Этот товар купили 3593 раза
Как сделать заказ?
Добавьте выбранный товар в корзину
Проверьте наличие в аптеках
Выкупите в аптеке прямо сейчас!
Способ применения и дозировка
Пластырь наклеивается на чистую, сухую и здоровую кожу в зоне болезненности 1 раз в день на срок до 12 часов. Можно одновременно использовать до 3х пластырей. Если нужно, пластырь можно предварительно разрезать. Пластырь снимается, затем делается перерыв минимум на 12 часов. Снятые пластыри нельзя использовать повторно.
Показания
Используется для облегчения болей при заболеваниях позвоночника, воспалении мышц и невралгии после опоясывающего лишая.
Противопоказания
Не применяется при аллергии на компоненты пластыря и при повреждениях кожи в месте его накладывания.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции (покраснение, сыпь, зуд, отек),ангионевротический отек и чувство жжения в месте прикладывания пластыря.
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Самовывоз в Санкт-Петербурге
Фармадом
Санкт-Петербург, ул. Русановская, 18, к.2
Доктор Столетов
Санкт-Петербург, ул. Фучика, 2
Алоэ
Санкт-Петербург, ул. Наличная, 33А
ВИТА
Санкт-Петербург, пр-кт Большевиков, 9, к.1
Доктор Столетов
Санкт-Петербург, шоссе Выборгское, 3, к.1А
Максавит
Санкт-Петербург, пр-кт Маршала Блюхера, 11, к.1
Магнит
Санкт-Петербург, пр-кт Ветеранов, 133, к.1
Алоэ
Санкт-Петербург, ул. Комсомола, 14
Озерки
Санкт-Петербург, Александровский, ул. Малая Бухарестская, 12, стр.1
Петербургские аптеки
Санкт-Петербург, ул. Наличная, 32, к.1
Аптеки в вашем городе 1110 аптек
Все сети аптек в вашем городе
5.0 / 5
На основе 47 оценок покупателей
Спасение от боли!
Отличный охлаждающий пластырь
Использовали в качестве обезболивающего на месте ушиба ( была гематома у пожилого человека от падения) раздражение на коже не было, совместно с обезболивающими таблетками больной забыл о падении
При падении получила ушиб позвоночника, чтобы как-то передвигаться и убарть болевую составляющую, клеила пластыри Версатис, снимала только на ночь, их можно оставлять на 12 часов. На коже от пластырей было раздражение.
Препарат работает, но от сильной боли, возникшей при воспалении грыжи в поясничном отделе, не помогает. Причем клеил его довольно долго, но результата не было.
Огромное спасибо моему доктору за то, что посоветовал мне данный пластырь. Он реально работает. Пластырь приятный к телу, никаких неприятных ощущений не вызывает, от боли быстро помогает избавиться.
Из за межпозвоночной грыжи у меня были адские периодические боли, спасался версатисом в виде пластыря,хватает действия надолго, будто замораживает боль и облегчает прям. Наклеивал на 12 часов потом столько же перерыв и снова клеил
Пластырь Версатис отлично помог избавиться от боли, локализованной в определенной точке. Также он меня выручил в тот момент, когда у меня было защемление нерва в спине. В итоге уже через час я полностью забыла о боли.
Популярные товары
Лидеры продаж
Версатис (Versatis) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Версатис
💊 Состав препарата Версатис
✅ Применение препарата Версатис
📅 Условия хранения Версатис
⏳ Срок годности Версатис
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 8 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Версатис
(Versatis)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009
года, дата обновления: 2024.06.07
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Версатис |
Пластырь 700 мг: 5, 10 или 30 шт. рег. №: ЛП-(002844)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛС-001775 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Версатис
Пластырь в виде полимерного адгезивного (липкого) материала от белого до светло-желтого цвета, со слабым характерным запахом, равномерно распределенного на одной стороне нетканого материала и закрытого пластиковой пленкой; на нетканом материале выгравирована надпись «Lidocaine 5%»; размер пластыря: длина от 13.3 до 14.7 см, ширина от 9.5 до 10.5 см.
Вспомогательные вещества: вода очищенная — 3367 мг, глицерол — 2520 мг, сорбитол — 2800 мг, раствор полиакриловой кислоты 20% — 1400 мг, натрия полиакрилат 400-600 мПа·с — 700 мг, кармеллоза натрия 90-168 мПа·с — 700 мг, пропиленгликоль — 700 мг, мочевина — 420 мг, каолин — 210 мг, кислота винная (тартаровая) — 210 мг, желатин — 147 мг, поливиниловый спирт (75000) — 58.8 мг, алюминия дигидроксиаминоацетат (алюминия глицинат) — 32.2 мг, динатрия эдетат — 14 мг, метилпарагидроксибензоат — 14 мг, пропилпарагидроксибензоат — 7 мг, нетканый материал — 1750 мг, пластиковая пленка (полиэтилентерефталат (ПЭТ)) — 742 мг.
5 шт. — саше (1) — пачки картонные.
5 шт. — саше (2) — пачки картонные.
5 шт. — саше (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Местный анестетик, производное ацетамида.
Обладает мембраностабилизирующий активностью, вызывает блокаду натриевых каналов возбудимых мембран нейронов. При местном применении не оказывает раздражающего действия на ткани, в рекомендованных дозах не влияет на сократимость миокарда и не замедляет AV-проводимость. При местном применении на неповрежденной коже возникает терапевтический эффект, достаточный для снятия болевого синдрома, без развития системного эффекта.
Фармакокинетика
Всасывание
Количество абсорбирующегося из препарата лидокаина составляет 3±2% от общего количества, входящего в состав ТТС. Не менее 95% (665 мг) лидокаина остается в использованной ТТС. При накладывании 3 ТТС в течение 12 ч Cmax в крови составляет 0.13 мкг/мл.
Распределение
Связывание с белками плазмы — 50-80%. Распределяется быстро (T1/2 в фазу распределения — 6-9 мин), сначала поступает в хорошо кровоснабжаемые ткани, затем в жировую и мышечную ткани. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком (до 40% от концентрации в плазме матери).
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени (на 90-95%) с участием микросомальных ферментов с образованием фармакологически активных метаболитов. Выводится с желчью и почками (до 10% — в неизмененном виде).
Показания препарата
Версатис
- болевой синдром при вертеброгенных поражениях;
- миозит;
- постгерпетическая невралгия.
Режим дозирования
ТТС предназначена для местного применения, ее следует наклеить на кожу, чтобы покрыть болевую поверхность над местом поражения. После наложения системы следует избегать контакта рук с глазами, руки необходимо сразу вымыть.
ТТС может находиться на коже в течение 12 ч. Затем ТТС снимают и делают 12-часовой перерыв. Одновременно можно наклеивать до трех ТТС.
Если в период применения ТТС возникнет чувство жжения или покраснение кожи, необходимо удалить систему и не применять ТТС, пока покраснение не исчезнет.
Использованные системы следует хранить в недоступном для детей или домашних животных месте.
Побочное действие
Аллергические реакции: аллергический контактный дерматит (гиперемия в месте нанесения, кожная сыпь, крапивница, зуд), ангионевротический отек.
Прочие: чувство жжения в месте аппликации.
Противопоказания к применению
- нарушение целостности кожных покровов в месте наложения ТТС;
- повышенная чувствительность к лидокаину и другим компонентам ТТС.
Применение при беременности и кормлении грудью
Версатис не следует применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
При заболеваниях печени интенсивность метаболизма снижается и составляет от 50% до 10% от нормальной величины.
Применение при нарушениях функции почек
При хронической почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов. Подкисление мочи способствует увеличению выведения лидокаина.
Особые указания
С осторожностью применяют при инфекционном или травматическом поражении кожи в месте наложения, при острых заболеваниях, у ослабленных больных, у детей в возрасте до 2 лет и у лиц пожилого возраста.
Передозировка
Передозировка ТТС маловероятна, но полностью исключить ее невозможно, т.к. неправильное использование может привести к более высоким плазменным концентрациям по сравнению с нормой. Возможные признаки системной токсичности при этом будут сходны по своей сущности с таковыми после введения лидокаина в виде местного анестезирующего средства.
Лекарственное взаимодействие
Так как плазменные концентрации лидокаина очень низкие, клинически значимое лекарственное взаимодействие маловероятно.
Следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих антиаритмические препараты I класса и другие местные анестетики.
Условия хранения препарата Версатис
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Версатис
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
НИЖФАРМ ГРУППА КОМПАНИЙ
(Россия)
|
Московский офис |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
- Главная
- Каталог продукции
- Версатис (пластырь)
Лекарственное средство
Версатис
Инструкция по применению Версатис (пластырь)
Идентификация и классификация
Лекарственная форма
Состав
Действующим веществом является лидокаин.
Один пластырь содержит 0,700 г лидокаина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: вода очищенная, глицерол, сорбитол, раствор полиакриловой кислоты 20%, полиакрилат натрия 400-600 мПа∙с, кармеллоза натрия 90-168 мПа∙с, пропиленгликоль, мочевина, каолин, кислота винная (тартаровая), желатин, поливиниловый спирт (75000), алюминия дигидроксиаминоацетат (алюминия глицинат), динатрия эдетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, нетканый материал, пластиковая пленка (полиэтилентерефталат (ПЭТ)).
Размер пластыря: длина от 13,3 до 14,7 см, ширина от 9,5 до 10,5 см
Внешний вид препарата Версатис и содержимое упаковки
Пластырь
От белого до светло желтого цвета полимерный адгезивный (липкий) материал со слабым
характерным запахом, равномерно распределенный на одной стороне нетканого материала
и закрытый пластиковой пленкой. На нетканом материале выгравирована надпись
«Lidocaine 5 %».
5 пластырей в саше. 1, 2 или 6 саше в картонной пачке вместе с листком-вкладышем.
Описание
От белого до светло желтого цвета полимерный адгезивный (липкий) материал со слабым характерным запахом, равномерно распределенный на одной стороне нетканого материала и закрытый пластиковой пленкой. На нетканом материале выгравирована надпись «Lidocaine 5 %».
Фармакотерапевтическая группа
Местноанестезирующее средство
Фармакологические свойства. Фармакодинамика
Версатис содержит лидокаин, производное ацетамида. Механизм действия связан со стабилизацией мембран нейронов, что, как полагают, является результатом блокады натриевых каналов.
При местном применении на неповрежденную кожу возникает терапевтический эффект достаточный для снятия болевого синдрома.
Фармакологические свойства. Фармакокинетика
Всасывание
При однократном или многократном применении пластыря Версатис в максимальной рекомендуемой дозе (одновременная аппликация трех пластырей продолжительностью 12 часов), только 3 ± 2 % лидокаина, содержащегося в пластыре, поступает в системный кровоток. Концентрация в плазме крови после применения максимальной рекомендованной дозы препарата у пациентов без клиники постгерпетической невралгии составила 84 — 125 нг/мл. У пациентов с постгерпетической невралгией — 52 нг
Распределение
Объем распределения не зависит от возраста и снижен у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, увеличивается при печеночной недостаточности.
С белками плазмы крови связывается 70 % лидокаина, проникающего в системный кровоток после накожной аппликации. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры путём пассивной диффузии.
Метаболизм
Лидокаин быстро метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. Основной путь метаболизма N-дезалкилирование с образованием моноэтилглицинксилидида (МЭГК) и глицинксилидида (ГК), метаболиты обладают меньшей фармакологической активностью, чем лидокаин и присутствуют в меньших концентрациях. Метаболиты гидролизуются до 2,6-ксилидина, который конъюгацией преобразуется в 4-гидрокси-2,6-ксилидин.
Не установлено обладает ли 2,6-ксилидин фармакологической активностью, однако, при изучении на биологических моделях 2,6-ксилидин потенциально обладает канцерогенным эффектом. Кинетический анализ выявил, что при ежедневных аппликациях продолжительностью до одного года, максимальная концентрация 2,6-ксилидина в среднем составляет 9 нг/мл. Лидокаин и его метаболиты (моноэтилглицинксилидид, глицинксилидид и 2,6-ксилидин) не накапливаются в организме, равновесная концентрация достигается в течение первых четырех суток применения.
При увеличении количества одновременно применяемых пластырей с одного до трех, концентрация лидокаина в плазме нарастает медленнее пропорционального соотношения.
Выведение
Лидокаин и его метаболиты выводятся с мочой (более 85 % в виде метаболитов, менее 10 % в неизмененном виде). Основной метаболит в моче – конъюгат 4-гидрокси-2,6-ксилидина, составляющий примерно 70 – 80% дозы, выводимой с мочой. Метаболит 2,6-ксилидин выводится с мочой в концентрации менее чем 1% от полученной дозы. Период полувыведения лидокаина после кожной аппликации пластыря составляет 7,6 ч.
При сердечной, почечной или печеночной недостаточности возможно замедление выведения лидокаина и его метаболитов.
Показания к применению
Препарат Версатис применяется для лечения нейропатической боли, ассоциированной с
ранее перенесенной герпетической инфекцией (herpes zoster), постгерпетической
невралгии у взрослых в возрасте от 18 лет.
Противопоказания
Не применяйте препарат Версатис, если у Вас:
- аллергия (повышенная чувствительность) аллергического и неаллергического генеза на лидокаин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листкавкладыша);
- повышенная чувствительность аллергического и неаллергического генеза к местным анестетикам группы амидов (например, бупивакаину, этидокаину, мепивакаину и прилокаину);
- воспаление или нарушение целостности кожных покровов в месте аппликации пластыря (например, высыпания herpes zoster, атопический дерматит или раны).
С осторожностью
Применяется с осторожностью при тяжелой сердечной, почечной или печеночной недостаточности (см. «Особые указания»).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь лечащим врачом.
Беременность
Препарат Версатис не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости.
Лактация
При применении Версатиса крайне незначительные количества лидокаина могут выводиться с грудным молоком. Данных по применению пластыря Версатис у кормящих матерей нет, поэтому во время грудного вскармливания препарат применяют, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Способ применения и дозы
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Пластырь приклеивают на кожу в области боли один раз в сутки на период до 12 часов.
Одновременно можно применять не более 3 пластырей. При необходимости пластырь можно разрезать на части перед удалением пластиковой защитной пленки.
Пластырь должен быть приклеен на неповрежденную, сухую, невоспаленную кожу (например, после полного заживления герпетических высыпаний), покрывая область боли.
Не используйте снятый пластырь повторно.
Эффективность терапии необходимо повторно оценить через 2-4 недели от начала лечения.
Если в эти сроки ответ на терапию недостаточен или терапевтический эффект определяется только защитными свойствами пластыря, лечение следует прекратить. Следует регулярно оценивать эффективность терапии для определения оптимального количества одновременно применяемых пластырей, необходимых для покрытия области боли или для увеличения периодов времени между аппликациями пластыря.
Применение у детей и подростков
Применение пластыря Версатис у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам Версатис может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Так как препарат применяется наружно, в большинстве случаев нежелательные реакции носят местный характер и возникают в области применения пластыря.
Прекратите применение препарата Версатис и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- затрудненное дыхание или глотание;
- головокружение;
- отек лица, губ, языка или горла;
- сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Версатис
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- местные реакции в области наложения пластыря, которые могут включать покраснение (эритема), сыпь (в т.ч. по типу крапивницы), кожный зуд, чувство жжения, дерматит.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- поражения и повреждение кожи.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
При возникновении раздражения кожи или при ощущении жжения на коже пластырь
следует снять. Пластырь не следует накладывать на область раздражения до тех пор, пока
раздражение не пройдет.
Передозировка
Передозировка лидокаина при применении пластыря Версатис маловероятна. Если Вы применили больше пластырей, чем следует (например, использование более 3 пластырей одновременно), или если Вы оставляете их слишком долго (аппликация пластыря более чем на 12 часов), или применяете пластырь на участках поврежденной кожи, концентрация лидокаина в крови может повышаться.
Симптомами передозировки могут быть: головокружение, рвота, сонливость, судороги, расширение зрачков (мидриаз), замедление частоты сердечных сокращений до менее чем 60 ударов в минуту (брадикардия), нарушение регулярности или частоты нормального сердечного ритма (аритмия) и шок. При передозировке возможно взаимодействие лидокаина с β-адреноблокаторами, ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, производными имидазола, макролидами) и антиаритмическими препаратами
При подозрении на передозировку немедленно удалите пластырь с кожи и немедленно свяжитесь с лечащим врачом.
Особые указания
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Версатис проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если у Вас тяжелая сердечная недостаточность, серьезные проблемы с почками или печенью, Вам следует проконсультироваться со своим врачом перед использованием пластыря Версатис.
Не применяйте пластырь на слизистых оболочках. Избегайте контакта пластыря с областью глаз.
Используйте пластыри в течение 14 дней после вскрытия саше.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
Поскольку системная абсорбция минимальна, нет оснований предполагать наличие влияния на способность управлять автомобилем и возможность работать с механизмами.
Форма выпуска
Пластырь 700 мг. 5 пластырей в саше. 1, 2 или 6 саше в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
При температуре от 8 до 25 °С. После вскрытия хранить саше плотно закрытым для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке. Пластыри должны быть использованы в течение 14 дней после вскрытия саше.
Условия отпуска
Производитель
Производитель/Фасовщик
Тейкоку Сейяку Ко., Лтд., 567 Санбонматсу Хигашикагава, Кагава 769-2695, Япония
Teikoku Seiyaku Co., Ltd., 567 Sanbonmatsu Higashikagawa, Kagawa 769-2695, Japan
Упаковщик/Выпускающий контроль
Грюненталь ГмбХ
Юридический адрес:
Циглерштрассе 6, 52078 Аахен, Германия
Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Germany
Почтовый адрес:
52099 Aachen, Germany
52099 Аахен, Германия
Организация, принимающая претензии:
АО «Нижфарм», Россия
603105, г. Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru
Адрес аптеки или её название
Другие продукты
Заполните форму «Сообщить о проблеме», чтобы мы связались с вами в самое ближайшее время и помогли!»
Всасывание:
При однократном или многократном применении пластыря Версатис в максимальной рекомендуемой дозе (одновременная аппликация трех пластырей продолжительностью 12 часов), только 3 ± 2 % лидокаина, содержащегося в пластыре, поступает в системный кровоток. Концентрация в плазме крови после применения максимальной рекомендованной дозы препарата у пациентов без клиники постгерпетической невралгии составила 84-125 нг/мл. У пациентов с постгерпетической невралгией — 52 нг/мл.
Распределение:
Объем распределения не зависит от возраста и снижен у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, увеличивается при печеночной недостаточности.
С белками плазмы крови связывается 70 % лидокаина, проникающего в системный кровоток после накожной аппликации. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры путём пассивной диффузии.
Метаболизм:
Лидокаин быстро метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. Основной путь метаболизма N-дезалкилирование с образованием моноэтилглицинксилидида (МЭГК)и глицинксилидида (ГК), метаболиты обладают меньшей фармакологической активностью, чем лидокаин и присутствуют в меньших концентрациях. Метаболиты гидролизуются до 2,6-ксилидина, который конъюгацией преобразуется в 4-гидрокси-2,6-ксилидин.
Не установлено, обладает ли 2,6-ксилидин, фармакологической активностью, однако, при изучении на биологических моделях 2,6-ксилидин потенциально обладает канцерогенным эффектом. Кинетический анализ выявил, что при ежедневных аппликациях продолжительностью до одного года, максимальная концентрация 2,6-ксилидина в среднем составляет 9 нг/мл. Лидокаин и его метаболиты (моноэтилглицинксилидид, глицинксилидид и 2,6-ксилидин) не накапливаются в организме, равновесная концентрация достигается в течение первых четырёх суток применения.
При увеличении количества одновременно применяемых пластырей с одного до трех, концентрация лидокаина в плазме нарастает медленнее пропорционального соотношения.
Выведение:
Лидокаин и его метаболиты выводятся с мочой (более 85 % в виде метаболитов, менее 10 % в неизмененном виде). Основной метаболит в моче — конъюгат 4-гидрокси-2,6-ксилидина, составляющий примерно 70 — 80% дозы, выводимой с мочой. Метаболит 2,6-ксилидин выводится с мочой в концентрации менее чем 1% от полученной дозы. Период полувыведения лидокаина после кожной аппликации пластыря составляет 7,6 ч.
При сердечной, почечной или печеночной недостаточности возможно замедление выведения лидокаина и его метаболитов.
Один пластырь содержит:
Активное вещество: лидокаин 700 мг/пластырь;
Вспомогательные вещества: вода очищенная 3367 мг, глицерол 2520 мг, сорбитол 2800 мг, раствор полиакриловой кислоты 20% 1400 мг, полиакрилат натрия 400-600 мПас 700 мг, кармеллоза натрия 90-168 мПас 700 мг, пропиленгликоль 700 мг, мочевина 420 мг, каолин 21О мг, кислота винная (тартаровая) 210 мг, желатин 147 мг, поливиниловый спирт (75 000) 58,8 мг, алюминия дигидроксиаминоацетат (алюминия глицинат) 32,2 мг, динатрия эдетат 14 мг, метилпарагидроксибензоат 14 мг, пропилпарагидроксибензоат 7 мг, нетканый материал 1750 мг, пластиковая пленка (полиэтилентерфталат, ПЭТ) 742 г.
Размер пластыря: длина от 13,3 до 14,7 мм, ширина от 9,5 до 10,5 мм.
Местноанестезирующее средство.
Код АТХ
N01BB02.
От белого до светло желтого цвета полимерный адгезивный (липкий) материал со слабым характерным запахом, равномерно распределенный на одной стороне нетканого материала и закрытый пластиковой пленкой. На нетканом материале выгравирована надпись «Lidocaine 5%».
Фармакодинамика.
Версатис содержит лидокаин, производное ацетамида. Механизм действия связан со стабилизацией мембран нейронов, что, как полагают, является результатом блокады натриевых каналов. При местном применении на неповрежденную кожу возникает терапевтический эффект достаточный для снятия болевого синдрома.
Фармакокинетика.
Всасывание:
При однократном или многократном применении пластыря Версатис в максимальной рекомендуемой дозе (одновременная аппликация трех пластырей продолжительностью 12 часов), только 3 ± 2 % лидокаина, содержащегося в пластыре, поступает в системный кровоток. Концентрация в плазме крови после применения максимальной рекомендованной дозы препарата у пациентов без клиники постгерпетической невралгии составила 84 — 125 нг/мл. У пациентов с постгерпетической невралгией — 52 нг/мл.
Распределение:
Объем распределения не зависит от возраста и снижен у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, увеличивается при печеночной недостаточности. С белками плазмы крови связывается 70 % лидокаин а, проникающего в системный кровоток после накожной аппликации. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры путем пассивной диффузии.
Метаболизм:
Лидокаин быстро метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. Основной путь метаболизма N-дезалкилирование с образованием моноэтилглицинксилидида (МЭГК) и глицинксилидида (ГК), метаболиты обладают меньшей фармакологической активностью, чем лидокаин и присутствуют в меньших концентрациях. Метаболиты гидролизуются до 2,6-ксилидин а, который конъюгацией преобразуется в 4-гидрокси- 2,6-ксилидин. Не установлено обладает ли 2,6-ксилидин фармакологической активностью, однако, при изучении на биологических моделях 2,6-ксилидин потенциально обладает канцерогенным эффектом. Кинетический анализ выявил, что при ежедневных аппликациях продолжительностью до одного года, максимальная концентрация 2,6-ксилидина в среднем составляет 9 нг/мл. Лидокаин и его метаболиты (моноэтилглицинксилидид, глицинксилидид и 2,6-ксилидин) не накапливаются в организм е, равновесная концентрация достигается в течение первых четырех суток применения. При увеличении количества одновременно применяемых пластырей с одного до трех, концентрация лидокаина в плазме нарастает медленнее пропорционального соотношения.
Выведение:
Лидокаин и его метаболиты выводятся с мочой (более 85 % в виде метаболитов, менее 10 % в неизмененном виде). Основной метаболит в моче — конъюгат 4-гидрокси-2,6-ксилидина , составляющий примерно 70 — 80 % дозы, выводимой с мочой. Метаболит 2,6-ксилидин выводится с мочой в концентрации менее чем 1 % от полученной дозы. Период полувыведения лидокаина после кожной аппликации пластыря составляет 7,6 ч. При сердечной, почечной или печеночной недостаточности возможно замедление выведения лидокаина и его метаболитов.
— нейропатическая боль, ассоциированная с ранее перенесенной герпетической инфекцией (Herpes zoster), постгерпетическая невралгия.
— повышенная чувствительность аллергического и неаллергического генеза к действующему и вспомогательным веществам препарата;
— повышенная чувствительность аллергического и неаллергического генеза к местным анестетикам группы амидов (например, бупивакаину, этидокаину, мепивакаину и прилокаину);
— воспаление или нарушение целостности кожных покровов в месте аппликации пластыря (например, высыпания herpes zoster, атопический дерматит или раны).
С осторожностью
Применяется с осторожностью при тяжелой сердечной, почечной или печеночной недостаточности (см. «Особые указания»).
Применение при беременности и кормление грудью
Лидокаин проникает через плаценту. Данные по применению лидокаина у беременных отсутствуют, поэтому во время беременности препарат применяют, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Лидокаин выделяется с грудным молоком. Поскольку метаболизм лидокаина происходит относительно быстро и преимущественно в печени, можно ожидать, что крайне незначительные количества лидокаина могут выводиться с грудным молоком. Данных по применению пластыря Версатис у кормящих матерей нет, поэтому во время грудного вскармливания препарат применяют, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Способ применения и дозировка
Пластырь предназначен для наружного применения. Пластырь приклеивают на кожу в области боли один раз в сутки на период до 12 часов. Одновременно можно применять не более 3 пластырей. При необходимости пластырь можно разрезать на части перед удалением пластиковой защитной пленки. Пластырь должен быть приклеен на неповрежденную, сухую, невоспаленную кожу (после полного заживления герпетических высыпаний) покрывая область боли.
Затем пластырь снимают и делают перерыв не менее 12 часов. Не используйте снятый пластырь повторно.
Пластырь приклеивается к коже сразу после извлечения из саше и удаления пластиковой пленки с липкого слоя. Волосы необходимо состричь ножницами (не сбривать). Эффективность терапии необходимо повторно оценить через 2-4 недели от начала лечения. Если в эти сроки ответ на терапию недостаточен или терапевтический эффект определяется только защитными свойствами пластыря, лечение следует прекратить. Необходимо регулярно оценивать эффективность терапии для определения оптимального количества одновременно применяемых пластырей, необходимых для покрытия области боли, или для увеличения периодов времени между аппликациями пластыря. Применение пластыря Версатис в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Нет данных по безопасности и эффективности пластыря Версатис у пациентов в возрасте до 18 лет.
После приклеивания пластыря следует избегать контакта рук с глазами, необходимо сразу вымыть руки.
Использованный пластырь содержит действующее вещество. Утилизируйте пластырь сразу после применения.
После удаления с кожи, пластырь должен быть сложен пополам липкой стороной внутрь, так, чтобы поверхность, содержащая действующее вещество, не была видна. Использованные пластыри не должны быть доступны для детей или домашних животных.
Побочные реакции
Побочные реакции отмечались примерно у 16 % пациентов, применявших Версатис. Так как препарат применяется наружно, в большинстве случаев нежелательные реакции носят местный характер и возникают в области применения пластыря. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются следующие местные реакции в области аппликации пластыря: эритема, сыпь (до везикулярной), кожный зуд, чувство жжения, дерматит в месте аппликации.
В таблице ниже приведены побочные реакции, выявленные при клиническом применении препарата при постгерпетической невралгии. Они перечислены по системам органов и частоте возникновения. Частота возникновения определяется следующим образом: «очень часто» (? 1/1 0), «часто» (? 1/100 — < 1/10), «нечасто» (? 1/1000 — < 1/100), «редко» ( ? 1/10000 — < 1/1000), «очень редко» (? 1/1 0000), «недостаточно данных» (на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту).
| Система органов | Побочная реакция |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |
| Нечасто | Поражения и повреждение кожи |
| Общие расстройства и местные реакции | |
| Очень часто | Реакции в месте аппликации |
Следующие побочные реакции отмечались при постмаркетинговом применении препарата.
| Система органов | Побочная реакция |
| Нарушения со стороны иммунной системы | |
| Очень редко | Анафилактическая реакция, гиперчувствительность |
| Общие расстройства и местные реакции | |
| Очень редко | Нарушение целостности кожного покрова |
Все побочные реакции имели слабую или среднюю интенсивность. Менее чем в 5% случаях развитие побочных реакций было причиной прекращения применения препарата.
При правильном применении препарата развитие системных побочных реакций маловероятно, так как при лечении пластырем, содержащим 5% лидокаин, поступление действующего вещества в системный кровоток незначительно (см. раздел «Фармакокинетика»). Системные нежелательные реакции, связанные с применением лидокаина, идентичны реакциям, характерным для местных анестетиков амидной группы (см. раздел «Передозировка»).
Если возникли любые указанные в инструкции побочные реакции, или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка лидокаина при применении пластыря Версатис маловероятна. Передозировку нельзя исключить при неправильном применении препарата (например, использование более 3 пластырей одновременно, аппликация пластыря более чем на 12 часов или использование пластыря на участках поврежденной кожи), в таких случаях концентрация лидокаина в плазме крови может повышаться. Симптомами передозировки могут быть: головокружение, рвота, сонливость, судороги, мидриаз, брадикардия, аритмия и шок. При передозировке возможно взаимодействие лидокаина с p -адреноблокаторами , ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, производными имидазол а, макролидами) и антиаритмическими препаратами.
При подозрении на передозировку пластырь должен быть удален с кожи и приняты меры поддержания жизненных функций организма. Антидота к лидокаину нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В накопленном опыте применения препарата не отмечалось клинически значимого взаимодействия с другими препаратами.
Поскольку максимальная концентрация лидокаина в плазме крови низка, возникновение клинически значимого фармакокинетического взаимодействия маловероятно.
Хотя абсорбция лидокаина через кожу обычно низка, следует соблюдать осторожность при применении пластыр я, содержащего лидокаин 5%, у пациентов, получающих антиаритмические препараты I класса (например, токаини д, мексилетин) или другие местные анестетик и , поскольку не исключен риск развития аддитивного системного эффекта.
Пластырь не должен применяться на слизистых оболочках. Следует избегать контакта пластыря с областью глаз.
Пластырь содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи, а также метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).
Следует соблюдать осторожность при использовании пластыря Версатис у пациентов с тяжелой сердечной, почечной или печеночной недостаточностью. После первого вскрытия саше, препарат необходимо использовать в течение 14 дней, вскрытое саше необходимо хранить плотно закрытым. Препарат не следует хранить в холодильнике или замораживать.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку системная абсорбция минимальна, нет оснований предполагать наличие влияния на способность управлять автомобилем и возможность работать с механизмами.
Пластырь. 5 пластырей в саше. 1 , 2 или 6 саше в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не хранить в холодильнике и не замораживать. После вскрытия хранить саше плотно закрытым. Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке. Пластыри не должны быть использованы в течение 14 дней после вскрытия саше.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель (выпускающий контроль)
Грюненталь ГмбХ
Юридический адрес:
Циглерштрассе 6, 52078 Аахен, Германия.
Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Germany.
Почтовый адрес
52099 Aachen, Germany.
52099 Аахен, Г ермания.
Адреса мест производства
Производитель
Тейкоку Сейяку Ко., Лтд., 567 Санбонматсу Хигашикагава, Кагава 769-2695, Япония. Teikoku Seiyaku Со., Ltd., 567 Sanbonmatsu Higashikagawa, Kagawa 769-2695, Japan.
Упаковка
Тейкоку Сейяку Ко., Лтд., 567 Санбонматсу Хигашикагава, Кагава 769-2695, Япония. Teikoku Seiyaku Со., Ltd., 567 Sanbonmatsu Higashikagawa, Kagawa 769-2695, Japan. и/или
Грюненталь ГмбХ, Циглерштрассе 6, 52078 Аахен, Германия.
Grunenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Germany. и/или Грюненталь ГмбХ, Цвайфаллер Штрассе 112, 52224 Штольберг, Германия. Grunenthal GmbН, Zweifaller Strasse 112, 52224 Stolberg, Germany.
Претензии направлять по адресу
ООО «Грюненталь», 125040 Москва, ул.Правды, 26.