Xamamina инструкция на русском

Торговая марка: BRACCO SPA DIV.ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ

НАЗВАНИЕ: XAMAMINA

КАТЕГОРИЯ ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ: Противорвотные средства и antinausea.

АКТИВНЫЕ вещества: 50 мг мягких капсул: dimenidrinato 50 мг. Детей 25 мг мягких капсул: dimenidrinato 25 мг. 25 мг жевательной резинки medicated: dimenidrinato 25 мг.

Вспомогательные вещества: 50 мг мягких капсул и Детей 25 мг мягкие капсулы: макрогол 400. Металлическим корпусом. ucr: желатин; сорбитол жидкий частично дегидратирован; натрия-парад drossibenzoato этил (E215); sodioparaidrossibenzoato в пропилпарабен (е 217). 25 мг жевательной резинки самолечением. Ядро: сополимер кислоты или метакриловой Типа, сорбитол, ароматизатор мятный, магния стеарат, резиновой основе, левоментол, аспартам, тальк, кремния диоксид коллоидный, tricalcio fos судьба безводный; Покрытие: гипромеллоза, макрогол 6000, титана diossid или, желтый хинолин (Е104), синий patent V (E131).

ПОКАЗАНИЯ: Боли в море, самолет, автомобиль и поезд.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/EFF.ВТОРИЧНЫЕ: Гиперчувствительность к активному веществу, другие антигистаминные препараты или к любому из вспомогательных веществ. Противопоказан у детей в возрасте короля до 2 лет. Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

ДОЗИРОВКА: 50 мг мягких капсул: у взрослых 1 мягкая капсула за полчаса до v магг; если потребуется повторить дозу через 3-4 часа, до или 4 мягких капсул в течение 24 часов. Детей 25 мг мягких капсул. В ба mb в возрасте между 2-6 лет: 1 мягкая капсула за полчаса до поездки до 3 раз в течение 24 часов. У детей в возрасте между 7 -12 лет 1-2 мягкие капсулы за полчаса до поездки, до mass imo 2-3 раза в 24 часа. 25 мг жевательной резинки medicated: у взрослых 1 жевательная резинка лечебные первые симптомы тошноты; в выполнение занимает около 4 часов. Если потребуется повторить дозу через 3-4 часа, до 4 жевательные резинки обработаны в течение 24 часов. У детей в возрасте от 4 до 12 лет-по 1 жевательной резинки средние cata полчаса до поездки или на первые симптомы тошноты и рвоты и, если потребуется повторить дозу через 6-8 часов, максимум 2 жевательная резинка medicaid в течение 24 часов. Не превышайте рекомендованную дозу ляохэ.

ХРАНЕНИЕ: мягкие Капсулы: хранить при температуре не выше 25 градусов С.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: продукт следует назначать с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукоме, гипертрофии предстательной железы, задержка мочи и. а., замедление кишечного транзита, бронхиальная астма,эпилепсия, порфирия. Продукт может маскировать симптомы ототоксичности и pe rtanto следует назначать с осторожностью в пациентах на терапии co n ototoxic препаратов. Капсулы мягкие и жевательные резинки medicaid и содержат сорбитол: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны принимать это лекарство. L и мягкие капсулы содержат парабены, которые могут вызвать реакции aller гпк (также задержать). Жевательная резинка самолечением содержат asp статья, источник фенилаланина. Это может быть вредно, если он страдает от фенилкетонурии.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: продукт может увеличить воздействие других агентов депрессантов Центральной Нервной Системы, как алкоголь, барбитураты, другие снотворные, s edativi или транквилизаторы. В случае приема одновременно я знаю, такие комнаты, вы должны обратить внимание с целью избежать явлений add хеттов седации. Продукт может потенцировать эффекты других антихолинергических препаратов, включая антидепрессанты. При введении rh в сочетании с аминогликозидными антибиотиками или другими препаратами или totossici, и dimenidrinato может маскировать ранние симптомы ototoss icita’, который может обнаружить только тогда, когда ущерб уже необратим.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: Расстройства метаболизма и питания. Часто: анорексия. Глухих психиатрических. Менее частые: бессонница, возбуждение. Разлады нервной системы. Все чаще и чаще: седативный, сонливость; частые: ce костра; менее частые: головокружение, тремор, судороги. Беспорядки dell в жизни. Часто: нарушения аккомодации. Расстройства сердечной деятельности. Меня нет ответы: тахикардия. Сосудистые нарушения. Менее частые: ipoten сия. Желудочно-кишечные разлады. Частые: сухость во рту, тошнота. Расстройства кожи и подкожной клетчатки. частота: f tosensibilita’, реакцию кожи на основе аллергии. Заболевания почек и мочевыводящих путей. Часто: расстройства мочеиспускания. Разлады общие условия iz сайта администрации. Менее частые: астения. Отчетность и любые неблагоприятные реакции подозревает, через национальную систему отчетности.

БЕРЕМЕННОСТЬ И КОРМЛЕНИЕ грудью: В репродуктивных исследованиях на крысах и кроликах в дозах выше 20-25 раз по сравнению с теми, которые обычно используются в терапии, в человеке не показали тератогенных эффектов или снижение рождаемости. Не все имеющиеся данные о применении продукта у женщины нет беременности. Таким образом, хотя тератогенного действия продукта выглядит маловероятным, использование dimenidrinato при беременности он противопоказан. Небольшие количества dimenidrinato проходят в грудное молоко. Данных, возможных побочных эффектов продукта у младенцев, использование dimenidri родился в период грудного вскармливания противопоказано.

Copyright© 2023 Dompé farmaceutici S.p.A. All rights reserved.

Partita IVA 00791570153

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Экспериментально доказано, что комплексный препарат Рафамин^® эффективен при инфекциях вирусной и бактериальной этиологии вследствие активации гуморального и клеточного звеньев иммунной системы.

Компоненты препарата Рафамин^® способны напрямую воздействовать на ключевые молекулы-мишени, ответственные за развертывание противовирусного и антибактериального иммунного ответа: гамма интерферон (ИФНγ), CD4-рецептор, а также молекулы главного комплекса гистосовместимости (β1-домен МНС класса II и β2-микроглобулин МНС класса I)

Технологически обработанные аффинно очищенные антитела к ИФНγ – одному из ключевых факторов противовирусного иммунного ответа, вызывают конформационные перестройки в молекуле ИФНγ, что приводит к увеличению количества ИФНγ, связывающегося с CD119, активации ИФН-зависимых генов, в т.ч. генов противовирусных белков, которые останавливают размножение вирусов и защищают здоровые клетки от инфицирования.

Технологически обработанные аффинно очищенные антитела к β2-микроглобулину МНС класса I, активирующему лимфоциты к распознаванию и уничтожению клеток, зараженных внутриклеточными патогенами, вносят дополнительный вклад в эффективность препарата Рафамин^®. Также экспериментально показана противовоспалительная активность данного компонента в комбинации с технологически обработанными аффинно очищенными антителами к β1-домену МНС класса II.

Технологически обработанные аффинно очищенные антитела к β1-домену МНС класса II обусловливают активность препарата Рафамин^® в отношении патогенов, расположенных внеклеточно. Установлено стимулирующее действие на созревание дендритных клеток, отвечающих за презентацию антигенов инфекционных агентов клеткам иммунной системы. Препарат увеличивает экспрессию маркера созревания дендритных клеток (CD83), а также продукцию противовоспалительных (ИЛ-10) и провоспалительных (ИЛ-6, ИЛ-12, ИЛ-23) цитокинов, что может способствовать ускорению формирования иммунного ответа на вирусную и бактериальную инфекцию.

Технологически обработанные аффинно очищенные антитела к CD4 увеличивают эффективность иммунного ответа, заключающуюся в активации распознавания иммунной системой инфекционных агентов вирусной и бактериальной природы. Экспериментально установлено, что препарат увеличивает концентрацию ассоциированной с CD4 лимфоцит-специфической киназы, тем самым обеспечивая передачу сигнала от рецептора, активируя ответ иммунокомпетентных клеток на инфекцию.

Экспериментально установлено, что препарат Рафамин^® и его отдельные компоненты эффективны при вирусных инфекциях, вызываемых как РНК- (грипп А/H1N1, A/H3N2 и A/H3N8, риновирус, респираторно-синцитиальный вирус, коронавирусы SARS-CoV-2 и MERS), так и ДНК-содержащими вирусами (вирус герпеса человека 2 типа), а также при бактериальных инфекциях, вызываемых Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae и Salmonella enteritidis.

Экспериментально (in vivo) установлено, что при коронавирусной инфекции SARS- CoV-2 Рафамин^® восстанавливает до физиологических значений основные гематологические показатели иммунного статуса (содержание лейкоцитов, тромбоцитов, моноцитов и гранулоцитов), а также понижает концентрацию С-реактивного белка, свидетельствующую о влиянии препарата на острую фазу воспаления.

В условиях эксперимента (in vitro) показано, что технологически обработанные аффинно очищенные антитела к ИФНγ уменьшают количество копий вируса MERS.

На модели пневмонии, вызванной вирусом гриппа А/H1N1 и Staphylococcus aureus, продемонстрирована эффективность препарата в отношении смешанной вирусно-бактериальной инфекции.

Также экспериментально установлено, что при совместном применении с антибиотиками препарат повышает эффективность антибиотикотерапии, в т.ч. в отношении резистентных штаммов возбудителей, а также способствует сохранению нормальной микрофлоры кишечника.

В доклинических и клинических исследованиях установлено, что Рафамин^® (или его компоненты) снижает инфекционную нагрузку на организм, уменьшает выраженность симптомов инфекционного заболевания и сокращает его продолжительность, снижает риск развития осложнений (в т.ч. требующих назначения антибиотиков), увеличивает сопротивляемость организма инфекциям дыхательной системы и вследствие этого способствует уменьшению риска развития острых инфекций дыхательных путей.

Клиническая эффективность и безопасность

Применение препарата Рафамин^® в лечении ОРВИ у взрослых

В многоцентровом двойном слепом плацебо контролируемом рандомизированном клиническом исследовании эффективности и безопасности применения препарата Рафамин^® в лечении ОРВИ показана терапевтическая эффективность препарата Рафамин^® у пациентов с подтвержденной вирусной этиологией ОРВИ, вызванных наиболее распространенными респираторными вирусами (вирусами гриппа А, в т.ч. сезонным, пандемичным (Influenza virus A/H1N1pdm2009), вирусом гриппа В, аденовирусами человека групп B, C и E, бокавирусом, риновирусом, коронавирусами типов HKU-1, ОС43, NL-63, 229E, метапневмовирусом, вирусами парагриппа 1, 2, 3 и 4 типов, и респираторно-синцитиальным вирусом.

У пациентов с ОРВИ, подтвержденной методом полимеразной цепной реакции (ПЦР), получавших в качестве лечения препарат Рафамин^®, среднее время до разрешения всех симптомов заболевания составило 4.0±1.9 сут при этом выздоровление по сравнению с плацебо наступило раньше на -0.93±2.2 сут (р=0.0114).

К третьему дню лечения количество пациентов, у которых разрешились все симптомы ОРВИ, в группе препарата Рафамин^® было в 4 раза больше, чем в группе плацебо и составило 15.8% против 4.2% соответственно (р=0.0005).

На фоне терапии препаратом Рафамин^® случаев развития бактериальной инфекции в группе пациентов с лабораторно подтвержденным вирусным возбудителем зарегистрировано не было. Применение препарата Рафамин^® снижало тяжесть течения ОРВИ.

Применение препарата Рафамин^® в лечении ОРВИ у детей

Результаты многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования эффективности и безопасности препарата Рафамин^® в лечении острой респираторной вирусной инфекции показали, что время до разрешения симптомов ОРВИ составило 3.3±1.7 сут против 4.4±2.6 сут (менее на 1.09 сут) на фоне плацебо-терапии (р=0.0003).

Среди пациентов группы препарата Рафамин^® доля пациентов с разрешением симптомов ОРВИ (ПЦР подтвержденной) на 2-й день лечения составила 13.1%, на 3-й день – 29.5%, против 3.7% (р=0.02) и 15.0% (р=0.01) соответственно, в группе плацебо.

Применение препарата Рафамин^® в лечении COVID-19 у взрослых

Результаты многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Рафамин^® в лечении новой коронавирусной инфекции COVID-19 у амбулаторных пациентов показали снижение вероятности перехода течения COVID-19 в более тяжелую степень на 45.1% или в 1.6 раза по сравнению с плацебо (p=0.0019). Рафамин^® оказывал существенное влияние на сроки выздоровления, сокращая показатель «время до стойкого выздоровления» на 1.4 сут (с 6.0±4.8 сут до 4.6±2.4 сут по сравнению с плацебо p=0.0036). В течение 28 дней наблюдения не было отмечено ухудшения течения COVID-19, потребовавшего госпитализации.

Результаты проведенных клинических исследований подтвердили благоприятный профиль безопасности препарата Рафамин^®. В ходе исследований не было выявлено отрицательного влияния препарата на витальные функции пациентов, не зарегистрировано ни одного нежелательного явления (НЯ), имевшего определенную связь с исследуемой терапией. Частота развития НЯ в ходе терапии препаратом Рафамин^® не имела значимых различий по сравнению с плацебо-терапией. Также не было зарегистрировано случаев негативного взаимодействия препарата Рафамин^® с лекарственными средствами различных классов. Лечение хорошо переносилось пациентами и имело высокий процент комплаентности.

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования безопасности, включающие исследования токсичности при однократном и повторном введениях, генотоксичности, репродуктивной токсичности, изучение аллергизирующих и местнораздражающих свойств не выявили наличия у препарата Рафамин^® токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.