Вессел® Дуэ Ф (Vessel® Due F) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Вессел® Дуэ Ф
💊 Состав препарата Вессел® Дуэ Ф
✅ Применение препарата Вессел® Дуэ Ф
📅 Условия хранения Вессел® Дуэ Ф
⏳ Срок годности Вессел® Дуэ Ф
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 30 °С
Описание лекарственного препарата
Вессел® Дуэ Ф
(Vessel® Due F)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2024
года, дата обновления: 2023.12.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
АЛЬФАСИГМА РУС ООО
(Россия)
Код ATX:
B01AB11
(Сулодексид)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Вессел® Дуэ Ф |
Капсулы 250 ЛЕ: 50, 60 или 100 шт. рег. №: П N012490/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Вессел® Дуэ Ф
Капсулы мягкие желатиновые, овальные, кирпично-красного цвета, содержащие суспензию бело-серого цвета; допускается розоватый или розовато-кремовый оттенок содержимого капсул.
* липопротеинлипазная единица.
Вспомогательные вещества: лаурилсаркозинат натрия — 3.3 мг, кремния диоксид коллоидный — 2 мг, триглицериды — 83.87 мг.
Состав оболочки капсулы: желатин — 53.15 мг, глицерол — 22.07 мг, этилпарагидроксибензоат натрия — 0.26 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия — 0.13 мг, титана диоксид (Е171) — 0.29 мг, железа оксид красный (Е172) — 0.86 мг.
20 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Вессел® Дуэ Ф (сулодексид) является биологическим лекарственным препаратом, представляющим собой естественную смесь гликозаминогликанов (ГАГ): гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8000 дальтон (80%) и дерматансульфата (20%).
Механизм действия сулодексида обусловлен двумя основными свойствами: быстродействующая гепариноподобная фракция обладает сродством к антитромбину III (ATIII), а дерматановая – к ко-фактору II гепарина (KГII).
После перорального применения в рекомендуемой дозе количество сулодексида и его производных после эффекта «первого прохождения» достаточно для индуцирования антитромбинового действия без влияния на обычные параметры коагуляции (АЧТВ, тромбиновое время, активированный фактор X). Таким образом, можно предположить, что сулодексид при пероральном применении не имеет антикоагулянтного действия.
Оказывает ангиопротекторное, профибринолитическое, антитромботическое действие.
Ангиопротекторное действие связано с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, восстановлением нормальной плотности отрицательного электрического заряда пор базальной мембраны сосудов. Кроме того, препарат нормализует реологические свойства крови за счет снижения уровня триглицеридов (стимулирует липолитический фермент – липопротеинлипазу, гидролизующую триглицериды, входящие в состав ЛПНП).
Эффективность применения препарата при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальной мембраны и продукцию экстрацеллюлярного матрикса за счет снижения пролиферации клеток мезангиума.
Профибринолитическое действие обусловлено повышением в крови уровня тканевого активатора плазминогена и снижением содержания его ингибитора.
Антитромботическая активность сулодексида, назначаемого внутрь, является, главным образом, результатом всех видов действия, которые сулодексид оказывает на сосудистую стенку (ангиопротекторное действие), фибринолиз (профибринолитическое действие) и ингибирование адгезии тромбоцитов.
Фармакокинетика
Всасывание
Сулодексид всасывается из тонкого кишечника. После приема внутрь меченого препарата первый пик сулодексида в плазме крови наблюдается через 2 ч, второй – от 4 до 6 ч, после чего препарат больше не обнаруживается в плазме; концентрация восстанавливается через приблизительно 12 ч, а затем остается постоянной примерно до 48-го часа.
Распределение, метаболизм и выведение
Постоянный уровень в плазме крови обнаруживается через 12 ч, вероятно, из-за медленного высвобождения препарата органами поглощения и, в частности, эндотелием сосудов. Сулодексид распределяется в эндотелии сосудов в концентрации 20-30 раз превышающей концентрацию в других тканях.
Метаболизируется в печени и выводится, главным образом, почками. При исследовании радиоактивного меченного препарата 55.23% сулодексида выделялось с мочой в течение первых 96 ч.
Показания препарата
Вессел® Дуэ Ф
- ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в т.ч. после перенесенного инфаркта миокарда;
- нарушение мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления;
- дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией;
- сосудистая деменция;
- окклюзионные поражения периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза;
- флебопатии, тромбозы глубоких вен;
- микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, невропатия);
- макроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия);
- тромбофилические состояния, антифосфолипидный синдром (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также вслед за низкомолекулярными гепаринами);
- лечение гепарин-индуцированной тромботической тромбоцитопении, поскольку препарат не вызывает и не усугубляет ее).
Режим дозирования
Лечение обычно начинают с парентерального (в/м или в/в) введения препарата. Раствор для в/в и в/м введения назначают по 1 амп./сут в течение 15-20 дней. Затем терапию следует продолжить препаратом в форме капсул.
Принимают внутрь по 1-2 капсуле 2 раза/сут, до приема пищи, в течение 30-40 дней.
Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год.
В зависимости от результатов клинико-диагностического обследования пациента, по усмотрению врача, режим дозирования может быть изменен.
Побочное действие
Наиболее часто сообщалось о нежелательных реакциях, связанных с желудочно-кишечными расстройствами и кожными реакциями. Как правило, они обратимы.
Кровотечения могут возникать в различных местах, включая желудочное кровотечение, кровохарканье и полименорею, особенно при наличии других предрасполагающих факторов.
Нежелательные реакции, перечисленные ниже приводятся на основании ранее проведенных клинических исследований и пострегистрационного опыта в соответствии с системно-органным классам MedDRA (СОК) с указанием частоты их возникновения.
Побочные эффекты классифицированы по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — анемия.
Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна — нарушение метаболизма белков плазмы крови.
Психические нарушения: частота неизвестна — дереализация.
Со стороны нервной системы: нечасто — потеря сознания, головная боль; частота неизвестна — судороги, тремор.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринта: часто — головокружение.
Со стороны сердца: частота неизвестна — учащенное сердцебиение.
Со стороны сосудов: частота неизвестна — приливы крови к лицу.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна — кровохарканье.
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, боль в верхней части живота; нечасто — желудочное кровотечение; частота неизвестна — мелена, рвота, метеоризм, диспепсия, тошнота, дискомфорт в животе.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь; нечасто — крапивница, экзема; частота неизвестна — ангионевротический отек, эритема, пурпура, экхимозы, зуд.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — стеноз мочевого пузыря, дизурия.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частота неизвестна — полименорея, отек гениталий, эритема гениталий.
Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — периферические отеки; частота неизвестна — боль в груди, боль.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу или к гепарину или гепариноидам;
- геморрагические заболевания и геморрагический диатез;
- I триместр беременности.
С осторожностью: при совместном применении с другими антикоагулянтами следует периодически осуществлять мониторинг показателей свертываемости крови.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное негативное влияние на репродуктивную токсичность.
Препарат назначают беременным под тщательным наблюдением врача во II и III триместрах беременности. Имеется положительный опыт применения сулодексида для лечения и профилактики сосудистых осложнений у женщин с диабетом 1 типа во II и III триместрах беременности и для лечения поздних гестозов.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли сулодексид или его метаболиты в грудное молоко.
Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Препарат Вессел® Дуэ Ф не следует применять в период грудного вскармливания.
Фертильность
Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное негативное воздействие на мужскую и женскую фертильность.
Особые указания
Благодаря фармакотоксикологическим свойствам сулодексида. применение препарата не требует особых мер предосторожности. Тем не менее, при совместном применении с другими антикоагулянтами следует периодически осуществлять мониторинг показателей свертываемости крови.
Вессел® Дуэ Ф содержат этилпарагидроксибензоат натрия (Е 215) и пропилпарагидроксибензоат натрия, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно замедленные).
Препарат Вессел® Дуэ Ф содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 капсулу, т.е. по сути не содержит натрия.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Сулодексид не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Симптомы: при передозировке может возникнуть кровотечение.
Лечение: в случае развития кровотечения необходимо введение протамина сульфата, применяющегося при лечении кровотечений, вызываемых гепарином.
Лекарственное взаимодействие
Поскольку сулодексид представляет собой гепариноподобную молекулу, он может усиливать антикоагулянтное действие самого гепарина и пероральных антикоагулянтов при одновременном применении.
Условия хранения препарата Вессел® Дуэ Ф
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Вессел® Дуэ Ф
Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
АЛЬФАСИГМА РУС ООО
(Россия)
|
115054 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Вессел® Дуэ Ф
Раствор для в/в и в/м введения светло-желтого или желтого цвета, прозрачный.
* липопротеинлипазная единица.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 18 мг, вода д/и — до 2 мл.
2 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
2 мл — ампулы темного стекла (10) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Вессел® Дуэ Ф (сулодексид) является биологическим лекарственным препаратом, представляющим собой естественную смесь гликозаминогликанов (ГАГ): гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8000 дальтон (80%) и дерматансульфата (20%).
Механизм действия сулодексида обусловлен двумя основными свойствами: быстродействующая гепариноподобная фракция обладает сродством к антитромбину III (ATIII), а дерматановая – к ко-фактору II гепарина (KГII).
Оказывает ангиопротекторное, профибринолитическое, антикоагулянтное, антитромботическое действие.
Ангиопротекторное действие связано с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, восстановлением нормальной плотности отрицательного электрического заряда пор базальной мембраны сосудов. Кроме того, препарат нормализует реологические свойства крови за счет снижения уровня триглицеридов (стимулирует липолитический фермент – липопротеинлипазу, гидролизующую триглицериды, входящие в состав ЛПНП).
Эффективность применения препарата при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальной мембраны и продукцию экстрацеллюлярного матрикса за счет снижения пролиферации клеток мезангиума.
Профибринолитическое действие обусловлено повышением в крови уровня тканевого активатора плазминогена и снижением содержания его ингибитора.
Антикоагулянтное действие раствора для в/в и в/м введения, которое слабо выражено в предлагаемой дозе (1 ампула/сут), проявляется за счет сродства к антитромбину и ко-фактору II гепарина, который последовательно снижает концентрации активированного фактора Х и тромбина.
Антитромботическая активность – результат всех видов действия, которые сулодексид оказывает на сосудистую стенку (ангиопротекторное действие), фибринолиз (профибринолитическое действие), свертывание крови (слабовыраженное антикоагулянтное действие) и ингибирование адгезии тромбоцитов.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция сулодексида, назначаемого в/в или в/м довольно быстрая и зависит от скорости кровообращения в месте инъекции. Концентрация сулодексида в плазме после в/в болюсного введения в однократной дозе 50 мг после 15, 30 и 60 мин составляла 3.86 ± 0.37 мг/л, 1.87 ± 0.39 мг/л и 0.98 ± 0.09 мг/л соответственно.
Распределение, метаболизм и выведение
Сулодексид распределяется в эндотелии сосудов в концентрации 20-30 раз превышающей концентрацию в других тканях. Метаболизируется в печени и выводится, главным образом, почками. При исследовании радиоактивного меченного препарата 55.23% сулодексида выделялось с мочой в течение первых 96 ч.
Показания препарата
Вессел® Дуэ Ф
- ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в т.ч. после перенесенного инфаркта миокарда;
- нарушение мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления;
- дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией;
- сосудистая деменция;
- окклюзионные поражения периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза;
- флебопатии, тромбозы глубоких вен;
- микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, невропатия);
- макроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия);
- тромбофилические состояния, антифосфолипидный синдром (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также вслед за низкомолекулярными гепаринами);
- лечение гепарин-индуцированной тромботической тромбоцитопении (поскольку препарат не вызывает и не усугубляет ее).
Режим дозирования
Применяют парентерально — в/м или в/в.
По 1 ампуле/сут в течение 15-20 дней. При в/в введении, болюсном или капельном, препарат предварительно растворяют в 150-200 мл физиологического раствора.
Затем терапию следует продолжить препаратом в форме капсул — по 1-2 капс. 2 раза/сут, до приема пищи, в течение 30-40 дней.
Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год.
В зависимости от результатов клинико-диагностического обследования пациента, по усмотрению врача, режим дозирования может быть изменен.
Побочное действие
Наиболее часто сообщалось о нежелательных реакциях, связанных с желудочно-кишечными расстройствами и кожными реакциями. Как правило, они обратимы.
Кровотечения могут возникать в различных местах. включая желудочное кровотечение, кровохарканье и полименорею, особенно при наличии других предрасполагающих факторов.
Нежелательные реакции, перечисленные ниже, приводятся на основании ранее проведенных клинических исследований и пострегистрационного опыта в соответствии с системно-органным классам MedDRA (СОК) с указанием частоты их возникновения.
Побочные эффекты классифицированы по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — анемия.
Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна — нарушение метаболизма белков плазмы крови.
Психические нарушения: частота неизвестна — дереализация.
Со стороны нервной системы: нечасто — потеря сознания, головная боль; частота неизвестна — судороги, тремор.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринта: часто — головокружение.
Со стороны сердца: частота неизвестна — учащенное сердцебиение.
Со стороны сосудов: частота неизвестна — приливы крови к лицу.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна — кровохарканье.
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, боль в верхней части живота; нечасто — желудочное кровотечение; частота неизвестна — мелена, рвота, метеоризм, диспепсия, тошнота, дискомфорт в животе.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь; нечасто — крапивница, экзема; частота неизвестна — ангионевротический отек, эритема, пурпура, экхимозы. зуд.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — стеноз мочевого пузыря, дизурия.
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: частота неизвестна — полименорея, отек гениталий, эритема гениталий.
Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — периферические отеки, кровотечение в месте инъекции; частота неизвестна — боль в груди, боль, боль в месте инъекции.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу или к гепарину, или гепариноидам;
- геморрагические заболевания и геморрагический диатез;
- I триместр беременности.
С осторожностью: при совместном применении с другими антикоагулянтами следует периодически осуществлять мониторинг показателей свертываемости крови.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное негативное влияние на репродуктивную токсичность.
Препарат назначают беременным под тщательным наблюдением врача во II и III триместрах беременности. Имеется положительный опыт применения сулодексида для лечения и профилактики сосудистых осложнений у женщин с диабетом 1 типа во II и III триместрах беременности и для лечения поздних гестозов.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли сулодексид или его метаболиты в грудное молоко.
Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Препарат Вессел® Дуэ Ф не следует применять в период грудного вскармливания.
Фертильность
Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное негативное воздействие на мужскую и женскую фертильность.
Особые указания
Благодаря фармакотоксикологическим свойствам сулодексида, применение препарата не требует особых мер предосторожности. Тем не менее, при совместном применении с другими антикоагулянтами следует периодически осуществлять мониторинг показателей свертываемости крови.
Препарат Вессел® Дуэ Ф содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 капсулу, т.е. по сути не содержит натрия.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Сулодексид не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Симптомы: при передозировке может возникнуть кровотечение.
Лечение: в случае развития кровотечения необходимо введение протамина сульфата, применяющегося при лечении кровотечений, вызываемых гепарином.
Лекарственное взаимодействие
Поскольку сулодексид представляет собой гепариноподобную молекулу, он может усиливать антикоагулянтное действие самого гепарина и пероральных антикоагулянтов при одновременном применении.
Условия хранения препарата Вессел® Дуэ Ф
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Вессел® Дуэ Ф
Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
- 📜Описание препарата Вессел дуэ ф
- 💊Состав препарата Вессел дуэ ф
- ✅Показания препарата Вессел дуэ ф
- 📅Условия хранения препарата Вессел дуэ ф
- ⏳Срок годности препарата Вессел дуэ ф
Код ATX:
Кроветворение и кровь (B) > Антикоагулянты (B01) > Антикоагулянты (B01A) > Гепарин и его производные (B01AB) > Sulodexide (B01AB11)
Форма выпуска, состав и упаковка
капс. 250 ЛЕ: 50 шт.
Рег. №: 154/94/99/04/10/15/18 от 14.04.2015 — Действующее
Капсулы коричнево-красного цвета, овальные, мягкие, желатиновые.
| 1 капс. | |
| сулодексид | 250 ЛЕ |
Вспомогательные вещества: лаурилсаркозинат натрия, кремния диоксид, триацетин.
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, натрия этилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, титана диоксид (Е171), оксид железа красный (Е172).
25 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
р-р д/в/в и в/м введения 600 ЛЕ/2 мл: 2 мл амп. 10 шт.
Рег. №: 9214/94/99/04/10/15/18 от 04.03.2015 — Действующее
Раствор для в/в и в/м введения светло-желтый или желтый, прозрачный.
| 1 амп. (2 мл) | |
| сулодексид* | 600 ЛЕ |
* липопротеинлипазная единица
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.
2 мл — ампулы (5) — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
2 мл — ампулы (10) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ВЕССЕЛ ДУЭ Ф . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 12.05.2006 г.
Фармакологическое действие
Антикоагулянтное средство, гепариноид. Оказывает антиагрегантное, антитромботическое, ангиопротекторное, гиполипидемическое и фибринолитическое действие. Активное вещество — экстракт из слизистой оболочки тонкого кишечника животных, представляет собой естественную смесь быстродвижущейся гепариноподобной фракции (80%) и дерматан-сульфата (20%). Подавляет активированный фактор Х, усиливает синтез и секрецию простациклина (простагландина PgI2), снижает концентрацию фибриногена в плазме. Повышает концентрацию активатора тканевого профибринолизина (плазминогена) в крови и снижает концентрацию в крови его ингибитора.
Механизм ангиопротекторного действия связан с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, а также нормальной плотности отрицательного электрического заряда пор базальной мембраны сосудов. Нормализует реологические свойства крови путем снижения ТГ и уменьшения вязкости крови.
Эффективность применения при диабетической нефропатии определяется уменьшением толщины базальной мембраны и уменьшением продукции матрикса за счет снижения пролиферации клеток мезангиума. При в/в введении в высоких дозах проявляется его антикоагулянтное действие за счет ингибирования гепарин кофактора II.
Показания к применению
Ангиопатии с повышенным риском тромбообразования (в т.ч. после перенесенного инфаркта миокарда); нарушение мозгового кровообращения (включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления); дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией; сосудистая деменция; окклюзионные поражения периферических артерий (в т.ч. атеросклеротического и диабетического генеза); флебопатии, тромбозы глубоких вен; микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, невропатия) и макроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия); тромботические состояния, антифосфолипидный синдром (в составе комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой); для продолжения терапии при развитии гепарининдуцированной тромботической тромбоцитопении.
Реклама
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области.
Прочие: кожная сыпь; в месте инъекции — боль, жжение, гематома.
Противопоказания к применению
Геморрагические диатезы и другие заболевания, сопровождающиеся понижением свертывания крови; беременность; повышенная чувствительность к сулодексиду.
Особые указания
При применении сулодексида следует регулярно контролировать состояние свертывающей системы крови (коагулограмма).
Не рекомендуется одновременно применять антикоагулянты (прямые и непрямые) и антиагреганты.
Способ применения и дозировка
По
1–2 капсулы внутрь 2 раза в день до приема пищи в течение
30–40 дней. Обычно, лечение начинают с применения препарата в
лекарственной форме «раствор для внутривенного и внутримышечного применения» по
1 ампуле в день, внутримышечно или внутривенно, в течение 15–20 дней.
Полный
курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год.
В
зависимости от результатов клинико-диагностического обследования пациента, по
усмотрению врача режим дозирования может быть изменен.
Описание
Оказывает ангиопротекторное, профибринолитическое, антитромботическое действие.
Состав
Каждая
капсула содержит:
Действующее вещество:
Сулодексид
250 ЛЕ*
Вспомогательные вещества:
Лаурилсаркозинат
натрия 3,30 мг, кремния диоксид коллоидный 2,00 мг, триацетин
83,87 мг.
Компоненты оболочки капсулы: желатин
53,15 мг, глицерол 22,07 мг, этилпарагидроксибензоат натрия
0,26 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия 0,13 мг, титана диоксид
(Е171) 0,29 мг, железа оксид красный (Е172) 0,86 мг.
*
— липопротеинлипазная единица
Фармакотерапевтическая группа
Ангиопротекторы и корректоры микроциркуляции
Фармакодинамика
Ангиопротекторное действие
связано с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток
эндотелия сосудов, с восстановлением нормальной плотности отрицательного
электрического заряда пор базальной мембраны сосудов. Кроме того, препарат
нормализует реологические свойства крови за счет снижения уровня триглицеридов
(стимулирует липолитический фермент — липопротеинлипазу, гидролизующую
триглицериды, входящие в состав ЛПНП).
Эффективность
применения препарата при диабетической нефропатии определяется способностью
сулодексида уменьшать толщину базальной мембраны и продукцию экстрацеллюлярного
матрикса за счет снижения пролиферации клеток мезангиума.
Профибринолитическое действие
обусловлено повышением в крови уровня тканевого активатора плазминогена и
снижением содержания его ингибитора.
Антитромботическая активность
сулодексида, назначаемого внутрь, является, главным образом, результатом всех
видов действия, которые сулодексид оказывает на сосудистую стенку
(ангиопротекторное действие), фибринолиз (профибринолитическое действие) и
ингибирование адгезии тромбоцитов.
Фармакокинетика
Сулодексид
всасывается в тонком кишечнике. После приема внутрь меченного препарата первый
пик сулодексида в плазме крови наблюдается через 2 часа, второй — от 4 до
6 часов, после чего препарат больше не обнаруживается в плазме;
концентрация восстанавливается через приблизительно 12 часов, а затем
остается постоянной примерно до 48‑го часа. Постоянный уровень в
плазме крови обнаруживается через 12 часов, вероятно, из-за медленного
высвобождения препарата органами поглощения и, в частности, эндотелием сосудов.
Сулодексид распределяется в эндотелии сосудов в концентрации 20–30 раз
превышающей концентрацию в других тканях. Метаболизируется в печени и
выводится, главным образом, почками. При исследовании радиоактивного меченного
препарата 55,23% сулодексида выделялось с мочой в течение первых
96 часов.
Показания
—
Ангиопатии с
повышенным риском тромбообразования, в том числе и после перенесенного инфаркта
миокарда;
—
нарушение
мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период
раннего восстановления; дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная
атеросклерозом, сахарным диабетом, гипертонической болезнью; сосудистая
деменция;
—
окклюзионные
поражения периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического
генеза;
—
флебопатии,
тромбозы глубоких вен;
—
микроангиопатии
(нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатии при сахарном диабете
(синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия);
—
тромбофилические
состояния, антифосфолипидный синдром (назначают совместно с ацетилсалициловой
кислотой, а также вслед за низкомолекулярными гепаринами);
—
лечение
гепарининдуцированной тромботической тромбоцитопении, поскольку не вызывает и
не усугубляет ее.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к действующему веществу или любому вспомогательному веществу или к гепарину или
гепариноидам;
—
геморрагические
заболевания и геморрагический диатез;
—
беременность
I триместр.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Исследования
на животных не указывают на прямое или косвенное негативное влияние на
репродуктивную токсичность.
Препарат
назначают беременным под тщательным наблюдением врача во II и
III триместрах беременности. Имеется положительный опыт применения
сулодексида для лечения и профилактики сосудистых осложнений у женщин с
диабетом I типа во II и III триместрах беременности и для лечения
поздних гестозов.
Лактация
Неизвестно,
проникает ли сулодексид или его метаболиты в грудное молоко.
Нельзя
исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Препарат
Вессел® Дуэ Ф не следует применять в период грудного вскармливания.
Фертильность
Исследования
на животных не указывают на прямое или косвенное негативное воздействие на
мужскую и женскую фертильность.
Побочное действие
Наиболее
часто сообщалось о нежелательных реакциях, связанных с желудочно-кишечными
расстройствами и кожными реакциями. Как правило, они обратимы.
Кровотечения
могут возникать в различных местах, включая желудочное кровотечение,
кровохарканье и полименорею, особенно при наличии других предрасполагающих
факторов.
Нежелательные
реакции, перечисленные ниже, приводятся на основании ранее проведенных
клинических исследований и пострегистрационного опыта в соответствии с
системно-органным классам MedDRA (СОК) с указанием частоты их возникновения.
Побочные
эффекты классифицированы по частоте встречаемости следующим образом: очень
часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000,
но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко
(<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся
данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна
— анемия.
Нарушения метаболизма и питания
Частота неизвестна
— нарушение метаболизма белков плазмы крови.
Психические нарушения
Частота неизвестна
— дереализация.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто — потеря
сознания, головная боль;
Частота неизвестна
— судороги, тремор.
Нарушения со стороны органа зрения
Частота неизвестна
— нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Часто —
головокружение.
Нарушения со стороны сердца
Частота неизвестна
— учащенное сердцебиение.
Нарушения со стороны сосудов
Частота неизвестна
— приливы крови к лицу.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения
Частота неизвестна
— кровохарканье.
Желудочно-кишечные нарушения
Часто — диарея, боль
в верхней части живота;
Нечасто — желудочное
кровотечение;
Частота неизвестна
— мелена, рвота, метеоризм, диспепсия, тошнота, дискомфорт в животе.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто — сыпь;
Нечасто — крапивница,
экзема;
Частота неизвестна
— ангионевротический отек, эритема, пурпура, экхимозы, зуд.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна
— стеноз мочевого пузыря, дизурия.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Частота неизвестна
— полименорея, отек гениталий, эритема гениталий.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Нечасто —
периферические отеки;
Частота неизвестна
— боль в груди, боль.
Передозировка
При
передозировке может возникнуть кровотечение. В случае развития кровотечения
необходимо введение протамина сульфата, применяющегося при лечении
кровотечений, вызываемых гепарином.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Поскольку
сулодексид представляет собой гепариноподобную молекулу, он может усиливать
антикоагулянтное действие самого гепарина и пероральных антикоагулянтов при
одновременном применении.
Особые указания
Благодаря
фармако-токсикологическим свойствам сулодексида, применение препарата не
требует особых мер предосторожности. Тем не менее, при совместном применении с
другими ангикоагулянтами следует периодически осуществлять мониторинг
показателей свертываемости крови.
Вессел® Дуэ Ф
содержат этилпарагидроксибензоат натрия (Е 215) и
пропилпарагидроксибензоат натрия, которые могут вызывать аллергические реакции
(возможно замедленные).
Препарат
Вессел® Дуэ Ф содержит менее 1 ммоль натрия
(23 мг) на 1 капсулу, то есть по сути не содержит натрия.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами
Сулодексид
не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами.
Меры предосторожности
При
совместном применении с другими антикоагулянтами следует периодически
осуществлять мониторинг показателей свертываемости крови.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C
Срок годности от даты производства
5 лет
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
П N012490/01 (19.04.2018) — Альфасигма С.п.А. (Италия) — действует
Описание лекарственной формы
Овальные
мягкие желатиновые капсулы кирпично-красного цвета, содержащие суспензию
бело-серого цвета. Допускается розоватый или розовато-кремовый оттенок
содержимого капсул.
Фармакологическое действие
Ангиопротекторное,
профибринолитическое, антитромботическое.
Форма выпуска
капсулы
Самовывоз в Москве
Аптека Эконом
Москва, б-р Симферопольский, 37, к.1
Магнит
Москва, пр-кт Ленинский, 64/2
Аптека Эконом
Москва, ул. Булатниковская, 7, к.1
Диалог
Москва, ул. Ляпидевского, 22
ООО «Сердце Столицы»
Москва, ул. Сущевский Вал, 5, стр.5
Будь Здоров!
Москва, б-р Яна Райниса, 18, к.1
Самсон Фарма
Москва, ул. Люблинская, 163/1
Ригла
Москва, пер. Последний, 28
ЗдравСити
Москва, ул. Скобелевская, 20
Аптека Эконом
Москва, ул. Люблинская, 169, к.2
Состав
Каждая капсула содержит:
Действующее вещество: сулодексид 250 ЛЕ*
Вспомогательные вещества: лаурилсаркозинат натрия 3,30 мг, кремния диоксид коллоидный 2,00 мг, триацетин 83,87 мг. Компоненты оболочки капсулы: желатин 53,15 мг, глицерол 22,07 мг, этилпарагидроксибензоат натрия 0,26 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия 0,13 мг, титана диоксид (Е171) 0,29 мг, железа оксид красный (Е172) 0,86 мг.
* – липопротеинлипазная единица
Описание
Вессел® Дуэ Ф (сулодексид) является биологическим лекарственным препаратом, представляющим собой естественную смесь гликозаминогликанов (ГАГ): гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8000 дальтон (80 %) и дерматансульфата (20 %).
Механизм действия сулодексида обусловлен двумя основными свойствами:
быстродействующая гепариноподобная фракция обладает сродством к антитромбину III (АТIII), а дерматановая – к кофактору II гепарина (КГII). После перорального применения в рекомендованной дозировке количество сулодексида и его производных после эффекта первого прохождения достаточно для индуцирования антитромбинового действия без влияния на обычные параметры коагуляции (активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), тромбиновое время, активированный фактор X). Таким образом, можно предположить, что сулодексид при пероральном применении не имеет антикоагуляционного действия.
Фармакологические свойства
ангиопротекторное, профибринолитическое, антитромботическое.
Показания к применению
- ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в том числе и после перенесённого инфаркта миокарда;
- нарушение мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления; дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, гипертонической болезнью; сосудистая деменция;
- окклюзионные поражения периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза;
- флебопатии, тромбозы глубоких вен;
- микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия);
- тромбофилические состояния, антифосфолипидный синдром (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также вслед за низкомолекулярными гепаринами);
- лечение гепарининдуцированной тромботической тромбоцитопении, поскольку не вызывает и не усугубляет её.
Противопоказания
- гиперчувствительность;
- геморрагический диатез и заболевания, сопровождающиеся пониженной свертываемостью крови;
- беременность I триместр.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При беременности назначается под строгим наблюдением врача. Имеется положительный опыт применения препарата с целью лечения и профилактики сосудистых осложнений у пациенток с диабетом типа I во II и III триместрах беременности, при развитии позднего токсикоза беременных.
Способ применения и дозы
По 1-2 капсулы 2 раза в день до приёма пищи в течение 30-40 дней. Обычно, лечение начинают с применения препарата в лекарственной форме «раствор для внутривенного и внутримышечного применения» по 1 ампуле в день, внутримышечно или внутривенно, в течение 15-20 дней.
Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год.
В зависимости от результатов клинико-диагностического обследования пациента, по усмотрению врача режим дозирования может быть изменён.
Побочное действие
По данным клинических исследований
Данные о частоте развития нежелательных лекарственных реакций, связанных с применением сулодексида, были получены в ходе клинических исследований с участием пациентов, проходивших лечение стандартными дозами препарата при обычной продолжительности курса терапии.
Нежелательные реакции, связанные с применением сулодексида, были классифицированы по системно-органному классу и распределены по частоте возникновения в следующем порядке: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до
< 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Нервная система: нечасто – головная боль, очень редко – потеря сознания.
Орган слуха: часто – головокружение.
Желудочно-кишечный тракт: часто – боль в верхней части живота, диарея, тошнота, нечасто – ощущение дискомфорта в животе, диспепсия, метеоризм, рвота, очень редко – желудочное кровотечение.
Аллергические реакции: часто – кожная сыпь различной локализации, нечасто – экзема, эритема, крапивница.
По данным пострегистрационных наблюдений.
В ходе пострегистрационного применения сулодексида были зарегистрированы дополнительные нежелательные явления. Частота данных нежелательных эффектов не может быть оценена в связи с тем, что информация о них поступает в виде спонтанных сообщений. Соответственно, частота этих нежелательных явлений классифицируется как «неизвестная» (не может быть рассчитана на основании имеющихся данных).
Анемия, нарушения метаболизма плазменных белков, расстройства желудочно-кишечного тракта, мелена, ангионевротический отёк, экхимоз, генитальный отёк, генитальная эритема, полименоррея.
Передозировка
Кровотечение является единственным явлением, которое может возникнуть при передозировке. В случае развития кровотечения необходимо введение протамина сульфата (1 % раствор), применяющегося при кровотечениях, вызываемых гепарином.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Значимого взаимодействия препарата Вессел® Дуэ Ф с другими препаратами не установлено. При применении сулодексида не рекомендуется одновременно использовать препараты, влияющие на систему гемостаза в качестве антикоагулянтов (прямых и непрямых).
Особые указания
Благодаря фармако-токсикологическим свойствам сулодексида, применение препарата не требует особых мер предосторожности. Тем не менее, при совместном применении с другими антикоагулянтами следует периодически контролировать показатели свёртываемости крови.
Условия хранения
5 лет
Не использовать по истечении срока годности!
Срок годности
При температуре не выше 30 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска
По рецепту.