии.
Противопоказания
1) Гиперчувствительность к туляремийному аллергену;
2) Наличие противопоказаний к введению препарата «Вакцина туляремийная живая»;
3) Гипертермия.
С целью выявления противопоказаний врач (или фельдшер) в день постановки пробы проводит осмотр и опрос пациента с обязательной термометрией и соответствующим лабораторным обследованием в случае необходимости.
Условия хранения
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Описание
Регистрационный номер
ЛСР-009941/08
Торговое наименование препарата
Аллерген туляремийный жидкий (Тулярин)
Лекарственная форма
суспензия для накожного скарификационного нанесения
Состав
1 доза (одна капля) (0,05 мл) содержит:
Активные вещества:
– Аллерген туляремийный [взвесь туляремийных микробов вакцинного штамма Francisella tularensis 15 линии НИИЭГ, убитых нагреванием, в 0,9% растворе натрия хлорида] – 5×108 микробных клеток.
Вспомогательные вещества:
– Глицерин – 3% (концентрация расчетная).
В ампуле содержится 20 накожных доз.
Описание
Гомогенная суспензия белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком, без посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на два слоя: верхний – бесцветная прозрачная жидкость, нижний – осадок белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком, легко разбивающийся при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП – аллерген
Фармакодинамика:
Характеристика препарата
Препарат представляет собой взвесь туляремийных микробов вакцинного штамма Francisella tularensis 15 линии НИИЭГ, убитых нагреванием, в 0,9% растворе натрия хлорида.
Иммунологические свойства
Аллерген, используемый для постановки аллергической пробы, вызывает местную специфическую реакцию (гиперемия, инфильтрат) у больных или вакцинированных людей при введении препарата путем скарификации.
Показания:
Определение специфического иммунитета и диагностика туляремии.
Противопоказания:
– Гиперчувствительность к туляремийному аллергену;
– наличие противопоказаний к введению препарата “Вакцина туляремийная живая”;
– гипертермия.
С целью выявления противопоказаний врач (или фельдшер) в день постановки пробы проводит осмотр и опрос пациента с обязательной термометрией и соответствующим лабораторным обследованием в случае необходимости.
Беременность и лактация:
Применение при беременности и кормлении грудью не изучено. Применение препарата допускается только по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода или ребенка.
Способ применения и дозы:
Способ нанесения – накожно – скарификационный (по 0,05 мл).
Аллергическую пробу ставят на наружной поверхности средней трети левого плеча. Кожу на месте нанесения аллергена предварительно обрабатывают 70% этиловым спиртом.
Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вскрытая ампула с аллергеном, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.
Перед применением ампулу с препаратом необходимо несколько раз встряхнуть, пока содержащая в ней жидкость не станет равномерно мутной. Одну каплю препарата 0,05 мл (1 доза) шприцем вместимостью 1 мл с тонкой иглой наносят на высохшую после обработки кожу. Оспопрививательным пером через нанесенную каплю делают на коже две параллельные насечки, расстояние между которыми 2-3 мм, длина 8-10 мм. Затем каплю в течение 30 сек втирают в насечки плоской стороной оспопрививательного пера. Насечки не должны быть чрезмерно глубокими или, наоборот, очень поверхностными. После их нанесения должна выступить кровь в виде росинок.
Учет результатов реакции
Через 24 ч появляется краснота и отечность вокруг насечек, достигая максимума через 48-72 ч. После этого она постепенно угасает, исчезая полностью к 7-10-12 дню. На месте насечек к этому времени остаются лишь малозаметные следы. В редких случаях по линии насечек появляются везикулы, исчезающие через 2-3 дня.
Учет результатов проводит врач через 48 ч по кожной реакции в виде гиперемии и отека (инфильтрата) на месте нанесения препарата. Для оценки ее интенсивности определяют реагирующий участок кожи, по границе гиперемии, измеряют его поперек сделанных насечек.
Реакцию считают положительной при наличии гиперемии и инфильтрата кожи не менее 0,5 см.
Отрицательной реакцией считают отсутствие кожных проявлений, развитие гиперемии без инфильтрата или наличие гиперемии и инфильтрата менее 0,5 см.
Введение туляремийного аллергена регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты постановки, дозы, названия предприятия – производителя препарата, номера серии, реакции на введение.
Меры предосторожности при применении
Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, обследуемый должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения пробы должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Побочные эффекты:
После постановки аллергической пробы через 20-30 мин на месте введения аллергена могут возникать аллергические реакции немедленного типа в виде отека (инфильтрата), гиперемии и болезненности кожи.
У лиц, высоко сенсибилизированных к туляремийному антигену, возможно развитие общей реакции (повышение температуры, головная боль, озноб, недомогание), иногда лимфаденита, болей в суставах, болезненности в месте введения аллергена, повышение температуры (до 38 °С).
Пациента необходимо предупредить о возможности развития побочных эффектов, не указанных в инструкции.
Передозировка:
Не установлены.
Взаимодействие:
КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ проводить постановку аллергической пробы одновременно с введением вакцины.
Особые указания:
Не допускается введение аллергена и прием больных в одном помещении.
Категорически ЗАПРЕЩАЕТСЯ подкожное или внутрикожное введение препарата.
Не подлежит применению аллерген, целостность упаковки которого повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Сведения отсутствуют.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для накожного скарификационного нанесения, 20 доз/мл.
Упаковка:
По 1 мл (20 накожных доз) в ампуле.
По 10 ампул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным.
Условия хранения:
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.
Срок годности:
2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Акционерное общество “Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам “Микроген” (АО “НПО “Микроген”), 644080, Омская область, г. Омск, пр. Мира, д. 7, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО “НПО “Микроген”