Вир 101 илт инструкция

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1. Торговое наименование лекарственного препарата: «ИЛТ» («ILT»).

Международное непатентованное наименование: Вакцина против инфекционного ларинготрахеита птиц живая сухая.

2. Лекарственная форма — лиофилизат для приготовления раствора для окулярного/интраназального или клоачного применения.

Вакцина изготовлена из гомогената хориоаллантоисных оболочек СПФ-эмбрионов кур, инфицированных аттенуированным вирусом инфекционного ларинготрахеита птиц (ИЛТ, штамм «SAMBERG»), с добавлением в качестве стабилизаторов: обезжиренного молока, лактозы, глутамата натрия, в качестве консерванта — гентамицина, в качестве идентификатора — бриллиантового голубого.

3. По внешнему виду вакцина представляет собой сухую однородную пористую массу голубого цвета, легкорастворимую в воде без образования хлопьев и осадка.

Срок годности вакцины — 24 месяца с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.

Срок годности вакцины после вскрытия (без нарушения стерильности) — 2 часа.

По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.

4. Вакцина расфасована по 3,0 см³ (500 или 1000 прививных доз) в стеклянные флаконы, которые вакуумированы и герметично укупорены резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.

Флаконы с вакциной упакованы в картонные коробки по 10 штук.

В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению вакцины на русском языке.

5. Вакцину хранят и транспортируют в оригинальной упаковке при температуре от 2 °C до 8 °C.

6. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.

7. Флаконы с вакциной без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей подлежат выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 20 мин или обработки 3 % раствором щелочи или 5 % раствором хлорамина (1:1) в течение 30 мин.

Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.

8. Условия отпуска: без рецепта ветеринарного врача.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

9. Фармакотерапевтическая группа: иммунобиологические препараты.

10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа к возбудителю инфекционного ларинготрахеита птиц через 14 суток после однократного применения, который сохраняется в течение 8 месяцев.

В одной иммунизирующей дозе вакцины содержится не менее 10^3,3 ЭИД50 вируса ИЛТ (штамм «SAMBERG»).

Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

11. Вакцина предназначена для профилактики инфекционного ларинготрахеита птиц в неблагополучных по данному заболеванию племенных и товарных хозяйствах различного направления выращивания.

12. Запрещается вакцинировать клинически больную и/или ослабленную птицу.

13. При работе с вакциной необходимо соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.

При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки, их рекомендуется промыть большим количеством чистой воды.

В случае разлива вакцины, зараженный участок пола или почвы заливают 5 % раствором хлорамина или 2 % раствором едкого натрия.

14. Не рекомендуется использовать во время яйцекладки.

15. Вакцинации подлежит птица, начиная с 21-суточного возраста.

Цыплят-бройлеров вакцинируют однократно, для несушек и родительского стада кур рекомендуется ревакцинация через 30 суток, но не позднее 18 недельного возраста.

В случае линьки птица подлежит обязательной ревакцинации.

Вакцину применяют окулярно/интраназально или клоачно.

Окулярный/интраназальный метод введения:

Содержимое флакона с вакциной растворяют в кипяченой или дистиллированной воде комнатной температуры из расчета 1000 прививных доз на 50 мл воды.

Прививаемую птицу фиксируют, поддерживая голову, вакцину закапывают глазной пипеткой в носовую щель каждого цыпленка в объеме 0,05 см³ (1 капля), другую при этом закрывают пальцем, чем достигается более глубокое проникновение препарата в носовую полость.

В случае закупорки носовой щели вакцину в том же объеме наносят на конъюнктиву.

Голову цыпленка держат в горизонтальном положении в течение 1-2 секунд.

Клоачный метод введения:

Птицу перед вакцинацией выдерживают без корма 10-12 часов.

Вакцину разводят в 50 мл кипяченой или дистиллированной воды на 1000 прививных доз, из расчета 50 мкл (1 доза) на 1 птицу.

Разведенную вакцину втирают в слизистую оболочку верхнего свода клоаки глазным рифленым стеклянным шпателем.

Для этого один помощник фиксирует птицу и оперение в области клоаки и брюшка, а второй — открывает слизистую оболочку верхней части клоаки.

Оператор по вакцинации погружает шпатель во флакон с вакциной и наносит ее на открытую слизистую оболочку клоаки 5 — 6-кратным движением шпателя, при легком надавливании.

В случае испражнения птицы в момент втирания, ее вакцинируют повторно.

Шпатели перед вакцинацией и после однократного использования подлежат стерилизации кипячением в течение 30 минут.

На 5 и 6 день после вакцинации проверяют качество вакцинации путем учета наличия отечности и гиперемии слизистой оболочки клоаки у 100 цыплят.

Если реакция на вакцину имеется менее чем у 80 цыплят, то иммунизацию в птичнике повторяют и одновременно выясняют причину неэффективности вакцинации.

16. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.

17. Симптомов проявления инфекционного ларинготрахеита птиц, а также других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.

18. Запрещается применение вакцины против инфекционного ларинготрахеита птиц совместно с другими живыми иммунобиологическими препаратами, антибиотиками.

19. При клоачном методе введения поствакцинальная реакция характеризуется появлением через 5-6 дней в месте введения вакцины отечности и гиперемии слизистой оболочки клоаки, что служит показателем правильно проведенной иммунизации.

Окулярное применение вакцины может вызвать кратковременный конъюнктивит, исчезающий через 14 суток.

20. Следует избегать нарушения сроков (схемы) проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики инфекционного ларинготрахеита птиц.

В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.

21. Продукты убоя и яйцо от привитой птицы используют без ограничений.

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

«АБИК Биологические Лаборатории Лтд.», 3 Хамелаха стрит, Западная промышленная зона, Бейт-Шемеш 99100, Израиль («ABIC Biological Laboratories Ltd.», 3 Hamelacha street, Western Industrial Zone, Beit-Shemesh 99100, Israel).

Вакцина живая лиофилизированная против Инфекционного ларинготрахеита птиц.

Состав

Каждая доза вакцины содержит не менее 10^3.0 ЭИД₅₀  атенуированного штамма «Замберг» вируса ИЛТ. 

Способ применения и дозировка

Применение вакцины только по указанию и под контролем ветврача. Вакцина может быть применена следующими способами: клоачным (нанесение на клоаку), выпойкой или интраокулярно. Клоачный способ. Вакцину применяют в виде суспензии, приготовленной на разбавителе производства «Биовак». Суспензию готовят в 2 этапа — стерильным шприцом вводят во флакон с вакциной 3-5 мл разбавителя, тщательно смешивают и переносят тем же шприцом во флакон с разбавителем. Специальной кисточкой, смоченной в разбавителе с вакциной, протирают трехкратно в верхней части клоаки. Обязательно смачивать кисточку перед каждой следующей птицей. Для визуальной оценки эффективности вакцинации, через 4-5 дней после вакцинации выборочно, не менее чем у 25 птиц, проверяют наличие покраснения и припухлости на месте введения вакцины. При эффективной вакцинации количество птиц с данными симптомами должно быть равно или превышать 80%. Вакцина в виде суспензии должна быть использована в течение 2 часов. Применение вакцины только по указанию и под контролем ветврача. Оральный способ. До вакцинации, соответственно породе и возрасту птицы, определяют величину рабочего объема — среднего объема жидкости (мл) выпиваемого одной птицей в течение 30 минут. Перед приготовлением рабочего разведения вакцины, используют препарат «Нейтрахлор», производства «Биовак» для нейтрализации хлора в воде. Птицу выдерживают без воды в течение 1-2 часов перед вакцинацией в зависимости от температуры окружающей среды. Вакцину распределяют через поилки, которые должны быть промыты и не содержать на внутренней поверхности дезсредства. Продолжительность присутствия вакцины в системе поилок не более 2 часов. Интраназальный и окулярный метод. Вакцину разводят дистиллированной стерильной или кипяченной и охлажденной водой из расчета 1 000 доз вакцины на 40 мл воды. Одну каплю разбавленной вакцины закапывают в одну ноздрю или в один глаз.

Противопоказания

Не рекомендуется вакцинация птиц в возрасте менее 3 недель.

Условия хранения

Хранить при температуре 2-8°C, в сухом защищенном от прямых солнечных лучей месте.

Срок годности

24 месяца.

Упаковка

Вакцина упакована в картонных коробках по 10 флаконов по 1 000 доз.

Эксперты ведомства выявили в живой вакцине «Вир–101 ИЛТ», предназначенной против ларинготрахеита птиц фрагменты другого вируса — болезни Ньюкасла.

Эксперты пояснили, что болезнь Ньюкасла характеризуется у птиц пневмонией, энцефалитом, множественными точечными геморрагическими поражениями внутренних органов. В случае заражения поголовья, заболеваемость составляет 90-100%, а падеж — 30-100%.

В ведомстве уточнили, что опасная ветеринарная вакцина произведена израильской компанией BIOVAC LTD, а зарегистрирован препарат в Армении.

«Россельхознадзор приступил к изъятию опасного препарата из оборота с последующим уничтожением. Введены ограничения на поставки данной вакцины в Россию», — сообщили представители службы.

Кроме того, Россельхознадзор проинформировал Минсельхоз Израиля о необходимости прекращения экспорта ветпрепарата, который не соответствует требованиям. О ситуации предупреждены дистрибьюторы вакцины, добавили в российском ведомстве.

Представители службы сообщили, что опасный препарат обнаружили с помощью новейших методов молекулярно-генетического исследования вакцин. Эти методы позволяют идентифицировать штаммовый состав ветпрепарата.

О важности депонирования штаммов вакцин

«Выявление живой вакцины, содержащей посторонний вирус, который потенциально способен вызвать в прививаемом поголовье вспышку опасной болезни, в очередной раз подтверждает важность сохранения действующей системы надзора в ветеринарии и своевременность требований о депонировании вакцинных штаммов», — обратили внимание в Россельхознадзоре.

Представители ведомства напомнили, что по закону о биобезопасности производители вакцин обязаны предоставлять производственные штаммы для депонирования в российские коллекции.

«Депонирование подразумевает под собой хранение эталонного образца в российских государственных коллекциях для исключения возможности редактирования используемых штаммов для конкретного рынка. То есть вмешательства производителя в состав штамма или введение в состав вакцины элементов, которые не должны в ней содержаться», — разъяснили эксперты службы.

Представители Россельхознадзора подчеркнули, что контроль за ветеринарными препаратами – важнейшая составляющая экономической и биологической безопасности страны.

«В России система надзора включает инспектирование производственных площадок на соответствие GMP-требованиям, проведение регистрационных испытаний, мониторинг качества находящихся в обороте лексредств. Она распространяется в одинаковой мере как на российские, так и иностранные компании, не является избыточной и соответствует мировой практике. Ослабление системы надзора может привести к катастрофическим последствиям для отрасли АПК и ветеринарного здравоохранения», — отметили в ведомстве.

Представители службы обратили внимание, что разговоры об излишнем регуляторном давлении необоснованные.

«Однако ряд крупных зарубежных производителей и представляющих их интересы ассоциации, пришедших на российский рынок в результате масштабных рекламных кампаний и манипуляторных схем, на постоянной основе заявляют об излишнем регуляторном давлении, которое якобы становится препятствием для ввоза в Россию иностранных препаратов. Россельхознадзор в очередной раз подчеркивает, что не создает заслоны для международной торговли, а содействует ее развитию при условии выполнения законодательных требований страны», — прокомментировали в ведомстве.

Об импорте ветпрепаратов

По данным системы «ВетИС», объем поставок в Россию ветеринарных вакцин для сельскохозяйственных и домашних животных в 2022 году вырос на 36% по сравнению с 2021 годом.

Так, за весь 2021 год было ввезено почти 14 млрд доз ветеринарных вакцин, а, по состоянию на 10 ноября 2022 года, поставлено уже 19 млрд доз.

В ведомстве отметили, что основной объем закупается для нужд сельского хозяйства.