Цефотаксим (Cefotaxime) ОПИСАНИЕ
💊 Состав препарата Цефотаксим
✅ Применение препарата Цефотаксим
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Цефотаксим
(Cefotaxime)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.06.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01DD01
(Цефотаксим)
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецепту |
Цефотаксим |
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г: фл. 1, 5, 10, 25 или 50 шт. в компл. с растворителем рег. №: ЛП-(006864)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛС-002117 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Цефотаксим
Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения от белого до слегка желтого цвета.
Растворитель: вода д/инъекций — 5 мл.
1 г — флаконы (1) — пачки картонные.
1 г — Флаконы объемом 10 мл (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 шт.) — коробки картонные.
1 г — флаконы (для стационаров).
1 г — флаконы (10) — пачки картонные.
1 г — флаконы (25) — коробки картонные.
1 г — флаконы (50) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие за счет ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий. Механизм действия обусловлен ацетилированием мембраносвязанных транспептидаз и нарушением перекрестной сшивки пептидогликанов, необходимой для обеспечения прочности и ригидности клеточной стенки.
Высокоактивен в отношении грамотрицательных бактерий (устойчивых к действию других антибиотиков): Escherichia coli, Citrobacter spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Klebsiella spp., Serratia spp., некоторые штаммы Pseudomonas spp., Haemophilus influenzae.
Менее активен в отношении Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Staphylococcus spp., Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Bacteroides spp.
Устойчив к действию большинства β-лактамаз.
Фармакокинетика
Быстро всасывается из места инъекции. Связывание с белками плазмы составляет 40%. Широко распределяется в тканях и жидкостях организма. Достигает терапевтических концентраций в спинномозговой жидкости, особенно при менингите. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком в низких концентрациях. Частично метаболизируется в печени. 40-60% дозы выводится с мочой в неизмененном виде через 24 ч, 20% — в виде метаболитов.
Показания активных веществ препарата
Цефотаксим
Инфекционно-воспалительные заболевания тяжелого течения, вызванные чувствительными к цефотаксиму микроорганизмами, в т.ч. перитонит, сепсис, абдоминальные инфекции и инфекции органов малого таза, инфекции нижних отделов дыхательных путей, мочевыводящих путей, инфекции костей и суставов, кожи и мягких тканей, инфицированные раны и ожоги, гонорея, менингит, болезнь Лайма.
Профилактика инфекций после оперативного вмешательства.
Открыть список кодов МКБ
Код МКБ-10 | Показание |
A40 | Стрептококковый сепсис |
A41 | Другой сепсис |
A54 | Гонококковая инфекция |
A69.2 | Болезнь Лайма |
G00 | Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках |
J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
J20 | Острый бронхит |
J42 | Хронический бронхит неуточненный |
K65.0 | Острый перитонит (в т.ч. абсцесс) |
K81.0 | Острый холецистит |
K81.1 | Хронический холецистит |
K83.0 | Холангит |
L01 | Импетиго |
L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
L03 | Флегмона |
L08.0 | Пиодермия |
L08.8 | Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки |
M00 | Пиогенный артрит |
M86 | Остеомиелит |
N10 | Острый тубулоинтерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) |
N11 | Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) |
N30 | Цистит |
N34 | Уретрит и уретральный синдром |
N37.0 | Уретрит при болезнях, классифицированных в других рубриках |
N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
N70 | Сальпингит и оофорит |
N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
N73.5 | Тазовый перитонит у женщин неуточненный |
N74.3 | Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов |
T30 | Термические и химические ожоги неуточненной локализации |
T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
Z29.2 | Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью) |
Открыть список кодов МКБ-11
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Взрослым и детям с массой тела более 50 кг — по 1-2 г каждые 4-12 ч в/м или в/в (струйно или капельно). Детям с массой тела менее 50 кг — 50-180 мг/кг/сут; кратность введения — 2-6 раз.
Максимальные дозы: для взрослых — 12 г/сут, для детей с массой тела менее 50 кг — 180 мг/кг/сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эозинофилия; редко — отек Квинке.
Со стороны системы кроветворения: при длительном применении в высоких дозах возможны изменения картины периферической крови (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия).
Со стороны системы свертывания крови: гипопротромбинемия.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.
Эффекты, обусловленные химиотерапевтическим действием: кандидоз.
Местные реакции: флебит (при в/в введении), болезненность в месте инъекции (при в/м введении).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к цефотаксиму и другим цефалоспоринам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется применение цефотаксима в I триместре беременности.
Применение во II и III триместрах беременности и в период лактации возможно лишь в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
Следует иметь в виду, что после в/в введения цефотаксима в дозе 1 г через 2-3 ч максимальная концентрация активного вещества в грудном молоке в среднем составляет 0.32±0.09 мкг/мл. При такой концентрации возможно отрицательное влияние на орофарингеальную флору ребенка.
В экспериментальных исследованиях на животных не обнаружено тератогенных и эмбриотоксических эффектов цефотаксима.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют цефотаксим при нарушениях функции почек.
Применение у детей
С осторожностью применяют цефотаксим у новорожденных.
Особые указания
С осторожностью применяют цефотаксим при нарушениях функции почек, указаниях на колит в анамнезе, а также у новорожденных.
У пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам возможны аллергические реакции на цефалоспориновые антибиотики.
В период лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.
Следует с осторожностью применять одновременно с «петлевыми» диуретиками.
Лекарственное взаимодействие
Цефотаксим, подавляя кишечную флору, препятствует синтезу витамина К. Поэтому при одновременном применении с препаратами, снижающими агрегацию тромбоцитов (НПВС, салицилаты, сульфинпиразон), увеличивается риск развития кровотечений. По этой же причине при одновременном применении с антикоагулянтами отмечается усиление антикоагулянтного действия.
При одновременном применении с аминогликозидами, полимиксином B и «петлевыми» диуретиками повышается риск поражения почек.
При одновременном применении с препаратами, уменьшающими канальцевую секрецию, повышается концентрация цефотаксима в плазме крови.
Пробенецид замедляет выведение цефотаксима за счет снижения канальцевой секреции последнего.
Адрес производителя
БИОСИНТЕЗ , ПАО |
Россия |
440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Интратаксим
(LDP — Laboratorios TORLAN, Испания) -
Кефотекс
(GEPACH INTERNATIONAL, Индия) -
Клафобрин
(БРЫНЦАЛОВ-А, Россия) -
Клафоран®
(AMDIPHARM, Ирландия) -
Лифоран
(LYKA LABS, Индия) -
Оритакс
(JODAS EXPOIM, Индия) -
Оритаксим
(CADILA PHARMACEUTICALS, Индия) -
Стафотаксим
(ФАРМАСИНТЕЗ, Россия) -
Такс-О-Бид
(МД ТРЕЙД, Россия) -
Талцеф
(IPCA LABORATORIES, Индия)
Все аналоги
(41)
Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, кожный зуд, бронхоспазм, эозинофилия, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, энцефалопатия, двигательные расстройства, судороги.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, интерстициальный нефрит.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени, стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит, гепатит, желтуха.
Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гипокоагуляция, агранулоцитоз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: потенциально жизнеопасные аритмии после быстрого болюсного введения в центральную вену.
Лабораторные показатели: азотемия, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, ложноположительная проба Кумбса.
Прочие: суперинфекция (в частности, кандидозный вагинит).
Местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте внутримышечного введения.
Цефотаксим (порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛС-002117
Дата последнего изменения: 15.08.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Цефотаксим
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- A41.9 Септицемия неуточненная
- A54.9 Гонококковая инфекция неуточненная
- G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
- H60 Наружный отит
- H66 Гнойный и неуточненный средний отит
- I33.0 Острый и подострый инфекционный эндокардит
- J01 Острый синусит
- J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)
- J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
- J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
- K65 Перитонит
- L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
- M89.9 Болезнь костей неуточненная
- N12 Тубулоинтерстициальный нефрит, не уточненный как острый или хронический
- N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
- N49 Воспалительные болезни мужских половых органов, не классифицированные в других рубриках
- N73.9 Воспалительные болезни женских тазовых органов неуточненные
- N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)
- T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации
- T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Порошок
для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
Состав
Состав
на один флакон
Действующее вещество:
Цефотаксим
натрия (в пересчете на цефотаксим) — 1,0 г.
Описание лекарственной формы
Порошок
белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Гигроскопичен.
Восстановленный
раствор: прозрачная или слегка опалесцирующая от светло-желтого до желтого с
коричневатым оттенком цвета жидкость.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
У
взрослых через 5 мин после однократного внутривенного (в/в) введения 1 г
цефотаксима максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови
составляет 100 мкг/мл. После внутримышечного (в/м) введения цефотаксима в
той же дозе Cmax в плазме крови достигается через 0,5 ч и
составляет от 20 до 30 мкг/мл. Биодоступность цефотаксима при в/в введении
составляет 100%, при в/м введении — 90–95%. Связывание с белками плазмы
(преимущественно альбуминами) составляет в среднем 25–40%.
Метаболизм
Метаболизируется
в печени с образованием активного метаболита дезацетилцефотаксима (M1),
обладающего антибактериальной активностью, и неактивных метаболитов
(М2, М3).
Выведение
Около
90% от введенной дозы выводится почками: 50% в неизмененном виде, около 15–25%
в виде метаболита дезацетилцефотаксима и 15–30% в виде неактивных метаболитов
(М2 + М3).
10% от введенной
дозы выводится кишечником. Период полувыведения (T1/2)
цефотаксима составляет 1 ч
при в/в введении и 1–1,5 ч при в/м введении.
У
пожилых пациентов старше 80 лет T1/2
цефотаксима увеличивается до 2,5 ч. Объем распределения (Vd)
не изменяется по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами.
У
взрослых с нарушенной функцией почек
Vd
не изменяется, а T1/2
не превышает 2,5 ч даже на последних стадиях почечной недостаточности.
У
детей концентрация цефотаксима в
плазме крови и Vd
аналогичны таковым у взрослых, получающих такую же дозу препарата в мг/кг
массы. T1/2
цефотаксима составляет от 0,75 до 1,5 ч.
У
новорожденных и преждевременно родившихся
детей концентрация цефотаксима в плазме крови и Vd
аналогичны таковым у детей. Средний T1/2
цефотаксима составляет от 1,4 до 6,4 ч.
Фармакодинамика
Цефалоспориновый
антибиотик III поколения для парентерального введения. Действует бактерицидно,
нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром
действия. Цефотаксим устойчив к большинству β‑лактамаз.
К
цефотаксиму обычно чувствительны: Aeromonas
hydrophila; Bacillus subtilis; Bordetella pertussis; Borrelia burgdorferi;
Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Citrobacter diversus*; Citrobacter
freundii*; Clostridium perfringens; Corynebacterium diphtheriae; Escherichia
coli; Enterobacter spp.*; Erysipelothrix insidiosa; Eubacterium spp.;
Haemophilus spp. (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу
штаммы, включая ампициллин-резистентные); Klebsiella
pneumoniae; Klebsiella oxytoca; Staphylococcus spp.
(метициллин-чувствительные, включая продуцирующие и непродуцирующие
пенициллиназу штаммы); Morganella morganii;
Neisseria gonorrhoeae (включая продуцирующие и непродуцирующие
пенициллиназу штаммы); Neisseria
meningitidis; Propionibacterium spp.; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris;
Providencia spp.; Streptococcus spp. (включая Streptococcus pneumoniae); Salmonella spp.; Serratia spp.*;
Shigella spp.; Veillonella spp.; Yersinia spp.*;
Pseudomonas spp. (кроме Pseudomonas
aeruginosa, Pseudomonas cepacia).
*
чувствительность зависит от эпидемиологических данных и от уровня устойчивости
в каждой конкретной стране.
К
цефотаксиму устойчивы: Acinetobacter
baumanii; Bacteroides fragilis; Clostridium difficile; Enterococcus spp.;
грамотрицательные анаэробы; Listeria
monocytogenes; Staphylococcus spp. (метициллин-резистентные
штаммы); Pseudomonas aeruginosa; Pseudomonas
cepacia; Stenotrophomonas maltophilia.
Показания
Лечение
инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефотаксиму:
–
Инфекции
дыхательных путей;
–
Инфекции
мочеполовых путей;
–
Септицемия,
бактериемия;
–
Эндокардиты;
–
Интраабдоминальные
инфекции (включая перитонит);
–
Менингит (за
исключением листериозного) и другие инфекции центральной нервной системы;
–
Инфекции кожи и
мягких тканей;
–
Инфекции костей
и суставов.
Профилактика
инфекций после хирургических операций на желудочно-кишечном тракте,
урологических и акушерско-гинекологических операций.
Противопоказания
–
Повышенная
чувствительность к цефотаксиму, другим цефалоспоринам;
–
Для форм,
содержащих в качестве растворителя лидокаин:
•
повышенная
чувствительность к лидокаину или другому местному анестетику амидного типа;
•
внутрисердечные
блокады без установленного водителя ритма;
•
тяжелая
сердечная недостаточность;
•
внутри венное
введение;
•
внутримышечное
введение детям в возрасте до 2,5 лет.
С осторожностью
У
пациентов, имеющих в анамнезе указания на аллергию к пенициллинам (риск
развития перекрестных аллергических реакций, см. раздел «Особые указания»); при
одновременном применении с аминогликозидами (см. разделы «Особые указания»,
«Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); при почечной
недостаточности (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Цефотаксим
проникает через плацентарный барьер. Исследования, проведенные на животных,
не выявили тератогенного или фетотоксического действия цефотаксима. Однако
безопасность применения цефотаксима при беременности у человека не установлена,
поэтому препарат не следует применять во время беременности.
Период грудного вскармливания
Цефотаксим
проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата
грудное вскармливание следует прервать.
Способ применения и дозы
Внутривенно
(в/в) или внутримышечно (в/м). Доза, способ и частота введения должны
определяться тяжестью инфекции, чувствительностью возбудителя и состоянием
пациента. Лечение может быть начато до получения результатов теста на
определение чувствительности.
Взрослые и дети старше 12 лет и с массой тела 50 кг и более
–
При инфекциях
легкой и средней степени тяжести — 1 г каждые 12 ч. Доза может
варьировать в зависимости от тяжести инфекции, чувствительности возбудителя и
состояния пациента.
–
При тяжелых
инфекциях доза может быть увеличена до 12 г в сутки, разделенная на 3–4
введения.
–
При инфекциях,
вызванных Pseudomonas spp.,
суточная доза должна быть более 6 г.
Дети до 12 лет и с массой тела до 50 кг
–
Обычная доза
100–150 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на 2–4 введения.
–
При очень
тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 200 мг/кг массы тела в сутки.
Новорожденные
–
Доза
50 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на 2–4 введения.
–
При тяжелых
инфекциях — доза 150–200 мг/кг/сутки, разделенная на 2–4 введения.
При гонорее:
1 г однократно в/м или в/в.
С целью профилактики инфекций перед хирургической операцией
(от 30 до 90 мин до начала операции) вводят
1 г в/м или в/в.
При выполнении кесарева сечения
в момент наложения зажимов на пупочную вену в/в вводят 1 г препарата,
затем через 6–12 ч повторно вводят 1 г в/м или в/в.
Пациенты с почечной недостаточностью: в
случаях, когда клиренс креатинина менее 10 мл/мин необходимо уменьшить
дозу. После введения начальной разовой дозы суточную дозу следует уменьшить
вдвое без изменения частоты введения, т.е. вместо 1 г каждые
12 ч вводят 0,5 г каждые 12 ч, вместо 1 г каждые 8 ч —
0,5 г каждые 8 ч, вместо 2 г каждые 8 ч — 1 г каждые
8 ч и т.д. Может потребоваться дальнейшая коррекция дозы в
зависимости от течения инфекции и общего состояния пациента.
Пациентам,
находящимся на гемодиализе, назначают 1–2 г в сутки в зависимости от
тяжести инфекции. В день проведения гемодиализа цефотаксим должен быть назначен
после окончания сеанса гемодиализа, так как цефотаксим удаляется при
гемодиализе. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, назначают
1–2 г в сутки в зависимости от тяжести инфекции. Цефотаксим
не удаляется при перитонеальном диализе.
Правила приготовления растворов
Для
внутривенной инъекции в качестве растворителя используют воду для инъекций
(1 г препарата разводят в 4 мл растворителя); при внутривенной
инъекции раствор должен быть введен в течение от 3 до 5 мин.
Для
внутривенной инфузии в качестве растворителя используют 0,9% раствор натрия
хлорида или 5% раствор декстрозы (1–2 г разводят в 40–100 мл
растворителя). Также может быть использован раствор Рингера лактат.
Продолжительность инфузий — 20–60 мин.
Для
внутримышечного введения используют воду для инъекций или 1% раствор лидокаина
(1 г разводят в 4 мл растворителя).
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Классификация
нежелательных побочных реакций по частоте развития, согласно рекомендациям
Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥10%); часто
(≥1% и <10%); нечасто (≥0,1% и <1%); редко
(≥0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (на
основании имеющихся данных невозможно оценить частоту развития побочного
действия).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Частота неизвестна:
суперинфекции. Как и при назначении других антибиотиков, применение
цефотаксима, особенно длительное, может привести к чрезмерному росту
нечувствительных микроорганизмов. Следует регулярно контролировать состояние
пациента. Если развитие суперинфекции происходит во время терапии цефотаксимом,
следует принять соответствующие меры.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: лейкопения,
эозинофилия, тромбоцитопения.
Частота неизвестна:
недостаточность костномозгового кроветворения, панцитопения, нейтропения,
агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: реакция
Яриша-Герксгеймера. Как и при применении других антибиотиков, при лечении
боррелиоза в течение первых дней терапии возможно развитие реакции
Яриша-Герксгеймера. Имеются сообщения о возникновении одного или нескольких
симптомов через несколько недель лечения боррелиоза: кожная сыпь, зуд,
лихорадка, лейкопения, повышение активности «печеночных» ферментов,
затрудненное дыхание, дискомфорт в области суставов. Следует учитывать, что в
некоторой степени эти проявления согласуются с симптомами основного заболевания,
по поводу которого пациент получает лечение.
Частота неизвестна:
анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм,
анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: судороги.
Частота неизвестна:
энцефалопатия (которая может проявляться судорогами, спутанностью сознания,
нарушением сознания, нарушениями двигательной активности), головная боль,
головокружение.
Нарушения со стороны сердца
Частота неизвестна:
аритмии (вследствие быстрого болюсного введения через центральный венозный
катетер).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: диарея.
Частота неизвестна:
тошнота, рвота, боль в животе, псевдомембранозный колит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: повышение
активности «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ),
аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ).
гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и/или концентрации
билирубина. Эти отклонения в лабораторных показателях (которые можно также
объяснить наличием инфекции), в редких случаях превышают верхнюю границу нормы
в 2 раза и указывают на поражение печени, проявляющееся холестазом и часто
протекающее бессимптомно.
Частота неизвестна:
гепатит (иногда с желтухой).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь, зуд,
крапивница.
Частота неизвестна:
мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный
некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: снижение
функции почек/увеличение концентрации креатинина, особенно при сочетанном
применении с аминогликозидами.
Частота неизвестна:
острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: боль в месте
инъекции (при внутримышечном введении).
Нечасто: лихорадка,
воспалительные реакции в месте введения, включая флебит/тромбофлебит.
Частота неизвестна:
при внутримышечном введении, если в качестве растворителя применяется лидокаин,
возможно развитие системных реакций, связанных с лидокаином, особенно в случаях
непреднамеренного внутривенного введения препарата, инъекции в высоко
васкуляризированные ткани или при передозировке.
Взаимодействие
Пробенецид
задерживает экскрецию и увеличивает концентрацию цефалоспоринов в плазме крови.
Как
и в случае применения других цефалоспоринов, цефотаксим может усиливать
нефротоксический эффект препаратов, обладающих нефротоксическим действием
(таких как фуросемид, аминогликозиды).
Совместимость
Цефотаксим
не должен смешиваться с другими антибиотиками (в том числе, аминогликозидами),
как в одном шприце, так и в одном инфузионном растворе.
Для
инфузий могут быть использованы следующие растворы (концентрация цефотаксима
1 г/250 мл): вода для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида,
5% раствор декстрозы, раствор Рингера лактат.
Передозировка
Существует
риск развития обратимой энцефалопатии при применении бета-лактамных
антибиотиков, включая цефотаксим, особенно при передозировке или нарушениях
функции почек. Не существует специфического антидота. Цефотаксим может
удаляться при гемодиализе и не удаляется при перитонеальном диализе.
Особые указания
Анафилактические реакции
Перед
применением цефалоспоринов требуется сбор аллергологического анамнеза (аллергический
диатез, реакции гиперчувствительности к β‑лактамным антибиотикам).
Если у пациента развилась реакция гиперчувствительности, то лечение должно быть
прекращено.
Применение
цефотаксима противопоказано у пациентов с указанием в анамнезе на реакцию
гиперчувствительности немедленного типа на цефалоспорины. В случае каких-либо
сомнений при первом введении препарата обязательно присутствие врача, ввиду
возможной анафилактической реакции.
Известна
перекрестная аллергия между цефалоспоринами и пенициллинами, которая возникает
в 5–10% случаев. Анафилактические реакции, развивающиеся в данной ситуации,
могут быть серьезными или даже с летальным исходом.
У
пациентов, в анамнезе которых имеются указания на аллергию к пенициллинам,
препарат применяют с крайней осторожностью. Следует тщательно контролировать
состояние пациента при первом введении препарата ввиду возможной
анафилактической реакции. В случае развития первых симптомов и признаков
анафилактического шока следует немедленно прекратить введение препарата.
Пациент должен оставаться в положении «лежа» с приподнятыми ногами. Показано
медленное в/в введение 0,1 мг (1 мл) раствора эпинефрина (адреналина)
под контролем частоты сердечных сокращений и артериального давления, а также
в/в введение плазмозаменителей, человеческого альбумина или сбалансированных
электролитных растворов; в последующем — в/в введение
глюкокортикостероидов (например, 250–1000 мг гидрокортизона), однократно
или при необходимости повторно. Следует проводить поддерживающие терапевтические
мероприятия: искусственная вентиляция легких, ингаляция кислородом, введение
антигистаминных лекарственных препаратов.
Заболевания, вызванные Clostridium difficile (например,
псевдомембранозный колит)
Диарея,
особенно тяжелая и/или длительная, развивающаяся во время лечения или в первые
недели после окончания лечения различными антибиотиками, особенно широкого
спектра действия, может быть симптомом заболевания, вызванного Clostridium difficile, наиболее тяжелой
формой которого является псевдомембранозный колит. Диагноз этого редкого, но
возможно летального заболевания, подтверждается эндоскопически и/или
гистологически. Важнейшим методом подтверждения диагноза псевдомембранозного
колита служит выявление токсинов Clostridium
difficile в кале. При подозрении на диагноз псевдомембранозного
колита следует сразу же прекратить введение цефотаксима и немедленно начать
соответствующую специфическую антибиотикотерапию (например, пероральный прием
ванкомицина или метронидазола). Препараты, тормозящие перистальтику кишечника,
противопоказаны.
Энцефалопатия
При
применении бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, повышается риск
развития энцефалопатии (которая может проявляться судорогами, спутанностью
сознания, нарушениями сознания, двигательными расстройствами), особенно в
случае передозировки или почечной недостаточности.
Применение лидокаина в качестве растворителя
При
применении лидокаина в качестве растворителя необходимо учитывать информацию,
представленную в разделе «Противопоказания».
Скорость введения
Следует
контролировать скорость введения препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Почечная недостаточность
При
почечной недостаточности следует корректировать дозу в зависимости от клиренса
креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Следует
соблюдать осторожность при одновременном применении цефотаксима и
аминогликозидов. Следует контролировать функцию почек во всех случаях
комбинированного применения цефотаксима с аминогликозидами, другими
нефротоксичными препаратами, у пациентов пожилого возраста или с почечной
недостаточностью.
Нарушения кроветворения
Во
время лечения цефотаксимом может развиться лейкопения, нейтропения и более
редко — недостаточность костномозгового кроветворения, панцитопения и
агранулоцитоз. При длительности курса лечения более 10 дней следует
контролировать число форменных элементов крови. При отклонениях от нормы этих
показателей крови следует отменить препарат.
Содержание натрия
У
пациентов, требующих ограничения потребления натрия, следует принимать во
внимание содержание натрия в цефотаксима натриевой соли (48,2 мг/г).
Лабораторные тесты
Во
время терапии цефалоспоринами возможно появление положительной пробы Кумбса.
Рекомендуется использование глюкозо-оксидазных методов определения концентрации
глюкозы в крови, ввиду развития ложноположительных результатов при
использовании неспецифических реактивов.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами
В
случае развития таких побочных реакций как головокружение и энцефалопатия
(которая может проявляться судорогами, спутанностью сознания, нарушениями
сознания, двигательными расстройствами), пациентам следует воздержаться от
вождения автотранспорта и работы с механизмами.
Форма выпуска
Порошок
для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г.
По
1,0 г действующего вещества во флаконы из стекла I гидролитического класса
вместимостью 10 мл, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые
колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными.
По
1 флакону с препаратом и инструкцией по применению препарата помещают в пачку
из картона.
Для стационаров
По
50 флаконов с препаратом с инструкцией по применению препарата помещают в
коробку (с перегородками или без перегородок) из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
2
года.
Не
применять по истечении срока годности.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения
ПАО
«Биосинтез», Россия, 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4.
Производитель/организация, принимающая претензии
потребителей
ПАО
«Биосинтез», Россия, 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4.
Телефон/факс
(8412) 57-72-49.
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Характеристики
Минимальная допустимая температура хранения, °С | 25 °C |
Максимальная допустимая температура хранения, °С | 10 °C |
Срок годности | 2 мес |
Инструкция по применению
Описание
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения от белого до слегка желтого цвета.
Действующие вещества
Цефотаксим
Форма выпуска
Ампулы
Состав
Цефотаксима натриевая соль 1 г.
Растворитель: вода д/инъекций — 5 мл.
Фармакологический эффект
Цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие за счет ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий. Механизм действия обусловлен ацетилированием мембраносвязанных транспептидаз и нарушением перекрестной сшивки пептидогликанов, необходимой для обеспечения прочности и ригидности клеточной стенки.
Высокоактивен в отношении грамотрицательных бактерий (устойчивых к действию других антибиотиков): Escherichia coli, Citrobacter spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Klebsiella spp., Serratia spp., некоторые штаммы Pseudomonas spp., Haemophilus influenzae.
Менее активен в отношении Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Staphylococcus spp., Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Bacteroides spp.
Устойчив к действию большинства-лактамаз.
Фармакокинетика
Быстро всасывается из места инъекции. Связывание с белками плазмы составляет 40%. Широко распределяется в тканях и жидкостях организма. Достигает терапевтических концентраций в спинномозговой жидкости, особенно при менингите. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком в низких концентрациях. Частично метаболизируется в печени. 40-60% дозы выводится с мочой в неизмененном виде через 24 ч, 20% — в виде метаболитов.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания тяжелого течения, вызванные чувствительными к цефотаксиму микроорганизмами, в т.ч. перитонит, сепсис, абдоминальные инфекции и инфекции органов малого таза, инфекции нижних отделов дыхательных путей, мочевыводящих путей, инфекции костей и суставов, кожи и мягких тканей, инфицированные раны и ожоги, гонорея, менингит, болезнь Лайма.
Профилактика инфекций после оперативного вмешательства.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к цефотаксиму и другим цефалоспоринам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется применение цефотаксима в I триместре беременности.
Применение во II и III триместрах беременности и в период лактации возможно лишь в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
Следует иметь в виду, что после в/в введения цефотаксима в дозе 1 г через 2-3 ч максимальная концентрация активного вещества в грудном молоке в среднем составляет от 0.32 до 0.09 мкг/мл. При такой концентрации возможно отрицательное влияние на орофарингеальную флору ребенка.
В экспериментальных исследованиях на животных не обнаружено тератогенных и эмбриотоксических эффектов цефотаксима.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям с массой тела более 50 кг — по 1-2 г каждые 4-12 ч в/м или в/в (струйно или капельно). Детям с массой тела менее 50 кг — 50-180 мг/кг/сут, кратность введения — 2-6 раз.
Максимальные дозы: для взрослых — 12 г/сут, для детей с массой тела менее 50 кг — 180 мг/кг/сут.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эозинофилия, редко — отек Квинке.
Со стороны системы кроветворения: при длительном применении в высоких дозах возможны изменения картины периферической крови (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия).
Со стороны системы свертывания крови: гипопротромбинемия.
Cо стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.
Эффекты, обусловленные химиотерапевтическим действием: кандидоз.
Местные реакции: флебит (при в/в введении), болезненность в месте инъекции (при в/м введении).
Передозировка
Симптомы: судороги энцефалопатия (в случае введения больших доз особенно у больных с почечной недостаточностью) тремор повышение нервно-мышечной возбудимости.
Лечение: симптоматическое поддержание жизненно-важных функций. Специфический антидот отсутствует.
Взаимодействие с другими препаратами
Цефотаксим, подавляя кишечную флору, препятствует синтезу витамина К. Поэтому при одновременном применении с препаратами, снижающими агрегацию тромбоцитов (НПВС, салицилаты, сульфинпиразон), увеличивается риск развития кровотечений. По этой же причине при одновременном применении с антикоагулянтами отмечается усиление антикоагулянтного действия.
При одновременном применении с аминогликозидами, полимиксином B и «петлевыми» диуретиками повышается риск поражения почек.
При одновременном применении с препаратами, уменьшающими канальцевую секрецию, повышается концентрация цефотаксима в плазме крови.
Пробенецид замедляет выведение цефотаксима за счет снижения канальцевой секреции последнего.
Особые указания
С осторожностью применяют цефотаксим при нарушениях функции почек, указаниях на колит в анамнезе, а также у новорожденных.
У пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам возможны аллергические реакции на цефалоспориновые антибиотики.
В период лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.
Следует с осторожностью применять одновременно с «петлевыми» диуретиками.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25? С. Хранить в недоступном для детей месте.
Отпуск по рецепту
Да
Способ применения и дозировка
Внутривенно
(в/в) или внутримышечно (в/м). Доза, способ и частота введения должны
определяться тяжестью инфекции, чувствительностью возбудителя и состоянием
пациента. Лечение может быть начато до получения результатов теста на
определение чувствительности.
Взрослые и дети старше 12 лет и с массой тела 50 кг и более
–
При инфекциях
легкой и средней степени тяжести — 1 г каждые 12 ч. Доза может
варьировать в зависимости от тяжести инфекции, чувствительности возбудителя и
состояния пациента.
–
При тяжелых
инфекциях доза может быть увеличена до 12 г в сутки, разделенная на 3–4
введения.
–
При инфекциях,
вызванных Pseudomonas spp.,
суточная доза должна быть более 6 г.
Дети до 12 лет и с массой тела до 50 кг
–
Обычная доза
100–150 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на 2–4 введения.
–
При очень
тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 200 мг/кг массы тела в сутки.
Новорожденные
–
Доза
50 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на 2–4 введения.
–
При тяжелых
инфекциях — доза 150–200 мг/кг/сутки, разделенная на 2–4 введения.
При гонорее:
1 г однократно в/м или в/в.
С целью профилактики инфекций перед хирургической операцией
(от 30 до 90 мин до начала операции) вводят
1 г в/м или в/в.
При выполнении кесарева сечения
в момент наложения зажимов на пупочную вену в/в вводят 1 г препарата,
затем через 6–12 ч повторно вводят 1 г в/м или в/в.
Пациенты с почечной недостаточностью: в
случаях, когда клиренс креатинина менее 10 мл/мин необходимо уменьшить
дозу. После введения начальной разовой дозы суточную дозу следует уменьшить
вдвое без изменения частоты введения, т.е. вместо 1 г каждые
12 ч вводят 0,5 г каждые 12 ч, вместо 1 г каждые 8 ч —
0,5 г каждые 8 ч, вместо 2 г каждые 8 ч — 1 г каждые
8 ч и т.д. Может потребоваться дальнейшая коррекция дозы в
зависимости от течения инфекции и общего состояния пациента.
Пациентам,
находящимся на гемодиализе, назначают 1–2 г в сутки в зависимости от
тяжести инфекции. В день проведения гемодиализа цефотаксим должен быть назначен
после окончания сеанса гемодиализа, так как цефотаксим удаляется при
гемодиализе. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, назначают
1–2 г в сутки в зависимости от тяжести инфекции. Цефотаксим
не удаляется при перитонеальном диализе.
Правила приготовления растворов
Для
внутривенной инъекции в качестве растворителя используют воду для инъекций
(1 г препарата разводят в 4 мл растворителя); при внутривенной
инъекции раствор должен быть введен в течение от 3 до 5 мин.
Для
внутривенной инфузии в качестве растворителя используют 0,9% раствор натрия
хлорида или 5% раствор декстрозы (1–2 г разводят в 40–100 мл
растворителя). Также может быть использован раствор Рингера лактат.
Продолжительность инфузий — 20–60 мин.
Для
внутримышечного введения используют воду для инъекций или 1% раствор лидокаина
(1 г разводят в 4 мл растворителя).
Состав
Состав
на один флакон
Действующее вещество:
Цефотаксим
натрия (в пересчете на цефотаксим) — 1,0 г.
Фармакотерапевтическая группа
Цефалоспорины
Фармакодинамика
Цефалоспориновый
антибиотик III поколения для парентерального введения. Действует бактерицидно,
нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром
действия. Цефотаксим устойчив к большинству β‑лактамаз.
К
цефотаксиму обычно чувствительны: Aeromonas
hydrophila; Bacillus subtilis; Bordetella pertussis; Borrelia burgdorferi;
Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Citrobacter diversus*; Citrobacter
freundii*; Clostridium perfringens; Corynebacterium diphtheriae; Escherichia
coli; Enterobacter spp.*; Erysipelothrix insidiosa; Eubacterium spp.;
Haemophilus spp. (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу
штаммы, включая ампициллин-резистентные); Klebsiella
pneumoniae; Klebsiella oxytoca; Staphylococcus spp.
(метициллин-чувствительные, включая продуцирующие и непродуцирующие
пенициллиназу штаммы); Morganella morganii;
Neisseria gonorrhoeae (включая продуцирующие и непродуцирующие
пенициллиназу штаммы); Neisseria
meningitidis; Propionibacterium spp.; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris;
Providencia spp.; Streptococcus spp. (включая Streptococcus pneumoniae); Salmonella spp.; Serratia spp.*;
Shigella spp.; Veillonella spp.; Yersinia spp.*;
Pseudomonas spp. (кроме Pseudomonas
aeruginosa, Pseudomonas cepacia).
*
чувствительность зависит от эпидемиологических данных и от уровня устойчивости
в каждой конкретной стране.
К
цефотаксиму устойчивы: Acinetobacter
baumanii; Bacteroides fragilis; Clostridium difficile; Enterococcus spp.;
грамотрицательные анаэробы; Listeria
monocytogenes; Staphylococcus spp. (метициллин-резистентные
штаммы); Pseudomonas aeruginosa; Pseudomonas
cepacia; Stenotrophomonas maltophilia.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
У
взрослых через 5 мин после однократного внутривенного (в/в) введения 1 г
цефотаксима максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови
составляет 100 мкг/мл. После внутримышечного (в/м) введения цефотаксима в
той же дозе Cmax в плазме крови достигается через 0,5 ч и
составляет от 20 до 30 мкг/мл. Биодоступность цефотаксима при в/в введении
составляет 100%, при в/м введении — 90–95%. Связывание с белками плазмы
(преимущественно альбуминами) составляет в среднем 25–40%.
Метаболизм
Метаболизируется
в печени с образованием активного метаболита дезацетилцефотаксима (M1),
обладающего антибактериальной активностью, и неактивных метаболитов
(М2, М3).
Выведение
Около
90% от введенной дозы выводится почками: 50% в неизмененном виде, около 15–25%
в виде метаболита дезацетилцефотаксима и 15–30% в виде неактивных метаболитов
(М2 + М3).
10% от введенной
дозы выводится кишечником. Период полувыведения (T1/2)
цефотаксима составляет 1 ч
при в/в введении и 1–1,5 ч при в/м введении.
У
пожилых пациентов старше 80 лет T1/2
цефотаксима увеличивается до 2,5 ч. Объем распределения (Vd)
не изменяется по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами.
У
взрослых с нарушенной функцией почек
Vd
не изменяется, а T1/2
не превышает 2,5 ч даже на последних стадиях почечной недостаточности.
У
детей концентрация цефотаксима в
плазме крови и Vd
аналогичны таковым у взрослых, получающих такую же дозу препарата в мг/кг
массы. T1/2
цефотаксима составляет от 0,75 до 1,5 ч.
У
новорожденных и преждевременно родившихся
детей концентрация цефотаксима в плазме крови и Vd
аналогичны таковым у детей. Средний T1/2
цефотаксима составляет от 1,4 до 6,4 ч.
Показания
Лечение
инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефотаксиму:
–
Инфекции
дыхательных путей;
–
Инфекции
мочеполовых путей;
–
Септицемия,
бактериемия;
–
Эндокардиты;
–
Интраабдоминальные
инфекции (включая перитонит);
–
Менингит (за
исключением листериозного) и другие инфекции центральной нервной системы;
–
Инфекции кожи и
мягких тканей;
–
Инфекции костей
и суставов.
Профилактика
инфекций после хирургических операций на желудочно-кишечном тракте,
урологических и акушерско-гинекологических операций.
Противопоказания
–
Повышенная
чувствительность к цефотаксиму, другим цефалоспоринам;
–
Для форм,
содержащих в качестве растворителя лидокаин:
•
повышенная
чувствительность к лидокаину или другому местному анестетику амидного типа;
•
внутрисердечные
блокады без установленного водителя ритма;
•
тяжелая
сердечная недостаточность;
•
внутри венное
введение;
•
внутримышечное
введение детям в возрасте до 2,5 лет.
С осторожностью
У
пациентов, имеющих в анамнезе указания на аллергию к пенициллинам (риск
развития перекрестных аллергических реакций, см. раздел «Особые указания»); при
одновременном применении с аминогликозидами (см. разделы «Особые указания»,
«Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); при почечной
недостаточности (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Применение при беременности и лактации
Беременность
Цефотаксим
проникает через плацентарный барьер. Исследования, проведенные на животных,
не выявили тератогенного или фетотоксического действия цефотаксима. Однако
безопасность применения цефотаксима при беременности у человека не установлена,
поэтому препарат не следует применять во время беременности.
Период грудного вскармливания
Цефотаксим
проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата
грудное вскармливание следует прервать.
Побочное действие
Классификация
нежелательных побочных реакций по частоте развития, согласно рекомендациям
Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥10%); часто
(≥1% и <10%); нечасто (≥0,1% и <1%); редко
(≥0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (на
основании имеющихся данных невозможно оценить частоту развития побочного
действия).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Частота неизвестна:
суперинфекции. Как и при назначении других антибиотиков, применение
цефотаксима, особенно длительное, может привести к чрезмерному росту
нечувствительных микроорганизмов. Следует регулярно контролировать состояние
пациента. Если развитие суперинфекции происходит во время терапии цефотаксимом,
следует принять соответствующие меры.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: лейкопения,
эозинофилия, тромбоцитопения.
Частота неизвестна:
недостаточность костномозгового кроветворения, панцитопения, нейтропения,
агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: реакция
Яриша-Герксгеймера. Как и при применении других антибиотиков, при лечении
боррелиоза в течение первых дней терапии возможно развитие реакции
Яриша-Герксгеймера. Имеются сообщения о возникновении одного или нескольких
симптомов через несколько недель лечения боррелиоза: кожная сыпь, зуд,
лихорадка, лейкопения, повышение активности «печеночных» ферментов,
затрудненное дыхание, дискомфорт в области суставов. Следует учитывать, что в
некоторой степени эти проявления согласуются с симптомами основного заболевания,
по поводу которого пациент получает лечение.
Частота неизвестна:
анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм,
анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: судороги.
Частота неизвестна:
энцефалопатия (которая может проявляться судорогами, спутанностью сознания,
нарушением сознания, нарушениями двигательной активности), головная боль,
головокружение.
Нарушения со стороны сердца
Частота неизвестна:
аритмии (вследствие быстрого болюсного введения через центральный венозный
катетер).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: диарея.
Частота неизвестна:
тошнота, рвота, боль в животе, псевдомембранозный колит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: повышение
активности «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ),
аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ).
гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и/или концентрации
билирубина. Эти отклонения в лабораторных показателях (которые можно также
объяснить наличием инфекции), в редких случаях превышают верхнюю границу нормы
в 2 раза и указывают на поражение печени, проявляющееся холестазом и часто
протекающее бессимптомно.
Частота неизвестна:
гепатит (иногда с желтухой).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь, зуд,
крапивница.
Частота неизвестна:
мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный
некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: снижение
функции почек/увеличение концентрации креатинина, особенно при сочетанном
применении с аминогликозидами.
Частота неизвестна:
острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: боль в месте
инъекции (при внутримышечном введении).
Нечасто: лихорадка,
воспалительные реакции в месте введения, включая флебит/тромбофлебит.
Частота неизвестна:
при внутримышечном введении, если в качестве растворителя применяется лидокаин,
возможно развитие системных реакций, связанных с лидокаином, особенно в случаях
непреднамеренного внутривенного введения препарата, инъекции в высоко
васкуляризированные ткани или при передозировке.
Передозировка
Существует
риск развития обратимой энцефалопатии при применении бета-лактамных
антибиотиков, включая цефотаксим, особенно при передозировке или нарушениях
функции почек. Не существует специфического антидота. Цефотаксим может
удаляться при гемодиализе и не удаляется при перитонеальном диализе.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Пробенецид
задерживает экскрецию и увеличивает концентрацию цефалоспоринов в плазме крови.
Как
и в случае применения других цефалоспоринов, цефотаксим может усиливать
нефротоксический эффект препаратов, обладающих нефротоксическим действием
(таких как фуросемид, аминогликозиды).
Совместимость
Цефотаксим
не должен смешиваться с другими антибиотиками (в том числе, аминогликозидами),
как в одном шприце, так и в одном инфузионном растворе.
Для
инфузий могут быть использованы следующие растворы (концентрация цефотаксима
1 г/250 мл): вода для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида,
5% раствор декстрозы, раствор Рингера лактат.
Особые указания
Анафилактические реакции
Перед
применением цефалоспоринов требуется сбор аллергологического анамнеза (аллергический
диатез, реакции гиперчувствительности к β‑лактамным антибиотикам).
Если у пациента развилась реакция гиперчувствительности, то лечение должно быть
прекращено.
Применение
цефотаксима противопоказано у пациентов с указанием в анамнезе на реакцию
гиперчувствительности немедленного типа на цефалоспорины. В случае каких-либо
сомнений при первом введении препарата обязательно присутствие врача, ввиду
возможной анафилактической реакции.
Известна
перекрестная аллергия между цефалоспоринами и пенициллинами, которая возникает
в 5–10% случаев. Анафилактические реакции, развивающиеся в данной ситуации,
могут быть серьезными или даже с летальным исходом.
У
пациентов, в анамнезе которых имеются указания на аллергию к пенициллинам,
препарат применяют с крайней осторожностью. Следует тщательно контролировать
состояние пациента при первом введении препарата ввиду возможной
анафилактической реакции. В случае развития первых симптомов и признаков
анафилактического шока следует немедленно прекратить введение препарата.
Пациент должен оставаться в положении «лежа» с приподнятыми ногами. Показано
медленное в/в введение 0,1 мг (1 мл) раствора эпинефрина (адреналина)
под контролем частоты сердечных сокращений и артериального давления, а также
в/в введение плазмозаменителей, человеческого альбумина или сбалансированных
электролитных растворов; в последующем — в/в введение
глюкокортикостероидов (например, 250–1000 мг гидрокортизона), однократно
или при необходимости повторно. Следует проводить поддерживающие терапевтические
мероприятия: искусственная вентиляция легких, ингаляция кислородом, введение
антигистаминных лекарственных препаратов.
Заболевания, вызванные Clostridium difficile (например,
псевдомембранозный колит)
Диарея,
особенно тяжелая и/или длительная, развивающаяся во время лечения или в первые
недели после окончания лечения различными антибиотиками, особенно широкого
спектра действия, может быть симптомом заболевания, вызванного Clostridium difficile, наиболее тяжелой
формой которого является псевдомембранозный колит. Диагноз этого редкого, но
возможно летального заболевания, подтверждается эндоскопически и/или
гистологически. Важнейшим методом подтверждения диагноза псевдомембранозного
колита служит выявление токсинов Clostridium
difficile в кале. При подозрении на диагноз псевдомембранозного
колита следует сразу же прекратить введение цефотаксима и немедленно начать
соответствующую специфическую антибиотикотерапию (например, пероральный прием
ванкомицина или метронидазола). Препараты, тормозящие перистальтику кишечника,
противопоказаны.
Энцефалопатия
При
применении бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, повышается риск
развития энцефалопатии (которая может проявляться судорогами, спутанностью
сознания, нарушениями сознания, двигательными расстройствами), особенно в
случае передозировки или почечной недостаточности.
Применение лидокаина в качестве растворителя
При
применении лидокаина в качестве растворителя необходимо учитывать информацию,
представленную в разделе «Противопоказания».
Скорость введения
Следует
контролировать скорость введения препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Почечная недостаточность
При
почечной недостаточности следует корректировать дозу в зависимости от клиренса
креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Следует
соблюдать осторожность при одновременном применении цефотаксима и
аминогликозидов. Следует контролировать функцию почек во всех случаях
комбинированного применения цефотаксима с аминогликозидами, другими
нефротоксичными препаратами, у пациентов пожилого возраста или с почечной
недостаточностью.
Нарушения кроветворения
Во
время лечения цефотаксимом может развиться лейкопения, нейтропения и более
редко — недостаточность костномозгового кроветворения, панцитопения и
агранулоцитоз. При длительности курса лечения более 10 дней следует
контролировать число форменных элементов крови. При отклонениях от нормы этих
показателей крови следует отменить препарат.
Содержание натрия
У
пациентов, требующих ограничения потребления натрия, следует принимать во
внимание содержание натрия в цефотаксима натриевой соли (48,2 мг/г).
Лабораторные тесты
Во
время терапии цефалоспоринами возможно появление положительной пробы Кумбса.
Рекомендуется использование глюкозо-оксидазных методов определения концентрации
глюкозы в крови, ввиду развития ложноположительных результатов при
использовании неспецифических реактивов.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами
В
случае развития таких побочных реакций как головокружение и энцефалопатия
(которая может проявляться судорогами, спутанностью сознания, нарушениями
сознания, двигательными расстройствами), пациентам следует воздержаться от
вождения автотранспорта и работы с механизмами.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (пачка картонная)
Срок годности от даты производства
2 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(006864)-(РГ-RU) (12.09.2024) — Биосинтез ПАО (Россия) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Порошок
белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Гигроскопичен.
Восстановленный
раствор: прозрачная или слегка опалесцирующая от светло-желтого до желтого с
коричневатым оттенком цвета жидкость.
Форма выпуска
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения