Зимакс 400 мг инструкция по применению

Зимакс: инструкция по применению

Картинка с сайта: tab.103.kz

Форма выпуска: Порошок

Цены в аптеках: Алматы

2 503 — 3 225 〒

Содержание

1. Лекарственная форма
2. Состав
3. Описание
4. Фармакотерапевтическая группа
5. Фармакологические свойства
6. Показания к применению
7. Способ применения и дозы
8. Побочные действия
9. Противопоказания
10. Лекарственные взаимодействия
11. Особые указания
12. Передозировка
13. Форма выпуска и упаковка
14. Условия хранения
15. Срок хранения
16. Условия отпуска из аптек
17. Производитель

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии, 100 мг/5мл

Состав

5мл суспензии содержит

активное вещество  — цефиксим 105.00 мг,

вспомогательные вещества:  камедь ксантановая,  натрия бензоат, эссенция фрамбойзе (порошок), сахароза.

Описание

Беловато-кремовый гомогенный порошок с запахом малины

Фармакотерапевтическая группа

Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим.

Код АТХ  J01DD08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Цефиксим  легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, прием пищи не влияет на уровень всасывания. Возраст не оказывает влияния на фармакокинетический профиль цефиксима.

В диапазоне доз 200-2000 мг происходит линейное увеличение пиковой концентрации в сыворотке крови и площади под фармакокинетической кривой (AUC).

После приема разовой дозы 200 или 400 мг цефиксима максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-4 часа и составляет 2-4 мкг/мл и 3-5 мкг/мл соответственно. Цефиксим на 65% связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется. 50% принятой дозы экскретируется в неизмененном виде с мочой в течение 24 часов,  10% дозы – экскретируется с желчью. Период полувыведения у взрослых — 3-4 часа.

У пациентов  с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 20-40 мл/мин) и выраженной  почечной  недостаточностью  (клиренс  креатинина 5-20 мл/мин) период полувыведения удлиняется до 6.4 ч и 11.5 ч соответственно.

Незначительные количества цефиксима выводятся гемодиализом или перитонеальным диализом.

Фармакодинамика

Зимакс — цефалоспориновый антибиотик III поколения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки мембраны микроорганизмов). Обладает широким спектром действия, который включает различные аэробные и анаэробные грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, в т.ч. Pseudomonas aeruginosa. Устойчив к бета-лактамазам как грамположительных, так и грамотрицательных микроорганизмов.

Высокоактивен в отношении Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis,  Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus  species, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacteriaceae, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus  (в т.ч. Citrobacter diversus), Serratia marcescens.

Устойчивы к цефиксиму Pseudomonas spp., некоторые штаммы Streptococcus (Streptococcus faecalis), Enterococcus spp. (метициллиноустойчивые штаммы), Listeria monocytogenes, Clostridium species,  большинство штаммов Bacteroides fragilis strains и Clostridium species.

Показания к применению

Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами:

— верхних и нижних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит, синуситы, средний отит, острый и хронический бронхит)

— мочевыводящих путей (острый цистит, уретрит, пиелонефрит)

— неосложненная гонорея мочеиспускательного канала и шейки матки

Способ применения и дозы

Внутрь.

 Детям в возрасте от  6 месяцев до 2-х лет в дозе 8 мг/кг в день.  Эта доза может быть назначена 1 раз в день или в двух разделенных дозах через каждые 12 часов.

Детям старше 2-х лет рекомендуется следующая схема дозирования:

Возраст	Суточная доза
2-4 года	5 мл/день
5-8 лет	10 мл/день
9-12 лет	15 мл/день

Взрослые,  дети старше  12 лет и с массой тела более 50 кг: обычная доза составляет 200-400 мг в день. Эта доза может назначаться 1 раз в день или в двух разделенных дозах по 200 мг через каждые 12 часов.

При лечении  неосложненной инфекции мочевых путей дневная доза составляет 200 мг.

При неосложненной гонорее мочеиспускательного канала и шейки матки — 400 мг однократно.
Пожилой возраст:

У пожилых пациентов коррекция дозы обычно не требуется, назначается обычная взрослая доза. 

Почечная недостаточность: Коррекцию дозы следует проводить у больных с почечной недостаточностью и устанавливают в зависимости от показателя КК (клиренс креатинина) в сыворотке крови. Стандартная терапевтическая доза назначается больным с КК 60 мл/мин и выше. Больным с КК между 21 и 60 мл/мин назначается  75%  от стандартной  терапевтической дозы. Для больных с КК <20 мл/мин или находящимся  на амбулаторном перитонеальном диализе доза составляет 50% от стандартной терапевтической и принимается со стандартным  интервалом.

Способ приготовления суспензии: несколько раз встряхнуть флакон с содержимым, прибавить  охлажденной кипяченой воды приблизительно до половины флакона и энергично взболтать. Подождать 5 минут до образования гомогенной суспензии. Добавить воду до отметки  и повторно тщательно взболтать.

Курс лечения – 7-10 дней.

Побочные действия

Часто

— диарея, редко требующая прекращения приема препарата

Редко

— тошнота, боли в животе, диспепсия, рвота, метеоризм, псевдомембранозный колит

— кожная сыпь, зуд, крапивница, гиперемия кожи, зуд в области половых органов, лихорадка, мультиформная экссудативная эритема в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), суставная боль. Эти эффекты  проходят после прекращения приема препарата.

— головная боль, головокружение, шум в ушах, транзиторная гиперактивность, возможны судороги

— тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия.  Эти изменения  наблюдаются редко и  носят обратимый характер.

— преходящие изменения почечных и печеночных проб: повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, повышение азота мочевины, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени

—  кандидамикоз, вагинит

— развитие гиповитаминоза В

— одышка

Более подробная информация о препарате, дополнениях и изменениях – в Инструкции по применению медицинского препарата (Листке-вкладыше). Прежде чем начать использовать этот препарат, необходимо внимательно и полностью прочитать Инструкцию по применению, содержащую конкретно важную информацию, и сохранить Инструкцию для возможности уточнений.       

     Антибактериальное (противомикробное) лекарственное средство широкого спектра действия.

     Активное (действующее) вещество препарата – Цефиксим — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия для приема внутрь. Бактерицидная активность обусловлена подавлением синтеза клеточной стенки бактерий. Отличается устойчивостью к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий. Обладает широким спектром противомикробного действия. Более подробная информация – в Инструкции по применению медицинского препарата. Важно! Необходимо получить назначение врача и внимательно прочитать Инструкцию перед применением конкретного препарата. Применять препарат — согласно показаниям, способу применения и в дозах, указанных в Инструкции по применению лекарственного препарата, если нет иных назначений врача. Информацию о приеме препарата можно уточнить у фармацевта. Инструкцию необходимо сохранять для возможности уточнений.

     Формы выпуска:

Таблетки для приема внутрь (покрытые оболочкой (п/о) или покрытые пленочной оболочкой (п/п/о)) – 1 таблетка содержит 100мг, 200мг или 400мг Цефиксима.

Таблетки диспергируемые для приема внутрь – 1 таблетка содержит 400мг Цефиксима.

Капсулы для приема внутрь (твердые желатиновые) – 1 капсула содержит 200мг или 400мг Цефиксима.

Гранулы (порошок) для приготовления суспензии для приема внутрь – 5мл суспензии содержат 100мг Цефиксима.

Показания к применению. Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к Цефиксиму микроорганизмами:

— стрептококковый тонзиллит (инфекционное заболевание, вызываемое стрептококками, поражающее ротоглотку) и фарингит (воспалительное заболевание глотки);

— синуситы (воспаление слизистой оболочки носа);

— острый бронхит (воспалительный процесс в бронхах);

— обострение хронического бронхита (длительный воспалительный процесс в слизистых оболочках бронхов);

— острый средний отит (воспаление среднего уха);

— шигеллез (инфекционное заболевание, вызываемое бактериями рода шигелл, поражающее толстый кишечник);

— неосложненные инфекции мочевыводящих путей;

— неосложненная гонорея (инфекционное заболевание, вызываемое гонококком, поражающее слизистую оболочку половых органов).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата, в т.ч. к другим цефалоспоринам, пенициллинам.

С осторожностью – детский возраст до 6 месяцев, -хроническая почечная недостаточность, -пожилой возраст, -псевдомембранозный колит (в анамнезе), -беременность, период лактации.

Побочное действие. Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, эозинофилия, лихорадка; —со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз, ЩФ, гипербилирубинемия, желтуха), кандидоз ЖКТ, редко -стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит; -со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия; -со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит; -со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Цефиксим при беременности следует применять только в тех случаях, когда терапевтическая польза превышает потенциальный риск для плода. При применении препарата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы. Внутрь. В средней суточной дозе для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50кг — 400мг 1 раз в сутки или по 200мг 2 раза в сутки. Средняя продолжительность курса лечения — 7-10 дней.

Детям в возрасте до 12 лет назначают в виде суспензии в дозе 8мг/кг однократно или в 2 приема, или по 4мг/кг каждые 12 ч. Для детей в возрасте 5-11 лет суточная доза суспензии — 6-10мл, в возрасте 2-4 лет — 5 мл, в возрасте от 6 мес до 1 года – 2,5-4мл. При заболеваниях, вызванных Str.pyogenes, курс лечения — не менее 10 дней.

Способ приготовления суспензии: перевернуть флакон и встряхнуть гранулы (порошок). Добавить 40мл охлажденной кипяченой воды в 2 этапа и взболтать до образования гомогенной суспензии. После этого необходимо дать суспензии отстояться в течение 5 мин для обеспечения полного растворения гранул (порошка). Перед применением готовую суспензию хорошо взболтать. Использовать суспензию в течение 14 дней с момента приготовления при соблюдении условий хранения, указанных производителем в Инструкции по применению медицинского препарата. Оптимальный режим дозирования, а также продолжительность лечения определяются и устанавливаются врачом индивидуально в зависимости от показаний, проявлений симптомов и эффективности лечения.

Передозировка. Симптомы: повышение риска развития побочных реакций. Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия, которая при необходимости включает применение антигистаминных препаратов, глюкокортикоидов, прессорных аминов, оксигенотерапию, переливание инфузионных растворов, искусственную вентиляцию легких.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Необходимо предупредить врача: -о хронических заболеваниях; -обо всех лекарственных препаратах, которые назначены (или принимаются) по уже имеющимся показаниям (или хроническим заболеваниям). Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов. Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, диуретики и др.) задерживают выведение Цефиксима почками, что может привести к увеличению токсичности. Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата.

Особые указания. С осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста, пациентов с хронической почечной недостаточностью или псевдомембранозным колитом (в анамнезе), у детей в возрасте до 6 мес. Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. При длительном приеме Цефиксима возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridia, вызвать тяжелую диарею и псевдомембранозный колит. Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Поскольку при приеме Цефиксима могут возникать случаи головокружения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.

Условия хранения: -в недоступном для детей
месте; -в оригинальной упаковке; -в сухом, защищенном от света месте при
температуре, указанной производителем в Инструкции по применению медицинского
препарата. 

Для покупки товара в нашей интернет-аптеке выберите понравившийся товар и добавьте его в корзину. Далее перейдите в Корзину и нажмите на «Оформить заказ» или «Быстрый заказ».

Когда оформляете быстрый заказ, напишите ФИО, телефон и e-mail. Вам перезвонит менеджер и уточнит условия заказа. По результатам разговора вам придет подтверждение оформления товара на почту.

Для оформления заказа в стандартном режиме заполните полностью форму по последовательным этапам: адрес, способ доставки, оплаты, данные о себе. Советуем в комментарии к заказу написать информацию, которая поможет курьеру вас найти. Нажмите кнопку «Оформить заказ».

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии, 100 мг/5мл

Состав

5мл суспензии содержит

активное вещество  — цефиксим 105.00 мг,

вспомогательные вещества:  камедь ксантановая,  натрия бензоат, эссенция фрамбойзе (порошок), сахароза.

Описание

Беловато-кремовый гомогенный порошок с запахом малины

Фармакотерапевтическая группа

Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим.

Код АТХ  J01DD08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Цефиксим  легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, прием пищи не влияет на уровень всасывания. Возраст не оказывает влияния на фармакокинетический профиль цефиксима.

В диапазоне доз 200-2000 мг происходит линейное увеличение пиковой концентрации в сыворотке крови и площади под фармакокинетической кривой (AUC).

После приема разовой дозы 200 или 400 мг цефиксима максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-4 часа и составляет 2-4 мкг/мл и 3-5 мкг/мл соответственно. Цефиксим на 65% связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется. 50% принятой дозы экскретируется в неизмененном виде с мочой в течение 24 часов,  10% дозы – экскретируется с желчью. Период полувыведения у взрослых — 3-4 часа.

У пациентов  с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 20-40 мл/мин) и выраженной  почечной  недостаточностью  (клиренс  креатинина 5-20 мл/мин) период полувыведения удлиняется до 6.4 ч и 11.5 ч соответственно.

Незначительные количества цефиксима выводятся гемодиализом или перитонеальным диализом.

Фармакодинамика

Зимакс — цефалоспориновый антибиотик III поколения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки мембраны микроорганизмов). Обладает широким спектром действия, который включает различные аэробные и анаэробные грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, в т.ч. Pseudomonas aeruginosa. Устойчив к бета-лактамазам как грамположительных, так и грамотрицательных микроорганизмов.

Высокоактивен в отношении Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis,  Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus  species, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacteriaceae, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus  (в т.ч. Citrobacter diversus), Serratia marcescens.

Устойчивы к цефиксиму Pseudomonas spp., некоторые штаммы Streptococcus (Streptococcus faecalis), Enterococcus spp. (метициллиноустойчивые штаммы), Listeria monocytogenes, Clostridium species,  большинство штаммов Bacteroides fragilis strains и Clostridium species.

Показания к применению

Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами:

— верхних и нижних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит, синуситы, средний отит, острый и хронический бронхит)

— мочевыводящих путей (острый цистит, уретрит, пиелонефрит)

— неосложненная гонорея мочеиспускательного канала и шейки матки

Способ применения и дозы

Внутрь.

 Детям в возрасте от  6 месяцев до 2-х лет в дозе 8 мг/кг в день.  Эта доза может быть назначена 1 раз в день или в двух разделенных дозах через каждые 12 часов.

Детям старше 2-х лет рекомендуется следующая схема дозирования:

Взрослые,  дети старше  12 лет и с массой тела более 50 кг: обычная доза составляет 200-400 мг в день. Эта доза может назначаться 1 раз в день или в двух разделенных дозах по 200 мг через каждые 12 часов.

При лечении  неосложненной инфекции мочевых путей дневная доза составляет 200 мг.

При неосложненной гонорее мочеиспускательного канала и шейки матки — 400 мг однократно.
Пожилой возраст:

У пожилых пациентов коррекция дозы обычно не требуется, назначается обычная взрослая доза. 

Почечная недостаточность: Коррекцию дозы следует проводить у больных с почечной недостаточностью и устанавливают в зависимости от показателя КК (клиренс креатинина) в сыворотке крови. Стандартная терапевтическая доза назначается больным с КК 60 мл/мин и выше. Больным с КК между 21 и 60 мл/мин назначается  75%  от стандартной  терапевтической дозы. Для больных с КК <20 мл/мин или находящимся  на амбулаторном перитонеальном диализе доза составляет 50% от стандартной терапевтической и принимается со стандартным  интервалом.

Способ приготовления суспензии: несколько раз встряхнуть флакон с содержимым, прибавить  охлажденной кипяченой воды приблизительно до половины флакона и энергично взболтать. Подождать 5 минут до образования гомогенной суспензии. Добавить воду до отметки  и повторно тщательно взболтать.

Курс лечения – 7-10 дней.

Побочные действия

Часто

— диарея, редко требующая прекращения приема препарата

Редко

— тошнота, боли в животе, диспепсия, рвота, метеоризм, псевдомембранозный колит

— кожная сыпь, зуд, крапивница, гиперемия кожи, зуд в области половых органов, лихорадка, мультиформная экссудативная эритема в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), суставная боль. Эти эффекты  проходят после прекращения приема препарата.

— головная боль, головокружение, шум в ушах, транзиторная гиперактивность, возможны судороги

— тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия.  Эти изменения  наблюдаются редко и  носят обратимый характер.

— преходящие изменения почечных и печеночных проб: повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, повышение азота мочевины, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени

—  кандидамикоз, вагинит

— развитие гиповитаминоза В

— одышка

Противопоказания

— повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам

— детский возраст до 6 месяцев

— наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, дефицит фермента сукразы-изомальтазы

—  период лактации

С осторожностью: больным сахарным диабетом (так как  в составе имеется сахароза)

Лекарственные взаимодействия

При применении Зимакса с гамма-аминомасляной кислотой существует опасность развития нейротоксичности.

Особые указания

С  осторожностью  следует назначать пациентам пожилого возраста, пациентам с хронической почечной недостаточностью или псевдомембранозным колитом (в анамнезе).

При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита.

Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу. Препарат не влияет на ферментный метод определения глюкозоксидазы.

Беременность

Зимакс  может применять  во время беременности только после тщательной оценки соотношения польза/риск как для матери, так и для плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможные побочные  эффекты необходимо соблюдать осторожность в период применения препарата.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка,  проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.

Форма выпуска и упаковка

По 26.5 г препарата помещают во флакон из темного стекла вместимостью 50 мл, с пластмассовой завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону, 1 мерной ложке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Готовую суспензию хранить при температуре не выше  30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Готовую суспензию не более 14 дней

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Фармавизион  Сан. ве Тик. А.C., Стамбул — Турция