Варивакс инструкция по применению вакцина

Варивакс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.

Регистрационный номер:

ЛП-N (000071)-(РГ-RU)

Листок-вкладыш – информация для потребителя ВАРИВАКС^® (Вакцина для профилактики ветряной оспы (живая, аттенуированная), 1 доза, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения и растворитель для приготовления вакцин для инъекций.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш Возможно, вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими.
• Если у вас или вашего ребенка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат ВАРИВАКС, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата ВАРИВАКС.
3. Применение препарата ВАРИВАКС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ВАРИВАКС.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ВАРИВАКС, и для чего его применяют.

Препарат ВАРИВАКС представляет собой вакцину для защиты от ветрянки (ветряной оспы). Это вакцина для профилактики вирусного заболевания.

Препарат ВАРИВАКС применяется у взрослых и детей с 12 месяцев для плановой профилактики ветряной оспы.

Также его вводят взрослым и детям старше 12 месяцев для экстренной профилактики ветряной оспы (после контакта с болеющим человеком).

2. О чем следует знать перед применением препарата ВАРИВАКС

Противопоказания

Не применяйте препарат ВАРИВАКС:

• если у вас или вашего ребенка аллергия на любую вакцину против ветряной оспы или на любые компоненты препарата ВАРИВАКС, включая:
  • желатин,
  • неомицин;
  • альбумин;
  • любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.
• если у вас или вашего ребенка заболевание крови или какое-либо злокачественное заболевание, включая лейкемию и лимфомы, которое оказывает влияние на иммунную систему.
• если вы или ваш ребенок получаете иммунодепрессивную терапию, включая применение высоких доз кортикостероидов.
• если у вас или вашего ребенка есть какие-либо заболевания (например, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)) или вы или ваш ребенок принимаете любой лекарственный препарат, который ослабляет иммунную систему. Будет ли вам или вашему ребенку назначена вакцина, зависит от уровня вашей иммунной защиты.
• если у вас или вашего ребенка есть член семьи, родившийся с иммунодефицитом, или имеется иммунодефицит в семейном анамнезе.
• если у вас или у вашего ребенка есть активный нелеченый туберкулез.
• если у вас или вашего ребенка температура выше 38,5°С; однако, небольшое повышение температуры само по себе не является причиной для отказа от вакцинации.
• если вы беременны или кормите грудью. Кроме того, беременности следует избегать в течение 3 месяцев после вакцинации, если ваш ребенок младше 12 месяцев
• если вам переливали кровь или плазму, или вводили нормальный иммуноглобулин человека или иммуноглобулин против вируса ветряной оспы менее чем за 5 месяцев до вакцинации.
• если вам вводили любую живую вакцину менее чем за 1 месяц до вакцинации.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ВАРИВАКС проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Человек, получивший препарат ВАРИВАКС, должен стараться избегать тесного контакта с восприимчивыми лицами из группы высокого риска в течение 6 недель после вакцинации.

В следующих ситуациях следует соблюдать особую осторожность:

• если после вакцинации вы контактируете с человеком, который попадает в одну из следующих категорий:
  • лица с ослабленным иммунитетом.
  • беременные женщины, которые никогда не болели ветряной оспой.
  • новорожденные младенцы, матери которых никогда не болели ветряной оспой.
  Этим людям может угрожать заражение ветряной оспой от человека, который был вакцинирован.
• если вы регулярно тесно контактируете с людьми, которые могут подвергаться риску развития тяжелой ветряной оспы, в случае получения от вас вируса вакцинного штамма.

Поговорите со своим врачом или медицинским работником перед тем, как вы или ваш ребенок получите препарат ВАРИВАКС:

• если у вас или у вашего ребенка ослабленный иммунитет (например, ВИЧ-инфекция). Вы или ваш ребенок должны находиться под тщательным наблюдением, поскольку ответ на вакцину может быть недостаточным для обеспечения защиты от болезни (см. раздел 2 «Не применяйте препарат ВАРИВАКС»).

Дети

Не вводите препарат детям в возрасте до 12 месяцев вследствие вероятной небезопасности.

Препарат ВАРИВАКС и другие лекарственные препараты

Сообщите лечащему врачу или медицинскому работнику о том, что вы или ваш ребенок принимаете или недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты (или другие вакцины).

Если какой-либо иной тип вакцины должен быть введен одновременно с препаратом ВАРИВАКС, ваш врач или медицинский работник сообщит вам, возможно это или нет.

Препарат ВАРИВАКС может назначаться одновременно со следующими обычными детскими вакцинами:

• вакцина против кори;
• вакцина против эпидемического паротита;
• вакцина против краснухи;
• вакцина против Haemophilus influenzae типа b;
• вакцина против гепатита В;
• вакцина против дифтерии;
• вакцина против столбняка;
• вакцина против коклюша
• пероральная вакцина против полиомиелита.

Вакцинацию следует отложить, по крайней мере, на 5 месяцев:

• после любых переливаний крови или плазмы;
• после введения нормального иммуноглобулина человека (стерильный раствор естественно продуцируемых антител, взятых из донорской крови человека);
• после введения иммуноглобулина против вируса ветряной оспы

В течение 1 месяца после вакцинации препаратом ВАРИВАКС вы или ваш ребенок не должны получать иммуноглобулины, включая иммуноглобулин против вируса ветряной оспы, за исключением случаев, когда ваш врач не решит, что это необходимо.

В течение 6 недель после вакцинации препаратом ВАРИВАКС лица, которым вводится вакцина, должны избегать продуктов, содержащих салицилаты (например, аспирин), поскольку это может вызвать развитие серьезного состояния, называемого синдром Рейе, которое может приводить к поражению всех органов вашего организма.

Беременность и грудное вскармливание

Не применяйте препарат ВАРИВАКС при беременности или если вы кормите грудью. Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед вакцинацией проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинским работником. Кроме того, важно, чтобы вы не забеременели в течение трех месяцев после вакцинации. В течение этого времени вы должны использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Предполагается, что препарат ВАРИВАКС не оказывает влияния на вашу способность к вождению и управлению механизмами. Если у вас развиваются побочные эффекты, которые могут повлиять на концентрацию внимания и реакцию, не следует водить автомобиль или использовать механизмы.

Препарат ВАРИВАКС содержит калий и натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (0,5 мл), то есть, по сути, не содержит натрия.

Данный препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу (0,5 мл), то есть, по сути, не содержит калия.

3. Применение препарата ВАРИВАКС

Препарат ВАРИВАКС будет вводить ваш врач или медицинский работник.

Препарат ВАРИВАКС вводят инъекционно следующим образом:

• Дети в возрасте от 12 месяцев до 12 лет:
  Для обеспечения оптимальной защиты от ветряной оспы необходимы две дозы препарата ВАРИВАКС, которые должны быть введены с интервалом не менее одного месяца.
• Дети в возрасте от 12 месяцев до 12 лет с бессимптомной ВИЧ-инфекцией:
  Следует вводить две дозы препарата ВАРИВАКС с интервалом 12 недель. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к вашему лечащему врачу.
• Подростки в возрасте 13 лет и старше и взрослые:
  Следует инъекционно вводить две дозы препарата ВАРИВАКС. Вторую дозу следует вводить через 4-8 недель после первой дозы.

Количество доз и сроки их введения должны определяться вашим лечащим врачом с помощью официальных рекомендаций.

Препарат ВАРИВАКС не следует назначать детям в возрасте до 12 месяцев.

Препарат ВАРИВАКС следует вводить под кожу либо внешней области бедра, либо верхней части плеча.

Ваш врач или медицинский работник позаботится о том, чтобы препарат ВАРИВАКС не вводили в кровоток.

Если Вам ввели больше препарата ВАРИВАКС, чем следовало

Передозировка очень маловероятна, потому что вакцина предоставляется в одноразовых флаконах и вводится врачом или медицинским работником.

В случаях передозировки сообщалось о развитии следующих нежелательных явлений: покраснение в месте введения, болезненность, воспаление; раздражительность; жалобы на явления со стороны желудочно-кишечного тракта (т.е. кровавая рвота, каловая рвота, гастроэнтерит с рвотой и диареей); кашель и вирусная инфекция. Ни один из этих случаев не имел долгосрочных последствий.

Если Вы думаете, что пропустили введение дозы препарата ВАРИВАКС

Обратитесь к лечащему врачу, который решит, требуется ли введение дозы вакцины и когда ее следует назначать.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если возникла тяжелая аллергическая реакция с симптомами, которые могут включать припухлость лица, низкое артериальное давление и затрудненное дыхание, с сыпью или без нее. Эти реакции часто возникают вскоре после введения лекарственного препарата.

Сообщите лечащему врачу, если вы заметили какие-либо из следующих редких или очень редких нежелательных реакций:

• более легкое, чем обычно, образование синяков или кровотечений; красные или пурпурные, плоские, пятна под кожей размером с булавочную головку, выраженная бледность;
• выраженная кожная сыпь (язвы и волдыри, которые могут развиваться в области глаз, рта и/или гениталий; красные, часто зудящие пятна, которые появляются сначала на конечностях, а иногда на лице и на остальных частях тела) (синдром Стивенса-Джонсона, эритема многоформная);
• мышечная слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках, ногах и верхней части тела (синдром Гийена-Барре);
• повышение температуры тела, плохое самочувствие, рвота, головная боль, скованность мышц шеи и чувствительность к свету (менингит);
• инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения);
• приступ (припадок) с повышением температуры тела или без него.

Наблюдались следующие нежелательные реакции:

Здоровые лица в возрасте от 12 месяцев до 12 лет (1 доза):

Очень часто:

• повышение температуры тела;

Часто:

• инфекции верхних дыхательных путей (нос, горло, дыхательные пути);
• раздражительность;
• сыпь, коре-/краснухоподобная сыпь, сыпь по типу ветряной оспы;
• эритема в месте инъекции, сыпь, боль/ болезненность при пальпации/ болезненность, отечность и сыпь по типу ветряной оспы.

Нечасто:

• грипп, гастроэнтерит, ушная инфекция (отит, средний отит), боль в горле (фарингит), болезнь, вызванная вирусом (ветряная оспа), вирусная экзантема, вирусная инфекция;
• потеря аппетита (анорексия);
• плач, неспособность заснуть (бессонница), расстройство сна;
• головная боль, состояние сонливости (сомнолентность);
• выделения из глаз и зуд в области глаз с образованием корки на веке (конъюнктивит);
• кашель, заложенность носа, заложенность в груди (заложенность дыхательных путей), насморк (ринорея);
• диарея, рвота;
• воспалительные реакции со стороны кожных покровов (контактный дерматит), пеленочная сыпь, покраснение кожи (эритема), потничная сыпь или тропическая потница (красная потница), зуд, крапивница;
• слабость (астения)/усталость, реакции в области инъекции, включая кровоподтеки (экхимоз), гематома, плотный возвышающийся участок кожи (уплотнение), сыпь, плохое общее самочувствие (недомогание).

Редко:

• инфекция, болезненные белые пятна во рту (кандидоз), гриппоподобное заболевание, неядовитый укус/ужаливание;
• припухлость лимфатических узлов(лимфаденопатия, лимфаденит), кровоподтеки или кровотечения, которые образуются легче, чем обычно (тромбоцитопения);
• притупление эмоций (апатия), нервозность, ажитация, слишком продолжительный сон (гиперсомния), необычные сновидения (аномальные сновидения), изменения в эмоциях (эмоциональные изменения), затруднения ходьбы (дисбазия походки), фебрильный приступ, дрожание (тремор);
• острый конъюнктивит, слезотечение,отек век, раздражение глаз;
• ушная боль;
• вытекание крови или жидкости из кровеносного сосуда (экстравазация);
• ощущение заложенности носа, иногда с пульсирующей болью и давлением или болью в области лица (синусит), чихание, застой в легких, кровотечение из носа (эпистаксис), насморк (ринит), свистящее дыхание, отек нижних дыхательных путей (бронхит), легочная инфекция (респираторная инфекция), тяжелая легочная инфекция с повышением температуры тела, ознобом, кашлем, застоем и затрудненным дыханием (пневмония);
• боль в желудке (боль в животе), расстройство желудка и плохое самочувствие (тошнота), чрезмерное газообразование в животе (метеоризм), кровавый стул, язва слизистой оболочки рта;
• приливы крови, пузырек, атопический дерматит, экзема, угри, простой герпес, уртикароподобная сыпь, ушиб, дерматит, лекарственное высыпание, импетиго, кожная инфекция, корь и солнечный ожог;
• боль в мышцах/костях (скелетно-мышечная боль), боль в мышцах (миалгия), боль в области бедра, ноги или шеи, скованность;
• экзема в месте инъекции, припухлость, тепло, уртикароподобная сыпь, изменение цвета, воспаление, скованность, травма, шероховатость кожи/сухость, отек/отечность, ощущение тепла, тепло при прикосновении, кровоизлияние в месте венепункции, изменения в области губ.

Здоровые лица в возрасте от 12 месяцев до 12 лет (2 дозы, полученные с интервалом в ≥3 месяца):

Отмечались следующие серьезные нежелательные реакции, имеющие временную связь с вакцинацией: диарея, фебрильный приступ, повышение температуры тела, постинфекционный артрит, рвота.

Частота развития системных клинических нежелательных реакций после введения второй дозы препарата ВАРИВАКС была в целом похожа или ниже, чем после введения первой дозы. Частота развития реакций в месте введения (прежде всего эритемы и отечности) была выше после введения второй дозы.

Здоровые лица в возрасте 13 лет и старше (большинство получило 2 дозы):

Очень часто:

• эритема в месте инъекции, болезненность и отечность.

Часто:

• сыпь в месте инъекции, зуд и сыпь по типу ветряной оспы.

Нечасто:

• покраснение кожи в области инъекции (экхимоз), боль/чувствительность при прикосновении/болезненность, отечность, гематома, уплотнение, онемение и тепло.

Редко:

• ощущение тяжести, гиперпигментация, скованность.

Нежелательные явления, о которых сообщалось при использовании препарата ВАРИВАКС в пострегистрационном периоде, включают:

• воспаление мозга (энцефалит), боль в горле (фарингит), пневмония, ветряная оспа (вакцинный штамм), опоясывающий лишай (опоясывающий герпес), воспаление оболочек мозга и позвоночника, вызванных не бактериальной инфекцией (асептический менингит);
• апластическая анемия, которая может включать образование кровоподтеков или более легких, чем обычно кровотечений; тромбоцитопения (в том числе идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура), припухлость лимфатических узлов (лимфаденопатия);
• анафилаксия (включая анафилактический шок) и связанные с ней явления, такие как ангионевротический отек, отек лица и периферический отек, анафилаксия у лиц с аллергическим анамнезом или без него;
• острое нарушение мозгового кровообращения, фебрильные и нефебрильные судороги, синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, провисание лицевых мышц и опущение века на одной стороне лица (паралич Белла), неустойчивость походки (атаксия), вертиго/головокружение, покалывание или онемение рук и ног (парестезия);
• пневмония;
• тошнота, рвота;
• синдром Стивенса-Джонсона, эритема многоформная, пурпурные или красно¬коричневые точки, видимые через кожу (пурпура Шенлейна-Геноха), вторичные бактериальные инфекции кожи и мягких тканей, включая импетиго и флегмону;
• раздражительность.

Оценка нежелательных реакций основана на следующей классификации частоты их появления:

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Россия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, 109074, Российская Федерация

5. Хранение препарата ВАРИВАКС

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:» или на флаконе после слов «До:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в холодильнике (2-8°С). Хранить флакон во внешней упаковке для того, чтобы защитить от света.

Не замораживать.

Растворитель может храниться вместе с вакциной в холодильнике (2-8°С) или отдельно при температуре не выше 25 °С.

Примечание: 1) Хранение растворителя отдельно от вакцины при температуре не выше 25°С возможно только при условии, что растворитель упакован в картонную пачку Б.

2) С целью предотвращения снижения активности, вакцину необходимо транспортировать при температуре 2-8°С или ниже, однако температура не должна опускаться ниже -50°С. Использование сухого льда может привести к снижению температуры препарата ВАРИВАКС ниже -50°С.

После восстановления вакцина должна быть немедленно использована. Однако в исследованиях стабильности было продемонстрировано, что срок годности после восстановления составляет 30 минут при температуре от +20°С до +25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у медицинского работника, как утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ВАРИВАКС содержит

Действующим веществом является вирус ветряной оспы штамм Oka/Merck (живой, аттенуированный) не менее 1350 БОЕ (бляшкообразующих единиц) и прочие компоненты (лиофилизат: сахароза, желатин (гидролизованный свиной), мочевина, натрия хлорид, натрия L-глутамат, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, калия хлорид; растворитель: вода для инъекций).

Вакцина может содержать примеси технологического процесса (компоненты культуры клеток после разрушения ультразвуком и фильтрации, аминокислоты, антибиотик неомицин в неопределяемых количествах и бычий сывороточный альбумин (не более 1 мкг/мл)).

Внешний вид препарата ВАРИВАКС и содержимое его упаковки

Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения и растворитель для приготовления вакцин для инъекций. Вакцина представляет собой белый лиофилизат во флаконе и растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.

Первичная упаковка. Лиофилизат

По 1 дозе во флаконе (стекло I типа) вместимостью 3 мл. Флакон укупорен хлорбутиловой или бромбутиловой пробкой под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.

Первичная упаковка. Растворитель для приготовления вакцин для инъекций

По 0,7 мл воды для инъекций во флаконе (стекло I типа). Флакон укупорен хлорбутиловой пробкой под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.

Вторичная упаковка (флакон с вакциной и флакон с растворителем).

1 флакон с вакциной и 1 флакон с растворителем помещены в пачку картонную с инструкцией по медицинскому применению.

10 флаконов с вакциной помещены в пачку картонную (А) с инструкцией по медицинскому применению. 10 флаконов с растворителем помещены в пачку картонную (Б).

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия
ООО «МСД Фармасьютикалс»
ул. Тимура Фрунзе, д. 11, стр. 1, г. Москва, Россия, 119021

Производитель

Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды.
Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, the Netherlands.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Россия
ООО «МСД Фармасьютикалс»
ул. Тимура Фрунзе, д. 11, стр. 1, г. Москва, Россия, 119021

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Инструкции

Указания по подготовке вакцины

Парентеральные лекарственные препараты должны быть визуально проверены на наличие твердых частиц и изменение цвета перед введением.

Восстановленную вакцину не следует использовать, если отмечаются какие-либо твердые частицы, или если внешний вид вакцины отличается от прозрачной или слабоополесцирующей, бесцветной или бледно-желтой жидкости.

Вакцина не должна смешиваться с другими лекарственными препаратами.

Лиофилизат вакцины должен быть восстановлен с использованием предоставленного растворителя.

Избегайте контакта с дезинфицирующими средствами при приготовлении вакцины.

Для растворения вакцины в первую очередь наберите 0,7 мл растворителя в шприц, используемый для проведения растворения. Введите весь растворитель в шприце во флакон с лиофилизированной вакциной и аккуратно перемешайте до полного растворения. Извлеките все содержимое в шприц и введите весь объем восстановленной вакцины (около 0,5 мл) подкожно, предпочтительно во внешнюю верхнюю (дельтовидную) область плеча или в переднелатеральную область бедра.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: для восстановления препарата ВАРИВАКС и/или для проведения инъекции должен быть использован стерильный шприц, который не содержит консервантов, антисептиков и детергентов, так как эти вещества могут инактивировать вакцинный вирус.

Для каждого пациента важно использовать отдельный стерильный шприц и иглу для предотвращения передачи инфекционных агентов от одного человека другому.

Для восстановления вакцины используйте только растворитель, который поставляется в комплекте с вакциной (Стерильный растворитель, произведенный для живых вирусных вакцин компании Мерк Шарп и Доум), поскольку он не содержит консервантов или других противовирусных веществ, которые могут инактивировать вакцинный вирус.

Вакцина должна быть введена сразу после восстановления, чтобы сохранить ее активность.

Утилизируйте вакцину, если она не была использована в течение 30 минут после ее восстановления. Не замораживайте вакцину после ее восстановления.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Варивакс^®

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если возникла тяжелая аллергическая реакция с симптомами, которые могут включать припухлость лица, низкое артериальное давление и затрудненное дыхание, с сыпью или без нее. Эти реакции часто возникают вскоре после введения лекарственного препарата.

Сообщите лечащему врачу, если вы заметили какие-либо из следующих редких или очень редких нежелательных реакций:

— более легкое, чем обычно, образование синяков или кровотечений; красные или пурпурные, плоские, пятна под кожей размером с булавочную головку, выраженная бледность;

— выраженная кожная сыпь (язвы и волдыри, которые могут развиваться в области глаз, рта и/или гениталий; красные, часто зудящие пятна, которые появляются сначала на конечностях, а иногда на лице и на остальных частях тела) (синдром Стивенса-Джонсона, эритема многоформная);

— мышечная слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках, ногах и верхней части тела (синдром Гийена-Барре);

— повышение температуры тела, плохое самочувствие, рвота, головная боль, скованность мышц шеи и чувствительность к свету (менингит);

— инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения);

— приступ (припадок) с повышением температуры тела или без него.

Наблюдались следующие нежелательные реакции:

Здоровые лица в возрасте от 12 месяцев до 12 лет (1 доза):

Очень часто:

— повышение температуры тела;

Часто:

— инфекции верхних дыхательных путей (нос, горло, дыхательные пути);

— раздражительность;

— сыпь, коре-/краснухоподобная сыпь, сыпь по типу ветряной оспы;

— эритема в месте инъекции, сыпь, боль/ болезненность при пальпации/ болезненность, отечность и сыпь по типу ветряной оспы.

Нечасто:

— грипп, гастроэнтерит, ушная инфекция (отит, средний отит), боль в горле (фарингит), болезнь, вызванная вирусом (ветряная оспа), вирусная экзантема, вирусная инфекция;

— потеря аппетита (анорексия);

— плач, неспособность заснуть (бессонница), расстройство сна;

— головная боль, состояние сонливости (сомнолентность);

— выделения из глаз и зуд в области глаз с образованием корки на веке (конъюнктивит);

— кашель, заложенность носа, заложенность в груди (заложенность дыхательных путей), насморк (ринорея);

— диарея, рвота;

— воспалительные реакции со стороны кожных покровов (контактный дерматит), пеленочная сыпь, покраснение кожи (эритема), потничная сыпь или тропическая потница (красная потница), зуд, крапивница;

— слабость (астения)/усталость, реакции в области инъекции, включая кровоподтеки (экхимоз), гематома, плотный возвышающийся участок кожи (уплотнение), сыпь, плохое общее самочувствие (недомогание).

Редко:

— инфекция, болезненные белые пятна во рту (кандидоз), гриппоподобное заболевание, неядовитый укус/ужаливание;

— припухлость лимфатических узлов (лимфаденопатия, лимфаденит), кровоподтеки или кровотечения, которые образуются легче, чем обычно (тромбоцитопения);

— притупление эмоций (апатия), нервозность, ажитация, слишком продолжительный сон (гиперсомния), необычные сновидения (аномальные сновидения), изменения в эмоциях (эмоциональные изменения), затруднения ходьбы (дисбазия походки), фебрильный приступ, дрожание (тремор);

— острый конъюнктивит, слезотечение, отек век, раздражение глаз;

— ушная боль;

— вытекание крови или жидкости из кровеносного сосуда (экстравазация);

— ощущение заложенности носа, иногда с пульсирующей болью и давлением или болью в области лица (синусит), чихание, застой в легких, кровотечение из носа (эпистаксис), насморк (ринит), свистящее дыхание, отек нижних дыхательных путей (бронхит), легочная инфекция (респираторная инфекция), тяжелая легочная инфекция с повышением температу ры тела, ознобом, кашлем, застоем и затрудненным дыханием (пневмония);

— боль в желудке (боль в животе), расстройство желудка и плохое самочувствие (тошнота), чрезмерное газообразование в животе (метеоризм), кровавый стул, язва слизистой оболочки рта;

— приливы крови, пузырек, атопический дерматит, экзема, угри, простой герпес, уртикароподобная сыпь, ушиб, дерматит, лекарственное высыпание, импетиго, кожная инфекция, корь и солнечный ожог;

— боль в мышцах/костях (скелетно-мышечная боль), боль в мышцах (миалгия), боль в области бедра, ноги или шеи, скованность;

— экзема в месте инъекции, припухлость, тепло, уртикароподобная сыпь, изменение цвета, воспаление, скованность, травма, шероховатость кожи/сухость, отек/отечность, ощущение тепла, тепло при прикосновении, кровоизлияние в месте венепункции, изменения в области губ.

Здоровые лица в возрасте от 12 месяцев до 12 лет (2 дозы, полученные с интервалом в ≥3 месяца):

Отмечались следующие серьезные нежелательные реакции, имеющие временную связь с вакцинацией: диарея, фебрильный приступ, повышение температуры тела, постинфекционный артрит, рвота.

Частота развития системных клинических нежелательных реакций после введения второй дозы препарата ВАРИВАКС была в целом похожа или ниже, чем после введения первой дозы. Частота развития реакций в месте введения (прежде всего эритемы и отечности) была выше после введения второй дозы.

Здоровые лица в возрасте 13 лет и старше (большинство получило 2 дозы):

Очень часто:

— эритема в месте инъекции, болезненность и отечность.

Часто:

— сыпь в месте инъекции, зуд и сыпь по типу ветряной оспы.

Нечасто:

— покраснение кожи в области инъекции (экхимоз), боль/чувствительность при прикосновении/болезненность, отечность, гематома, уплотнение, онемение и тепло.

Редко:

— ощущение тяжести, гиперпигментация, скованность.

Нежелательные явления, о которых сообщалось при использовании препарата ВАРИВАКС в пострегистрационном периоде, включают:

— воспаление мозга (энцефалит), боль в горле (фарингит), пневмония, ветреная оспа (вакцинный штамм), опоясывающий лишай (опоясывающий герпес), воспаление оболочек мозга и позвоночника, вызванных не бактериальной инфекцией (асептический менингит);

— апластическая анемия, которая может включать образование кровоподтеков или более легких, чем обычно кровотечений; тромбоцитопения (в том числе идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура), припухлость лимфатических узлов (лимфаденопатия);

— анафилаксия (включая анафилактический шок) и связанные с ней явления, такие как ангионевротический отек, отек лица и периферический отек, анафилаксия у лиц с аллергическим анамнезом или без него;

— острое нарушение мозгового кровообращения, фебрильные и нефебрильные судороги, синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, провисание лицевых мышц и опущение века на одной стороне лица (паралич Белла), неустойчивость походки (атаксия), вертиго/головокружение, покалывание или онемение рук и ног (парестезия);

— пневмония;

— тошнота, рвота;

— синдром Стивенса-Джонсона, эритема многоформная, пу рпурные или краснокоричневые точки, видимые через кожу (пурпура Шенлейна-Геноха), вторичные бактериальные инфекции кожи и мягких тканей, включая импетиго и флегмону;

— раздражительность.

Оценка нежелательных реакций основана на следующей классификации частоты их появления:

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Россия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, 109074, Российская Федерация Тел: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30 или www. roszdravnadzor. ru

Варивакс, вакцина против вируса ветряной оспы, живая культуральная, аттенуированная: инструкция по применению

Картинка с сайта: tab.103.kz

Нет в продаже

Содержание

1. Лекарственная форма
2. Состав
3. Описание
4. Фармакотерапевтическая группа
5. Фармакологические свойства
6. Показания к применению
7. Способ применения и дозы
8. Побочные действия
9. Противопоказания
10. Лекарственные взаимодействия
11. Особые указания
12. Передозировка
13. Форма выпуска и упаковка
14. Условия хранения
15. Срок хранения
16. Условия отпуска из аптек
17. Производитель

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для подкожного введения  в комплекте с растворителем (вода для инъекций), 0.5 мл/доза

Состав

Одна доза (0.5 мл) содержит:

активное вещество — живого аттенуированного вируса Varicella* штамм Ока/Меrck 1350 БОЕ **

вспомогательные вещества — сахароза, желатин гидролизованный свиной, мочевина, натрия хлорид, натрия L-глутамата моногидрат, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, калия хлорид

* Культивированный в диплоидных клетках человека (MRC-5)

** БОЕ = Бляшкообразующие единицы

Описание

Порошок — белый, компактный, кристаллический порошок

Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Вакцины против ветряной оспы. Вирус ветряной оспы, ослабленный, живой

Код АТХ J07BK01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Так как Варивакс является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Как показали клинические исследования, проведенные в США, вакцинация снижает риск развития ветряной оспы почти на 90%. Причем положительный эффект от вакцинации наблюдается на уровне всей популяции. Снижение риска развития ветряной оспы наблюдается в течение 15 лет как у привитых, так и у не привитых пациентов. Имеются данные, что у привитых пациентов также снижается риск развития опоясывающего лишая.

14-летнее клиническое исследование у 7600 детей, которые были привиты в возрасте 2 лет вакциной от ветряной оспы (38% детей также получили вторую дозу вакцины) установило, что уровень заболеваемости ветряной оспой снизился в 10 раз среди привитых детей, по сравнению с детьми аналогичного возраста в годы до введения вакцинации. В целом, общая эффективность от вакцинации составила 73 -90%. Опыт вакцинации в США показал наибольшую эффективность 2-дозовой схемы вакцинации против ветряной оспы. У привитых детей опоясывающий лишай диагностировался реже в течение всего периода наблюдения по сравнению с детьми, перенесшими контакт с дикими штаммами ветряной оспы в годы до введения вакцинации (относительный риск ОР=0.61). Редкие случаи ветряной оспы и опоясывающего лишая, диагностированные у привитых детей, имели легкое течение.

Долгосрочное мониторинговое исследование по заболеваемости ветряной оспой у детей в возрасте от 5 до 19 лет было проведено в течение 15 лет с 1995 по 2009 годы. Отмечалось постепенное снижение показателей заболеваемости ветряной оспой в целом на 90-95% (приблизительно в 10‑20 раз) во всех возрастных группах, как среди привитых, так и не привитых детей и подростков. Кроме того, во всех возрастных группах наблюдалось снижение случаев госпитализации из-за ветряной оспы примерно на 90% (приблизительно в 10 раз).

Эффективность вакцины. Клиническая эффективность не оценивалась у пациентов младше 12 месяцев.

Большинство привитых пациентов в возрасте от 12 месяцев до 12 лет, впоследствии контактировавших с дикими штаммами вируса, после однократного введения живого вакцинного штамма Ока/Мерк в дозе от 1 000 до 17 000 БОЕ, были либо полностью защищены от ветряной оспы, либо у них развивалась легкая форма болезни. Эффективность вакцинации в течение 10-летнего периода при 1- или 2-дозовой схеме вакцинации (интервал между введениями 3 месяца) составила 94% и 98%, соответственно. При введении по 1-дозовой схеме заболевание развивалось у 7.5% привитых пациентов, а при введении по 2-дозовой схеме у 2.2% привитых пациентов. Большинство зарегистрированных случаев протекали в легкой форме.

Защитная эффективность вакцинации по 2-дозовой схеме (интервал между вакцинациями 4 или 8 недель) у пациентов старше 13 лет в течение 6-7 лет после вакцинации варьировала в диапазоне от 80 до 100%.

Иммуногенность вакцины. Через 6 недель после вакцинации детей в возрасте от 12 месяцев до 12 лет по 1-дозовой схеме титр антител IgG составил ³ 5 gpELISA ЕД /мл (gpELISA- гликопротеиновый иммуноферментный анализ), что свидетельствует о сформированном иммунитете. Однако, неизвестно коррелирует ли титр ³0.6 gpELISA ЕД /мл с долгосрочной защитой. Сероконверсия после введения вакцины в дозе 1 000 – 50 000 БОЕ достигала уровня ³0.6 gpELISA ЕД /мл и ³5 gpELISA ЕД/мл у 98% и 83% пациентов, соответственно.

У 93% детей в возрасте от 12 до 23 месяцев, получивших вакцину в дозе 8 000 БОЕ/доза или 25 000 БОЕ/доза, титр специфических антител ³5 gpELISA ЕД/мл определялся через 6 недель после вакцинации.

Клинические исследования у пациентов в возрасте старше 13 лет установили, что уровень сероконверсии после однократного введения вакцины в дозе 900 – 17 000 БОЕ достиг ³0.6 gpELISA ЕД/мл у 73-100% и ³5 gpELISA ЕД/мл у 22 — 80%, соответственно. Некоторым пациентам введение вакцины было проведено по 2-х дозовой схеме. При введении вакцины в дозе от 900 до 9 000 БОЕ/доза по 2-х дозовой схеме, уровень сероконверсии достигал уровня ³0.6 gpELISA ЕД/мл и ³5 gpELISA ЕД/мл у 97-100% и 76 — 98% пациентов, соответственно. На данный момент нет данных по иммунному ответу у пациентов старше 65 лет, серонегативных к вирусу ветряной оспы.

Результаты нескольких клинических исследований показывают значительное повышение иммунного ответа на вирус ветряной оспы после введения второй дозы. Уровень специфических антител, вырабатываемых после второй дозы, вводимой с интервалом 3 — 6 лет, сопоставим с таковым, при интервале между дозами 3 месяца. Показатели сероконверсии составили приблизительно 100% после первой дозы и 100% после второй дозы. Показатели вакцинной серопротекции ≥5 gpELISA ЕД/мл после введения первой и второй доз составили приблизительно 85% и 100%, соответственно. Среднегеометрический титр (GMT) после введения второй дозы увеличивался в среднем примерно в 10 раз.

Было проведено клиническое исследование комбинированной вакцины MMRV против кори, эпидемического паротита, коревой краснухи и ветряной оспы (Ока/Мерк), вводимой по 2-дозовой схеме с интервалом в 3 месяца здоровым детям в возрасте от 9 до 12 месяцев на момент введения первой дозы. Профили безопасности после введения первой и второй дозы были сопоставимы во всех возрастных группах. В анализируемой группе были получены 100% показатели серопротекции против ветряной оспы после второй дозы во всех возрастных группах (таблица 1).

Таблица 1. Показатели серопротекции и среднегеометрические титры антител (GMT) против вируса ветряной оспы через 6 недель после вакцинации для всех анализируемых групп

	Вакцина MMRV Доза 1 в 9 месяцев / Доза 2 в 12 месяцев (n = 527)	Вакцина MMRV Доза 1 в 11 месяцев / Доза 2 в 14 месяцев (n = 480)	Вакцина MMRV Доза 1 в 12 месяцев / Доза 2 в 15 месяцев (n = 466)
после 1 дозы	после 2 дозы	после 1 дозы	после 2 дозы	после 1 дозы	после 2 дозы
Показатель серопротекции против ветряной оспы (титр ≥ 5 gpELISA ЕД/мл)*	93.1% [90.6; 95.1]	100% [99.3; 100]	97.0% [95.1; 98.4]	100% [99.2; 100]	96.5% [94.4; 98.0]	100% [99.2; 100]
GMT (gpELISA ЕД/мл)*	12 [12; 13]	321 [293; 352]	15 [14; 15]	411 [376; 450]	15 [14; 15]	481 [441; 526]

* 95% ДИ – 95% Доверительный интервал

Продолжительность иммунного ответа. Клинические исследования у здоровых лиц в возрасте от 12 месяцев до 12 лет установили, что после 1-дозовой вакцинации уровень специфических антител к ветряной оспе ³0.6 gpELISA ЕД/мл обнаруживался у 99.1% через 1 год, у 99.4% через 2 года, у 98.7% через 3 года, у 99.3% через 4 года, у 99.2% через 5 лет и у 100% через 6 лет после вакцинации.

Наблюдения в течение 9 лет за пациентами в возрасте от 12 месяцев до 12 лет определили, что средний геометрический титр антител и количество пациентов с уровнем специфических антител ³5 gpELISA ЕД/мл был выше при 2-х дозовой схеме вакцинации по сравнению с 1-дозовой схемой в первый год наблюдения и сопоставим в течение всего дальнейшего периода наблюдения. Общий показатель напряженности иммунитета при обеих схемах вакцинации оставался очень высоким через 9 лет и составил 99.0% и 98.8% при 1-дозовой и 2-дозовой схемах вакцинации, соответственно.

У пациентов старше 13 лет после введения двух доз вакцины, уровень специфических антител ³0.6 gpELISA ЕД/мл достиг уровня 97.9% через 1 год, 97.1% через 2 года, 100% через 3 года, 97% через 4 года, 97.5% через 5 лет и 100% через 6 лет после вакцинации.

Повышение уровня антител наблюдалось у вакцинированных лиц после контакта с диким штаммом вируса ветряной оспы, что свидетельствует в пользу долгосрочного иммунного ответа. Продолжительность иммунного ответа после введения живой вакцины против ветряной оспы (штамм Ока/Мерк) в отсутствии контакта с диким штаммом неизвестна.

Введение бустерной дозы живой вакцины против ветряной оспы (штамм Ока/Мерк) через 4-6 лет после первой вакцинации у 419 пациентов в возрасте от 1 года до 17 лет приводило к увеличению уровня специфических антител с 25.7 gpELISA ЕД /мл до 143.6 gpELISA ЕД/мл примерно через 7-10 дней после ревакцинации.

Показания к применению

— активная иммунизация против вируса ветряной оспы у пациентов старше 12 месяцев

Способ применения и дозы

Вакцина Варивакс вводится в дозе 0.5 мл подкожно в область дельтовидной мышцы плеча или переднебоковую поверхность бедра.

НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО ИЛИ ВНУТРИМЫШЕЧНО!

Дети и подростки в возрасте от 12 месяцев до 12 лет

Для пациентов в возрасте от 12 месяцев до 12 лет минимальный интервал между первой и второй дозой должен составить, как минимум, 3 месяца.

Подростки в возрасте старше 13 лет и взрослые пациенты

Пациенты старше 13 лет должны получить две дозы с интервалом 4 недели.

Инструкции по разведению вакцины

Для восстановления Варивакса следует использовать только стерильный растворитель, который поставляется вместе с упаковкой. Стерильный растворитель не содержит консервантов или других антивирусных частиц, которые могут инактивировать вакцинный штамм.

Для восстановления и введения Варивакса следует использовать стерильный шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов, которые могут инактивировать вакцинный штамм.

Для разведения вакцины необходимо извлечь весь объем стерильного растворителя в шприц. Затем весь набранный объем растворителя необходимо переместить во флакон с лиофилизированный порошком и осторожно покачать флакон для полного перемешивания.  Набрать в шприц весь объем восстановленной вакцины (0.5 мл) и ввести подкожно. После восстановления Варивакс представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Восстановленную вакцину необходимо визуально осмотреть на наличие твердых примесей, осадка, изменения цвета. Вакцину нельзя использовать в случае обнаружения твердых примесей или изменения цвета.

После разведения лиофилизата растворителем, вакцину рекомендуется использовать немедленно.

Если восстановленная вакцина не была использована в течение 30 минут, то ее следует утилизировать! Не замораживать восстановленную вакцину!

Вакцина Варивакс не должна смешиваться с какими-либо другими вакцинами при приготовлении или восстановлении.

Побочные действия

Пациенты в возрасте от 12 месяцев до 12 лет.  У пациентов в возрасте от 12 месяцев до 12 лет, получавших вакцинацию Вариваксом по 2-х дозовой схеме с интервалом ≥3 месяца, отмечались следующие побочные эффекты: диарея, фебрильные судороги, лихорадочное состояние, постинфекционный артрит, рвота. После введения 2 доз частота возникновения местных реакций (эритема, отечность) была выше, тогда как системные побочные эффекты были аналогичными или ниже по сравнению с таковыми после введения 1 дозы. Нежелательные явления после введения 1 дозы классифицированы по частоте возникновения: очень часто (³1/10), часто (³1/100, <1/10), нечасто (³1/1000, <1/100), редко (³1/10,000, <1/1000).

Очень часто(³1/10)

— лихорадка

Часто (³1/100, <1/10)

— раздражительность

— инфекции верхних отделов респираторного тракта

— сыпь, сыпь как при кори/краснухе, сыпь, подобная ветряночной (среднее количество элементов- 5)

— реакции в месте введения инъекции: эритема, сыпь, боль, чувствительность, болезненность, отек, и сыпь, подобная ветряночной (среднее количество элементов на участке инъекции — 2)

Нечасто(³1/1000, <1/100)

— головная боль, недомогание, астения, усталость, расстройство сна, сонливость, бессонница, плаксивость

— грипп, ветряная оспа, вирусная экзантема, вирусные инфекции

— конъюнктивит

— кашель, отит, средний отит, фарингит, заложенность носа, обструкция дыхательных путей, ринорея

— анорексия, гастроэнтерит, диарея, рвота

— контактный дерматит, опрелость, эритема, красная потница, зуд, крапивница

— реакции в месте введения инъекции: уплотнение, сыпь, гематома, экхимоз

Редко(³1/10,000, <1/1000)

— инфекции, включая кожные инфекции, кандидоз, гриппоподобное состояние, простой герпес, респираторные инфекции, корь

 — апатия, нервозность, ажитация, гиперсомния, расстройство сна, изменения настроения, изменение походки, фебрильные судороги, тремор, приливы

— острый конъюнктивит, раздражение, слезоточивость, отечность век

— боль в ушах, чихание, носовое кровотечение, ринит

— синусит, бронхит, свистящее дыхание, застой крови в легких, пневмония

— изменение формы губ, изъязвление ротовой полости, боли в области живота, тошнота, метеоризм, кровавый стул

— скелетно-мышечная боль, миалгия, боль в области бедер, ног и шеи, тугоподвижность суставов

— везикулы, экзема, акне, склонность к ушибам и появлению неинфицированных ран, атопический дерматит, дерматит, лекарственный дерматит, импетиго, фотодерматит

— реакции в месте введения инъекции: экзема, шероховатость, сухость, отечность, отек, боль, болезненность, чувствительность, тепловые тактильные ощущения, уплотнение, изменение цвета, воспаление, тугоподвижность, экстравазация в месте введения инъекции, кровоизлияние в месте внутривенной инъекции, произведенной до или совместно с вакцинацией, склонность к травмированию, уртикарные высыпания

— лимфаденопатия, лимфаденит, тромбоцитопения

Пациенты в возрасте старше 13 лет

Нежелательные явления после введения 2 доз с интервалом между дозами от 4 до 8 недель классифицированы по частоте возникновения.

Очень часто (³1/10)

— повышение температуры ³37.7°C, измеряемой в полости рта

— реакции в месте введения инъекции: эритема, болезненность и отечность в месте введения инъекции

Часто (³1/100, <1/10)

— сыпь, подобная ветряночной (общее количество элементов — 5)

— реакции в месте введения инъекции: сыпь, зуд и сыпь, подобная ветряночной (в среднем 2 элемента)

Нечасто(³1/1000, <1/100)

— реакции в месте введения инъекции: экхимоз, гематома, уплотнение, онемение и повышение температуры кожи в месте введения инъекции

Редко(³1/10,000, <1/1000)

— тяжесть, гиперпигментация, ограничение подвижности

Постмаркетинговые наблюдения

Вакцинный штамм вируса редко передается от привитых пациентов контактировавшим лицам, у которых развилась или не развилась сыпь, подобная ветряночной. Частота нежелательных явлений не может быть определена на основании имеющихся данных:

— анафилаксия, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, отек лица и периферический отек, анафилактические реакции могут возникнуть у пациентов с аллергией в анамнезе или без нее

— раздражительность, расстройство мозгового кровообращения, фебрильные и нефебрильные судороги, синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, неврит лицевого нерва, атаксия, головокружение, нарушение координации движений, парестезия, асептический менингит

— энцефалит, фарингит, пневмония, пневмонит, ветряная оспа (вакцинный штамм), опоясывающий лишай

— синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, пурпура Шенлейна — Геноха, вторичные бактериальные инфекции кожи и мягких тканей, в том числе кожная сыпь и воспаление подкожной клетчатки

— апластическая анемия, тромбоцитопения, включая идиопатическую тромбоцитопеническая пурпуру и лимфаденопатию

— тошнота, рвота

Иммунокомпрометированные пациенты. В постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях некротического ретинита у иммунокомпрометированных пациентов.

Пожилые пациенты. Опыт клинических исследований не показал различий в профилях безопасности между пожилыми (³65 лет) и более молодыми пациентами.

Совместное введение с другими вакцинами у детей. При одновременном введении вакцины Варивакс с вакциной против кори, эпидемического паротита и коревой краснухи у детей в возрасте с 12 до 23 месяцев отмечалось повышение температуры (³38.9°C) на 42-й день после вакцинации с частотой 26-40%.