Вигантол инструкция по применению взрослым таблетки 1000 мг

Вигантол® (Vigantol)

💊 Состав препарата Вигантол®

✅ Применение препарата Вигантол®

Препарат отпускается по рецепту

Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»

Температура хранения: от 15 до 25 °С

Описание активных компонентов препарата

Вигантол®
(Vigantol)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2023.04.26

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

A11CC05

(Колекальциферол)

Лекарственная форма

Препарат отпускается по рецепту

Вигантол®

Капли для приема внутрь масляные 0.5 мг/1 мл: фл. 10 мл 1 шт. с пробкой-капельницей

рег. №: П N011712/01
от 27.09.11
— Бессрочно

Дата переоформления: 17.01.23

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Вигантол®

Капли для приема внутрь масляные в виде прозрачного, от слегка желтоватого до светло-желтого цвета, вязкого раствора.

Вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочечные — 939.5 мг.

10 мл — флаконы темного стекла (1) с пробкой-капельницей — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Колекальциферол является противорахитическим средством, восполняющим дефицит витамина D3. Он участвует в регуляции кальций-фосфорного обмена, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках, способствует минерализации костей и является необходимым для нормального функционирования паращитовидных желез.

Дефицит кальция и/или витамина D3 вызывает гиперсекрецию паратгормона. Вследствие этого вторичного гиперпаратиреоза возникает усиление ремоделирования костной ткани, что приводит к хрупкости и переломам костей. Применение кальция и витамина D3 в рекомендуемом диапазоне доз вызывает снижение секреции паратгормона.

Фармакокинетика

Всасывание

Витамин D3 (колекальциферол) при пероральном приеме практически полностью всасывается (80%) в тонкой кишке. Cmax в тканях достигается через 4-5 ч, после этого концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне.

Распределение

Колекальциферол в плазме крови связывается с колекальциферол-связывающим белком и транспортируется в печень, где происходит микросомальное гидроксилирование с образованием неактивного метаболита 25-гидроксиколекальциферола (кальцифедиол). Концентрация циркулирующего в крови кальцифедиола является показателем уровня витамина D3 в организме.

Метаболизм

Затем кальцифедиол поступает в почки, где подвергается повторному гидроксилированию с образованием активного метаболита 1,25-дигидроксиколекальциферола (кальцитриол). Витамин D3 и его метаболиты могут накапливаться в мышечной и жировой тканях, где их концентрация может сохраняться до нескольких месяцев. После приема высоких доз витамина D3 концентрация кальцифедиола в сыворотке крови может сохраняться повышенной в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия вследствие передозировки витамином D3 может сохраняться в течение нескольких недель.

Выведение

Кальцитриол подвергается дальнейшему гидроксилированию перед выведением из организма. Основным путем выведения витамина D3, а также его гидроксилированных и сульфатных производных является желчь (кал), и не менее 2% указанных веществ выделяется с мочой. Колекальциферол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Показания активных веществ препарата

Вигантол®

  • профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых;
  • профилактика заболеваний, связанных с недостаточностью (дефицитом) витамина D3 у здоровых детей и взрослых без нарушений всасывания;
  • поддерживающая терапия остеопороза у взрослых;
  • профилактика рахита у доношенных и недоношенных новорожденных;
  • профилактика заболеваний, связанных с недостаточностью (дефицитом) витамина D3, у детей и взрослых при синдроме мальабсорбции (хронические заболевания тонкого кишечника, билиарный цирроз печени, состояния после резекции желудка и/или тонкой кишки);
  • лечение рахита и остеомаляции у новорожденных, детей и взрослых (на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, длительной иммобилизации в случае травм, соблюдения диет с отказом от приема молока и молочных продуктов);
  • лечение гипопаратиреоза у взрослых.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Профилактика рахита

Взрослые и дети принимают по 1 капле (соответствует 500 МЕ витамина D3) в сут. У новорожденных доза должна определяться индивидуально врачом, данное средство назначают со 2-й недели жизни. Доношенным здоровым детям рекомендуется принимать по 1 капле (соответствует 500 МЕ витамина D3) в сут, недоношенным детям — по 2 капли (соответствует 1000 МЕ витамина D3) в сут. Применяют в течение первого и второго года жизни, особенно в течение зимних месяцев. Капли разводят в чайной ложке воды, молока или детского питания. Если капли добавляются в бутылочку или в ложку с питательной смесью, необходимо убедиться в полном приеме пищи, т.к. в противном случае нельзя гарантировать прием всей дозы препарата. Капли следует добавлять только в приготовленную и надлежащим образом охлажденную питательную смесь.

Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D3

У здоровых лиц без нарушений всасывания: 1 капля (соответствует 500 МЕ витамина D3) в сут.

При синдроме мальабсорбции: доза препарата должна определяться индивидуально врачом, рекомендуется принимать по 6-10 капель данного средства (соответствует 3000-5000 МЕ витамина D3) в сут.

Поддерживающая терапия остеопороза: по 2 капли (соответствует 1000 МЕ витамина D3) в сут.

Лечение заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D3 (рахита и остеомаляции), у новорожденных, детей и взрослых

Дозу врач определяет индивидуально. Рекомендуется принимать по 2-10 капель (соответствует 1000-5000 МЕ витамина D3) в сут. Лечение следует продолжать в течение 1 года.

Лечение гипопаратиреоза

Дозу врач определяет индивидуально. В зависимости от плазменной концентрации кальция следует принимать 20-40 капель (соответствует 10000-20000 МЕ витамина D3) в сут. Концентрацию кальция в крови следует определять в течение 4-6 недель, затем каждые 3-6 месяцев, и корректировать дозу в соответствии с содержанием кальция в крови.

При длительном лечении данным средством следует регулярно определять уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения сывороточного уровня креатинина. При необходимости дозу следует скорректировать в соответствии с уровнем кальция в сыворотке крови.

Побочное действие

Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Со стороны пищеварительной системы: запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль или диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, сыпь и крапивница.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • гиперкальциемия;
  • гиперкальциурия;
  • кальциевый нефроуролитиаз (в т.ч. в анамнезе);
  • псевдогипопаратиреоз.

С осторожностью следует применять при саркоидозе, при приеме дополнительных количеств витамина D3 и кальция (например, в составе других препаратов), при нарушенной экскреции кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии).

В процессе длительного лечения витамином D3 в ежедневной дозе, превышающей 1000 МЕ, уровень кальция в сыворотке крови следует контролировать.

Применение при беременности и кормлении грудью

Во время беременности и в период грудного вскармливания требуется адекватное потребление витамина D3.
Во время беременности следует избегать превышения рекомендованных доз витамина D3, т.к. гиперкальциемия может привести к задержке умственного и физического развития плода, особым формам аортального стеноза и ретинопатии у детей.

Суточные дозы до 500 МЕ/сут

В настоящее время риск применения препарата в указанном диапазоне доз неизвестен.

Суточные дозы, превышающие 500 МЕ/сут

Препарат следует применять в период беременности только в случае явной необходимости и только в точных дозах, которые требуются для восполнения дефицита витамина D3.

Витамин D3 и его метаболиты проникают в грудное молоко. Передозировка у новорожденных в период грудного вскармливания не отмечалась.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение данным средством , следует контролировать влияние на метаболизм кальция и фосфатов.

Применение у детей

Применяется у детей со 2-й недели жизни по показаниям.

Применение у пожилых пациентов

Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов.

Особые указания

Если одновременно назначены другие препараты, содержащие витамин D3, следует учитывать дозу витамина D3, содержащегося в используемом препарате. Дополнительное применение витамина D3 или кальция следует проводить только под наблюдением врача. В этом случае необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.

У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение данным средством , следует контролировать влияние на метаболизм кальция и фосфатов.

Препарат не следует применять у пациентов с предрасположенностью к кальциевому нефроуролитиазу.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать уровень кальция в плазме крови и моче.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении данного средства у пациентов с саркоидозом, в связи с риском быстрого преобразования витамина D3 в его активный метаболит. У таких пациентов следует контролировать уровень кальция в плазме крови и моче.

Препарат не следует принимать при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину D3 потребность в витамине D3 может уменьшаться, что приводит к риску отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D3, позволяющие более точно регулировать дозировку. При длительном лечении данным средством в суточной дозе, превышающей 500 МЕ/ сут, следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения сывороточного уровня креатинина. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками. В случае гиперкальциемии или наличия признаков нарушения функции почек дозу препарата следует снизить или приостановить лечение. Если уровень кальция в моче превышает 7.5 ммоль/24 ч (300 мг/24 ч), рекомендуется снизить дозу препарата или приостановить лечение.

При длительном лечении данным средством в суточной дозе, превышающей 1000 МЕ витамина D3, следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами

Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами не проводились.

Передозировка

Симптомы передозировки витамином D3

Острая и хроническая передозировка витамином D3 может привести к гиперкальциемии, которая может иметь персистирующий характер и потенциально угрожать жизни. Симптомы носят общий характер и могут включать сердечные аритмии, жажду, тошноту, рвоту, запор, полидипсию, полиурию, дегидратацию, гиперкальциурию с формированием почечных камней, нефрокальциноз, мышечную слабость, адинамию и спутанность сознания. Более того, хроническая передозировка может привести к отложению кальция в сосудах и тканях.

Суточные дозы до 500 МЕ/сут

Продолжительная передозировка витамином D3 может привести к гиперкальциемии и гиперкальциурии. Существенное чрезмерное применение в течение длительного периода времени может привести к кальцификации паренхиматозных органов.

Суточные дозы, превышающие 500 МЕ/сут

Эргокальциферол (витамин D2) и колекальциферол (витамин D3) имеют относительно низкий терапевтический индекс. Порог интоксикации для витамина D3 варьирует между 40000 и 100000 МЕ в сут в течение 1-2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидных желез. У новорожденных и детей младшего возраста может отмечаться чувствительность к значительно более низким концентрациям. Поэтому пациентов следует предупредить о том, что витамин D3 не следует принимать без медицинского наблюдения.

Передозировка приводит к увеличению уровней фосфора в сыворотке крови и моче, а также к гиперкальциемическому синдрому и последующему отложению кальция в тканях, прежде всего в почках (мочекаменная болезнь, нефрокальциноз) и сосудах.

Симптомы интоксикации имеют общий характер и проявляются в виде тошноты, рвоты, также первоначально в виде диареи, позже — в виде запора, потери аппетита, слабости, головной боли, боли в мышцах, боли в суставах, мышечной слабости, постоянной сонливости, азотемии, полидипсии и полиурии и, на завершающей стадии, в виде обезвоживания организма. Типичные биохимические данные включают гиперкальциемию, гиперкальциурию, а также повышение в сыворотке крови концентрации 2 5 -гидроксиколекальциферола.

Лечение передозировки

Суточные дозы до 500 МЕ/сут

При наличии симптомов хронической передозировки витамином D3 может возникнуть необходимость в применении форсированного диуреза, а также назначения глюкокортикоидов и кальцитонина.

Суточные дозы, превышающие 500 МЕ/сут

При передозировке требуется предпринять меры для коррекции гиперкальциемии, которая часто носит персистирующий характер и, при определенных обстоятельствах, может угрожать жизни.

Прежде всего, необходимо прекратить прием витамина D3. Для устранения гиперкальциемии, вызванной интоксикацией витамином D3, требуется несколько недель.

В зависимости от степени гиперкальциемии, в качестве мер лечения назначают диету с низким содержанием кальция или полностью без кальция, потребление большого количества жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, а также глюкокортикоиды и кальцитонин.

При надлежащем функционировании почек уровень кальция может быть значительно снижен путем инфузии изотонического раствора хлорида натрия (3-6 л в течение 24 ч) с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, также натрия эдетата в дозе 15 мг/кг/ч, при одновременном постоянном мониторинге уровня кальция и данных ЭКГ. При олигоанурии, напротив, необходимо провести гемодиализ (диализат без кальция).

Специфического антидота не существует.

Рекомендуется обращать внимание пациентов на симптомы возможной передозировки при длительном потреблении высоких доз витамина D3 (тошнота, рвота, также первоначально диарея, позже — запор, анорексия, слабость, головная боль, боль в мышцах, боль в суставах, мышечная слабость, сонливость, азотемия, полидипсия и полиурия).

Лекарственное взаимодействие

Фенитоин, примидон и препараты группы барбитуратов повышают потребность в витамине D3 из-за увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты, в связи со снижением уровня кальцифедиола в плазме крови.

Сопутствующая терапия ГКС может снижать эффективность витамина D3.

Сопутствующая терапия сердечными гликозидами (наперстянкой) может увеличивать их токсический потенциал вследствие развития гиперкальциемии (риск сердечной аритмии). У таких пациентов необходимо контролировать показатели ЭКГ и уровня кальция в плазме крови и моче, и корректировать дозы сердечных гликозидов. А также необходимо контролировать уровни дигоксина и дигитоксина в плазме крови при наличии показаний.

Витамин D3 может комбинироваться с метаболитами или аналогами витамина D3 только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в сыворотке крови.

Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг уровня кальция в крови и моче при длительном применении препарата.

Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препарата из-за увеличения скорости биотрансформации витамина D3.

Не взаимодействует с пищей.

Адрес производителя

Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A.

Португалия

Estrada Consiglieri Pedroso, No 69 — B, Queluz de Baixo, 2730-055, Barcarena, Portugal

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

  • Аквадетрим
    (Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)

  • Аквадетрим
    (Pharmaceutical Works «POLPHARMA», Польша)

  • Аквадетрим Про
    (Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)

  • Акваферол-Д3 ВТФ
    (ВТФ, Россия)

  • Вита-Энерджи Аква D3
    (СТМФАРМ, Россия)

  • Витамин D3
    (KRKA d.d., Novo mesto, Словения)

  • Витамин Д3
    (ЭРКАФАРМ, Россия)

  • Витамин Д3
    (МАРБИОФАРМ, Россия)

  • Витамин Д3 Реневал
    (ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)

  • Д3 Кронофарм
    (КРОНОФАРМ, Россия)

Все аналоги
(27)

Источник

Описание

Вигантол 1000 Vigantol 1000 из Германии, 50 таблеток:

Обратите внимание: ранее (до сентября 2017 г.) данный препарат назывался Вигантолеттен (Vigantoletten) — БАД, не является лекарственным средством 

Vigantol из Германии — № 1 среди препаратов витамина D в Европе! VIGANTOL 1000 I.E. — давно доказанное средство в профилактике дефицита витамина D и в поддержке лечения остеопороза, а также для профилактики рахита у младенцев и детей.

Знаете ли Вы: для предотвращения дефицита витамина D в большинстве случаев уже достаточно принять половину таблетки VIGANTOL ® 1000 МЕ раз в день?

  • Препарат является витаминной добавкой: он содержит колекальциферол (эквивалент витамина D3).
  • Применяется:
    • Для профилактики рахита у недоношенных детей
    • Для предотвращения риска развития дефицита витамина D у здоровых людей без нарушения резорбции(нарушение поглощения витамина D в кишечнике)
    • Для поддерживающего лечения остеопороза (деградация костной ткани у пожилых людей)

Возраст:

Для детей с рождения, подростков и взрослых.

Состав:

Основные ингредиенты

  • 0,03 мг колекальциферола

Дополнительные ингредиенты

  • Стеарат магния
  • Кремнезем
  • Целлюлоза, микрокристаллическая
  • Карбоксиметилкрахмал натриевый типа С
  • Маннит
  • Триглицериды, средняя цепь
  • Аскорбат натрия
  • Сахароза
  • Кукурузный крахмал
  • DL-α-токоферол
  • Тальк

Рекомендуемая дозировка:

  • Всегда принимайте лекарство в точности так, как сказал вам врач. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены в необходимости приема или точной дозировке.
  • Если иное не предписано врачом, обычная доза составляет:
    • для предотвращения рахита у детей: ежедневно ½ таблетки Vigantol 1000 (эквивалентно 0,0125 мг или 500 МЕ витамина D).
    • для профилактики рахита у недоношенных детей: как правило, 1 таблетка Vigantol 1000 (эквивалентная 0,025 мг или 1000 МЕ витамина D) рекомендуется для ежедневного приема
    • Для предотвращения риска развития дефицита витамина D в организме: ежедневно принимайте по ½ таблетки Vigantol 1000 (эквивалентно 0,0125 мг или 500 МЕ витамина D).
    • Для поддерживающего лечения остеопороза: ежедневно по 1 таблетке Vigantol 1000 (эквивалентно примерно 0,025 мг или 1000 МЕ витамина D).
  • Суточные дозы свыше 500 МЕ / сут
    • Во время длительного лечения уровень кальция в крови и моче следует регулярно контролировать, а также проверять работу почек путем измерения сывороточного креатинина. В случае необходимости, должна быть сделана корректировка дозы в соответствии с фактическими значениями кальция в крови.
  • Продолжительность приема
    • Младенцы получают препарат со второй недели жизни до конца первого года жизни. На втором году жизни рекомендуются увеличенные дозы, особенно в зимние месяцы.
    • Только врач может назначить продолжительность приема витамина D, Vigantol 1000 I.E.
    • Если у вас сложилось впечатление, что эффект слишком сильный или слишком слабый, поговорите со своим врачом о корректировке

Способ приема:

  • Младенцы и малыши:
    • Растворите таблетку в чайной ложке с водой или молоком и вылейте растворенную таблетку прямо в рот ребенка, желательно во время еды.
    • Не рекомендуется добавлять таблетки в бутылочку или еду для детей, так как это не гарантирует полноценного поступления витамина в организм.
    • При использовании витаминизированной пищи необходимо учитывать количество содержащегося в ней витамина D.
  • Взрослые:
    • Принимайте таблетки с достаточным количеством воды.

Противопоказания:

Лекарство нельзя принимать, если:

  • у вас аллергия (гиперчувствительность) на колекальциферол или любой из других компонентов лекарства.
  • вы страдаете от гиперкальциемии (повышение концентрации кальция в крови) и / или
  • у вас есть гиперкальциурия (повышенная концентрация кальция в моче).

Взаимодействия с другими лекарственными средствами:

При приеме витаминов в таблетках Вигантол 1000 М.Е. с другими лекарственными средствами:

  • Сообщите своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не прописаны.
  • Какие другие лекарства влияют на эффект от витамина D?
    • Фенитоин (лекарства, используемые для лечения эпилепсии) или барбитураты (лекарства, используемые для лечения эпилепсии и нарушений сна, а также наркоза) могут влиять на действие витамина D.
    • Тиазидные диуретики (лекарства, способствующие экскреции с мочой) могут привести к гиперкальциемии (повышению концентрации кальция в крови) за счет снижения экскреции кальция почками. Поэтому уровень кальция в крови и моче следует контролировать во время длительного лечения.
    • Совместное введение глюкокортикоидов (лекарств, используемых для лечения некоторых аллергических заболеваний) может повлиять на действие витамина D.
    • Метаболиты или аналоги витамина D (например, кальцитриол): комбинация с рекомендуется только в исключительных случаях. Уровень кальция в крови должен контролироваться.
    • Рифампицин и изониазид (лекарства, используемые для лечения туберкулеза): метаболизм витамина D может быть увеличен, а эффективность снижена.
  • Как препарат влияет на действие других лекарств?
    • Риск неблагоприятного воздействия при приеме сердечных гликозидов (лекарств для улучшения функции сердечной мышцы) может увеличиться в результате повышения уровня кальция в крови во время лечения витамином D (риск сердечной аритмии). Пациенты должны контролировать на ЭКГ и уровень кальция в и моче, а также, при необходимости, и уровень препарата в крови.
    • Обратите внимание, что эта информация может также относиться к недавно использованным лекарствам.

Побочные эффекты:

  • Как и все лекарства, витамины в таблетках Вигантол 1000 М.Е. могут вызывать побочные эффекты, хотя и не у каждого человека
  • Частота нежелательных явлений неизвестна, поскольку не было проведено крупных клинических испытаний, позволяющих оценить частоту.
  • Возможные побочные эффекты
    • Нарушения обмена веществ и питания:
      • Гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови) и гиперкальциурия (повышенная концентрация кальция в моче).
    • Заболевания желудочно-кишечного тракта:
      • Желудочно-кишечные проблемы, такие как запор, метеоризм, тошнота, боль в животе или диарея.
    • Заболевания кожи и подкожной клетчатки:
      • Реакции гиперчувствительности, такие как зуд, сыпь или крапивница.
  • Если какой-либо из побочных эффектов становится серьезным, или если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные здесь, сообщите об этом своему врачу

Передозировка:

  • Если вы приняли Вигантол 1000 М.Е. больше, чем предписано:
    • Суточные дозы до 500 МЕ/сут
      • а) Симптомы передозировки
        • Длительная передозировка витамина D может привести к гиперкальциемии (повышенной концентрации кальция в крови) и гиперкальциурии (повышенной концентрации кальция в моче). Значительное и продолжительное превышение дозировки может привести к кальцификации внутренних органов.
      • б) Терапевтические меры в случае передозировки
        • При симптомах хронической передозировки витамина D может потребоваться увеличение экскреции с мочой, а также введение глюкокортикоидов (лекарств для лечения некоторых аллергических заболеваний) и кальцитонина (гормон, используемый для контроля концентрации кальция в крови).
    • Суточные дозы свыше 500 МЕ / сут
      • а) симптомы передозировки
        • Эргокальциферол (витамин D2) и колекальциферол (витамин D3) имеют относительно небольшой терапевтический диапазон. У взрослых с нормальной функцией паращитовидной железы порог интоксикации витамином D составляет от 40000 до 100000 МЕ в день в течение 1-2 месяцев. Младенцы и малыши уже могут быть чувствительны к гораздо меньшим дозам.
        • В случае передозировки происходит увеличение фосфора в крови и моче с синдромом гиперкальциемии (повышенной концентрации кальция в крови), позднее возможно отложение кальция в тканях, особенно в почках (камни в почках и почечная кальцификация) и сосудах.
        • Симптомы интоксикации менее характерны и проявляются в тошноте, рвоте, диарее, переходящей в запор, потере аппетита, усталости, головной боли, мышечных и суставных болях, мышечной слабости и постоянной сонливости, азотемии (повышенная концентрация азота в крови), повышенной жажде, повышенном мочеиспускании и обезвоживании в заключительной фазе. Типичные лабораторные исследования показывают гиперкальциемию (повышенную концентрацию кальция в крови), гиперкальциурию (повышенную концентрацию кальция в моче) и повышенные уровни сыворотки для 25-гидроксикальциферола.
      • б) Терапевтические меры в случае передозировки
        • В случае передозировки необходимы меры для лечения часто продолжительной и, возможно, угрожающей гиперкальциемии (повышение концентрации кальция в крови).
        • В качестве первой меры следует немедленно прекратить препарат прием витамина D; нормализация гиперкальциемии (повышение концентрации кальция в крови) вследствие интоксикации витамином D занимает несколько недель.
        • В зависимости от степени гиперкальциемии (повышенная концентрация кальция в крови), назначаются диеты с низким содержанием кальция или без кальция, повышенное потребление жидкости, для увеличения экскреции с мочой с помощью препарата Фуросемид и введения глюкокортикоидов (лекарств для лечения некоторых аллергических заболеваний) и кальцитонина (гормон, регулирующий концентрацию кальция в крови).
        • В случае нормальной работы почек, инфузии с изотоническим физиологическим раствором (3 — 6 л в течение 24 часов) с добавлением фуросемида (лекарств для повышения экскреции с мочой), эдетат натрия (препарат, который связывает кальций в крови) с контролем кальция и ЭКГ является довольно надежными способоами снижением содержания кальция. Однако при сниженной экскреции с мочой показана гемодиализная процедура (отмывание крови) диализатом, не содержащим кальция.
        • Особого средства при передозировке не существует.
        • Спросите своего врача о симптомах передозировки витамина D.
  • Если вы забыли принять витамины Вигантол 1000 М.Е.
    • Если вы приняли слишком мало или забыли принять витамины, не принимайте удвоенное количество в следующий раз, а продолжайте прием как и прежде.
  • Если вы перестанете витамины Вигантол 1000 М.Е. досрочно
    • Если ваше лечение прервано или преждевременно прекращено, симптомы могут ухудшиться или вновь появиться. Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом
  • Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования витаминов из Германии Вигантол 1000 М.Е., спросите своего доктора или фармацевта.

Беременность и кормление грудью:

  • беременность
    • Суточные дозы до 500 МЕ / сут
      • На данный момент никаких рисков в указанном диапазоне доз не известно.
      • Продолжительные передозировки витамина D должны быть предотвращены во время беременности, так как возникающая в результате гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови) может привести к физической и умственной инвалидности, а также к врожденным сердечным и глазным заболеваниям ребенка.
    • Суточные дозы свыше 500 МЕ / сут
      • Во время беременности витамины VIGANTOL 1000 I.E. следует принимать только после строгого указания врача и принимать только ту дозировку, которая необходима для устранения дефицита кальция
      • Следует избегать передозировки витамина D во время беременности, потому что длительная гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови) может привести к физическим и умственным нарушениям, а также к врожденным болезням сердца и глаз у ребенка.
  • лактация
    • Витамин D и его метаболиты попадают в грудное молоко. Передозировка, произведенная таким способом у младенца, не наблюдалась.
    • Если вы беременны, кормите грудью или только планируете завести ребенка, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.

Дополнительно:

Будьте особенно внимательны при приеме витаминов VIGANTOL 1000 I.E. если:

  • у вас тенденция к образованию кальцийсодержащих почечных камней
  • у вас есть аномальная экскреция кальция и фосфата через почки
  • вы проходите лечение производными бензотиадиазина (лекарствами, способствующими экскреции с мочой),
  • вы относитесь к малоподвижным пациентам
    • из-за риска гиперкальциемии (повышение концентрации кальция в крови) и гиперкальциурии (повышение концентрации кальция в моче). У этих пациентов следует контролировать уровень кальция в крови и моче.
  • вы страдаете от саркоидоза из-за риска повышенной конверсии витамина D в его активную форму. В этом случае следует следить за уровнем кальция в крови и моче.
  • у вас есть псевдогипопаратиреоидизм (расстройство гормонов паращитовидной железы), потому что потребность в витамине D может быть уменьшена за счет поэтапной нормальной чувствительности к витамину D. Тогда есть риск длительной передозировки.
  • У пациентов с почечной недостаточностью, которых принимают витамины VIGANTOL 1000 I.E., следует контролировать влияние на баланс кальция и фосфата.
  • Младенцы и малыши
    • Продукт следует использовать с особой осторожностью младенцам и детям младшего возраста, так как они не могут проглотить таблетки. Вместо этого рекомендуется растворить таблетки, как указано, или использовать капли.
    • Если назначаются другие лекарства, содержащие витамин D, необходимо учитывать дозу витамина D. Дополнительный прием витамина D или кальция следует проводить только под наблюдением врача. В таких случаях необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче.
  • Суточные дозы свыше 500 МЕ / сут
    • Во время длительного лечения следует контролировать уровень кальция в крови и моче, а функцию почек следует проверять путем измерения сывороточного креатинина. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами (лекарствами для улучшения работы сердечной мышцы) или диуретиками (лекарствами для стимуляции мочеиспускания). В случае гиперкальциемии (повышение концентрации кальция в крови) или признаков снижения почечной функции, дозу следует уменьшить или прекратить лечение. Рекомендуется уменьшить дозу или прекратить лечение, если содержание кальция в моче превышает 7,5 ммоль / сутки (300 мг / сутки).

Хранение:

Хранить в сухом, прохладном, недоступном для детей месте

Производитель:

P & G Health Germany GmbH, Германия

Источник

Вигантол®

МНН: Колекальциферол

Производитель: Мерк КГаА

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Colecalciferol

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020955

Информация о регистрации в РК:
06.11.2014 — 06.11.2019

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
312.13 KZT

  • русский

  • қазақша
  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Вигантол®

Международное непатентованное название

Колекальциферол

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь масляный 0,5 мг/мл

Cостав

1 мл раствора (40 капель) содержит

активное вещество – колекальциферол 0,5 мг

(соответствует 20 000 ME витамина D3)

вспомогательное вещество — триглицериды средней цепи

Описание

Прозрачный, слегка желтоватый, вязкий раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Витамины А и Д и их комбинация. Витамин Д и его производные. Колекальциферол.

Код АТХ А11СС05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При поступлении витамина Д с пищей, он практически полностью всасывается вместе с жирами. Более высокие дозы всасываются в соотношении приблизительно 2:3. Витамин Д транспортируется в печень специфическим протеином. В печени он метаболизируется микросомальными гидроксилазами в 25-гидроксиколекальциферол. Витамин D и его метаболиты выводятся с желчью и калом.

Витамин Д накапливается в мышечной и жировой ткани и поэтому имеет длительный биологический период полураспада. При приеме высоких доз витамина Д концентрация 25-гидроксивитамина Д в сыворотке крови может быть повышенной в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия, вследствие передозировки, может сохраняться в течение нескольких недель.

Фармакодинамика

Колекальциферол (витамин Д3) образуется в коже под влиянием УФ-излучения из 7-дигидрохолестерола и преобразуется в биологически активную форму, 1,25-дигидроксиколекальциферол, в два этапа гидроксилирования, сначала в печени (позиция 25), затем в почечной ткани (позиция 1). Совместно с паратгормоном и кальцитонином 1,25-дигидроксиколекальциферол оказывает значимое влияние на регуляцию кальциевого и фосфорного метаболизма. В своей биологически активной форме витамин Д3 стимулирует всасывание кальция в кишечнике, включение кальция в остеоид и высвобождения кальция из костной ткани. При дефиците витамина D не происходит должной кальцификации скелета (проявляется в виде рахита) или происходит декальцификация костей (остеомаляция). Дефицит кальция и/или витамина D приводит к обратимому повышению секреции паратгормона. Такие случаи вторичного гаперпаратиреоидизма приводят к повышенной хрупкости костной ткани и переломам.

В зависимости от выработки, физиологической регуляции и механизма действия, витамин Д3 может считаться предшественником стероидного гормона. Помимо синтеза в коже, колекальциферол может поступать с пищей или в форме фармацевтического препарата. Поскольку в последнем случае ингибирования синтеза витамина Д в коже не происходит, может случиться передозировка и интоксикация.

Показания к применению

  • профилактика и лечение рахита и остеомаляции у детей и взрослых

  • профилактика дефицита витамина Д у пациентов, имеющих риск данного состояния без патологии всасывания в кишечнике

  • поддерживающая терапия при остеопорозе у взрослых

  • профилактика рахита у недоношенных новорожденных младенцев

  • профилактика дефицита витамина Д при мальабсорбции у взрослых и детей

  • лечение гипопаратиреоза у взрослых

Способ применения и дозы

Профилактика рахита: по 1 капле (500 ME) ежедневно. Обычно у младенцев Вигантол® применяется со 2-й недели жизни до конца 1 года, затем необходима корректировка дозы, особенно в зимние месяцы. Новорожденным недоношенным детям обычно назначают по 2 капли (1000 ME витамина Д) в сутки, но доза должна быть определена врачом.

Профилактика дефицита витамина Д у пациентов, подверженных данному риску без патологии всасывания в кишечнике: по 1 капле препарата Вигантол® (около 500ME витамина Д) в день.

Поддерживающая терапия остеопороза: по 2 капли препарата Вигантол® (около 1000 ME витамина Д) в день.

Профилактика недостаточности витамина Д при синдроме мальабсорбции: обычно рекомендуется 6-10 капель препарата Вигантол® (около 3000 – 5000 ME витамина Д) в день, но доза должна быть определена врачом.

Лечение рахита и остеомаляции, вызванной недостаточностью витамина Д: обычно рекомендуется от 2 до 10 капель препарата Вигантол® (около 1000 – 5000 ME витамина Д3) в день, но доза должна быть определена врачом в зависимости от причины и тяжести заболевания. Обычная длительность лечения – 1 год.

Лечение гипопаратиреоза: в зависимости от концентрации в плазме крови кальция назначают 20–40 капель препарата Вигантол® (около 10000 – 20000 ME витамина Д) в день. Если требуется более высокая доза, то рекомендуется прием препаратов с более высокой дозировкой.

При длительном применении следует регулярно проверять уровень кальция в крови и моче, а также почечную функцию, измеряя креатинин сыворотки крови. При необходимости, следует корректировать дозу в соответствии с нормальным содержанием уровня кальция в крови.

Капли дают в ложке воды, молока, другой жидкости или детского питания после завершения приготовления и остужения. Длительность применения зависит от патологии.

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов неизвестна.

Обмен веществ и нарушение питания:

  • гиперкальциемия и гиперкальциурия

Заболевания желудочно-кишечного тракта:

  • расстройства желудочно-кишечного тракта (запор, метеоризм, тошнота, боли в животе или диарея)

Болезни кожи и подкожных тканей:

  • аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница)

Противопоказания

  • гиперчувствительность к активному или любому вспомогательному веществу препарата

  • гиперкальциемия и/или гиперкальциурия

Лекарственные взаимодействия

Барбитураты или фенитоин: возможно понижение концентрации 25-ОН D (25-гидроксикальциферол) в плазме и увеличение количества неактивных метаболитов.

Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг концентрации кальция в плазме крови и моче.

Дигиталис (сердечные гликозиды): пероральный прием витамина Д может усилить эффект и токсичность дигиталиса в результате повышенного уровня кальция (риск нарушения ритма сердца). У таких пациентов необходимо контролировать показатели уровня кальция, ЭКГ и корректировать дозы сердечных гликозидов (дигоксина или дигитоксина).

Одновременное применение с глюкокортикоидами может снижать эффект препарата.

Витамин Д может комбинироваться с метаболитами и аналогами витамина Д (например, кальцитриол) только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в сыворотке крови.

Рифампицин и изониазид могут снижать эффект препарата из-за увеличения скорости биотрансформации.

Особые указания

При приеме других витамин Д-содержащих лекарственных средств, следует учитывать дозу витамина Д содержащегося в Вигантоле®. Дополнительное потребление витамина Д или кальция должно проходить под наблюдением врача. В этом случае следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.

У пациентов с почечной недостаточностью, принимающих Вигантол®, следует контролировать влияние на обмен веществ кальция и фосфора.

Пациентам, предрасположенным к возникновению кальцийсодержащих камней в почках не следует принимать Вигантол®.

Следует с осторожностью принимать Вигантол® пациентам с нарушением мочевыделения кальция и фосфата, пациентам, получающим терапию производными бензотиадиазина и неподвижным пациентам (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). Так же следует соблюдать осторожность при приеме Вигантол® пациентам, страдающим саркоидозом по причине риска повышенного преобразования витамина Д в его активный метаболит. У этих пациентов следует контролировать уровень кальция в плазме и моче.

Не следует принимать Вигантол® при псевдогипопаратиреозе, так как при этом заболевании потребность в витамине Д может быть снижена, что может привести к риску длительной передозировки.

Суточные дозы более 500МЕ/сутки

При длительном лечении препаратом Вигантол® следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче и проверять функцию почек измерением креатинина сыворотки крови. Эти проверки наиболее важны для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем применении сердечных гликозидов или диуретиков. В случае гиперкальциемии или появлении признаков нарушения функции почек, необходимо снизить дозу или прекратить лечение. Так же рекомендуется снизить дозу или прекратить прием, если уровень кальция в моче превышает 7.5 моль/24 часа (300мг/24 часа).

Суточные дозы более 1000 МЕ/сутки

При длительном применении дозы Вигантол®, превышающей 1000 МЕ витамина Д в сутки, следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Беременность и лактация

Суточные дозы до 500 МЕ

При данной суточной дозе никакого риск передозировки не выявлен.

Нужно предотвращать длительную передозировку витамина Д, т.к. гиперкальциемия, как результат передозировки, может вызывать дефекты физического и умственного развития плода, надклапанный аортальный стеноз и ретинопатию у ребенка.

Суточные дозы более 500 МЕ

Вигантол® в таких дозах должен применяться только при необходимости и только в дозах, абсолютно необходимых для предотвращения дефицита. Передозировку витамина D при беременности нужно предотвращать, т.к. длительная гиперкальциемия может вызывать дефекты физического и умственного развития плода, надклапанный аортальный стеноз и ретинопатию у ребенка.

Витамин Д3 и его метаболиты проникают в грудное молоко, это необходимо учитывать при назначении препарата. Случаев передозировки у младенцев на грудном вскармливании зафиксировано не было.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не обнаружены.

Передозировка

Острая или хроническая передозировка витамина Д3 может привести к гиперкальциемии, которая может быть персистентной и, возможно, опасной для жизни.

Симптомы неспецифичны: нарушения сердечного ритма, жажда, обезвоживание, адинамия, нарушение сознания, тошнота, рвота, диарея, запор, потеря аппетита, усталость, головная боль, мышечная боль, боль в суставах, мышечная слабость, постоянная сонливость, азотемия, нерокальциноз, почечнокаменная болезнь, полидипсия и полиурия, и в конечном счете эксикоз. Типичные биохимические признаки: гиперкальциемия, гиперкальциурия, повышние концентрации 25-гидроксиколекальциферола.

Длительная передозировка может привести к гиперкальциемии и гиперкальциурии. Кроме того, хроническая передозировка может привести к кальцификации в сосудах и тканях, а так же к кальцинозу паренхиматозных органов.

Лечение: необходимо отменить прием препарата и провести регидратацию. Дальнейшее лечение симптоматическое и может включать инфузионную терапию, глюкокортикоиды, форсированный диурез, кальцитонин, бисфосфонаты, диету с малым содержанием кальция или без кальция. При олигоанурии необходим гемодиализ с использованием диализата без содержания кальция. Специфический антидот не существует.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата помещают во флакон из темного стекла (тип III), укупоренный полиэтиленовой пробкой-капельницей и белой навинчивающейся полипропиленовой крышкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Период применения после первого вскрытия 6 месяцев.

Не использовать препарат после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Мерк КГаА, Дармштадт, Германия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения:

Мерк Сероно ГмбХ, Дармштадт, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане

г. Алматы, ул. Бегалина 136 а

Телефон: +7 (727) 2444004

Факс: +7 (727) 2444005

Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com

204061041477976654_ru.doc 85.5 кб
298527591477977816_kz.doc 96.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Описание препарата Вигантол® (раствор для приема внутрь [масляный], 0.5 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2007 году

Дата согласования: 26.09.2007

Особые отметки:

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав и форма выпускa
  • Фармакологическое действие
  • Фармакологическое действие
  • Показания
  • Противопоказания
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Меры предосторожности
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Аналоги (синонимы) препарата Вигантол®
  • Заказ в аптеках Москвы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

Раствор масляный для приема внутрь 1 мл (около 30 капель)
колекальциферол 0,5 мг
(соответствует 20000 МЕ витамина D3)  
вспомогательные вещества: триглицериды — 939,5 мг  

во флаконах-капельницах темного стекла по 10 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Фармакологическое действие

Повышает проницаемость клеточных и митохондриальных мембран кишечного эпителия, облегчая чрезмембранный транспорт кальция и других двухвалентных катионов, активирует вторичное всасывание фосфатов, увеличивает захват этих ионов костной тканью, усиливает процесс оссификации.

Повышает проницаемость клеточных и митохондриальных мембран кишечного эпителия, облегчая чрезмембранный транспорт кальция и других двухвалентных катионов, активирует вторичное всасывание фосфатов, увеличивает захват этих ионов костной тканью, усиливает процесс оссификации.

Показания

Рахит, спазмофилия, остеомаляция.

Противопоказания

Гиперчувствительность, гиперкальциемия, гиперкальциурия, наличие почечных известковых камней, саркоидоз, иммобилизация.

Способ применения и дозы

Внутрь, в ложке молока или другой жидкости.

Профилактика рахита: доношенным здоровым детям Вигантол назначается со второго месяца жизни по 1 капле (около 500 ME витамина D3) ежедневно (принимать 5 дней, затем — перерыв 2 дня) в течение первого и второго года жизни, исключая летние месяцы. Недоношенным детям назначают 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3) в день с 10 дня жизни (принимать 5 дней, затем — перерыв 2 дня), исключая летние месяцы.

Для лечения рахита с 10 дня жизни назначают 2–8 капель Вигантола (около 1000–5000 ME витамина D3) в день. В течение первых двух месяцев жизни, а также 5-го и 9-го месяцев жизни, на втором году — 1–2 курса в течение зимне-весеннего периода.

Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с недостаточностью витамина DЗ: 1–2 капли Вигантола (около 500–1000 ME витамина D3) в день (принимать 5 дней, затем — перерыв 2 дня).

Профилактика недостаточности витамина D3 при синдроме мальабсорбции: 4–8 капель Вигантола (около 3000–5000 МЕ витамина D3) в день.

Лечение остеомаляции, вызванной недостаточностью витамина DЗ: 2–8 капель Вигантола (около 1000–5000 МЕ витамина D3) в день. Лечение следует продолжать в течение 1 года.

Поддерживающая терапия остеопороза: 2–4 капли Вигантола (около 1000–3000 МЕ витамина D3) в день.

Лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза: в зависимости от концентрации в плазме кальция назначают 15–30 капель Вигантола (около 10000–20000 ME витамина D3) в день. Если требуется более высокая доза, то рекомендуется прием препаратов с более высокой дозировкой. Уровень кальция в крови и моче следует проверять в течение 4–6 нед, затем — каждые 3–6 мес и корректировать дозу в соответствии с нормальным содержанием кальция в крови.

Побочные действия

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Гиперкальциемия, гиперкальциурия, аритмия, тошнота, рвота, нарушения сознания и психики, снижение массы тела, мочекаменная болезнь, отложения кальция в мягких тканях, снижение аппетита, жажда, полиурия.

Взаимодействие

Риск гиперкальциемии увеличивают тиазидные диуретики.

Меры предосторожности

С особой осторожностью следует применять у пациентов, получающих тиазидные препараты и страдающих саркоидозом.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание проверено

  • Крылов Юрий Федорович
    (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)

    Опыт работы: более 34 лет

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Источник

Форма выпуска, состав и упаковка

р-р д/приема внутрь масляный 0.5 мг/мл: 10 мл фл. с пробкой-капельницей
Рег. №: 366/94/99/04/05/10/15 от 30.04.2015 — Действующее

Раствор для приема внутрь масляный прозрачный, слегка желтоватый, вязкий.

1 мл
колекальциферол (вит. D3) 500 мкг (20 тыс.МЕ)

Вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочечные — 939.5 мг.

10 мл — флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1) — пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ВИГАНТОЛ® создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 12.05.2011 г.

Фармакологическое действие

Противорахитическое средство, восполняющее дефицит витамина D3. Участвует в регуляции кальций — фосфорного обмена, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках, способствует минерализации костей, необходим для нормального функционирования паращитовидных желез.

Фармакокинетика

Всасывание: абсорбция происходит в дистальном отделе тонкого кишечника.

Распределение: накапливается в печени, костях, скелетной мышце, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани.

Cmax в тканях — через 4-5 ч.

Биотрансформация: в печени и почках до активных метаболитов.

Выведение: экскреция — в основном, с желчью. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Показания к применению

  • профилактика и лечение рахита;
  • профилактика дефицита витамина D у групп высокого риска (мальабсорбция, хронические заболевания тонкого кишечника, билиарный цирроз печени, состояния после резекции желудка и/или тонкого кишечника);
  • гипокальциемия;
  • гипокальциемическая тетания;
  • лечение остеопороза (различного генеза);
  • лечение остеомаляции (на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, длительной иммобилизации в случае травм, соблюдения диет с отказом от приема молока и молочных продуктов);
  • лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза.

Реклама

Режим дозирования

Внутрь. Капли дают в ложке молока или другой жидкости.

Профилактика рахита: доношенным здоровым детям Вигантол назначается со второго месяца жизни по 1 капле (около 500 ME) ежедневно (принимать пять дней, затем перерыв два дня) в течение первого и второго года жизни, исключая летние месяцы. Недоношенным детям назначают 2 капли (ок. 1000 ME витамина D3) в день с 10 дня жизни (принимать пять дней, затем перерыв два дня), исключая летние месяцы.

Для лечения рахита: с 10 дня жизни назначают от 2 до 8 капель Вигантола (ок. 1000-5000 ME витамина D3) в день. В течение первых двух месяцев жизни, а также 5-го и 9-го месяцев жизни, на втором году — 1-2 курса в течение зимне-весеннего периода.

Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с недостаточностью витамина ДЗ: 1-2 капли Вигантола (ок. 500 — 1000 ME витамина D3) в день (принимать пять дней, затем перерыв два дня).

Профилактика недостаточности витамина D3 при синдроме мальабсорбции: 48 капель Вигантола (ок. 3000-5000 ME витамина D3) в день.

Лечение остеомаляции, вызванной недостаточностью витамина ДЗ: от 2 до 8 капель Вигантола (ок. 1000-5000 ME витамина D3) в день. Лечение следует продолжать в течение 1 года.

Поддерживающая терапия остеопороза: 2-4 капли Вигантола (ок. 1000-3000 ME витамина D3) в день.

Лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза: в зависимости от концентрации в плазме кальция назначают 15-30 капель Вигантола (ок. 10000-20000 ME витамина D3) в день.

Если требуется более высокая доза, то рекомендуется прием препаратов с более высокой дозировкой. Уровень кальция в крови и моче следует проверять в течение 4-6 недель, затем каждые 3-6 месяцев и корректировать дозу в соответствии с нормальным содержанием кальция в крови.

Побочные действия

Гиперфосфатемия, гиперкальциемия, гиперкальциурия; анорексия, полиурия, запор, головная боль, миалгия, артралгия, повышение артериального давления, аритмии, почечная недостаточность, аллергические реакции.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, гиперкальциемия, гиперкальциурия, саркоидоз, кальциевый нефроуролитиаз, тиреотоксикоз (вероятность гиперчувствительности), почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией, гипервитаминоз D.

С осторожностью: атеросклероз; сердечная недостаточность; почечная недостаточность, туберкулез легких (активная форма); саркоидоз или другие грану-лематозы; гиперфосфатемия; фосфатный нефроуролитиаз; органические поражения сердца; острые и хронические заболевания печени и почек, заболевания желудочно-кишечного тракта; язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, беременность; период лактации; гипотиреоз.

Применение при беременности и кормлении грудью

Хроническая передозировка (гиперкальциемия, трансплацентарное проникновение метаболитов витамина D3 в плод), возникающая при длительном приеме витамина D3 в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать дефекты физического и умственного развития плода.

Так как витамин D3 и его метаболиты проникают в грудное молоко, в период беременности суточная доза D3 не должна превышать 600 ME.

Особые указания

При применении доз свыше 1000 ME /в сут., а также при непрерывном приеме препарата в течение нескольких месяцев рекомендуется периодическое определение концентрации кальция в сыворотке крови для исключения хронического гипервитаминоза D3.

Передозировка

Симптомы гипервитаминоза витамина D:

Ранние (обусловленные гиперкальциемией) — запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, общая слабость, гиперкальциемия, гиперкальциурия; поздние – боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышение артериального давления, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, похудание, редко — психоз (изменения психики и настроения).

Симптомы хронической интоксикации витамином D (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20-60 тыс. МЕ/сут., детей — 2-4 тыс. МЕ/сут.), кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и хроническая сердечная недостаточность (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии, гиперфосфатемии), нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1.8 тыс. МЕ/сут.).

Лечение: отмена препарата, диета с низким содержанием кальция, потребление больших количеств жидкости, назначение глюкокортикостероидов, α-токоферола, аскорбиновой кислоты, ретинола, тиамина, в тяжелых случаях — в/в введение больших количеств 0.9% раствора натрия хлорида, фуросемида, электролитов, проведение гемодиализа. Специфического антидота не существует.

Для исключения передозировки в ряде случаев рекомендуется определение концентрации кальция в крови.

Лекарственное взаимодействие

Риск гиперкальциемии увеличивают тиазидные диуретики. Эффект снижают фенитоин (увеличение скорости биотрансформации), колестирамин, глюкокортикостероиды, кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат; токсичность — витамин А. Скорость биотрансформации увеличивают барбитураты. Повышает токсичность сердечных гликозидов. При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч.; с пероральными формами тетрациклинов — не менее 3 ч. Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих алюминий и магний, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности). Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в ЖКТ жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозировки.

Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии. Одновременное применение с другими аналогами витамина D повышает риск развития гипервитаминоза.

Контакты для обращений

ТАКЕДА ООО, представительство, (Австрия)

Представительство общества с ограниченной ответственностью «TAKEDA Osteuropa Holding GmbH»
в Республике Беларусь

220030 Минск, ул. Интернациональная, 36-1, оф. 522
Тел./факс: (375-17) 240 41 20
http://www.takeda.com.ru

office.by@takeda.com

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
0 0 голоса
Рейтинг статьи
Подписаться
Уведомить о
guest

0 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
  • Диоридинвел таблетки инструкция по применению взрослым
  • Никакая инструкция не может перечислить всех обязанностей должностного лица
  • Препарат сингуляр инструкция по применению
  • Должностная инструкция начальника отдела тсо
  • Цефиксим сироп для детей инструкция по применению