Вессел дуэ ф уколы инструкция по применению аналоги

По данным клинических исследований Данные о частоте развития нежелательных лекарственных реакций, связанных с применением сулодексида, были получены в ходе клинических исследований с участием пациентов, проходивших лечение стандартными дозами препарата при обычной продолжительности курса терапии. Нежелательные реакции, связанные с применением сулодексида, были классифицированы по системно-органному классу и распределены по частоте возникновения в следующем порядке: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000). Нервная система: нечасто – головная боль, очень редко – потеря сознания. Орган слуха: часто – головокружение. 4 Желудочно-кишечный тракт: часто – боль в верхней части живота, диарея, тошнота, нечасто – ощущение дискомфорта в животе, диспепсия, метеоризм, рвота, очень редко – желудочное кровотечение. Аллергические реакции: часто – кожная сыпь различной локализации, нечасто – экзема, эритема, крапивница. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – боль в месте инъекции, гематома в месте инъекции, очень редко – периферический отёк. По данным пострегистрационных наблюдений. В ходе пострегистрационного применения сулодексида были зарегистрированы дополнительные нежелательные явления. Частота данных нежелательных эффектов не может быть оценена в связи с тем, что информация о них поступает в виде спонтанных сообщений. Соответственно, частота этих нежелательных явлений классифицируется как «неизвестная» (не может быть рассчитана на основании имеющихся данных). Со стороны психики: дереализация. Со стороны нервной системы: судороги, тремор. Со стороны органа зрения: зрительные нарушения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, приливы. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кровохарканье. Со стороны кожи и подкожных тканей: кожный зуд, пурпура, генерализованная эритема. Со стороны мочевыделительной системы: стеноз шейки мочевого пузыря, дизурия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в груди, боль, жжение в месте инъекции.

Инструкция по применению

Действующие вещества

Сулодексид

Форма выпуска

Ампулы

Состав

1 ампулы:сулодексид 600 ЛЕ*Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 18 мг, вода д/и — до 2 мл.

Фармакологический эффект

Антикоагулянт прямого действия. Активное вещество препарата Вессел Дуэ Ф – сулодексид — является натуральным продуктом, экстрагированным и выделенным из слизистой оболочки тонкой кишки свиньи. Представляет собой естественную смесь гликозаминогликанов: гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8000 дальтон (80%) и дерматансульфата (20%).Оказывает антикоагулянтное, антитромботическое, ангиопротекторное и профибринолитическое действие.Антикоагулянтное действие проявляется за счет сродства к кофактору II гепарина, который инактивирует тромбин.Механизм антитромботического действия связан с подавлением активированного Х фактора, усилением синтеза и секреции простациклина (ПГ I2), со снижением уровня фибриногена в плазме крови.Профибринолитическое действие обусловлено повышением уровня тканевого активатора плазминогена в крови и снижением содержания его ингибитора.Механизм ангиопротекторного действия связан с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, восстановлением нормальной плотности отрицательного электрического заряда пор базальной мембраны сосудов.Кроме того, препарат нормализует реологические свойства крови за счет снижения уровня триглицеридов (поскольку стимулирует липолитический фермент — липопротеинлипазу, гидролизующую триглицериды, входящие в состав ЛПНП).Эффективность применения препарата при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальной мембраны и продукцию экстрацеллюлярного матрикса за счет снижения пролиферации клеток мезангиума.

Фармакокинетика

Всасывание и распределениеПосле приема внутрь сулодексид всасывается из тонкой кишки. 90% сулодексида абсорбируется эндотелием сосудов, что превышает его концентрацию в тканях других органов в 20-30 раз.МетаболизмМетаболизируется в печени и почках. В отличие от нефракционированного гепарина и низкомолекулярных гепаринов, сулодексид не подвергается десульфатированию, которое приводит к снижению антитромботической активности и значительно ускоряет элиминацию из организма.ВыведениеВыводится почками через 4 ч после введения.После в/в введения через 24 ч экскреция с мочой составляет 50%, через 48 ч — 67%.

Показания

— ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в т.ч. и после перенесенного инфаркта миокарда;- нарушение мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления;- дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией;- сосудистая деменция;- окклюзионные поражения периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза;- флебопатии, тромбозы глубоких вен;- микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, невропатия);- макроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия);- тромбофилические состояния, антифосфолипидный синдром (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также вслед за низкомолекулярными гепаринами);- лечение гепарин-индуцированной тромботической тромбоцитопении (поскольку препарат не вызывает и не усугубляет ее).

Противопоказания

— геморрагические диатезы и заболевания, сопровождающиеся пониженной свертываемостью крови;- I триместр беременности;- гиперчувствительность к компонентам препарата.

Меры предосторожности

Не превышать рекомендованные дозы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение в I триместре беременности.Имеется положительный опыт применения сулодексида у пациенток с сахарным диабетом типа 1 во II и III триместрах беременности с целью лечения и профилактики сосудистых осложнений, при развитии позднего токсикоза беременных.Применять препарат Вессел Дуэ Ф при беременности во II и III триместрах следует строго под наблюдением врача.Данные о применении препарата в период лактации (грудного вскармливания) не предоставлены.

Способ применения и дозы

В начале терапии препарат вводят парентерально в/м или в/в (болюсно или капельно) по 2 мл (1 ампула) раствора для инъекций (600 ЛЕ) в течение 15-20 дней. Для приготовления раствора для в/в введения содержимое 1 ампулы разводят в 150-200 мл физиологического раствора.Затем переходят на прием препарата внутрь. Назначают по 1 капсуле (250 ЛЕ) 2 раза/сут в течение 30-40 дней.Капсулы принимают между приемами пищи.Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год.В зависимости от результатов клинико-диагностического обследования пациента, режим дозирования может быть изменен.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии.Аллергические реакции: кожная сыпь различной локализации.Местные реакции: боль, жжение, гематома в месте инъекции.

Передозировка

Симптомы: кровоточивость или кровотечение.Лечение: отмена препарата; при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими препаратами

Клинически значимого взаимодействия препарата Вессел Дуэ Ф с другими препаратами не установлено.При применении сулодексида не рекомендуется одновременно использовать антикоагулянты (прямые и непрямые) и антиагреганты.

Особые указания

При применении препарата необходим контроль коагулограммы. В начале и конце лечения целесообразно определить следующие показатели: АЧТВ, антитромбин III, время кровотечения и время свертывания. Вессел Дуэ Ф увеличивает нормальные показатели АЧТВ приблизительно в 1.5 раза.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиПрепарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Отпуск по рецепту

Да

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

П N012490/02

Торговое наименование:

Вессел^® Дуэ Ф

Международное непатентованное наименование:

сулодексид

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Каждая ампула (2 мл) содержит:

Активное вещество: сулодексид 600 ЛЕ*
Вспомогательные вещества: хлорид натрия 18 мг, вода для инъекций до 2 мл.

* – липопротеинлипазная единица

Описание

Светло-жёлтый или жёлтый прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Антикоагулянты – гепарин и его производные

Код АТХ

B01AB11

Фармакологические свойства

Вессел^® Дуэ Ф (сулодексид) является биологическим лекарственным препаратом, представляющим собой естественную смесь гликозаминогликанов (ГАГ): гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8000 дальтон (80%) и дерматансульфата (20%).

Механизм действия сулодексида обусловлен двумя основными свойствами: быстродействующая гепариноподобная фракция обладает сродством к антитромбину III (АТIII), а дерматановая – к кофактору II гепарина (КГII).

Фармакологическое действие: ангиопротекторное, профибринолитическое, антикоагулянтное, антитромботическое.

Фармакодинамика

Ангиопротекторное действие связано с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, с восстановлением нормальной плотности отрицательного электрического заряда пор базальной мембраны сосудов. Кроме того, препарат нормализует реологические свойства крови за счёт снижения уровня триглицеридов (стимулирует липолитический фермент – липопротеинлипазу, гидролизующую триглицериды, входящие в состав ЛПНП).

Эффективность применения препарата при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальной мембраны и продукцию экстрацеллюлярного матрикса за счёт снижения пролиферации клеток мезангиума.

Профибринолитическое действие обусловлено повышением в крови уровня тканевого активатора плазминогена и снижением содержания его ингибитора.

Антикоагулянтное действие раствора для внутривенного и внутримышечного введения, которое слабо выражено в предлагаемой дозировке (одна ампула в день) проявляется за счёт сродства к антитромбину и кофактору II гепарина, который последовательно снижает концентрации активированного фактора Х и тромбина.

Антитромботическая активность – результат всех видов действия, которые сулодексид оказывает на сосудистую стенку (ангиопротекторное действие), фибринолиз (профибринолитическое действие), свёртывание крови (слабовыраженное антикоагулянтное действие) и ингибирование адгезии тромбоцитов.

Фармакокинетика

Абсорбция сулодексида, назначаемого внутривенно или внутримышечно довольно быстрая и зависит от скорости кровообращения в месте инъекции. Концентрация сулодексида в плазме после внутреннего болюсного введения в однократной дозе 50 мг после 15, 30 и 60 минут составляло 3.86±0.37 мг/л, 1.87±0.39 мг/л и 0.98±0.09 мг/л соответственно. Сулодексид распределяется в эндотелии сосудов в концентрации 20-30 раз превышающей концентрацию в других тканях. Метаболизируется в печени и выводится, главным образом, почками. При исследовании радиоактивного меченного препарата 55,23% сулодексида выделялось с мочой в течение первых 96 часов.

Показания к применению

• ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в том числе и после перенесённого инфаркта миокарда;
• нарушение мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления; дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, гипертонической болезнью; сосудистая деменция;
• окклюзионные поражения периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза;
• флебопатии, тромбозы глубоких вен;
• микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия);
• тромбофилические состояния, антифосфолипидный синдром (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также вслед за низкомолекулярными гепаринами);
• лечение гепарининдуцированной тромботической тромбоцитопении, поскольку не вызывает и не усугубляет её.

Противопоказания

• гиперчувствительность;
• геморрагический диатез и заболевания, сопровождающиеся пониженной свертываемостью крови;
• беременность I триместр.

С осторожностью:

• При совместном применении с антикоагулянтами следует контролировать параметры свёртываемости крови.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При беременности назначается под строгим наблюдением врача. Имеется положительный опыт применения препарата с целью лечения и профилактики сосудистых осложнений у пациенток с диабетом типа I во II и III триместрах беременности, при развитии позднего токсикоза беременных.

Способ применения и дозы

По 1 ампуле в день, внутримышечно или внутривенно, в течение 15-20 дней.

Затем терапию следует продолжить в течение 30-40 дней, принимая препарат внутрь в виде лекарственной формы – капсулы. Назначают по 1-2 капсулы 2 раза в день до приёма пищи.

Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год.

В зависимости от результатов клинико-диагностического обследования пациента, по усмотрению врача режим дозирования может быть изменён.

Побочное действие

По данным клинических исследований

Данные о частоте развития нежелательных лекарственных реакций, связанных с применением сулодексида, были получены в ходе клинических исследований с участием пациентов, проходивших лечение стандартными дозами препарата при обычной продолжительности курса терапии.

Нежелательные реакции, связанные с применением сулодексида, были классифицированы по системно-органному классу и распределены по частоте возникновения в следующем порядке: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Нервная система: нечасто – головная боль, очень редко – потеря сознания.

Орган слуха: часто – головокружение.

Желудочно-кишечный тракт: часто – боль в верхней части живота, диарея, тошнота, нечасто – ощущение дискомфорта в животе, диспепсия, метеоризм, рвота, очень редко – желудочное кровотечение.

Аллергические реакции: часто – кожная сыпь различной локализации, нечасто – экзема, эритема, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – боль в месте инъекции, гематома в месте инъекции, очень редко – периферический отёк.

По данным пострегистрационных наблюдений.

В ходе пострегистрационного применения сулодексида были зарегистрированы дополнительные нежелательные явления. Частота данных нежелательных эффектов не может быть оценена в связи с тем, что информация о них поступает в виде спонтанных сообщений. Соответственно, частота этих нежелательных явлений классифицируется как «неизвестная» (не может быть рассчитана на основании имеющихся данных).

Со стороны психики: дереализация.

Со стороны нервной системы: судороги, тремор.

Со стороны органа зрения: зрительные нарушения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, приливы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:кровохарканье.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожный зуд, пурпура, генерализованная эритема.

Со стороны мочевыделительной системы: стеноз шейки мочевого пузыря, дизурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в груди, боль, жжение в месте инъекции.

Передозировка

Кровотечение является единственным явлением, которое может возникнуть при передозировке. В случае развития кровотечения необходимо введение протамина сульфата (1% раствор), применяющегося при кровотечениях, вызываемых гепарином.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Значимого взаимодействия препарата Вессел^® Дуэ Ф с другими препаратами не установлено. При применении сулодексида не рекомендуется одновременно использовать препараты, влияющие на систему гемостаза в качестве антикоагулянтов (прямых и непрямых).

Особые указания

В начале и конце лечения целесообразно определить следующие показатели: активированное частичное тромбопластиновое время, антитромбин III, время кровотечения и время свёртывания.

Вессел^® Дуэ Ф увеличивает нормальные показатели активированного частичного тромбопластинового времени приблизительно в полтора раза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

На способность управлять транспортными средствами и механизмами препарат Вессел^® Дуэ Ф не влияет.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 600 ЛЕ/2 мл.

По 2 мл в ампулы тёмного стекла с линией надлома. По 5 ампул в каждой из двух контурных ячейковых упаковок или 10 ампул в одной контурной ячейковой упаковке с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет
Не использовать по истечении срока годности!

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

Альфасигма С.п.А., Италия
Виа Э. Ферми 1, 65020 Аланно (Пескара), Италия / Via E. Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Italy

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Альфасигма Рус», Россия
РФ, 115054, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, пл Павелецкая, д.2 стр. 2, этаж 10.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)