Варилрикс инструкция схема вакцинации детям

Варилрикс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

(Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная)

Регистрационный номер:

ЛСР-001354/08.

Торговое наименование:

Варилрикс® (Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная) / Varilrix®.

Группировочное наименование:

вакцина для профилактики ветряной оспы.

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Состав

1 прививочная доза (0,5 мл) содержит^1,2:

Наименование компонентов	Количество
Действующее вещество
Живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka)	≥ 10^3,3 БОЕ^3,4
Вспомогательные вещества
Лактоза	32 мг
Сорбитол	6 мг
Маннитол	8 мг
Аминокислоты	8 мг
Растворитель
Вода для инъекций	0,5 мл

Примечания
1. Вакцина не содержит консервантов.
2. Вакцина содержит следовые количества неомицина сульфата (не более 25 мкг/дозу).
3. БОЕ — бляшкообразующие единицы.
4. Номинальный титр вируса соответствует минимальному титру, гарантируемому производителем на дату окончания срока годности. Содержание вируса в одной прививочной дозе на момент выпуска препарата должно отличаться и превышать минимальный титр, указанный в составе.

Описание

Aморфная масса или порошок от кремового до светло-желтого или светло-розового цвета; восстановленный препарат — жидкость от чистого желто-розового до розового цвета.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость без видимых механических включений.

Характеристика

Варилрикс® (Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная) (далее — Варилрикс®) — живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляет собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka), культивированный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5. Варилрикс® отвечает всем требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.

Фармако-терапевтичекая группа:

МИБП-вакцина.

Код АТХ:

J07BK01.

Иммунологические свойства

Иммунологическая и эпидемиологическая эффективность
Иммунологическую эффективность вакцины Варилрикс® в отношении профилактики ветряной оспы (случаи заболевания, подтвержденные результатами ПЦР или контактом с клинически подтвержденным случаем ветряной оспы) оценивали в масштабном международном клиническом исследовании с группой активного контроля, в котором дети в возрасте 12-22 месяцев получали одну дозу вакцины Варилрикс® или две дозы комбинированной вакцины для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы.

Иммунологическая эффективность вакцинации вакциной Варилрикс® составила:

Введение 1 дозы вакцины Варилрикс® обеспечивало снижение количества госпитализаций по поводу ветряной оспы и количества амбулаторных визитов среди детей на 81 % и 87 %, соответственно.Эпидемиологическую эффективность 1 дозы вакцины Варилрикс® оценивали в различных условиях (вспышки заболевания, исследования случай-контроль, изучение баз данных), значение величины эффективности варьировало от 20 до 92 % против ветряной оспы любой степени тяжести и от 86 до 100 % против ветряной оспы средней или тяжелой степени тяжести.

Данные по эпидемиологической эффективности свидетельствуют о повышении уровня защиты и снижении частоты эпизодов «прорыва» ветряной оспы после введения 2 доз вакцины по сравнению с введением 1 дозы.

Иммунный ответ
Здоровые лица
У детей в возрасте от 11 до 21 месяца включительно сероконверсия, измеренная методом иммуноферментного анализа (50 мМЕ/мл) через 6 недель после вакцинации, составила 89,6 % после введения 1 дозы и 100 % после введения 2 доз вакцины.

У всех детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно сероконверсия, измеренная в реакции иммунофлуоресценции через 6 недель после введения 1 дозы, достигала 98 %.

У детей в возрасте от 9 месяцев до 6 лет сероконверсия, измеренная в реакции иммунофлуоресценции через 6 недель после введения второй дозы вакцины, составила 100 % (увеличение средней геометрической величины титра антител в 5-26 раз).

У детей в возрасте от 13 лет и старше сероконверсия, измеренная в реакции иммунофлуоресценции через 6 недель после введения второй дозы вакцины, составила 100 %. При контроле через 1 год после курса вакцинации все лица были серопозитивными.

В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки).

Для оценки уровня защиты от развития осложнений ветряной оспы, таких как энцефалит, гепатит или пневмония, данных недостаточно.

Данные клинических исследований по применению вакцины Варилрикс® у пациентов из групп высокого риска развития ветряной оспы являются ограниченными. Установлено, что общая частота сероконверсии у пациентов данной категории составляет ≥ 80 %.

У пациентов из групп высокого риска после вакцинации следует периодически осуществлять определение титра антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости дополнительной прививки.

Показания к применению

— Плановая профилактика ветряной оспы с 12 месяцев, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска (см. раздел «Особые указания»), не болевших ветряной оспой и не привитых ранее.
— Экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).

Противопоказания

— Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, в том числе к неомицину; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины для профилактики ветряной оспы.
— Тяжелый гуморальный или клеточный иммунодефициты, такие как: первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов — менее 1200/мм³, а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита.
— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.
— Беременность или планируемая беременность в течение 1 месяца после вакцинации. Период кормления грудью.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фертильность
Данные отсутствуют.

Беременность
Беременных женщин нельзя вакцинировать препаратом Варилрикс®. Не следует допускать наступления беременности в течение 1 месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, следует рекомендовать отложить наступление беременности.
Соответствующие данные о применении препарата Варилрикс® у человека во время беременности отсутствуют, а исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились.

Период грудного вскармливания
Данные о применении у женщин в период грудного вскармливания отсутствуют.

Способ применения и дозы

Способ введения
Вакцина Варилрикс® предназначена для подкожного введения. Вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы или в переднебоковую область бедра.

Вакцину Варилрикс® нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно.
Растворитель и восстановленную вакцину перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида (см. раздел «Описание»). В случае их обнаружения следует отказаться от применения растворителя или восстановленной вакцины.
Вакцину Варилрикс® нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в шприце
Вакцину Варилрикс® необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из предварительно наполненного шприца во флакон, содержащий лиофилизат.

Внимание! Упаковка вакцины Варилрикс® может быть представлена двумя типами шприцев, различающихся по способу соединения иглы с носиком шприца.

Для правильного выбора способа соединения иглы и шприца следуйте представленным ниже инструкциям. Шприц, вкладываемый в упаковку вакцины Варилрикс®, может незначительно отличаться от изображения шприца на рисунке 1.

Шприц 1 типа

Рисунок 1

Инструкция по подготовке шприца 1 типа (рисунок 1) к использованию:

1. Открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки (при этом следует удерживать шприц за цилиндр, избегая контакта с поршнем шприца).
2. Крутящим движением по часовой стрелке соедините иглу со шприцем до момента, когда вы ощутите их защелкивание друг на друге.
3. Удалите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен на игле).

Шприц 2 типа
В случае, если упаковка содержит шприц, отличный от представленного на рисунке 1, то после удаления защитного колпачка с носика шприца игла надевается на шприц до упора без дополнительного накручивания.

Перенести растворитель из шприца во флакон с лиофилизатом. После добавления растворителя к лиофилизату хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата в растворителе (приблизительно 3 минуты). После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Для введения извлекают из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое.

Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в ампуле
Варилрикс® необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из ампулы во флакон, содержащий лиофилизат.

После добавления растворителя к лиофилизату хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата в растворителе (приблизительно 3 минуты). После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Для введения извлекают из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое.

После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса.

Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.

Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в Российской Федерации.

Схемы вакцинации
Плановая профилактика
По 1 дозе вакцины (0,5 мл) двукратно.
Рекомендованный минимальный интервал между прививками должен составлять 6 недель.

Экстренная профилактика
Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0,5 мл) в течение первых 96 часов после контакта (предпочтительно в течение первых 72 часов).

Вакцинация групп высокого риска
Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию
Иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм³, а также отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Если вакцинацию планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа
Если пациентам предстоит трансплантация органа, то курс вакцинации должен быть завершен за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

Пациентам групп высокого риска могут потребоваться дополнительные дозы вакцины. Решение о необходимости введения дополнительных доз вакцины Варилрикс® принимает лечащий врач (иммуногематолог, онколог, трансплантолог).

Взаимозаменяемость вакцин
Вакцина Варилрикс® может быть введена тем, кто уже был вакцинирован другой вакциной, содержащей компонент для профилактики ветряной оспы. Курс вакцинации против ветряной оспы, начатый вакциной Варилрикс®, может быть продолжен другой вакциной, содержащей компонент для профилактики ветряной оспы.

Побочное действие

Данные клинических исследований
Здоровые лица
Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основан на данных, полученных для 5 369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).

Частота встречаемости нежелательных реакций
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, фарингит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: лимфаденопатия.

Нарушения психики
Нечасто: раздражительность.

Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль, сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения
Редко: конъюнктивит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: кашель, ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота, рвота.
Редко: боли в абдоминальной области, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: сыпь.
Нечасто: сыпь, сходная с высыпаниями при ветряной оспе, прурит.
Редко: крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Нечасто: артралгия, миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: боль и покраснение в месте инъекции.
Часто: отек в месте инъекции, повышение температуры тела (ректальной ≥ 38 °C, в подмышечной впадине или ротовой полости ≥ 37,5 °C).

Отек в месте инъекции и повышение температуры тела встречались очень часто в исследованиях, проводимых у подростков и взрослых. Отек также очень часто встречается после введения второй дозы детям до 13 лет. Тенденция увеличения количества случаев боли, покраснения и отека в месте инъекции после введения второй дозы была сопоставима с количеством этих нежелательных реакций, наблюдавшихся после введения первой дозы.
Нечасто: повышение температуры тела (ректальной ≥ 39,5°C; в подмышечной впадине или ротовой полости > 39°C), слабость, недомогание.

Не выявлены различия между профилем реактогенности у изначально серопозитивных и серонегативных лиц.

Пациенты из групп высокого риска
Существуют только ограниченные данные клинических исследований среди пациентов повышенного риска осложненного течения ветряной оспы. Вакциноассоциированные реакции (в основном папуло-везикулезная сыпь и повышение температуры тела) имеют, как правило, легкое течение. Как и у здоровых лиц, покраснение, отек и боль в месте инъекции имеют легкую степень и являются преходящими.

Данные пострегистрационного наблюдения
В ходе пострегистрационного наблюдения дополнительно зарегистрированы следующие нежелательные реакции после вакцинации.

Инфекционные и паразитарные заболевания
Редко: инфекция, вызванная Herpes Zoster.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы
Редко: энцефалит, острое нарушение мозгового кровообращения, церебеллит, симптомы, напоминающие церебеллит (включая преходящее нарушение походки и преходящую атаксию), судороги.

Нарушения со стороны сосудов
Редко: васкулит (включая пурпуру Шенлейна-Геноха и синдром Кавасаки).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: многоформная эритема.

При наблюдении за массовым применением вакцины зарегистрированы случаи анафилактоидных реакций.

Передозировка

Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. В некоторых из них сообщалось о развитии таких симптомов, как летаргия, судороги. В других случаях передозировка не привела к развитию нежелательных явлений.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена до вакцинации, поскольку по имеющимся данным живые вирусные вакцины могут вызывать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. В связи с тем, что подобное снижение чувствительности может сохраняться до 6 недель, не следует осуществлять туберкулинодиагностику в течение указанного периода времени после вакцинации во избежание получения ложноотрицательных результатов.

Вакцинация препаратом Варилрикс® возможна не ранее чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации препаратом Варилрикс®, поскольку имелись сообщения о развитии синдрома Рея на фоне инфекции, вызванной естественным вирусом ветряной оспы.

Одновременное назначение с другими вакцинами
Вакцину Варилрикс® можно вводить одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям, за исключением антирабической вакцины.

Вакцину Варилрикс® можно назначать в один день с вакцинами для профилактики кори, краснухи и паротита.

При этом различные вакцины вводят в разные участки тела.

Здоровые лица
Варилрикс® может применяться одновременно с любыми другими вакцинами.
При применении с коревой вакциной, в случае если прививки не были сделаны в один день, рекомендуется соблюдать интервал 30 дней.

Пациенты из групп высокого риска
Вакцину Варилрикс® не следует назначать одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами, за исключением комбинированной вакцины против кори, краснухи и паротита. Однако если эти вакцины не были назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составлять не менее 30 дней.

Особые указания

Как и при любой другой вакцинации, иммунный ответ может развиться не у всех вакцинированных.

Как и при применении других вакцин для профилактики ветряной оспы, отмечены случаи заболевания ветряной оспой у лиц, привитых вакциной Варилрикс®. Однако такие случаи ветряной оспы обычно протекают в легкой форме, с небольшим количеством элементов сыпи и менее выраженным повышением температуры тела, по сравнению со случаями ветряной оспы у невакцинированных лиц. Отмечены редкие случаи передачи вакцинного штамма вируса от вакцинированных лиц с сыпью к контактным серонегативным лицам. Нельзя исключать передачу вакцинного штамма вируса контактным серонегативным лицам от вакцинированных лиц при отсутствии у последних элементов сыпи.

При вакцинации в течение первых 72 часов после контакта с инфекцией, вызванной естественным вирусом ветряной оспы, защита от ветряной оспы может быть достигнута не полностью.

Вакцинированные лица, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение первого триместра беременности) и с лицами с иммунодефицитными состояниями в течение 14 дней с момента появления последнего высыпания.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Варилрикс®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

После вакцинации или иногда перед ней возможен обморок (потеря сознания) как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение 1 месяца после введения вакцины Варилрикс®.

Данные о применении вакцины Варилрикс® у лиц с иммунодефицитными состояниями ограничены, поэтому вакцинацию следует проводить с осторожностью и только в том случае, когда, по мнению врача, польза превышает риск.

У лиц с иммунодефицитными состояниями, не имеющих противопоказаний к вакцинации (раздел «Противопоказания»), как и у иммунокомпетентных пациентов, может не выявиться иммунная защитная реакция, соответственно часть вакцинированных может заразиться ветряной оспой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Лица с иммунодефицитными состояниями должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков ветряной оспы.

Сообщается о единичных случаях диссеминации вируса ветряной оспы с вовлечением в процесс внутренних органов после вакцинации препаратом, содержащим штамм Oka, преимущественно у пациентов с иммунодефицитом.

При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита вакцинацию проводят после определения количества лимфоцитов. У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации могут развиться клинические признаки ветряной оспы.

Пациенты из групп высокого риска
Следующие группы лиц предрасположены к развитию тяжелой формы ветряной оспы:

— пациенты с острым лейкозом;
— пациенты, получающие терапию иммуносупрессантами, включая применение кортикостероидов по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма);
— пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;
— пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения.

Иммунизация лиц из групп высокого риска против ветряной оспы вакциной Варилрикс® позволяет снизить риск развития осложнений, вызываемых ветряной оспой.

С целью дополнительного снижения риска инфицирования пациентов из группы высокого риска рекомендуется также проводить вакцинацию лиц, находящихся в тесном контакте с заболевшими ветряной оспой или с пациентами из групп высокого риска. К данной категории относятся родители, братья и сестры пациентов из групп высокого риска, старший и средний медицинский персонал и другие лица, находившиеся в тесном контакте с лицами, заболевшими ветряной оспой.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не установлено.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Лиофилизат
По 1 дозе вакцины во флаконе из прозрачного стекла типа I (Евр.Ф.) вместимостью 3 мл, укупоренном пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой.

Растворитель
По 0,5 мл в ампуле прозрачного стекла типа I (Евр.Ф.) вместимостью 1 мл.
По 0,5 мл в шприце из прозрачного стекла типа I (Евр.Ф.) вместимостью 1,25 мл. Носик шприца герметично укупорен защитным резиновым колпачком или герметичной резиновой пробкой с защитным завинчивающимся пластиковым колпачком.

Комплектность
По 1 флакону с лиофилизатом, 1 ампуле с растворителем в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем в комплекте с 1 иглой в отдельном пластиковом контейнере с канюлей, закрытой пластиковым колпачком, в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем в комплекте с 2 иглами в отдельных пластиковых контейнерах с канюлями, закрытыми пластиковыми колпачками, в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 100 флаконов с лиофилизатом с 1 или 10 инструкциями по применению в картонной коробке. По 25 ампул с растворителем в блистере из поливинилхлорида или полиэтилена, закрытом пленкой, или без пленки. По 4 блистера в картонной коробке.

Срок годности

Лиофилизат: 2 года.
Растворитель: 5 лет.
Срок годности комплекта указывается по наименьшему сроку годности одного из компонентов.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия хранения

Лиофилизат
Хранить при температуре от 2 до 8°С. Хранить в защищенном от света месте.

Растворитель
Хранить при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать.

Комплект (лиофилизат, растворитель, с иглами или без игл)
Хранить при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Хранить в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Лиофилизат
Транспортировать при температуре от 2 до 8°С.

Растворитель
Транспортировать при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать.

Комплект (лиофилизат, растворитель, с иглами или без игл)
Транспортировать при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

Условия отпуска

Упаковка, содержащая 1 флакон с лиофилизатом и 1 ампулу или шприц с растворителем, — отпускают по рецепту.
Упаковка, содержащая 100 флаконов с вакциной, упаковка, содержащая 100 ампул с растворителем, — для лечебнопрофилактических учреждений.

Производитель

Производитель готовой лекарственной формы
Лиофилизат
«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия
«Корикса Корпорейшен», США
Растворитель
«Аспен Нотр Дам де Бондевиль», Франция
«Дельфарм Тур», Франция
«Каталент Бельгия с.а.», Бельгия

Фасовщик (первичная упаковка)
Лиофилизат
«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия
«Корикса Корпорейшен», США
Растворитель
«Аспен Нотр Дам де Бондевиль», Франция
«Дельфарм Тур», Франция
«Каталент Бельгия с.а.», Бельгия

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)
«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия
«Дельфарм Тур», Франция (для формы выпуска растворителя по 100 ампул)
ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед», Россия

Выпускающий контроль качества
«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» / GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Рю де л’Энститю, 89, 1330 Риксенсарт, Бельгия / Rue de l’Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium
ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед»
Россия, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее

Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия
125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес:
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, Россия, г. Москва, Славянская пл., 4, стр. 1
и
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия
125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4,
этаж 3, помещение XV, комната 1

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Вакцина	Цена
ВарилриксGlaxoSmithKline Biologicals S.A., Бельгия	Цена по запросу

Вакцина	Цена
Приорикс-ТетраGlaxoSmithKline Biologicals S.A., Бельгия	нет в наличии

Показания к применению

Плановая профилактика ветряной оспы с 9 месяцев у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, а также у лиц, отнесенных к группам высокого риска
Плановая профилактика ветряной оспы у здорового окружения лиц, отнесенных к группам риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее
Экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица) в первые 96 часов контакта

Режим дозирования

Разовая доза составляет 0.5 мл. Вакцина поставляется в двух компонентах: флакон с лиофилизированной вакциной (специально высушенной) и шприцем с растворителем. Данный шприц снабжен специальной иглой, минимизирующей болевые ощущения от инъекции. Применение подобного шприца исключает передозировку и его повторное использование.

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против ветряной оспы.

Способ применения

В асептически упакованном блистере находится шприц с жидким растворителем и флакон с лиофилизатом ветряночной вакцины. Непосредственно перед введением сухая вакцина во флаконе растворяется жидким растворителем из шприца и вводится из того же шприца.

Вакцина Варилрикс предназначена для подкожного или внутримышечного введения. Вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы или в переднебоковую область бедра. Вакцину Варилрикс следует вводить подкожно пациентам с нарушениями свертываемости крови (например, тромбоцитопения или любое другое нарушение коагуляции). Вакцину нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно!

Схема вакцинации

Плановая профилактика

По 1 дозе вакцины (0,5 мл) двукратно.

Для детей в возрасте от 9 до 12 месяцев вторая доза должна быть введена с минимальным интервалом 3 месяца после первой дозы.

Для детей в возрасте от 12 месяцев и старше, подростков и взрослых рекомендованный минимальный интервал между прививками должен составлять 6 недель.

Экстренная профилактика

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0,5 мл) в течение первых 96 часов после контакта (предпочтительно в течение первых 72 часов).

Вакцинация групп высокого риска

Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию

Иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм³, а также отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа

Если пациентам предстоит трансплантация органа, то курс вакцинации должен быть завершен за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

Пациентам групп высокого риска могут потребоваться дополнительные дозы вакцины. Решение о необходимости введения дополнительных доз вакцины Варилрикс принимает лечащий врач (иммуногематолог, онколог, трансплантолог).

Взаимозаменяемость вакцин

Вакцина Варилрикс может быть введена тем, кто уже был вакцинирован другой вакциной, содержащей компонент для профилактики ветряной оспы.

Курс вакцинации против ветряной оспы, начатый вакциной Варилрикс, может быть продолжен другой вакциной, содержащей компонент для профилактики ветряной оспы.

Иммунологические свойства

Клинические исследования показали высокую эффективность вакцины Варилрикс. Уровень сероконверсии (выработка иммунитета) у здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно, определенный через 6 недель после вакцинации, превышал 98% и сохранялся, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации.

Уровень сероконверсии, определяемый у детей в возрасте 13 лет, после двукратной вакцинации, составлял 100% и сохранялся в течение как минимум 1 года.

Для того чтобы уровень сероконверсии был как можно выше с конца 2012 года вакцина Варилрикс применяется с ревакцинацией у всех возрастов, что предотвращает возникновение так называемых «ветрянок прорыва» (вспышки ветряной оспы у привитых детей).

Вакцина против ветряной оспы не входит в Национальный календарь прививок, но входит в некоторые региональные календари, например Москвы.

Применение препарата Варилрикс совместно с другими вакцинами

Вакцину Варилрикс можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела, за исключением вакцины БЦЖ и антирабической вакцины (вакцинация против бешенства).

Применение вакцины Варилрикс совместно с другими прививками не влияет на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает.

Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет.

Введение вакцины Варилрикс возможно не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Побочные реакции

Реакции на вакцину Варилрикс редки и чаше всего переносятся легко. Делятся на местные и общие.

Местные реакции: боль и покраснение в месте инъекции.

Общие реакции: повышение температуры тела до субфебрильных цифр, лимфоаденопатия, слабость, недомогание. Возможно появление сыпи сходной с ветряночной. Сыпь необильная, редко развивается до пузырьков.

Чаще всего подобные реакции специального лечения не требуют, проводится симптоматическая терапия.

В среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы. Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у людей, имеющих иммунитет к ветряной оспе и у людей не имеющих такового.

Противопоказания к применению

Первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок, при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры
Беременность или планируемая беременность в течение 3 месяцев
Период лактации (грудного вскармливания)
Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины (в т.ч. к неомицину)
Симптомы повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс

Применение препарата Варилрикс при беременности и кормлении грудью

Вакцина противопоказана к применению при беременности или планируемой беременности (в течение 3 месяцев) и в период грудного вскармливания.

Дополнительные сведения

Применение вакцины Варилрикс возможно только у здоровых детей, сдавших общий анализ крови и мочи перед вакцинацией, и не имеющих отклонений в них. Перед вакцинацией ребенка осматривает педиатр на предмет инфекционных заболеваний. Проведение иммунизации вакциной Варилрикс возможно у тех детей, которые не имеют противопоказаний со стороны нервной системы, это устанавливает невролог.

Вакцинация взрослых возможна только после осмотра врача на предмет наличия острых воспалительных заболеваний и обострения хронических.

Для экстренной профилактики вакцина может применяться только в первые 96 часов. Время отсчитывается не от момента установления диагноза больному, а от момента последнего контакта с больным ветряной оспой. Важно помнить, что больной ветряной оспой становится заразным в среднем за сутки до появления высыпаний.

Вакцина Варилрикс защищает только от ветряной оспы и не защищает от других заболеваний, сопровождающихся поражением кожи и от других заболеваний, вызванных вирусами семейства герпес.

Женщинам детородного возраста рекомендуется предохраняться от беременности в течение 1 месяца перед вакцинацией и 2 месяцев после вакцинации.

Узнать наличие вакцины Варилрикс и записаться на прививку можно по телефонам центра:

«Диавакс» на ВДНХ

+7 (495) 616-29-59

+7 (915) 351-92-53

С 22 мая 2024 года доступна онлайн-запись на услуги:

Онлайн запись

Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!

Возможен выезд врача на дом и на предприятия для вакцинации сотрудников. Стоимость выезда врача в пределах МКАД – 6000 ₽. Услуги по проведению вакцинации оплачиваются отдельно в соответствии с действующим прейскурантом.

25 апреля 2021 года

Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!

Онлайн-консультация по вопросам вакцинопрофилактики
Специалистом центра «Диавакс» будет составлен Индивидуальный график вакцинации, прописаны последовательность и сроки вакцинации с перечнем всех необходимых вакцин, исходя из Вашей конкретной ситуации.

Дистанционная консультация инфекциониста
Получить онлайн консультацию врача инфекциониста очень удобно! Врач поставит предварительный диагноз, пришлёт подробный план обследования и лечения, а также выдаст рекомендации по амбулаторному наблюдению после перенесённого инфекционного заболевания.

Удалённая консультация аллерголога-иммунолога
Получить исчерпывающую консультацию аллерголога-иммунолога теперь можно в онлайне! Врач поставит предварительный диагноз, определит план обследования, ответит на любые вопросы по уже назначенному лечению, в том числе по лечебному питанию при пищевой аллергии.

А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.

На вопросы отвечают:

Специалисты в области иммунопрофилактики
Сотрудники Кафедры инфекционных болезней у детей РНИМУ им. Н.И. Пирогова

Источник

Оглавление

Регистрационный номер: ЛСР-001354/08.

Торговое наименование: Варилрикс® (Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная) / Varilrix®.

Группировочное наименование: вакцина для профилактики ветряной оспы.

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения

Состав

1 прививочная доза (0,5 мл) содержит^1,2:

Наименование компонентов	Количество
Действующее вещество
Живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka)	≥10^3,3 БОЕ³
Вспомогательные вещества
Лактоза	32 мг
Сорбитол	6 мг
Маннитол	8 мг
Аминокислоты	8 мг
Растворитель
Вода для инъекций	0,5 мл

Примечания

Вакцина не содержит консервантов.
Вакцина содержит следовые количества неомицина сульфата (не более 25 мкг/дозу).
БОЕ — бляшкообразующие единицы.

Описание

Aморфная масса или порошок от кремового до светло-желтого или светло-розового цвета; восстановленный препарат – жидкость от чистого желто-розового до розового цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость без видимых механических включений.

Характеристика

Варилрикс® (Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная) (далее — Варилрикс^®) ─ живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляет собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka), культивированный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5. Варилрикс® отвечает всем требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕCКАЯ ГРУППА: МИБП–вакцина.

Код АТХ: J07BK01.

Иммунологические свойства

Иммунологическая и эпидемиологическая эффективность

Здоровые лица

Иммунологическую эффективность вакцины Варилрикс^® в отношении профилактики ветряной оспы (случаи заболевания, подтвержденные результатами ПЦР или контактом с клинически подтвержденным случаем ветряной оспы) оценивали в масштабном международном клиническом исследовании, в качестве активного контроля включали комбинированную вакцину против кори, краснухи, паротита (вакцина Приорикс^®).

В данном исследовании дети в возрасте 12‒22 месяцев получали одну дозу вакцины Варилрикс^® или две дозы комбинированной вакцины для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (вакцина Приорикс-Тетра^®).

Иммунологическая эффективность вакцинации вакциной Варилрикс^® составила:

Группа	Временной интервал	Эффективность против подтвержденных случаев ветряной оспы любой степени тяжести	Эффективность против подтвержденных случаев ветряной оспы умеренной или тяжелой степени
	2 года	65,4 %	90,7 %
Моновалентная
вакцина против
ветряной оспы (Oka) (Варилрикс^®)	6 лет	67,0 %	90,3 %
1 доза

N = 2 487	10 лет	67,2 %	89,5 %
Комбинированная
Вакцина для профилактики кори,	2 года	94,9 %	99,5 %
эпидеми-ческого
6 лет	95,0 %	99,0 %
паротита, краснухи и

ветряной оспы (Oka)
(вакцина Приорикс- Тетра^®) 2 дозы	10 лет	95,4 %	99,1 %
N = 2489

В клинических исследованиях большинство вакцинированных участников, которые впоследствии подверглись воздействию вируса дикого типа, были либо полностью защищены от клинических проявлений ветряной оспы, либо у них развилась более легкая форма заболевания (т. е. небольшое количество везикул, отсутствие лихорадки).

Существует недостаточное количество данных для оценки степени защиты от осложнений ветряной оспы, таких как энцефалит, гепатит или пневмония.

Данные по эффективности, полученные в результате наблюдений в различных условиях (начало эпидемии, исследования «случай-контроль», наблюдательные исследования, базы данных, модели), свидетельствуют о более высоком уровне защиты и снижении числа случаев ветряной оспы после введения двух доз вакцины по сравнению с однократной вакцинацией.

Введение 1 дозы вакцины Варилрикс^® обеспечивало снижение количества госпитализаций по поводу ветряной оспы и количества амбулаторных визитов среди детей на 81 % и 87 %, соответственно.

Постконтактная профилактика

Опубликованные данные о профилактике ветряной оспы после контакта с вирусом ветряной оспы ограничены.

В рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании с участием 42 детей в возрасте от 12 месяцев до 13 лет 22 ребенка получили одну дозу вакцины Варилрикс^® и 20 детей получили одну дозу плацебо в течение 3 дней после контакта. Сходные процентные доли (41 % и 45 %, соответственно) детей были инфицированы ветряной оспой, но риск развития средней и тяжелой формы заболевания был в 8 раз выше в группе плацебо по сравнению с группой вакцинированных участников (относительный риск = 8,0; 95 % ДИ: 1,2; 51,5; P=0,003).

В контролируемом исследовании, включавшем 33 ребенка в возрасте от 12 месяцев до 12 лет, 15 из них получали вакцину для профилактики ветряной оспы (13 участников получали вакцину Варилрикс^®
и 2 участника получали другую вакцину против ветряной оспы на основе штамма Ока) в течение 5 дней после контакта с инфекцией, и 18 участников не были вакцинированы. Принимая во внимание 12 детей, вакцинированных в течение 3 дней после контакта, эффективность вакцины составила 44 % (95 % ДИ: -1, 69) в предотвращении любого заболевания и 77 % (95 % ДИ: 14, 94) в предотвращении развития заболевания средней или тяжелой степени.

В проспективном когортном исследовании (с историческими показателями частоты развития заболевания в качестве контроля) 67 детей, подростков или взрослых получали вакцину против ветряной оспы (55 участников получали вакцину Варилрикс^®, и 12 участников получали еще одну вакцину против ветряной оспы на основе штамма Ока) в течение 5 дней после контакта с инфекцией. Эффективность вакцины составила 62,3 % (95 % ДИ: 47,8; 74,9) в предотвращении любого типа заболевания и 79,4 % (95 % ДИ: 66,4; 88,9) в предотвращении заболевания средней и тяжелой степени.

Лица с повышенным риском тяжелого и осложненного течения ветряной оспы

Пациенты, страдающие лейкемией, пациенты, получающие иммуносупрессивное лечение (включая кортикостероидную терапию) для лечения злокачественной солидной опухоли, для серьезных хронических заболеваний (например, хронической почечной недостаточности, аутоиммунных заболеваний, заболеваний соединительной ткани, тяжелой бронхиальной астмы), или пациенты после трансплантации органов предрасположены к тяжелой форме ветряной оспы. Было показано, что вакцинация штаммом Ока уменьшает осложнения ветряной оспы у данных пациентов.

Иммунный ответ после подкожного введения

Здоровые лица

У детей в возрасте от 11 до 21 месяца включительно сероконверсия, измеренная методом иммуноферментного анализа (ИФА) через 6 недель после вакцинации, составила 89,6 % после введения 1 дозы и 100 % после введения 2 доз вакцины.

Лица с повышенным риском тяжелого и осложненного течения ветряной оспы

Данные клинических исследований по применению вакцины Варилрикс^® у лиц из групп высокого риска развития ветряной оспы являются ограниченными. Установлено, что общая частота сероконверсии у лиц данной категории составляет ³ 80 %.

У лиц из групп высокого риска после вакцинации следует периодически осуществлять определение титра антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости дополнительной прививки.

Иммунный ответ после внутримышечного введения

Иммуногенность вакцины Варилрикс^®, вводимой внутримышечно, основана на сравнительном исследовании, в котором 283 здоровых ребенка в возрасте от 11 до 21 месяца получали комбинированную вакцину для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (содержит тот же штамм ветряной оспы, что и вакцина Варилрикс^®) путем подкожного или внутримышечного введения. Сопоставимая иммуногенность была продемонстрирована для обоих путей введения.

Показания к применению

Плановая профилактика ветряной оспы с 9 месяцев у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, а также у лиц, отнесенных к лицам с повышенным риском тяжелого и осложненного течения ветряной оспы (см. раздел «Особые указания»).
Плановая профилактика ветряной оспы у здорового окружения лиц, отнесенных к группам риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее (см. раздел «Особые указания»).
Экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой в течение 72 часов с момента контакта.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, в том числе к неомицину; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины для профилактики ветряной оспы.
Тяжелый гуморальный или клеточный иммунодефициты, такие как: первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов — менее 1200/мм³, а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.
Беременность или планируемая беременность в течение 1 месяца после вакцинации.

Период кормления грудью.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фертильность

Данные отсутствуют.

Беременность

Беременных женщин нельзя вакцинировать препаратом Варилрикс^®. Не следует допускать наступления беременности в течение 1 месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, следует рекомендовать отложить наступление беременности. Соответствующие данные о применении препарата Варилрикс^® у человека во время беременности отсутствуют, а исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились.

Период грудного вскармливания

Данные о применении у женщин в период грудного вскармливания отсутствуют.

Способы применения и дозы

Способ введения

Вакцина Варилрикс^®
предназначена для подкожного или внутримышечного введения. Вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы или в переднебоковую область бедра.

Вакцину Варилрикс^®
следует вводить подкожно лицам с нарушениями свертываемости крови (например, тромбоцитопения или любое другое нарушение коагуляции).

Вакцину Варилрикс® нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно

Растворитель и восстановленную вакцину перед восстановлением или введением необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида (см. раздел «Описание»). В случае их обнаружения следует отказаться от применения растворителя или восстановленной вакцины

Вакцину Варилрикс^® нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Приготовление вакцины перед введением

Вакцину Варилрикс^® необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из предварительно наполненного шприца во флакон, содержащий лиофилизат. Внимание! Упаковка вакцины Варилрикс^® может быть представлена двумя типами шприцев, различающихся по способу соединения иглы с носиком шприца.

Шприц 1 типа

Для правильного соединения иглы и шприца внимательно ознакомьтесь с представленными ниже указаниями. Шприц, вложенный в упаковку с вакциной Варилрикс^®, может незначительно отличаться от изображения на рисунках.

Всегда удерживайте шприц за цилиндр (не следует держать шприц за поршень или крепление «луер-лок») и располагайте иглу в одной плоскости со шприцем. Несоблюдение данных условий ведет к деформации крепления «луер-лок» и протеканию шприца.

Если при сборке шприца крепление «луер-лок» отсоединяется, следует взять новую дозу вакцины (новые шприц и флакон).

Открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки.
Прикрепите иглу к шприцу. Для этого аккуратно наденьте головку иглы на крепление «луер-лок» и прокрутите по часовой стрелке на 90° до момента, когда вы почувствуете, что игла закреплена на шприце.
Снимите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен на игле).
Добавьте растворитель к лиофилизату. Хорошо встряхните образовавшуюся смесь до полного растворения лиофилизата в растворителе. После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести.
Извлеките из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое.
Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Открутите иглу от шприца и прикрепите иглу для инъекции, как описано в пункте 2.

Шприц 2 типа

Если упаковка содержит шприц, отличающийся от представленного на рисунках 1–2, после удаления защитного колпачка с носика шприца наденьте иглу на шприц до упора без дополнительного накручивания.

Следует перенести растворитель из шприца во флакон с лиофилизатом. После добавления растворителя к лиофилизату необходимо хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата в растворителе (приблизительно 3 минуты).

Схемы вакцинации

Здоровые лица

Плановая профилактика

Ни при каких обстоятельствах интервал между дозами не должен быть меньше 4 недель.

Экстренная профилактика

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0,5 мл) в течение 72 часов после контакта.

Лица с повышенным риском тяжелого и осложненного течения ветряной оспы

Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию Иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм³, а также отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа

Лица с 9 месяцев и старше получают 2 дозы вакцины для достижения оптимального уровня защиты против вируса ветряной оспы (см. раздел «Иммунологические свойства»). Вторую дозу следует вводить как минимум через 6 недель после первой дозы. Лицам с повышенным риском тяжелого и осложненного течения ветряной оспы могут потребоваться дополнительные дозы вакцины. Решение о необходимости введения дополнительных доз вакцины Варилрикс^® принимает лечащий врач (иммуногематолог, онколог, трансплантолог).

Ни при каких обстоятельствах интервал между дозами не должен быть меньше 4 недель.

Взаимозаменяемость вакцин

Вакцина Варилрикс^® может быть введена тем, кто уже был вакцинирован другой вакциной, содержащей компонент для профилактики ветряной оспы

Курс вакцинации против ветряной оспы, начатый вакциной Варилрикс^®, может быть продолжен другой вакциной, содержащей компонент для профилактики ветряной оспы.

Побочное действие

Данные клинических исследований

Здоровые лица

Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основан на данных, полученных для 5 369 доз вакцины Варилрикс^®, вводившейся детям, подросткам и взрослым.

< 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).

Частота встречаемости нежелательных реакций

Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто:	инфекции верхних дыхательных путей, фарингит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто:	лимфаденопатия.
Нарушения психики
Нечасто:	раздражительность.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто:	головная боль, сонливость.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко:	конъюнктивит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто:	кашель, ринит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто:	тошнота, рвота.
Редко:	боли в абдоминальной области, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто:	сыпь.
Нечасто:	сыпь, сходная с высыпаниями при ветряной оспе, прурит.
Редко:	крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Нечасто:	артралгия, миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто:	боль и покраснение в месте инъекции.
Часто:	отек в месте инъекции, повышение температуры тела (ректальной ≥ 38 °C, в подмышечной впадине или ротовой полости ≥ 37,5 °C).

Нечасто:

Повышение температуры тела (ректальной ≥ 39,5°C; в подмышечной

впадине или ротовой полости > 39°C), слабость, недомогание

Не выявлены различия между профилем реактогенности у изначально серопозитивных и серонегативных лиц.

В ходе клинических испытаний 328 детей в возрасте от 11 до 21 месяца получили комбинированную вакцину против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (содержащит тот же штамм ветряной оспы, что и Варилрикс^®) либо подкожным, либо внутримышечным путем. Для обоих путей введения наблюдался сопоставимый профиль безопасности.

Пациенты с повышенным риском тяжелого и осложненного течения ветряной оспы Существуют только ограниченные данные клинических исследований среди пациентов повышенного риска тяжелого и осложненного течения ветряной оспы. Вакциноассоциированные реакции (в основном папуло-везикулезная сыпь и повышение температуры тела) имеют, как правило, легкое течение. Как и у здоровых лиц, покраснение, отек и боль в месте инъекции имеют легкую степень и являются преходящими.

Данные пострегистрационного наблюдения

Следующие дополнительные нежелательные реакции были зафиксированы в редких случаях в ходе пострегистрационного наблюдения. Так как данные дополнительные нежелательные реакции были получены от популяции неизвестного размера на добровольной основе, реальная частота их появления не может быть определена:

Инфекционные и паразитарные заболевания

Инфекция, вызванная Herpes Zoster.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

энцефалит, острое нарушение мозгового кровообращения, церебеллит, симптомы, напоминающие церебеллит (включая преходящее нарушение походки и преходящую

атаксию), судороги.

Нарушения со стороны сосудов

васкулит (включая пурпуру Шонлейна-Геноха и синдром Кавасаки).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

многоформная эритема.

При наблюдении за массовым применением вакцины зарегистрированы случаи анафилактоидных реакций.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Вакцинация препаратом Варилрикс^® возможна не ранее чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации препаратом Варилрикс^®, поскольку имелись сообщения о развитии синдрома Рея на фоне инфекции, вызванной естественным вирусом ветряной оспы.

Одновременное назначение с другими вакцинами

Вакцину Варилрикс^® можно вводить одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям, за исключением антирабической вакцины.

Вакцину Варилрикс^® можно назначать в один день с вакцинами для профилактики кори, краснухи и паротита.

При этом различные вакцины вводят в разные участки тела.

Здоровые пациенты

Клинические данные с применением вакцины Варилрикс^® подтверждают возможность одновременного применения вместе со следующими моновалентными или комбинированными вакцинами: вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита, вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) с пониженным количеством антигенов, вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная, вакцина для профилактики гепатита В, шестивалентная вакцина (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), гепатита В, полиомиелита вместе с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b), вакцина для профилактики гепатита А, вакцина для профилактики менингококковой инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis серогруппы В, вакцина для профилактики менингококковой инфекции серогруппы С, вакцина для профилактики менингококковой инфекции серогрупп A, C, W, Y, вакцина пневмококковая конъюгированная.

При применении с коревой вакциной, в случае если прививки не были сделаны в один день, рекомендуется соблюдать интервал 30 дней.

Лица с повышенным риском тяжелого и осложненного течения ветряной оспы

Вакцину Варилрикс^® не следует назначать одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами, за исключением комбинированной вакцины против кори, краснухи и паротита. Однако если эти вакцины не были назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составлять не менее 30 дней.

Особые указания

Как и при любой другой вакцинации, иммунный ответ может развиться не у всех вакцинированных.

Как и при применении других вакцин для профилактики ветряной оспы, отмечены случаи заболевания ветряной оспой у лиц, привитых вакциной Варилрикс^®. Однако такие случаи ветряной оспы обычно протекают в легкой форме, с небольшим количеством элементов сыпи и менее выраженным повышением температуры тела, по сравнению со случаями ветряной оспы у невакцинированных лиц. Отмечены редкие случаи передачи вакцинного штамма вируса от вакцинированных лиц с сыпью к контактным серонегативным лицам. Нельзя исключать передачу вакцинного штамма вируса контактным серонегативным лицам от вакцинированных лиц при отсутствии у последних элементов сыпи.

При вакцинации в течение первых 72 часов после контакта с инфекцией, вызванной естественным вирусом ветряной оспы, защита от ветряной оспы может быть достигнута не полностью (см. раздел «Иммунологические свойства»).

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Варилрикс^®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение 1 месяца после введения вакцины Варилрикс^®.

Данные о применении вакцины Варилрикс^® у пациентов с иммунодефицитными состояниями ограничены, поэтому вакцинацию следует проводить с осторожностью и только в том случае, когда, по мнению врача, польза превышает риск.

У пациентов с иммунодефицитными состояниями, не имеющих противопоказаний к вакцинации (раздел «Противопоказания»), как и у иммунокомпетентных лиц, может не выявиться иммунная защитная реакция, соответственно, часть вакцинированных может заразиться ветряной оспой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Пациенты с иммунодефицитными состояниями должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков ветряной оспы.

При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита вакцинацию проводят после определения количества лимфоцитов.

У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации могут развиться клинические признаки ветряной оспы.

Лица из групп высокого риска

Следующие группы лиц предрасположены к развитию тяжелой формы ветряной оспы:

– пациенты с острым лейкозом;

– пациенты, получающие терапию иммуносупрессантами, включая применение кортикостероидов по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма);

– пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;

– пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения.

Иммунизация лиц из групп высокого риска против ветряной оспы вакциной Варилрикс^® позволяет снизить риск развития осложнений, вызываемых ветряной оспой.

Здоровое окружение лиц, отнесенных к группам риска

С целью дополнительного снижения риска инфицирования вирусом ветряной оспы пациентов из группы высокого риска рекомендуется также проводить вакцинацию лиц, находящихся в тесном контакте с заболевшими ветряной оспой или с пациентами из групп высокого риска. К данной категории относятся родители, братья и сестры пациентов из групп высокого риска, старший и средний медицинский персонал и другие лица, находившиеся в тесном контакте с лицами, заболевшими ветряной оспой.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по влиянию вакцины Варилрикс^® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения.

Лиофилизат

По 1 дозе вакцины во флаконе из прозрачного стекла типа I (Евр.Ф.) вместимостью 3 мл, укупоренном пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой.

Растворитель

По 0,5 мл в шприце из прозрачного стекла типа I (Евр.Ф.) вместимостью 1,25 мл. Носик шприца герметично укупорен защитным резиновым колпачком или герметичной резиновой пробкой с защитным завинчивающимся пластиковым колпачком.

Комплектность

По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем в блистере, закрытом пленкой. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем в комплекте с 1 иглой в отдельном пластиковом контейнере с канюлей, закрытой пластиковым колпачком, в блистере, закрытом пленкой. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем в комплекте с 2 иглами в отдельных пластиковых контейнерах с канюлями, закрытыми пластиковыми колпачками, в блистере, закрытом пленкой. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Cрок годности

Лиофилизат: 2 года.

Растворитель: 5 лет.

Срок годности комплекта указывается по наименьшему сроку годности одного из компонентов.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия хранения

Лиофилизат

Хранить при температуре от 2 до 8°С. Хранить в защищенном от света месте.

Растворитель

Хранить при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать.

Комплект (лиофилизат, растворитель, с иглами или без игл)

Хранить при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Хранить в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Лиофилизат

Транспортировать при температуре от 2 до 8°С.

Растворитель

Транспортировать при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать.

Комплект (лиофилизат, растворитель, с иглами или без игл)

Транспортировать при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

Производитель готовой лекарственной формы

Лиофилизат

«Корикса Корпорейшен», США

«Фидия Фармацеутици С.П.А.», Италия

Растворитель

«Каталент Бельгиум СА», Бельгия

Информация проверена и подтверждена врачами‑специалистами клиники «Наше время»

Источник

русский
қазақша

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Варилрикс™

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для инъекций в комплекте с растворителем,

0.5 мл/доза

Состав

Одна доза (0.5 мл) содержит

Порошок лиофилизированный

активное вещество — живой аттенуированный вирус Varicella zoster, штамм OКА не менее 103.3 БОЕ*,

вспомогательные вещества: неомицина сульфат, альбумин человеческий, лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты для инъекций.

*Бляшкообразующая единица

Растворитель

вода для инъекций

Описание

Лепешка или порошок от кремового до желтоватого или розоватого цвета. Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость. После разведения растворителем – прозрачный раствор от персикового до розоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины против ветряной оспы.

Код АТС J07BК01

Иммунологические свойства

Варилрикс™ — живая ослабленная вакцина против вируса Varicella zoster, полученная путем размножения вируса в человеческой диплоидной клеточной культуре MRC5.

Варилрикс™ отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения для биологических веществ и для вакцин против ветряной оспы.

Определенной степени защиты можно добиться, проведя вакцинацию в течение 72 часов после контакта с больным ветряной оспой. Если после проведения вакцинации у пациента обнаруживаются антитела, это расценивается как признак развивающейся защиты против заболевания.

У детей в возрасте от 11 до 21 месяца уровень сероконверсии после введения первой дозы составляет 89.6%, после введения второй дозы уровень сероконверсии достигает 100%.

У детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет было установлено, что уровень сероконверсии превышал 98 % через 6 недель после вакцинации одной дозой.

У детей, вакцинированных в возрасте 12-15 месяцев, антитела сохраняются не менее 7 лет после вакцинации одной дозой.

У детей в возрасте от 9 месяцев до 6 лет коэффициент сероконверсии достигал 100 % через 6 недель после введения второй дозы. После введения второй дозы отмечалось увеличение титров антител.

У детей в возрасте 13 лет и старше коэффициент сероконверсии достигал 100 % через 6 недель после введения второй дозы. Через год после вакцинации все вакцинированные субъекты оставались серопозитивными.

Большинство привитых лиц, которые впоследствии подверглись воздействию вируса, были либо полностью защищены от ветряной оспы или развивали умеренную форму болезни (незначительное количество везикул, отсутствие лихорадки).

В клинических исследованиях подтвердилась 100% защитная эффективность вакцины против клинических случаев ветряной оспы либо ее развитие в легкой форме.

Пациенты группы высокого риска

У пациентов группы высокого риска развития инфекций уровень сероконверсии составляет ≥ 80 %.

Через 6 недель после первичной вакцинации рекомендуется определить уровень антител против ветряной оспы для выявления необходимости повторной вакцинации.

У пациентов, получающих массивную терапию иммунодепрессантами, после введения вакцины могут развиться реакции, связанные с вакцинацией (преимущественно папуловезикулярные высыпания и повышение температуры тела), в большинстве случаев слабо выраженные.

Показания к применению

Профилактика ветряной оспы у непереболевших ветряной оспой ранее:

— здоровые дети старше 9 месяцев

— здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими (в течение 72 часов после контакта)

— пациенты группы высокого риска (больные лейкозом, пациенты на иммунодепрессивной и кортикостероидной терапии по поводу злокачественных солидных опухолей, при серьезных хронических заболеваниях, таких как хроническая почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, диффузные болезни соединительной ткани, тяжелое течение бронхиальной астмы, после трансплантации органов). Вакцинация пациентам этой группы рекомендована при полной гематологической ремиссии основного заболевания и соблюдении следующих условий:

— у пациентов с острой фазой лейкоза химиотерапия должна быть отменена на срок равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не вакцинируются пациенты в период проведения рентгенотерапии.

— общее количество лимфоцитов должно составлять не менее 1200/мкл при отсутствии других симптомов, указывающих на недостаточность клеточного иммунитета

— при трансплантации органов вакцинация должна проводиться за 6 недель до начала проведения иммунодепрессивной терапии

Способ применения и дозы

Варилрикс™ предназначен для подкожного введения. Детям до 1 года препарат вводят в переднюю наружную область бедра (латеральная часть четырехглавой мышцы). Детям от 1 года и старше вакцину вводят в область дельтовидной мышцы плеча.

В 0.5 мл приготовленного раствора вакцины содержится одна иммунизирующая доза.

Дети в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно

Рекомендуется вводить 2 дозы вакцины.

Введение второй дозы рекомендуется через 6 недель после первичной вакцинации.

Ни при каких обстоятельствах введение второй дозы не должно быть раньше, чем через 4 недели!

Дети в возрасте от 13 лет и старше

Рекомендуется вводить 2 дозы вакцины.

Введение второй дозы рекомендуется через 6 недель после первичной вакцинации.

Ни при каких обстоятельствах введение второй дозы не должно быть раньше, чем через 4 недели!

Пациентам группы высокого риска независимо от возраста может потребоваться введение дополнительной дозы вакцины. Через 6 недель после повторной вакцинации рекомендуется определить уровень антител против ветряной оспы для выявления случаев необходимости повторной вакцинации.

Правила приготовления раствора вакцины

Вакцину следует растворять путем добавления растворителя во флакон, содержащий лиофилизированый порошок. Смесь необходимо хорошо встряхнуть по полного растворения лиофилизата. Из-за незначительных изменений pH цвет раствора восстановленной вакцины может варьировать от персикового до розового.

Приготовленный раствор вакцины перед введением следует осмотреть на наличие инородных тел. При наличии инородных тел вакцина не подлежит использованию.

После обработки места инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с дезинфицирующими средствами может произойти инактивация вируса вакцины.

Содержимое флакона вводится полностью.

После приготовления раствора вакцину рекомендуется ввести сразу, но

восстановленная вакцина может храниться в течение 90 минут при комнатной температуре (25 °C) и до 8 часов в холодильнике (от 2 °C до

8 °C).

Если восстановленная вакцина не была использована в течение установленного времени, остаток неиспользованной вакцины подлежит уничтожению.

Варилрикс™ не следует вводить внутрикожно.

Варилрикс™ ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Побочные действия

Больше чем 7 900 здоровых лиц участвовали в клинических испытаниях вакцины. Профиль безопасность применения вакцины Варилрикс был изучен на 5369 дозах применяемых у детей, подростков и взрослых.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто ≥ 10%, часто ≥ 1% и < 10%, иногда от  0,1% и < 1%, редко > 0.01% и < 0.1%, очень редко < 0.01%.

Очень часто

— боль, покраснение в месте инъекции

Часто

— сыпь

— отек в месте инъекции, повышение температуры тела ≥ 37.5 °C или ректальной температуры ≥ 38.0 °C

Иногда

— инфекции верхних дыхательных путей, фарингиты, кашель, ринит

— лимфоаденопатия

— раздражительность

— головная боль, сонливость

— тошнота, рвота

— везикуло-папулезная сыпь, зуд

— артралгия, миалгия

— повышение температуры тела >39 °C или ректальной температуры

> 39.5 °C

Редко

— конъюнктивит

— боли в животе, диарея

— крапивница

Частота побочных эффектов после введения второй дозы была не выше, чем после введения первой. Частота покраснения в месте инъекции у детей до 13 лет оставалась на том же уровне, что и после введения первой дозы.

Так же не было выявлено различий между пациентами, которые до введения вакцины были серопозитивными и серонегативными.

Пациенты группы высокого риска

— везикуло-папулезная сыпь и лихорадка, боль, покраснение в месте инъекции — иногда.

Данные пост- маркетинговых исследований

— герпес зостер**

— гиперчувствительность

— судороги, мозжечковая атаксия**.

** Реакция, описанная после вакцинации, является последствием инфекции ветряной оспы штаммом вируса дикого типа. Увеличения риска возникновения данных реакций после прививки по сравнению с заболеванием ветряной оспы от штамма дикого типа нет (единичные сообщения > 0.001% и < 0.01%). Анафилактические реакции – 1 случай на 1 000 000.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к неомицину и к другим компонентам вакцины

— пациенты в стадии обострения с первичным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе с острым лейкозом, лимфомой, клиническими проявлениями ВИЧ-инфекции, при лечении иммуносупрессивной терапией, включающей высокие дозы кортикостероидов; изменениями показателей крови (общее количество лимфоцитов ниже 1200/мкл, а так же наличие других симптомов клеточного иммунодефицита)

— острые инфекционные заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

У лиц, получающих иммуноглобулины или переливание крови, иммунизация должна быть отложена на 3 месяца из-за вероятности неэффективной вакцинации вследствие пассивно приобретенных антител ветряной оспы.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом™, так как сообщается о развитии синдрома Рейе после их применения при инфекции, вызванной вирусом Varicella zoster.

Здоровым людям Варилрикс™ можно вводить одновременно с любыми другими вакцинами, но инъекции производятся в разные участки тела.

Между введением Варилрикса™ и противокоревой вакцины следует соблюдать интервал, по крайне мере, 1 месяц, так как считается, что противокоревая вакцина может вызвать кратковременное подавление клеточного иммунитета.

Пациентам группы риска Варилрикс™ не следует вводить в одно и тоже время с другими живыми ослабленными вакцинами. Интервал между введением должен быть не менее 1 месяца.

Инактивированные вакцины можно вводить независимо от времени введения Варилрикс™, но в разные места.

Варилрикс™ не должен быть смешан с другими вакцинами в одно и том же шприце.

Особые указания

В случае наличия острого инфекционного заболевания, сопровождающегося повышением температуры тела, вакцинацию следует отложить. Инфекция в легкой форме не является противопоказанием для вакцинации.

При введении любой инъекционной вакцины следует предусмотреть все необходимое для оказания медицинской помощи в случае развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины.

В связи с этим вакцинируемый должен оставаться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.

После применения Варилрикс™ наблюдались случаи развития инфекции, течение которой было более легким и сопровождалось менее выраженной лихорадкой, меньшим количеством высыпаний, по сравнению с невакцинированными пациентами.

Вакцинацию следует проводить не менее чем через 3 месяца после терапии иммуноглобулинами или после переливания крови, поскольку вследствие пассивного приобретения антител к вирусу Varicella zoster применение вакцины может быть не эффективным.

Вакцину нельзя вводить внутрикожно и внутривенно.

Здоровые люди, проживающие в тесном контакте с заболевшими

Чтобы заранее предупредить возможность развития инфекционного заболевания у лиц из группы высокого риска, рекомендуется вакцинировать так же неиммунизированных лиц, которые проживают в тесном контакте с заболевшими ветряной оспой или с пациентами группы высокого риска. В эту категорию входят родители, родные братья и сестры, врачебный и средний медицинский персонал, а так же другие лица, проживающие в тесном контакте с заболевшими. Рекомендуется однократное введение 1 дозы для детей от 9 месяцев до 12 лет и введение

2-х доз вакцины лицам старше 13 лет с интервалом между введением каждой дозы не менее 6 недель.

Беременность и период лактация

Противопоказано. Женщинам детородного возраста следует избегать беременности в течение 3 месяцев после вакцинации. Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение I триместра беременности).

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами

Маловероятно.

Передозировка

Симптомы: вялость, апатичность, судороги.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

Порошок лиофилизированный для инъекций в комплекте с растворителем. По 1 дозе порошка лиофилизированного помещают во флакон из прозрачного стекла типа I, герметически укупоренный резиновой бутиловой пробкой.

По 1 дозе (0.5 мл) растворителя помещают в запечатанную ампулу из бесцветного стекла с белым кольцом для вскрытия на горлышке ампулы.

1 флакон с порошком лиофилизированным и 1 ампулу с растворителем вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Порошок лиофилизированный: хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Заморозка не влияет на качество вакцины.

Растворитель: хранить при температуре от 2 оС до 25 оС. Не замораживать.

Восстановленная вакцина: хранить в течение 90 минут при температуре

25 °C и до 8 часов в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.

Транспортировка осуществляется при температуре от 2 оС до 8 оС в специальных контейнерах, особенно в странах с жарким климатом.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Порошок лиофилизированный – 2 года.

Растворитель – 5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals s.a, Бельгия

Rui de I’Institut, 89, B-1330 Rixensart, Belgium

Владелец регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline Biologicals s.a, Бельгия

Rui de I’Institut, 89, B-1330 Rixensart, Belgium

Варилрикс является торговой маркой группы компаний ГлаксоСмитКляйн

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273

Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com

Источник

Участники закупок могут обмениваться электронными документами о приемке товаров, работ и услуг в Единой информационной системе. С января 2024 возможности электронной приемки доработали. Рассказываем, как сформировать, подписать и отправить документы заказчику в ЕИС.

Схема документооборота между поставщиком и заказчиком в ЕИС

По итогу закупки заказчик может:

принять ТРУ полностью,
принять ТРУ частично,
отказаться принять ТРУ.

Электронная приемка любых товаров, работ и услуг (ТРУ) в ЕИС проходит по такой схеме.

Поставщик:

Отгружает товары или передает результаты работ или услуг.
Формирует в ЕИС документ о приемке, подписывает его электронной подписью (ЭП) и отправляет заказчику.

Заказчик проводит приемку. Решает, соответствуют ли ТРУ требованиям контракта. Затем совершает одно из действий:

Если принимает ТРУ полностью или частично, то подписывает ЭП и размещает в ЕИС документ приемки.
Если отказывается принимать ТРУ, то формирует, подписывает ЭП и размещает в ЕИС мотивированный отказ от подписания документа о приемке с указанием причин.

При частичной приемке после того, как заказчик подпишет документ приемки, необходимо создать корректировочный документ с новыми данными и снова направить на подписание заказчику. Как создать корректировочный документ — расскажем далее.

При отказе от приемки можно исправить то, что не устраивает заказчика, поставить товар или сдать работы и услуги заново. В этом случае необходимо подготовить новый документ о приемке и отправить его заказчику через ЕИС.

Реклама 16+. ООО «Сертум-Про».

Как сформировать электронный документ о приемке

В ЕИС можно сформировать:

документ о приемке;
документ о приемке + счет-фактуру;
универсальный передаточный документ (УПД), если заказчик из Москвы или Московской области по контракту требует подписывать документы на портале поставщиков.

Работа в ЕИС включает настройку прав доступа и непосредственное формирование актов. Рассмотрим последовательность действий.

Шаг 1. Выдать права доступа уполномоченному сотруднику

Чтобы сформировать закрывающие документы смог сотрудник, необходимо выдать права доступа. Сделать это можно двумя способами:

через Госуслуги: в учетной записи руководителя компании;
прямо в ЕИС по следующему пути: «Администрирование» — «Пользователи организации» — «Регистрационные данные».

Шаг 2. Выбрать нужный контракт

Выбрать контракт, по которому предстоит создать акт, нужно в личном кабинете ЕИС. Для этого перейдите в раздел «Исполнение контрактов». Доступ к нему открывает заказчик.

Если контракт закрывается поэтапно, то и акты формируются по каждому из этапов. Можно также добавить готовый акт приемки прямо с компьютера, выбрав пункт «Загрузить документ из файла».

Шаг 3. Сформировать закрывающие документы по контракту

На этом этапе необходимо последовательно заполнить несколько разделов. Рассмотрим важные особенности каждого из них.

Общая информация

Часть данных сюда переносится автоматически. Заполнить предстоит отдельные поля:

Порядковый номер документа: укажите либо этап контракта, либо номер, который присвоен во внутреннем документообороте компании. Прикрепите документы, которые предусмотрены в контракте и являются частью контракта (акты, техпаспорта, гарантийное письмо).
Информация о платежно-расчетном документе: укажите номер счета на оплату и сумму платежа;
Если работаете на УСН и вам не требуется счет-фактура, необходимо включить формирование счета-фактуры в документ о приемке: передвиньте соответствующий указатель.

После заполнения полей необходимо прикрепить сформированные ранее — в других программах или на бумаге — закрывающие документы.

После всех действий нажмите кнопку «Сохранить и проверить на нарушения». В случае если что-то не заполнено или есть нарушения, система предупредит.

Контрагенты

В этом разделе обычно три вкладки: Заказчик / Поставщик / Перевозчик. В первых двух перечислены все данные о заказчике и поставщике. Например:

название организации,
ИНН и КПП,
реквизиты свидетельства о регистрации.

Практически все данные о заказчике и поставщике система заполнит автоматически, и редактировать их вы не сможете.

При желании можно вручную исправить адреса и банковские реквизиты поставщика и заказчика, ввести номер телефона и адрес электронной почты заказчика.

При внесении данных в раздел «Заказчик» нужно учитывать особенности заполнения реквизитов казначейских счетов. Они отличаются от привычных банковских реквизитов юрлиц. Важно также отразить факт отличия юрадреса заказчика от места поставки. Если ошибиться, акт могут отклонить.

Если товар отправляет или получает сторонняя организация, а не поставщик или заказчик, укажите сведения об этой организации в соответствующей вкладке. При необходимости добавьте информацию о перевозчике. Все данные грузоотправителя, грузополучателя и перевозчика поставщик заполняет самостоятельно.

В разделе «Заказчик» нужно заполнить пункт «место поставки товаров (выполнения работы, оказания услуг)»: сюда нужно добавить адрес, предусмотренный контрактом.

Товары, работы, услуги

Здесь необходимо указать сведения о ТРУ, которые должен принять заказчик. Часть сведений заполняется автоматически, а часть — вручную. Например:

Указывается автоматически	Указывает поставщик
Название и код ТРУ	Сорт и артикул товара
Единица измерения	Количество
Цена за единицу измерения с НДС и без него	Сведения таможенной декларации

Для лекарств действуют другие правила:

Указывается автоматически	Указывает поставщик
Название и код лекарства	Срок годности
Международное непатентованное наименование (МНН)	Размер оптовой надбавки
Торговое название, форма и дозировка	Данные таможенной декларации
Страна-производитель
Цена за упаковку
Налоговая ставка

При отражении информации о поставляемой продукции или услугах важно не упустить особенности вашей системы налогообложения: не каждая из них предполагает уплату НДС.

При выполнении строительных работ по контракту указывают наименование объекта и выполненные работы. Сюда же рекомендуется перенести и смету. Этот документ может быть объемным. В таком случае можно дополнить раздел отдельным файлом по форме КС-2.

Факт передачи товаров, работ, услуг

Этот раздел доступен только при подготовке универсального передаточного документа. Здесь поставщик заполняет всю информацию об отгрузке товаров или передаче работ и услуг.

Вручную или через календарь укажите три даты:

дату передачи в диапазоне от даты заключения контракта до текущей даты,
дату начала периода поставки,
дату окончания периода поставки.

Здесь же можно указать:

имя и должность сотрудника, который передаст товар,
данные транспортной накладной,
данные документа об отгрузке.

Подписанты

В этом разделе нужно указать имена и должности всех, кто должен подписать готовый документ. Система сама покажет список сотрудников, которые имеют на это право. Достаточно выбрать одного или нескольких из них.

Если в выпадающем списке нет нужного сотрудника, следует его добавить. Как — рассказывали выше.

Дополнительные документы

В этот блок помещают следующую информацию:

платежные документы,
документы о стране происхождения товара,
прочие документы, предусмотренные контрактом, например, освобождение от гарантийных обязательств.

Если информация в этом разделе отличается от сформированной в ЕИС, последняя считается приоритетной.

Подписание

На основе представленной информации ЕИС формирует печатную форму акта. В ней нужно проверить все данные и нажать на «Подписать и направить заказчику».

Если ЕИС выдаст ошибку, нужно внести исправления и подписать документ заново. При отсутствии нарушений система отправит подписанный документ заказчику.

Причиной ошибки может стать прикрепленный файл сметы — в таком случае можно продолжить работу с документом и направить его заказчику. У последнего есть 20 рабочих дней на изучение документа и обратную связь.

Доступно изложили закон о контрактной системе, чтобы помочь вам побеждать в тендерах и зарабатывать

Скачать

Как исправить первичный учетный документ в ЕИС

Поставщик может редактировать документ о приемке, пока его не подпишут все ответственные сотрудники. Как только система отправит его заказчику, вносить изменения будет нельзя. В этом случае для корректировки сведений поставщику придется создать документ-исправление.

Как редактировать документ

Исправить текст основного документа можно, если он находится на стадии:

«Проект»,
«На подписании»,
«Ошибка доставки».

В этом случае поставщик открывает меню нужного документа и выбирает пункт «Открыть на редактирование» или «Внести изменения». Название пункта зависит от того, на какой стадии находится документ. После того как поставщик исправит все ошибки, он может подписать документ и отправить его заказчику.

Как создать документ-исправление

Если заказчик найдет ошибки в документе, поставщику придется создать новый документ. Чтобы не тратить время на то, чтобы заново заполнить все поля, в ЕИС есть функция «Создать исправление».

Исправление к документу о приемке формируется, если:

Заказчик не принял ТРУ, написал мотивированный отказ и направил уведомление об уточнении, т. е. статус документа о приемке — «Отказано при рассмотрении».
После подписания документа о приемке заказчиком необходимо исправить какие-либо атрибуты поставленных ТРУ, не меняющие количество ТРУ и цену контракта.

Чтобы создать документ-исправление, необходимо выбрать: «Создать исправление» — «Исправление ошибочных сведений». Система сформирует точную копию документа — документ-исправление, в котором поставщик может исправить ошибки.

В документе-исправлении можно редактировать только незначительные пункты. Нельзя изменить, например:

вид документа,
наименование и количество товара,
стоимость товара с налогом,
сумму акциза.

Также здесь нельзя добавлять или удалять ТРУ. Для изменения подобных существенных условий нужно использовать корректировочный документ.

Как сформировать корректировочный документ

Поставщик создает корректировочный документ, если:

Заказчик принял ТРУ не в полном объеме, т. е. итог приемки — «Частичная приемка» — и предоставил информацию о фактически принятых ТРУ.
Меняется стоимость ТРУ, указанная в документе о приемке.

Чтобы создать такой документ, необходимо открыть нужный контракт и в контекстном меню этапа выбрать: «Создать исправление» — «Исправление существенных условий».

Система автоматически создаст копию основного документа, в которую сможете внести изменения. Например:

увеличить или уменьшить количество ТРУ,
добавить или удалить ТРУ,
исправить цену за единицу.

К этому документу поставщик должен приложить скан документа-основания корректировки. Например, если заказчик попросил уменьшить цену товара, нужно добавить письменную просьбу об этом.

Если поставщику нужно изменить и существенные, и несущественные условия в подписанном документе о приемке, необходимо сначала создать документ-исправление, подписать его от своего имени и отдать на подпись заказчику. После того, как заказчик подпишет исправление, нужно сформировать корректировочный документ о приемке.

Если же нужно изменить только существенные условия, необходимо создать корректировочный документ без документа-исправления.

Сформировать корректировочный документ нельзя, если поставщик — физическое лицо и документ о приемке имеет специализацию «Приобретение жилых помещений» и «Строительство».

Как передать электронные документы о приемке в налоговую

Федеральная налоговая служба (ФНС) может потребовать документы о приемке товара. Поставщик может передать электронные документы, которые сформировал на сайте ЕИС, через личный кабинет налогоплательщика.

В своем письме Казначейство и ФНС разъяснили, что все документы, которые участники закупок подписывают в ЕИС электронной подписью, равнозначны бумажным документам с рукописной подписью.

Если ФНС потребует дополнительные электронные документы, которые не подходят по формату для передачи через интернет, их можно отправить по почте. Для этого поставщик должен распечатать нужный документ с отметкой о том, что он подписан электронной подписью.

Источник

Варилрикс — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Группировочное наименование:

Лекарственная форма:

Состав

Описание

Характеристика

Фармако-терапевтичекая группа:

Код АТХ:

Иммунологические свойства

Показания к применению

Противопоказания

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Форма выпуска

Срок годности

Условия хранения

Условия транспортирования

Условия отпуска

Производитель

Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Комментарии

Похожие вакцины (аналоги Варилрикс):

Показания к применению

Режим дозирования

Способ применения

Схема вакцинации

Плановая профилактика

Экстренная профилактика

Вакцинация групп высокого риска

Взаимозаменяемость вакцин

Иммунологические свойства

Применение препарата Варилрикс совместно с другими вакцинами

Побочные реакции

Противопоказания к применению

Применение препарата Варилрикс при беременности и кормлении грудью

Дополнительные сведения

Состав

Описание

Характеристика

Иммунологические свойства

Иммунологическая и эпидемиологическая эффективность

Иммунный ответ после подкожного введения

Иммунный ответ после внутримышечного введения

Показания к применению

Противопоказания

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фертильность

Беременность

Период грудного вскармливания

Способы применения и дозы

Способ введения

Вакцину Варилрикс® нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно

Приготовление вакцины перед введением

Схемы вакцинации

Здоровые лица

Лица с повышенным риском тяжелого и осложненного течения ветряной оспы

Взаимозаменяемость вакцин

Побочное действие

Данные клинических исследований

Частота встречаемости нежелательных реакций

Данные пострегистрационного наблюдения

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Одновременное назначение с другими вакцинами

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Форма выпуска

Cрок годности

Условия хранения

Условия транспортирования

Условия отпуска

Производитель

Торговое название