Викс актив симптомакс плюс инструкция

Дата согласования: 06.09.2013

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Фармакологическое действие
• Способ применения и дозы
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Викс Актив СимптоМакс Плюс

Фармакологическое действие

Внутрь. Растворить содержимое одного пакетика в горячей, но не кипящей воде (250 мл). Дать остыть до приемлемой температуры и выпить.

Взрослым и детям старше 12 лет — 1 пакетик. При необходимости повторять прием каждые 4–6 ч, но не более 4 доз (пакетиков) в сутки.

Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом — не более 5 дней. Максимальная дневная доза составляет 4 пакетика.

Рафтон Лабораториз Лимитед, Рафтон, Бронтон, Дэвон, ЕХЗЗ 2DL, Великобритания

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационного удостоверения: ООО «Проктер энд Гэмбл Дистрибьюторская Компания». Россия, 125171, Москва, Ленинградское ш., 16А, стр. 2.

Название и адрес организации, принимающей претензии: ООО «Проктер энд Гэмбл». Россия, 125171, Москва, Ленинградское ш., 16А, стр. 2.

Тел. 8-800-200-20-20.

Состав

На один пакетик:

Активные вещества — парацетамол 1000 мг, фенилэфрина гидрохлорид 12,20 мг.

Вспомогательные вещества в порошке черносмородиновом: аскорбиновая кислота 100 мг, сахароза 2351 мг, лимонная кислота 812 мг, натрия цитрат 501 мг, аспартам 53 мг, ацесульфам калия 51 мг, ароматизатор черносмородиновый S-133747 56 мг, ароматизатор черносмородиновый 1007348 60 мг, краситель черносмородиновый 6 мг.

Вспомогательные вещества в порошке лимонном: аскорбиновая кислота 100 мг, сахароза 1936 мг, лимонная кислота 812 мг, натрия цитрат 501 мг, аспартам 25 мг, ацесульфам калия 65 мг, краситель хинолиновый желтый 1 мг, ароматизатор лимонный F/29088 30 мг, ароматизатор лимонный F/29089 240 мг, ароматизатор лимонный F/28151 240 мг, ароматизатор лимонный F/501 476/АР0504 40 мг.

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Описание

Порошок черносмородиновый: мелкокристаллический порошок светло-фиолетового цвета, с характерным запахом черной смородины.

Порошок лимонный: мелкокристаллический порошок светло-желтого цвета, с характерным запахом лимона.

Раствор порошка черносмородинового: красно-фиолетового цвета, с характерным запахом черной смородины.

Раствор порошка лимонного: желтого цвета, с характерным запахом лимона, с опалесценцией.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено составом входящих в него компонентов.

Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием, данные эффекты обусловлены ингибированием синтеза простагландинов в центральной нервной системе.

Фенилэфрин — постсинаптический агонист альфа-адренорецепторов с низкой кардиоселективной аффиностью к бета-рецепторам. Деконгестант, сужает сосуды, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа.

Фармакокинетика

Парацетамол быстро и полностью всасывается в тонком кишечнике. Максимальная концентрация в крови наблюдается через 15-20 минут после приема внутрь. Системная биодоступность определяется пресистемным метаболизмом и, в зависимости от дозы, колеблется в пределах от 70% до 90%. Парацетамол быстро распространяется по всем тканям организма и имеет период полувыведения приблизительно 2 часа. Метаболизируется в печени и выводится с мочой в виде глюкуронидов и сульфатных соединений (>,80%).

Фенилэфринбыстро всасывается из желудочно-кишешного тракта. Уровень первичного метаболизма достаточно высок (60%), поэтому пероральное применение фенилэфрина снижает его биодоступность (40%). Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 1-2 часа, а период полувыведения варьируется от 2 до 3 часов. Выводится с мочой в виде сульфатных соединений. Пероральный прием фенилэфрина в качестве деконгестанта должен осуществляться с интервалом в 4-6 часов.

Показания к применению

Симптомы простудных заболеваний и гриппа: головная боль, боль в горле, другие виды боли, заложенность носа, повышенная температура тела.

Противопоказания

Парацетамол

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 и более грамм парацетамола. Прием 5 или более граммов парацетамола может вызвать поражение печени, если имеются факторы риска: продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином или иными препаратами, индуцирующими ферменты печени, злоупотребление алкоголем, недостаток глютатиона (например, неправильное питание), муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия.

Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа: побледнение, тошнота, рвота, анорексия и боль в области живота. Поражение печени может проявиться в период от 12 до 48 часов после применения препарата. Также могут появиться признаки гипокалиемии и метаболического ацидоза (в т.ч. лактоацидоз).

Частыми клиническими проявлениями после 3-5 дней в условиях хронической передозировки парацетамолом являются желтуха, лихорадка, печеночный запах изо рта, геморрагический диатез, гипогликемия, печеночная недостаточность.

Порог передозировки может быть снижен у пожилых пациентов и детей, у пациентов, принимающих определенные лекарства (например, индукторы микросомальных ферментов печени), алкоголь или страдающих истощением.

В случае передозировки парацетамола, несмотря на отсутствие первичных симптомов передозировки, необходимо обратиться за квалифицированной помощью в медицинские учреждения. Для предотвращения тяжелых последствий передозировки следует своевременно принять необходимые меры.

Симптомы могут проявиться лишь частично в виде тошноты или рвоты, и могут не отражать реальную степень передозировки или риска повреждения органов.

При тяжлой передозировке — печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть: острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в том числе при отсутствии тяжлого поражения печени), аритмия, панкреатит.

Фенилэфрин

Симптомы передозировки фенилэфрина включают раздражительность, головную боль, повышение артериального давления. В случае возникновения указанных выше симптомов передозировки необходимо обратится к врачу.

Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина в течение 8-9 часов после передозировки и ацетилцистеина — в течение 8 часов. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его прима.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не следует применять препарат при беременности и в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Парацетамол

Аллергические реакции

Редко: кожная сыпь, крапивница, анафилаксия, ангионевротический отек.

Со стороны центральной нервной системы

Редко: головокружение.

Со стороны кожных покровов

Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны системы кроветворения

Редко: апластическая анемия, метгемоглобинемия, повышение артериального давления.

Очень редко: патологические изменения крови, такие как тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, нейтропения, лейкопения, панцитопения.

Со стороны органов дыхания

Очень редко: бронхоспазм или обострение бронхиальной астмы, в том числе у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.

Со стороны пищеварительной системы

Редко: тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, гепатотоксическое действие.

Со стороны мочевыделительной системы

Редко: задержка мочи, нефротоксичность (папиллярный некроз).

Прочие

Редко: парез аккомодации, повышение внутриглазного давления, мидриаз.

Фенилэфрин

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: тахикардия, повышение артериального давления.

Со стороны нервной системы

Редко: бессонница, нервозность, тремор, тревога, повышенная возбудимость, спутанность сознания, раздражительность и головная боль.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: анорексия, тошнота и рвота.

Со стороны иммунной системы и кожных покровов

Редко: аллергические реакции, включая кожную сыпь, крапивницу, анафилаксию и бронхоспазм.

Взаимодействие

Парацетамол

Стимуляторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций.

Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.

Скорость всасывания парацетамола увеличивается под действием метоклопрамида или домперидона и снижается под действием колстирамина.

Антикоагулянтное действие варфарина и др. производных кумаринов усиливается при длительном применении парацетамола.

Препарат усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола.

Фенилэфрин

Приодновременном применении фенилэфрина с антидепрессантами, противопаркинсоническими, антипсихотическими средствами, фенотиазиновыми производными возможна задержка мочи, сухость слизистой оболочки полости рта, запор.

При применении с глюкокортикостероидными увеличивается риск развития глаукомы.

Трициклические антидепрессанты увеличивают адреномиметическое действие фенилэфрина, одновременное назначение галотана повышает риск развития желудочковой аритмии.

Способ применения и дозы

Растворить содержимое одного пакетика в горячей, но не кипящей воде (250 мл). Дать остыть до приемлемой температуры и выпить.

Взрослым и детям старше 18 лет один пакетик. При необходимости повторять прием каждые 4-6 часов, но не более 4 доз (пакетиков) в сутки.

Препарат не рекомендуется применять более 5 дней в качестве обезболивающего средства и 3-х дней в качестве жаропонижающего средства без консультации с врачом.

Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.

Передозировка

Парацетамол

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 и более грамм парацетамола. Прием 5 или более граммов парацетамола может вызвать поражение печени, если имеются факторы риска: продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином или иными препаратами, индуцирующими ферменты печени, злоупотребление алкоголем, недостаток глютатиона (например, неправильное питание), муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия.

Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа: побледнение, тошнота, рвота, анорексия и боль в области живота. Поражение печени может проявиться в период от 12 до 48 часов после применения препарата. Также могут появиться признаки гипокалиемии и метаболического ацидоза (в т.ч. лактоацидоз).

Частыми клиническими проявлениями после 3-5 дней в условиях хронической передозировки парацетамолом являются желтуха, лихорадка, печеночный запах изо рта, геморрагический диатез, гипогликемия, печеночная недостаточность.

Порог передозировки может быть снижен у пожилых пациентов и детей, у пациентов, принимающих определенные лекарства (например, индукторы микросомальных ферментов печени), алкоголь или страдающих истощением.

В случае передозировки парацетамола, несмотря на отсутствие первичных симптомов передозировки, необходимо обратиться за квалифицированной помощью в медицинские учреждения. Для предотвращения тяжелых последствий передозировки следует своевременно принять необходимые меры.

Симптомы могут проявиться лишь частично в виде тошноты или рвоты, и могут не отражать реальную степень передозировки или риска повреждения органов.

При тяжлой передозировке — печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть: острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в том числе при отсутствии тяжлого поражения печени), аритмия, панкреатит.

Фенилэфрин

Симптомы передозировки фенилэфрина включают раздражительность, головную боль, повышение артериального давления. В случае возникновения указанных выше симптомов передозировки необходимо обратится к врачу.

Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина в течение 8-9 часов после передозировки и ацетилцистеина — в течение 8 часов. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его прима.

Особые указания

Препарат не следует сочетать с примом этанола.

В период лечения необходимо воздержаться от прима снотворных, анксиолитических лекарственных средств, а также других препаратов, содержащих парацетамол.

Препарат искажает результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты в плазме.

Содержит сахарозу. Препарат противопоказан пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, с нарушением всасывания глюкозы-галактозы или с дефицитом сахаразы-изомальтазы.

Содержит аспартам (Е951), источник фенилаланина. Может быть токсичным для больных с фенилкетонурией.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности необходимо принять во внимание то, что препарат может вызвать такие побочные эффекты, как головокружение и спутанность сознания.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь черносмородиновый, лимонный.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

При температуре не выше 25 С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Проктер энд Гэмбл Дистрибьюторская Компания

Один пакетик содержит

активные  вещества: парацетамол 500 мг

 гвайфенезина 200 мг

 фенилэфрина гидрохлорид 10 мг

вспомогательные вещества:  сахароза, кислота лимонная, кислота щавелевая,  натрия цикламат, натрия цитрат, аспартам (Е 951),  калия ацесульфам (Е 950), лимонная вкусовая добавка 8476, лимонный сок вкусовая добавка, ментол натуральный порошок 876026, хинолиновый желтый (Е 104).

Другие комбинации препаратов для устранения симптомов простуды.

Код АТХ R05X

Фармакокинетика

Комбинированный препарат, содержащий в качестве активных веществ парацетамол, гвайфенезин, фенилэфрина гидрохлорид.

Парацетамол быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.  Пиковые концентрации в плазме крови достигаются через 10- 60 минут после приема внутрь. Период полураспада составляет 1-3 часа.  Парацетамол подвергается метаболизму преимущественно в печени по 3 механизмам:  глюкоронидации, сулифировании, оксидации.  Выводится с мочой в виде  глюкуронида и сульфатных конъюгатов.

Гвайфенезин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 15 минут после приема, период полураспада составляет  один час.

Метаболизируется в почках, путем окисления в  β- (2 метокси- фенокси) молочную кислоту, которая выделяется с мочой.

После приема внутрь фенилэфрина  гидрохлорид обладает низкой биодоступностью в связи с тем,  что неравномерно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, подвергаясь метаболизму с участием моноаминооксидазы в печени.  Пиковые концентрации в плазме крови наблюдаются через 1-2 часа, период полураспада составляет около 2-3 часов.  Полностью выводится с мочой в виде сульфатного конъюгата.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, обладает жаропонижающим, противовоспалительным, обезболивающим, противоотечным, отхаркивающим действием.

Входящий в состав препарата парацетамол подавляет  синтез простагландинов в центральной нервной системе, обуславливая жаропонижающий, противовоспалительный и обезболивающий эффекты.

Отхаркивающее действие препарата обусловлено наличием гвайфенезина,  который стимулирует рецепторы слизистой оболочки желудка, которые в свою очередь инициируют рефлекторную секрецию жидкости дыхательных путей, тем самым снижая объем и вязкость бронхиальных выделений, что облегчает удаление слизи и снижает раздражения слизистой оболочки дыхательных путей.

Фенилэфрина гидрохлорид, обладая преимущественно α- адренергической активностью воздействует непосредственно на α-адреноргические рецепторы, что приводит к сужению сосудов слизистой  оболочки носа и уменьшает ее отек. В рекомендуемых дозировках не оказывает значительных стимулирующих эффектов на центральную нервную систему.

Внутрь. Растворить содержимое одного пакетика в 1 стакане кипяченной (но не кипящей) горячей воды. Употреблять в теплом виде.

Взрослые и подростки, старше 18 лет:  один пакетик (доза) на прием,  повторную дозу можно принимать через каждые 4 часа, при необходимости, но не более 4 доз (пакетиков) в течение 24 часов.

Викс Актив СимптоМакс Плюс можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь. Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 5 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

Частота проявления нежелательных эффектов обычно классифицируется по следующим критериям: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до ≤1/10), нечасто (от  ≥1/1000 до  ≤1/100), редко (от >1/10000 до  ≤1/1000), очень редко (≤1/10000), неизвестно (частоту оценить невозможно на основании имеющихся данных).

Часто (от ≥1/100 до ≤1/10):

— тошнота, рвота,  анорексия

Редко (от >1/10000 до  ≤1/1000):

— тахикардия, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления

— нарушения сна, нервозность, тревога, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, головокружение, головная боль, тремор

— диарея, метеоризм

— возможны аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница, анафилаксия, бронхоспазм)

— нарушение функции печени (повышение уровня печеночных трансаминаз)

Очень редко (≤1/10000):

Учитывая наличие парацетамола: нарушения системы крови (анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия,  нейтропения, метгемоглобинемия, панцитопения

Неизвестно (частоту оценить невозможно на основании имеющихся данных):

— панкреатит, после применения высоких доз препарата

—  интерстициальный нефрит, после продолжительного приема высоких доз препарата