Вертекс кетопрофен мазь инструкция по применению от чего

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-001401

Торговое наименование препарата

Кетопрофен

Международное непатентованное наименование

Кетопрофен

Лекарственная форма

гель для наружного применения

Состав

100 г геля содержат:

активное вещество: кетопрофен 5,0 г;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль 10,0 г, этанол 95% (спирт этиловый 95%) 15,0 г, карбомер (карбомер 940) 1,3 г, троламин (триэтаноламин) 5,2 г, бензалкония хлорид (50% раствор) 0,1 г в пересчете на 100%, вода очищенная до 100 г.

Описание

Бесцветный или со слегка желтоватым оттенком прозрачный гель с запахом этанола. Допускается наличие опалесценции и пузырьков воздуха.

Фармакотерапевтическая группа

нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

M02AA10

Фармакодинамика:

Нестероидное противовоспалительное средство, производное пропионовой кислоты. Оказывает местное противовоспалительное, антиэкссудативное и анальгезирующее действие. Механизм действия связан с подавлением активности циклооксигеназы 1 и 2, регулирующей синтез простагландинов. В виде геля оказывает местное противовоспалительное действие в отношении пораженных суставов, сухожилий, связок, мышц. При суставном синдроме вызывает ослабление болей в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов. Не оказывает катаболического влияния на суставной хрящ.

Фармакокинетика:

При местном применении в виде геля кетопрофен всасывается чрезвычайно медленно и практически не кумулируется в организме. Биодоступность геля — около 5%. После применения препарата в дозе 50-150 мг концентрация кетопрофена в плазме крови через 5-8 ч составляет 0,08-0,15 мкг/мл.

Показания:

— Острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (суставной синдром при обострении подагры, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, воспалительное поражение связок и сухожилий, бурсит, ишиас, люмбаго);

— мышечные боли ревматического и неревматического происхождения;

— посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата, (повреждения и разрывы связок, ушибы).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам;

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);

— нарушение целостности, кожных покровов, мокнущие дерматозы, экзема, инфицированные ссадины, раны — в месте предполагаемого нанесения;

— беременность (III триместр);

— период грудного вскармливания;

— детский возраст (до 6 лет).

С осторожностью:

Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, детский возраст от 6 до 12 лет, беременность I и II триместр.

Беременность и лактация:

Препарат нельзя применять в III триместре беременности. В I и II триместрах беременности применение препарата возможно после консультации с врачом только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает, потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное , вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Наружно.

Взрослым и детям с 12 лет наносят небольшое количество геля (3-5 см) 2-3 раза в день тонким слоем, с последующим длительным и осторожным втиранием в воспалённые и’ болезненные участки тела.

Детям с 6 до 12 лет наносят не более 1-2 см геля не чаще 2 раз в день. После втирания геля можно наложить сухую повязку. Можно использовать при фонофорезе.

Продолжительность лечения составляет не более 14 дней без консультации врача.

Побочные эффекты:

Местные реакции: гиперемия кожи, экзантема, фотодёрматит, пурпура.

При длительном применении на обширных поверхностях возможно развитие системных побочных эффектов: крапивница, генерализованная кожная сыпь, отеки, фотосенсибилизация, стоматит.

Передозировка:

Данные отсутствуют.

Взаимодействие:

Несмотря на незначительную степень абсорбции кетопрофена через кожу, при частом и длительном применении могут появиться симптомы взаимодействия с другими препаратами (такие же, как при системном применении).

При совместном приеме с другими НПВП, ГКС, этанолом, кортикотропином возможно образование язв и развитие желудочно-кишечных кровотечений.

При совместном применении усиливает токсичность метотрексата.

Особые указания:

Гель следует наносить только на неповрежденную кожу.

Следует избегать попадания геля в глаза.

Не следует применять препарат под окклюзионную повязку.

После нанесения геля необходимо сразу же вымыть руки.

Во избежание проявлений повышенной чувствительности и фоточувствительности, рекомендуется избегать воздействия на кожу прямых солнечных лучей в течение курса лечения.

При появлении кожной сыпи местное применение препарата следует отменить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Гель для наружного применения 5%.

Упаковка:

По 30 г или по 50 г в тубы алюминиевые.

Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Закрытое акционерное общество «ВЕРТЕКС» (ЗАО «ВЕРТЕКС»), г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24-я линия, д. 27, лит. А, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО «ВЕРТЕКС»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

100 г геля содержат:

активное вещество: кетопрофен 2,5 г,

вспомогательные вещества: пропиленгликоль 10,0 г, этанол 95% (спирт этиловый 95%) 15,0 г, карбомер (карбомер 940) 1,0 г, троламин (триэтаноламин) 3,2 г, бензалкония хлорид (50% раствор) 0,1 г в пересчете на 100%, вода очищенная до 100,0 г.

Фармакокинетика

При местном применении в виде геля кетопрофен всасывается чрезвычайно медленно и практически не кумулирует в организме. Биодоступность кетопрофена — около 5%. После применения в дозе 50-150 мг концентрация в плазме через 5-8 ч — 0,08-0,15 мкг/мл.

Показания к применению

Препарат Кетопрофен-ВЕРТЕКС применяют для устранения симптомов (уменьшения боли и воспаления на момент использования, на течение заболевания не влияет) при следующих состояниях:

• реактивный артрит (синдром Рейтера) (заболевание, характеризующееся сочетанием поражения суставов, мочеполовых органов и конъюнктивита глаз);

• остеоартроз различной локализации (дегенеративное заболевание суставов с поражением и разрушением суставного хряща);

• периартрит (воспаление околосуставных тканей), тендинит (воспаление сухожилия), бурсит (воспаление суставной сумки), миалгия (мышечная боль), невралгия (боль при поражении периферического нерва), радикулит (воспаление нервных корешков спинного мозга);

• травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.

Противопоказания

Не применяйте препарат Кетопрофен-ВЕРТЕКС, если у Вас:

• имеется аллергия на кетопрофен или на какой-либо из компонентов препарата (полный список представлен в разделе 6 листка-вкладыша), а также к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), фенофибрату, кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства и парфюмерию;

• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза (доброкачественное разрастание слизистой оболочки) носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);

• нарушение целостности кожных покровов в области нанесения геля (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);

• реакции фоточувствительности (повышенная чувствительность к солнечному свету) в анамнезе;

• воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и ультрафиолетовое облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом;

• беременность в сроке более 20 недель.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат Кетопрофен-ВЕРТЕКС в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями Вашего лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не используйте большую дозу и не используйте лекарственный препарат чаще или дольше, чем Вам назначил лечащий врач.

Рекомедуемая доза

Небольшое количество геля (3-5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 1-2 раза в сутки и осторожно втирают.

Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 2,5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 5 см — 200 мг кетопрофена.

При необходимости препарат можно сочетать с другими лекарственными формами кетопрофена (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для внутримышечного введения).

Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.

Способ применения

Для наружного применения.

Окклюзионная повязка не рекомендуется.

Вы не должны применять препарат без консультации врача более 14 дней.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы он не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Срок годности

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до.. .».

Датой истечения срока годности является последний день указанного на упаковке месяца (после слов «Годен до..»).

Особые указания

Перед применением препарата Кетопрофен-ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Гель следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны, в глаза и на слизистые оболочки. После нанесения препарата необходимо вымыть руки. Допускается образование прозрачной пленки на коже в месте нанесения геля. Не применяйте с окклюзионными повязками. Длительное применение препарата может приводить к повышению чувствительности и появлению симптомов раздражения кожи в месте нанесения. Во избежание проявлений повышенной чувствительности и фоточувствительности (чувствительности к солнечным лучам), рекомендуется избегать воздействия на кожу прямых солнечных лучей (в том числе посещение солярия) в период лечения и в течение двух недель после применения препарата, а также рекомендуется закрывать обрабатываемые участки одеждой.

При длительном применении препарата в больших количествах в очень редких случаях возможно возникновение системных побочных эффектов (реакции повышенной чувствительности, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, усугубление течения почечной недостаточности). Риск возникновения системных побочных эффектов увеличивается в зависимости от количества наносимого геля, площади обрабатываемого участка кожи, состояния кожного покрова, длительности лечения.

Если у Вас имеется нарушение функции печени и/или почек, желудочно-кишечные заболевания в анамнезе, бронхиальная астма, хроническая сердечная недостаточность, перед использованием геля необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Гель для наружного применения Кетопрофен-ВЕРТЕКС может применяться в комбинации с другими лекарственными формами кетопрофена (капсулами, таблетками, свечами). Суммарная суточная доза независимо от лекарственной формы не должна превышать 200 мг. При появлении каких-либо побочных эффектов, а также в случае возникновения любой кожной реакции, включая реакции при одновременном нанесении на кожу солнцезащитных или других косметических средств, содержащих органический солнцезащитный фильтр октокрилен, необходимо прекратить терапию и обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат Кетопрофен-ВЕРТЕКС не предназначен для применения детям младше 15 лет.

Кетопрофен-ВЕРТЕКС содержит вспомогательные вещества бензалкония хлорид и пропиленгликоль

Бензалкония хлорид является раздражителем, может вызывать кожные реакции.

Пропиленгликоль может раздражать кожу.

Описание

НПВП.

Фармакодинамика

Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ (белковых ферментов, влияющих на проявление воспаления).

Основными свойствами кетопрофена являются выраженное анальгетическое (болеутоляющее), противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Кетопрофен-ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, которые, однако, возникают не у всех пациентов.

В порядке убывания по частоте возникновения, нежелательные реакции могут быть следующими:

нечасто, может возникать не более чему 1 человека из 100:

местные кожные реакции, такие как интенсивное покраснение кожи в месте нанесения (эритема), экзема, зуд и жжение;

редко, могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

фоточувствительность, кожная сыпь (крапивница).

Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как экзема с образованием пузырей или булл (буллезная или фликтенулезная экзема), которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.

очень редко, могут возникать не более чему 1 человека из 10000, включая отдельные сообщения:

язва желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения, жидкий стул (диарея), ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

частота неизвестна, исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

очень быстро возникающая серьезная аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднением дыхания, падением артериального давления и потерей сознания (анафилактический шок), отек лица, губ, рта, языка или горла (ангионевротический отек или отек Квинке), реакции повышенной чувствительности.

При появлении каких-либо побочных эффектов Вы должны прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, прежде чем применять лекарственный препарат Кетопрофен-ВЕРТЕКС.

Беременность

Применение в сроке беременности до 20 недель

Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в I и II триместрах беременности.

Применение в сроке беременности более 20 недель

Препарат противопоказан в III триместре беременности.

Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие на сердце, легкие и почки плода. В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка.

НПВП могут отсрочивать время наступления родов.

Лактация

На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Кетопрофен-ВЕРТЕКС может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Несмотря на незначительное всасывание кетопрофена через кожу, при частом и длительном применении могут появиться симптомы взаимодействия с другими препарагами (такие же, как после применения препарата внутрь или инъекции). Не рекомендуется одновременное применение других наружных форм (мази, гели), содержащих кетопрофен или другие НПВП (например, индометацин, диклофенак, ацеклофенак, кеторолак, нимесулид или мелоксикам).

Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы крови.

При совместном применении с другими НПВП, глюкокортикоидными средствами (преднизолон, дексаметазон, гидрокортизон, бетаметазон), этанолом (спирт этиловый, алкоголь), кортикотропином (препарат адренокортикотропного гормона) возможно обриование язв в желудочно-кишечном тракте и развитие желудочно-кишечных кровотечений.

Если Вы принимаете антикоагулянты кумаринового ряда (для уменьшения вязкости крови), Вам рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО).

При совместном применении кетопрофен усиливает токсичность метотрексата (противоопухолевое средство).

Передозировка

Если Вы применили препарата Кетопрофен-ВЕРТЕКС больше, чем следовало

При случайном применении препарата в дозе, превышающей рекомендованную, риск развития симптомов передозировки минимален в связи с крайне низким всасыванием кетопрофена при наружном применении. При появлении местных побочных эффектов следует прекратить применение препарата и промыть место нанесения под проточной водой. При случайном проглатывании больших количеств геля, необходимо промывание желудка, прием активированного угля.

Если Вы приняли внутрь препарат Кетопрофен-ВЕРТЕКС

В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций. Вы должны немедленно сообщить об этом Вашему врачу или связаться с ближайшим пунктом скорой помощи.

Если Вы забыли применить лекарственный препарат Кетопрофен-ВЕРТЕКС

Вы должны использовать лекарственный препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, или как указано в листке-вкладыше, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Если Вы забыли нанести гель, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивайте ее.

Если у Вас есть вопросы по применению лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных об отрицательном влиянии кетопрофена на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя