Вестикап инструкция по применению 24 мг инструкция по применению

Состав

Бетагистина дигидрохлорид 24 мг; Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 129 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 70.5 мг, крахмал картофельный — 30 мг, коповидон — 27 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 15 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.5 мг, магния стеарат — 3 мг.; Состав капсулы: крышечка — индигокармин 0.0312 %, титана диоксид 4 %, желатин до 100 %; корпус — индигокармин 0.0312 %, титана диоксид 4 %, желатин до 100 %.

Фармакологические свойства

Бетагистин действует главным образом на гистаминовые H1 и Н3-рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер ЦНС.; Путем прямого агонистического воздействия на H1-рецепторы сосудов внутреннего уха, а также опосредованно на Н3-гистаминовые рецепторы вестибулярных ядер ЦНС; улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке. Вместе с тем бетагистин увеличивает кровоток в базиллярной артерии. Ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию (за счет антагонизма с Н3-гистаминовыми рецепторами). Обладает выраженным центральным эффектом, являясь ингибитором Н3-рецепторов ядер вестибулярного нерва. Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.; Облегчает симптоматику при синдроме Меньера и вестибулярном головокружении. Стабильный терапевтический эффект наступает через 14 дней.

Показания к применению

• Лечение синдрома Меньера, характеризующегося головокружением (сопровождающееся тошнотой и рвотой), снижением слуха и шумом в ушах
• Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго)

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
• Беременность
• Период лактации (в связи с отсутствием данных)
• Детский возраст
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции

С осторожностью: язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки (в т.ч. в анамнезе), феохромоцитома, бронхиальная астма. Пациентов этих групп следует регулярно наблюдать в период лечения.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Недостаточно данных для оценки воздействия препарата в период беременности и лактации. В связи с этим не рекомендуется прием при беременности. На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды. Капсулы 8 мг: по 1-2 капсулы 3 раза/сут. Капсулы 16 мг: по 1 капсуле 3 раза/сут.; Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения. Лечение длительное. Длительность приема препарата подбирается индивидуально.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, вздутие живота, диспепсия.; Со стороны кожных покровов: ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь.; Аллергические реакции: гиперчувствительность, в т.ч. анафилактические реакции.

Передозировка

Симптомы: тошнота, абдоминальная боль, сонливость (при приеме в дозе до 640 мг); судороги, сердечно-сосудистые осложнения (при приеме в дозе более 640 мг или в сочетании с другими лекарственными средствами).; Лечение: симптоматическое.

Особые указания

Терапевтический эффект в ряде случаев нарастает в течение нескольких месяцев от начала лечения.; Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами; Бетагистин не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять автомобилем или заниматься видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

• Бетагистин
  (АЛИУМ, Россия)

• Бетагистин
  (ПРАНАФАРМ, Россия)

• Бетагистин
  (ОЗОН, Россия)

• Бетагистин
  (КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)

• Бетагистин
  (РАФАРМА, Россия)

• Бетагистин
  (ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)

• Бетагистин
  (МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)

• Бетагистин Канон
  (КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)

• Бетагистин Медисорб
  (МЕДИСОРБ, Россия)

• Бетагистин Реневал
  (ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)

Все аналоги
(38)

Дата последней актуализации: 11.06.2021

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Владелец РУ
• Условия хранения
• Срок годности
• Источники информации
• Фармакологическая группа
• Характеристика
• Фармакология
• Показания к применению
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Способ применения и дозы
• Меры предосторожности
• Аналоги (синонимы) препарата Вестикап^®

Механизм действия и фармакодинамика

Механизм действия бетагистина не до конца известен.

В ходе биохимических исследований обнаружено, что бетагистин является слабым агонистом H₁-гистаминовых рецепторов и сильным антагонистом H₃-гистаминовых рецепторов как в центральной, так и в вегетативной нервной системе. Фармакологические испытания на животных показали, что бетагистин улучшает кровообращение в сосудах внутреннего уха за счет расслабления их прекапиллярных сфинктеров.

Было также обнаружено, что бетагистин оказывает дозозависимое ингибирующее действие на генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.

Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейроэктомии, облегчая и ускоряя центральную вестибулярную компенсацию. Этот эффект, характеризующийся повышением регуляции обмена и высвобождения гистамина, достигается за счет антагонизма с H₃-гистаминовыми рецепторами.

В совокупности эти свойства оказывают положительное терапевтическое действие в отношении синдрома Меньера и вестибулярного головокружения.

Бетагистин увеличивает обмен и высвобождение гистамина, блокируя пресинаптические H₃-рецепторы и индуцируя пониженную регуляцию H₃-рецепторов. Это действие объясняет эффективность бетагистина в лечении головокружения и вестибулярных заболеваний.

В двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании с участием 11 здоровых добровольцев пероральное применение бетагистина в дозах 8, 16 и 32 мг оказывало дозозависимый эффект на вестибулярную систему при измерении методом электронистагмографии. Максимальное действие на медленную фазу нистагма проявлялось через 3–4 ч после приема. Продолжительность нистагма уменьшалась в среднем на 35 (доза бетагистина 8 мг), 48 (16 мг) или 59 (32 мг)%, все изменения были статичстически значимыми (p<0,0005).

Фармакокинетика

При приеме внутрь бетагистин легко и почти полностью всасывается из всех отделов ЖКТ. Связывание с белками плазмы крови составляет менее 5%.

При приеме с пищей C_max ниже, чем натощак. Однако общая (суммарная) абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи только замедляет абсорбцию бетагистина.

После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется с образованием 2-пиридилуксусной кислоты, которая не обладает фармакологической активностью.

Уровень бетагистина в плазме крови очень низкий (т.е. ниже предела обнаружения 100 пг/мл). Поэтому все фармакокинетические анализы основаны на измерениях метаболита, 2-пиридилуксусной кислоты, в плазме и моче.

C_max 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови достигает максимума через 1 ч после приема внутрь. T_1/2 составляет примерно 3,5 ч.

2-пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой. В диапазоне доз от 8 до 48 мг бетагистина около 85% первоначальной дозы выводится с мочой. Почечная или фекальная экскреция самого бетагистина незначительна.

Скорость выведения остается постоянной при приеме пероральных доз в диапазоне от 8 до 48 мг, что указывает на линейную фармакокинетику бетагистина и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остается ненасыщенным.

У взрослых пациентов не выявлено различий в фармакокинетических параметрах в зависимости от пола или расы.

Отсутствуют данные по фармакокинетике у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Повышенная чувствительность к бетагистину; язва желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч. в анамнезе; феохромоцитома (опухоль надпочечников); беременность; кормление грудью; детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: бронхиальная астма.

Не установлена безопасность применения бетагистина у беременных женщин. Нет достаточной информации о применении бетагистина у беременных женщин. Исследования на животных также недостаточно информативны в отношении влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие. Потенциальный риск для человека (беременных женщин и новорожденных) неизвестен.

Противопоказано принимать бетагистин во время беременности, если нет абсолютных показаний.

Неизвестно, выделяется ли бетагистин в грудное молоко у человека. Бетагистин накапливается в молоке лактирующих самок крыс.

Противопоказано принимать бетагистин при кормлении грудью без тщательной оценки преимуществ грудного вскармливания и потенциальных рисков для ребенка.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях, а также согласно данным, полученным из спонтанных сообщений в пострегистрационный период или зафиксированным в научной литературе, у пациентов, получавших бетагистин, наблюдались следующие нежелательные реакции с частотой, определенной как часто (≥1/100, <1/10) и частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, диспепсия; частота неизвестна — рвота, желудочно-кишечные боли, абдоминальные боли, вздутие живота. Как правило, эти побочные эффекты исчезают, если принимать бетагистин во время еды или снизить его дозировку.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль (частота появления головной боли у пациентов, получавших плацебо (5,9% в группе из 457 пациентов), была сопоставима с таковой у пациентов, получавших бетагистин (5,1% в группе из 468 пациентов). В пострегистрациооном периоде отмечались сонливость, судороги, парестезия, спутанность сознания и галлюцинации, однако причинно-следственая связь этих реакций с применением бетагистина не установлена.

С стороны органов дыхания: частота неизвестна — одышка (причинно-следственая связь с применением бетагистина не установлена).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции (гиперчувствительность), включая серьезную аллергическую реакцию, такую как анафилаксия, которая может вызвать затрудненное дыхание, отек лица и шеи, головокружение.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — ангионевротический отек (внезапное появление отека лица, шеи или конечностей), крапивница, сыпь, зуд, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны ССС: частота неизвестна — желудочковая экстрасистолия, артериальная гипотензия, в т.ч. ортостатическая и постуральная, тахикардия (причинно-следственая связь этих реакций с применением бетагистина не установлена).

Исследования взаимодействия бетагистина с другими ЛС in vivo не проводились. Основываясь на данных, полученных in vitro, не следует ожидать ингибирования ферментов CYP450 in vivo.

Поскольку бетагистин имеет структурное сходство с гистамином, взаимодействие бетагистина с антигистаминными ЛС может повлиять на эффективность одного из совместно применяемых ЛС. Следует соблюдать осторожность при совместном применении.

Ингибиторы МАО, включая МАО B (например, селегилин). In vitro наблюдалось ингибирование метаболизма бетагистина. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении.

Не установлено влияния бетагистина на результаты лобораторных обследований.

Симптомы: сообщалось о нескольких случаях передозировки бетагистина. Некоторые пациенты испытывали легкие или умеренные симптомы, такие как тошнота, сонливость и боль в животе при дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения, включая судороги, а также легочные и сердечные осложнения, наблюдались в случаях преднамеренной передозировки бетагистина, особенно при совместном его приеме с другими ЛС в повышенной дозировке.

Лечение: специфический антидот неизвестен. Лечение передозировки должно включать стандартные поддерживающие меры.

Следует соблюдать осторожность при назначении бетагистина пациентам с бронхиальной астмой.

У нескольких пациентов с язвенной болезнью в анамнезе наблюдалось обострение симптомов при использовании бетагистина. Несмотря на то что в исследованиях на животных и с участием людей показано, что побочные эффекты со стороны ЖКТ, ассоциированные с применением бетагистина, не связаны с выработкой желудочного сока, бетагистин противопоказан при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч. в анамнезе.

Особые группы пациентов

Дети. Безопасность и эффективность применения бетагистина у педиатрических пациентов в возрасте до 18 лет не установлено, и применение бетагистина в этой популяции не рекомендуется.

Пожилой возраст (≥65 лет). Ограниченные данные клинических исследований показывают, что корректировка дозы вряд ли потребуется у этой группы пациентов. Однако в целом риск развития побочных реакций на применение бетагистина может быть выше у пожилых пациентов, поскольку у них более вероятно снижение функции почек и/или печени, и они чаще принимают сопутствующие ЛС. Поэтому, как и при назаначении всех других лекарств пожилым пациентам, следует соблюдать осторожность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. По данным клинических исследований, бетагистин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее болезнь Меньера сама по себе может отрицательно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Каждая капсула содержит:

действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид — 24,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 129,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 70,5 мг, крахмал картофельный — 30,0 мг, коповидон — 27,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 15,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,5 мг, магния стеарат — 3,0 мг.

Состав крышечки капсулы: индигокармин — 0,0312% , титана диоксид — 4%, желатин — до 100%.

Состав корпуса капсулы: индигокармин — 0,0312%, титана диоксид — 4%, желатин — до 100%.

Купить Вестикап в megapteka.ru

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.