Зиннат официальная инструкция по применению

Зиннат таблетки — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

П N015531/01.

Торговое наименование препарата:

Зиннат® / Zinnat®.

Международное непатентованное наименование:

цефуроксим / cefuroxime.

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

1 таблетка содержит:

Наименование компонентов	Количество, мг
Дозировка 125 мг	Дозировка 250 мг
Действующее вещество
Цефуроксима аксетил¹ (в пересчете на цефуроксим)	150,36 125,00	300,72 250,00
Вспомогательные вещества
Целлюлоза микрокристаллическая²	47,51	95,03
Кроскармеллоза натрия	20,00	40,00
Натрия лаурилсульфат	2,25	4,50
Масло растительное гидрогенизированное	4,25	8,50
Кремния диоксид коллоидный	0,63	1,25
Масса ядра таблетки	225,00	450,00
Пленочная оболочка
Гипромеллоза	5,55	7,40
Пропиленгликоль	0,33	0,44
Метилпарагидроксибензоат	0,06	0,07
Пропилпарагидроксибензоат	0,04	0,06
Опаспрей³	1,52	2,03
Номинальная масса пленочной оболочки	7,5	10,0
Масса таблетки с оболочкой	232,5	460

Состав суспензии Опаспрей³

Цвет	Наименование компонентов	Количество, %
Белый	Гипромеллоза	3,0
Титана диоксид	36,0
Натрия бензоат	0,1

Примечания:

¹ — количество цефуроксима аксетила корректируют в зависимости от чистоты используемой серии субстанции;
² — количество микрокристаллической целлюлозы корректируют для сохранения постоянной массы ядра;
³ — пленочная оболочка также содержит промышленный денатурированный спирт (74 ОР) и воду очищенную, которые полностью удаляются в процессе производства.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг: таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с одной стороны которых выгравировано «GX ES5». На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг: таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с одной стороны которых выгравировано «GX ES7». На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин.

Код АТХ:

J01DC02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Механизм действия
Цефуроксима аксетил является пролекарством цефуроксима — антибиотика группы цефалоспоринов II поколения с бактерицидным действием. Цефуроксим активен в отношении широкого спектра возбудителей, включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы.

Цефуроксим обладает устойчивостью к действию бактериальных бета-лактамаз, поэтому эффективен в отношении ампициллин-резистентных и амоксициллин-резистентных штаммов.

Бактерицидное действие цефуроксима связано с подавлением синтеза клеточной стенки бактерий в результате связывания с основными белками-мишенями.

Фармакодинамические эффекты
Распространенность приобретенной устойчивости бактерий к цефуроксиму варьирует в зависимости от региона и с течением времени, у определенных видов микроорганизмов устойчивость может быть очень высокой. Предпочтительно располагать локальными данными по чувствительности, особенно при терапии тяжелых инфекций.

Цефуроксим активен in vitro против следующих микроорганизмов.

Бактерии, обычно чувствительные к цефуроксиму
Грамположительные аэробы
Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину)¹Коагулазонегативные стафилококки (штаммы, чувствительные к метициллину)
Streptococcus pyogenes¹
Бета-гемолитические стрептококки

Грамотрицательные аэробы
Haemophilus influenzae¹, включая ампициллин-резистентные штаммы
Haemophilus parainfluenzae¹Moraxella catarrhalis¹
Neisseria gonorrhoeae¹, включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу

Грамположительные анаэробы
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp.

Спирохеты
Borrelia burgdorferi¹

Бактерии, для которых возможна приобретенная резистентность к цефуроксиму
Грамположительные аэробы
Streptococcus pneumoniae¹

Грамотрицательные аэробы
Citrobacter spp., за исключением C. freundii
Enterobacter spp., за исключением E. aerogenes и E. cloacae
Escherichia coli¹
Klebsiella spp., включая Klebsiella pneumoniae¹Proteus mirabilis
Proteus spp., за исключением P. penneri и P. vulgarisЪ
Providencia spp.

Грамположительные анаэробы
Clostridium spp., за исключением C. difficile

Грамотрицательные анаэробы
Bacteroides spp., за исключением B. fragilis
Fusobacterium spp.

Бактерии, обладающие природной устойчивостью к цефуроксиму
Грамположительные аэробы
Enterococcus spp., включая E. faecalis и E. faecium
Listeria monocytogenes

Грамотрицательные аэробы
Acinetobacter spp.
Burkholderia cepacia
Campylobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Morganella morganii
Proteus penneri
Proteus vulgaris
Pseudomonas spp., включая Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia

Грамположительные анаэробы
Clostridium difficile

Грамотрицательные анаэробы
Bacteroides fragilis

Прочие
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
¹ — для данных бактерий клиническая эффективность цефуроксима была продемонстрирована в клинических исследованиях.

Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь цефуроксима аксетил всасывается из желудочно-кишечного тракта и быстро гидролизуется в слизистой оболочке тонкой кишки и в крови с высвобождением цефуроксима. Оптимальное всасывание цефуроксима аксетила в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, достигается при условии приема препарата сразу после еды. Максимальные сывороточные концентрации цефуроксима (2,1 мг/л для дозировки 125 мг, 4,1 мг/л для дозировки 250 мг) наблюдаются приблизительно через 2-3 часа при приеме препарата во время еды.

Распределение
Связь с белками плазмы крови составляет примерно 33-50 % и зависит от методики определения.

Метаболизм
Цефуроксим не подвергается метаболизму.

Выведение
Период полувыведения составляет 1-1,5 ч.

Цефуроксим выводится из организма путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. При одновременном введении пробенецида площадь под кривой «концентрация-время» увеличивается на 50 %.

Пациенты с нарушением функции почек
Фармакокинетику цефуроксима исследовали у пациентов с нарушением функции почек различной степени тяжести. Период полувыведения цефуроксима увеличивается по мере снижения функции почек, что лежит в основе рекомендаций по коррекции режима дозирования для данной группы пациентов (см. раздел «Способ применения и дозы»). У пациентов, находящихся на гемодиализе, по меньшей мере 60 % общего количества цефуроксима, присутствующего в организме на момент начала диализа, будет удалено в течение 4-часового периода диализа. Таким образом, дополнительную однократную дозу цефуроксима следует вводить после завершения процедуры гемодиализа.

Показания к применению

Препарат показан для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к цефуроксиму бактериями:

инфекции верхних дыхательных путей, ЛОР-органов, такие как, средний отит, синусит, тонзиллит и фарингит;
инфекции нижних дыхательных путей, например, пневмония, острый бактериальный бронхит и обострение хронического бронхита;
инфекции мочеполовых путей, например, пиелонефрит, цистит и уретрит;
инфекции кожи и мягких тканей, например, фурункулез, пиодермия и импетиго;
гонорея: острый неосложненный гонорейный уретрит и цервицит;
лечение боррелиоза (болезни Лайма) в ранней стадии и с последующей профилактикой поздних стадий данного заболевания у взрослых и детей с 3 лет.

Чувствительность бактерий к цефуроксиму варьирует в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности.

Противопоказания

Гиперчувствительность к цефуроксиму, другим цефалоспориновым антибиотикам и вспомогательным веществам препарата;
наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т.ч. анафилактические реакции) на другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, монобактамы и карбапенемы);
детский возраст до 3-х лет (для детей с 3-х месяцев до 3-х лет следует применять препарат Зиннат®, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь).

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с нетяжелыми аллергическими реакциями на пенициллины, монобактамы и карбапенемы в анамнезе, нарушением функции почек, заболеваниями желудочно-кишечного тракта (в том числе в анамнезе, а также при язвенном колите), у беременных женщин, в период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Зиннат® следует использовать в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Беременность
Экспериментальных доказательств эмбриопатических или тератогенных эффектов цефуроксима аксетила нет, но так же, как и в случае применения других лекарственных препаратов, надо проявлять осторожность при назначении его на ранних сроках беременности.

Период грудного вскармливания
Необходимо соблюдать осторожность при назначении его кормящим матерям, поскольку препарат выделяется с грудным молоком.

Способ применения и дозы

Стандартный курс терапии составляет 7 дней (от 5 до 10 дней).

Для оптимального всасывания препарат следует принимать после еды.

Взрослые

Большинство инфекций	250 мг 2 раза в сутки
Инфекции мочеполовых путей (цистит, уретрит)	250 мг 2 раза в сутки
Пиелонефрит	250 мг 2 раза в сутки
Легкие и среднетяжелые инфекции нижних дыхательных путей, например, бронхит	250 мг 2 раза в сутки
Более тяжелые инфекции нижних дыхательных путей или при подозрении на пневмонию	500 мг 2 раза в сутки
Неосложненная гонорея	Однократная доза 1 г
Боррелиоз (болезнь Лайма) у взрослых и детей старше 12 лет	500 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней (от 10 до 21 дня)

Ступенчатая терапия
Цефуроксим выпускается также в виде натриевой соли (препарат Зинацеф®) для парентерального введения, что позволяет назначать последовательно один и тот же антибиотик, когда необходим переход с парентеральной на пероральную терапию. Препарат Зиннат® эффективен после парентерального применения препарата Зинацеф® для лечения пневмонии и обострения хронического бронхита.

Длительность парентерального и перорального курсов лечения определяется степенью тяжести инфекции и клинической картиной.

Пневмония
Препарат Зинацеф^® (цефуроксим в виде натриевой соли) в дозе 1,5 г 2-3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов, затем препарат Зиннат® (цефуроксима аксетил) внутрь в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

Обострение хронического бронхита
Препарат Зинацеф® (цефуроксим в виде натриевой соли) в дозе 750 мг 2-3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов, затем препарат Зиннат® (цефуроксима аксетил) перорально в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 5-10 дней.

Дети старше 3-х лет

Большинство инфекций	125 мг (1 таблетка по 125 мг) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 250 мг
Средний отит или более тяжелые инфекции	250 мг (1 таблетка по 250 мг или 2 таблетки по 125 мг) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 500 мг
Боррелиоз (болезнь Лайма) у детей от 3 до 12 лет	250 мг (1 таблетка по 250 мг или 2 таблетки по 125 мг) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 500 мг в течение 14 дней (от 10 до 21 дня)

Таблетки препарата Зиннат® нельзя разламывать и крошить. Поэтому данная лекарственная форма не применяется для лечения пациентов с трудностями глотания, в том числе маленьких детей, которые не могут проглотить целую таблетку. Для детей может быть назначен препарат Зиннат® в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.

Пациенты с нарушением функции почек
Выведение цефуроксима происходит преимущественно почками. Рекомендуется снижать дозу цефуроксима у пациентов с выраженным нарушением функции почек для компенсации замедленного выведения (см. таблицу ниже).

Клиренс креатинина	T_1/2 (часы)	Рекомендуемая доза
≥ 30 мл/мин	1,4-2,4	Не требуется коррекция дозы.
10-29 мл/мин	4,6	Стандартная разовая доза каждые 24 часа.
< 10 мл/мин	16,8	Стандартная разовая доза каждые 48 часов.
Во время гемодиализа	2-4	В конце каждого сеанса диализа следует принимать одну дополнительную стандартную разовую дозу.

Побочное действие

Нежелательные реакции при применении цефуроксима аксетила обычно выражены незначительно, кратковременны и обратимы. Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных реакций
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: чрезмерный рост грибов рода Candida,

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто: эозинофилия.
Нечасто: положительная проба Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда тяжелая).
Очень редко: гемолитическая анемия.

Цефалоспорины абсорбируются на поверхности клеточной мембраны эритроцитов, связываясь с антителами к цефалоспоринам, что приводит к положительному результату реакции Кумбса (которая может влиять на перекрестную совместимость) и в очень редких случаях — к гемолитической анемии.

Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, включая:
Нечасто: кожная сыпь.
Редко: крапивница, зуд.
Очень редко: лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия.

Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: желудочно-кишечные нарушения, включая диарею, тошноту, боли в животе.
Нечасто: рвота.
Редко: псевдомембранозный колит (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: транзиторное повышение активности «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы).
Очень редко: желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематозный некролиз).
См. также «Нарушения со стороны иммунной системы».

Передозировка

Симптомы
Передозировка цефалоспоринами может вызвать повышение возбудимости головного мозга, приводящее к развитию судорог.

Симптоматическое лечение
Сывороточные концентрации цефуроксима могут быть снижены с помощью гемодиализа и перитонеального диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, могут снижать биодоступность цефуроксима аксетила при сравнении ее с наблюдаемой после приема препарата натощак, а также нивелируют эффект повышенного всасывания препарата после приема пищи.

Как и другие антибиотики, препарат Зиннат® может влиять на микрофлору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и, как следствие, к снижению эффективности пероральных комбинированных контрацептивов.

При проведении ферроцианидного теста может наблюдаться ложноотрицательный результат, поэтому для определения уровня глюкозы в крови и/или плазме рекомендуется использовать глюкозооксидазный или гексокиназный методы. Препарат Зиннат® не влияет на количественное определение креатинина щелочно-пикратным методом. Одновременный прием с «петлевыми» диуретиками замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает период полувыведения цефуроксима.

При одновременном приеме с аминогликозидами и диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с нетяжелыми аллергическими реакциями на пенициллины, монобактамы и карбапенемы в анамнезе, поскольку необходимо учитывать возможный риск развития реакций перекрестной гиперчувствительности.

Перед началом лечения препаратом Зиннат® необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие вещества, вызывающие аллергические реакции у пациента. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Зиннат® и начать соответствующую альтернативную терапию. При серьезных анафилактических реакциях следует незамедлительно ввести пациенту эпинефрин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

В процессе лечения необходимо контролировать функцию почек, особенно у пациентов, получающих препарат в высокой дозе.

В период приема препарата Зиннат® возможна ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Как и при использовании других антибиотиков, прием препарата Зиннат® может привести к чрезмерному росту грибов рода Candida, Длительный прием может вызвать рост нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.

Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Поэтому необходимо проводить дифференциальную диагностику псевдомембранозного колита у пациентов с диареей, возникшей во время или после курса лечения антибиотиками. Если диарея длительная или имеет выраженный характер, или пациент испытывает спазмы в животе, лечение препаратом Зиннат® должно быть немедленно прекращено, и пациент должен быть обследован.

При лечении препаратом Зиннат® болезни Лайма возможно возникновение реакции Яриша-Герксгеймера, которая обусловлена бактерицидной активностью препарата в отношении возбудителя заболевания спирохеты Borrelia burgdorferi. Пациенты должны быть проинформированы, что данные симптомы являются типичным следствием применения антибиотиков при этом заболевании, которые проходят самостоятельно.

Цефуроксим также выпускается в виде натриевой соли (препарат Зинацеф®) для парентерального введения. Это позволяет проводить ступенчатую терапию, используя переход с парентеральной формы на пероральную форму цефуроксима, если для этого имеются клинические показания.

Если необходимо, ступенчатая терапия показана в лечении пневмонии и при обострении хронического бронхита.

При ступенчатой терапии время перехода на пероральную терапию определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациентов и чувствительностью возбудителя. Если клинический эффект не достигается в течение 72 часов от начала лечения, парентеральный курс терапии должен быть продолжен.

Перед началом ступенчатой терапии внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению натриевой соли цефуроксима для парентерального введения (препарат Зинацеф®).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Поскольку цефуроксима аксетил может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг, 250 мг.
По 10 таблеток в Al/ПВХ-Al блистере. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Срок годности

3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

При температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
119180, г. Москва, Якиманская наб., д. 2

Производитель

«Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед» / Glaxo Operations UK Limited
DL12 8DT, Дарем, Барнард Касл, Хармайр Роад, Великобритания /
Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, United Kingdom

За дополнительной информацией обращаться:
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, эт. 5
Бизнес-Парк «Крылатские холмы»

Купить Зиннат таблетки в ГорЗдрав

Купить Зиннат таблетки в megapteka.ru

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Описание препарата Зиннат^® (гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг/5 мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2013 году

Дата согласования: 23.09.2013

Особые отметки:

Содержание

Фотографии упаковок
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Описание лекарственной формы
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Особые указания
Форма выпуска
Производитель
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Аналоги (синонимы) препарата Зиннат^®
Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Описание лекарственной формы
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Особые указания
Форма выпуска
Производитель
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Аналоги (синонимы) препарата Зиннат^®
Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок

Зиннат®: гран. д/сусп. для приема внутрь 125 мг/5 мл, фл. темн. стекл. - пач. картон.

23.09.2013

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

A54.0 Гонококковая инфекция нижних отделов мочеполового тракта без абсцедирования периуретральных или придаточных желез
A54.9 Гонококковая инфекция неуточненная
A69.2 Болезнь Лайма
H66.9 Средний отит неуточненный
J01 Острый синусит
J02 Острый фарингит
J03 Острый тонзиллит [ангина]
J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
J18 Пневмония без уточнения возбудителя
J20 Острый бронхит
J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
J31 Хронический ринит, назофарингит и фарингит
J32 Хронический синусит
J35.0 Хронический тонзиллит
J42 Хронический бронхит неуточненный
L01 Импетиго
L02 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
L08.0 Пиодермия
L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
N12 Тубулоинтерстициальный нефрит, не уточненный как острый или хронический
N30 Цистит
N34 Уретрит и уретральный синдром
N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
N72 Воспалительные болезни шейки матки
N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
активное вещество:
цефуроксима аксетил¹	150,36 мг
(в пересчете на цефуроксим — 125 мг)
	300,72 мг
(в пересчете на цефуроксим — 250 мг)
вспомогательные вещества: МКЦ² — 47,51/95,03 мг; кроскармеллоза натрия — 20/40 мг; натрия лаурилсульфат — 2,25/4,5 мг; масло растительное гидрогенизированное — 4,25/8,5 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,63/1,25 мг
оболочка пленочная: гипромеллоза — 5,55/7,4 мг; пропиленгликоль — 0,33/0,44 мг; метилпарагидроксибензоат — 0,06/0,07 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,04/0,06; краситель Opaspray (гипромеллоза — 3%, титана диоксид — 36%, натрия бензоат — 0,1%) — 1,52/2,03 мг

¹ Количество цефуроксима аксетила корректируют в зависимости от чистоты используемой серии субстанции.

² Количество МКЦ корректируют для сохранения постоянной массы ядра.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь	5 мл
активное вещество:
цефуроксима аксетил¹	0,15 г (3,55%)
(эквивалентно 125 мг (2,96%) цефуроксима)
вспомогательные вещества: стеариновая кислота¹ — 0,852 г (20,19%); сахароза — 3,062 г (72,56%); ароматизатор тутти-фрутти — 0,1 г (2,37%); ацесульфам калия — 0,021 г (0,5%); аспартам — 0,021 г (0,5%); повидон К30 — 0,013 г (0,31%); камедь ксантановая — 0,001 г (0,02%)

¹ Цефуроксима аксетил и кислота стеариновая присутствуют в виде комплекса стеариновая кислота — цефуроксима аксетил 15% (SACA), количество которого зависит от количественного содержания цефуроксима аксетила в исходной субстанции.

Описание лекарственной формы

Таблетки: покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с одной стороны выгравировано: для дозы 125 мг — «GXES5», для дозы 250 мг — «GXES7». На поперечном разрезе: ядро белого или почти белого цвета.

Гранулы: в виде крупинок неправильной формы, различного размера, но не более 3 мм, белого или почти белого цвета. При разведении образуется суспензия от белого до светло-желтого цвета, с характерным фруктовым запахом.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Цефуроксима аксетил является предшественником цефуроксима, который относится к цефалоспориновым антибиотикам II поколения. Цефуроксим активен в отношении широкого спектра возбудителей, включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы.

Цефуроксим обладает устойчивостью к действию бактериальных β-лактамаз, поэтому эффективен в отношении ампициллинрезистентных или амоксициллинрезистентных штаммов.

Цефуроксим обычно активен in vitro в отношении следующих микроорганизмов.

Аэробы грамотрицательные: Haemophilus influenzae (в т.ч. ампициллинрезистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу); Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp.

Аэробы грамположительные: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу, но исключая штаммы, устойчивые к метициллину), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу, но исключая штаммы, устойчивые к метициллину), Streptococcus pyogenes (и другие бета-гемолитические стрептококки), Streptococcus pneumoniae, стрептококки группы В (Streptococcus agalactiae).

Анаэробы: грамположительные и грамотрицательные кокки (включая виды родов Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp.), грамположительные палочки (включая виды рода Clostridium spp., кроме Clostridium difficile, Propionibacterium spp.), грамотрицательные палочки (включая Bacteroides spp. и виды рода Fusobacterium spp.), грамотрицательные спирохеты (включая Borrelia spp.).

К цефуроксиму нечувствительны следующие микроорганизмы.

Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, резистентные к метициллину штаммы Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis, Legionella spp.

К цефуроксиму нечувствительны некоторые штаммы следующих родов.

Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь цефуроксима аксетил медленно всасывается из ЖКТ и быстро гидролизуется в слизистой оболочке тонкой кишки и крови с высвобождением цефуроксима. Цефуроксим проникает через ГЭБ, плаценту и выделяется с грудным молоком. Цефуроксима аксетил оптимально всасывается при условии приема препарата сразу после еды.

Дополнительно для таблеток, покрытых пленочной оболочкой. C_max цефуроксима (2,9 мг/л для дозы 125 мг и 4,4 мг/л для дозы 250 мг) наблюдаются приблизительно через 2,4 ч при приеме препарата после еды.

Дополнительно для гранул для приготовления суспензии для приема внутрь. C_max цефуроксима (2–3 мг/л для дозы 125 мг и 4–6 мг/л для дозы 250 мг) наблюдаются приблизительно через 2–3 ч при приеме препарата после еды.

Распределение

Связь с белками плазмы крови составляет примерно 33–50%.

Метаболизм

Цефуроксим не подвергается метаболизму.

Выведение

T_1/2 составляет 1–1,5 ч. Цефуроксим экскретируется путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. При одновременном введении пробенецида AUC увеличивается на 50%. Сывороточные концентрации цефуроксима снижаются при диализе.

Показания

Цефуроксима аксетил является пролекарством пероральной формы антибиотика цефуроксима с бактерицидным действием в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий. Цефуроксим устойчив к действию β-лактамаз.

инфекции верхних дыхательных путей, ЛОР-органов, такие как средний отит, синусит, тонзиллит и фарингит;
инфекции нижних дыхательных путей, например пневмония, острый бактериальный бронхит и обострение хронического бронхита;
инфекции мочевыводящих путей, такие как пиелонефрит, цистит и уретрит;
инфекции кожи и мягких тканей, например фурункулез, пиодермия и импетиго;
гонорея: острый неосложненный гонорейный уретрит и цервицит;
лечение боррелиоза (болезни Лайма) в ранней стадии и профилактика поздних стадий данного заболевания у взрослых и детей старше 12 лет.

Цефуроксим также выпускается в виде натриевой соли (препарат Зинацеф^®) для парентерального введения. В рамках проведения ступенчатой терапии рекомендован переход с парентеральной формы на пероральную форму цефуроксима. Ступенчатая терапия показана в лечении пневмонии и при обострении хронического бронхита.

Противопоказания

Для всех лекарственных форм

гиперчувствительность к β-лактамным антибиотикам (в частности к цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам и карбапенемам в анамнезе).

Дополнительно для таблеток, покрытых пленочной оболочкой

детский возраст до 3 лет.

Дополнительно для гранул для приготовления суспензии для приема внутрь

гиперчувствительность к аспартаму;
фенилкетонурия;
детский возраст до 3 мес.

С осторожностью: нарушения функции почек; заболевания ЖКТ (в т.ч. в анамнезе, а также язвенный колит); беременные женщины; период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Зиннат^® следует использовать в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Экспериментальных доказательств эмбриопатических или тератогенных эффектов цефуроксима аксетила нет, но так же, как и в случае применения других лекарственных препаратов, надо проявлять осторожность при назначении его на ранних сроках беременности.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении его кормящим матерям, поскольку препарат определяется в грудном молоке.

Способ применения и дозы

Для всех лекарственных форм

Внутрь, после еды (таблетки)/во время еды (суспензия). Стандартный курс терапии — около 7 дней (от 5 до 10 дней).

Взрослые:

Большинство инфекций	250 мг 2 раза в сутки
Инфекции мочевыводящих путей	125 мг 2 раза в сутки
Легкие и среднетяжелые инфекции нижних дыхательных путей, например бронхит	250 мг 2 раза в сутки
Более тяжелые инфекции нижних дыхательных путей или подозрение на пневмонию	500 мг 2 раза в сутки
Пиелонефрит	250 мг 2 раза в сутки
Неосложненная гонорея	Однократная доза 1 г
Боррелиоз (болезнь Лайма) у взрослых и детей старше 12 лет	500 мг 2 раза в сутки в течение 20 дней

Дополнительно для таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Ступенчатая терапия

Цефуроксим выпускается также в виде натриевой соли (препарат Зинацеф^®) для парентерального введения, что позволяет назначать последовательно один и тот же антибиотик, когда необходим переход с парентеральной на пероральную терапию.

Препарат Зиннат^® эффективен после парентерального применения препарата Зинацеф^® для лечения пневмонии и обострения хронического бронхита.

Пневмония. Препарат Зинацеф^® в дозе 1,5 г 2–3 раза в сутки (в/в или в/м) в течение 48–72 ч, а затем препарат Зиннат^® внутрь в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7–10 дней.

Обострение хронического бронхита. Препарат Зинацеф^® в дозе 750 мг 2–3 раза в сутки (в/в или в/м) в течение 48–72 ч, затем курс лечения препаратом Зиннат^® внутрь в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 5–10 дней.

Дети с 3 лет:

Большинство инфекций	125 мг (1 табл. 125 мг) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 250 мг
Средний отит или более тяжелые инфекции	250 мг (1 табл. 250 мг или 2 табл. 125 мг) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 500 мг

Дополнительно для гранул для приготовления суспензии для приема внутрь

Особые группы пациентов

Дети. Нет данных клинических испытаний относительно применения препарата Зиннат^® у детей младше 3 мес.

Если предпочтительно назначение фиксированной дозы, то при большинстве инфекций рекомендуется принимать по 125 мг 2 раза в день. Детям 2 лет и старше при среднем отите или при более тяжелых инфекциях назначают по 250 мг 2 раза в день; максимальная суточная доза составляет 500 мг.

При лечении младенцев и детей бывает необходимо рассчитывать дозу в зависимости от массы тела и возраста. При большинстве инфекций доза для младенцев и детей в возрасте от 3 мес до 12 лет составляет по 10 мг/кг 2 раза в день, но не более 250 мг/сут. При среднем отите и более тяжелых инфекциях рекомендуемая доза равна по 15 мг/кг 2 раза в день, но не более 500 мг/сут.

В нижеприведенных таблицах приведены дозы в зависимости от возраста и массы ребенка для дозирования суспензии Зиннат^® 125 мг/5 мл мерными ложками на 5 мл, прилагаемыми в упаковке.

Доза из расчета 10 мг/кг, назначаемая при большинстве инфекций

Возраст	Масса тела, кг (приблизительно)	Разовая доза при приеме 2 раза в день, мг	Число мерных ложек (5 мл) в одной дозе
3 мес — 6 мес	4–6	40–60	1/2
6 мес — 2 года	6–12	60–120	1/2–1
2 года — 12 лет	12–>20	125	1

Доза из расчета 15 мг/кг, назначаемая при среднем отите и более тяжелых инфекциях

Возраст	Масса тела, кг (приблизительно)	Разовая доза при приеме 2 раза в день, мг	Число мерных ложек (5 мл) в одной дозе
3 мес — 6 мес	4–6	60–90	1/2
6 мес — 2 года	6–12	90–180	1–1,1/2
2 года — 12 лет	12–>20	180–250	1, 1/2–2

Побочные действия

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Побочные реакции при применении цефуроксима аксетила обычно выражены незначительно, кратковременны и обратимы.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100 и <1/10; нечасто — ≥1/1000 и <1/100; редко — ≥1/10000 и <1/1000; очень редко — <1/10000, включая отдельные случаи. Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Инфекции: часто — суперинфекция грибами рода Candida.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: часто — эозинофилия; нечасто — ложноположительная проба Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда тяжелая); очень редко — гемолитическая анемия. Цефалоспорины абсорбируются на поверхности клеточной мембраны эритроцитов, связываясь с антителами к цефалоспоринам, что приводит к ложноположительному результату пробы Кумбса и в очень редких случаях — гемолитической анемии.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая: нечасто — кожная сыпь; редко — крапивница, зуд; очень редко — лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение.

Со стороны ЖКТ: часто — желудочно-кишечные нарушения, включая диарею, тошноту, боли в животе; нечасто — рвота; редко — псевдомембранозный колит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — транзиторное повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ); очень редко — желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Взаимодействие

Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, могут снижать биодоступность цефуроксима при сравнении ее с наблюдаемой после приема препарата натощак, а также нивелируют эффект повышенного всасывания препарата после приема пищи.

Как и другие антибиотики, препарат Зиннат^® может влиять на микрофлору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и, как следствие, снижению эффективности пероральных гормональных комбинированных контрацептивов.

Препарат Зиннат^® не влияет на количественное определение креатинина щелочно-пикратным методом.

Одновременный прием с петлевыми диуретиками замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает T_1/2 цефуроксима.

Передозировка

Симптомы: повышение возбудимости головного мозга с развитием судорог.

Лечение: симптоматическое. Сывороточные концентрации цефуроксима снижаются при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Особые указания

Осторожность следует проявлять при назначении препарата пациентам с аллергической реакцией на бета-лактамные антибиотики в анамнезе.

В период приема препарата Зиннат^® возможна ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Как и при использовании других антибиотиков, длительный прием препарата Зиннат^® может привести к чрезмерному росту грибов рода Candida. Длительный прием может вызвать рост других резистентных микроорганизмов (Enterococci и Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.

Псевдомембранозный колит наблюдался при использовании антибиотиков широкого спектра действия, поэтому необходимо проводить дифференциальную диагностику псевдомембранозного колита у пациентов с тяжелой диареей, возникшей во время или после курса лечения антибиотиками.

Реакция Яриша-Герксгеймера наблюдалась при боррелиозе (болезнь Лайма) при приеме препарата Зиннат^® и обусловлена бактерицидной активностью препарата в отношении возбудителя заболевания спирохеты Borrelia burgdorferi. Пациенты должны быть проинформированы, что данные симптомы являются типичным следствием применения антибиотиков при этой болезни.

Если клинический эффект не достигается в течение 72 ч от начала лечения, парентеральный курс терапии должен быть продолжен.

Перед началом ступенчатой терапии следует получить в справочниках информацию в отношении натриевой соли цефуроксима (препарат Зинацеф^®).

Таблетки препарата Зиннат^® нельзя разламывать и крошить. Поэтому данная лекарственная форма не применяется для лечения пациентов с трудностями глотания, в т.ч. маленьких детей, которые не могут проглотить целую таблетку.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь. Следует учитывать содержание сахарозы в суспензии Зиннат^® при лечении пациентов с сахарным диабетом.

5 мл приготовленной суспензии Зиннат^® содержат 0,25 ХЕ.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поскольку цефуроксима аксетил может вызвать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг и 250 мг. В алюминий/ПВХ-алюминиевом блистере 5 или 10 шт. 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг/5 мл. Во флаконах темного стекла, запаянных мембраной и закрытых навинчивающейся пластмассовой крышкой с устройством против вскрытия флакона детьми. 1 фл. вместе с мерным стаканом и мерной ложкой в картонной пачке.

Производитель

«Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед». DL12 8DT, Дарем, Барнард Касл, Хармайр Роад, Великобритания.

За дополнительной информацией обращаться: ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг». 121614, Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 3, эт. 5. Бизнес-Парк «Крылатские холмы».

Тел.: (495) 777-89-00; факс: (495) 777-89-04.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C.
Приготовленную суспензию хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C не более 10 дней.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл флакон темного стекла — 2 года.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг блистер — 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание проверено

Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)

Опыт работы: более 34 лет

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Источник

Способ применения и дозировка

Стандартный курс терапии
составляет 7 дней (от 5 до 10 дней).

Для
оптимального всасывания препарат следует принимать после еды.

Взрослые

Большинство инфекций	250 мг 2 раза в сутки
Инфекции мочеполовых путей (цистит, уретрит)	250 мг 2 раза в сутки
Пиелонефрит	250 мг 2 раза в сутки
Легкие и среднетяжелые инфекции нижних дыхательных путей, например, бронхит	250 мг 2 раза в сутки
Более тяжелые инфекции нижних дыхательных путей или при подозрении на пневмонию	500 мг 2 раза в сутки
Неосложненная гонорея	Однократная доза 1 г
Боррелиоз (болезнь Лайма) у взрослых и детей старше 12 лет	500 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней (от 10 до 21 дня)

Ступенчатая терапия

Цефуроксим
выпускается также в виде натриевой соли (препарат Зинацеф^®) для
парентерального введения, что позволяет назначать последовательно один и
тот же антибиотик, когда необходим переход с парентеральной на пероральную
терапию.

Препарат
Зиннат^® эффективен после парентерального применения препарата
Зинацеф^® для лечения пневмонии и обострения хронического бронхита.

Длительность
парентерального и перорального курсов лечения определяется степенью тяжести
инфекции и клинической картиной.

Пневмония

Препарат
Зинацеф^® (цефуроксим в виде натриевой соли) в дозе 1,5 г
2–3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение
48–72 часов, затем — препарат Зиннат^® (цефуроксима аксетил)
внутрь в дозе 500 мг
2 раза в сутки в течение 7–10 дней.

Обострение хронического бронхита

Препарат
Зинацеф^® (цефуроксим в виде натриевой соли) в дозе 750 мг
2–3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение
48–72 часов, затем — препарат Зиннат^® (цефуроксима аксетил)
перорально в дозе 500 мг
2 раза
в сутки в течение 5–10 дней.

Дети старше 3‑х лет

Большинство инфекций

125 мг (1 таблетка по
125 мг) 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет
250 мг.

Средний отит или более тяжелые
инфекции

250 мг (1 таблетка по
250 мг или 2 таблетки по 125 мг) 2 раза
в сутки.

Максимальная суточная доза составляет
500 мг.

Боррелиоз (болезнь Лайма) у детей от 3
до 12 лет

250 мг (1 таблетка по
250 мг или 2 таблетки по 125 мг) 2 раза
в сутки.

Максимальная суточная доза составляет
500 мг в течение 14 дней (от 10 до 21 дня).

Таблетки
препарата Зиннат^® нельзя разламывать и крошить. Поэтому данная
лекарственная форма не применяется для лечения пациентов с трудностями
глотания, в том числе маленьких детей, которые не могут
проглотить целую таблетку. Для детей может быть назначен препарат Зиннат^®
в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.

Пациенты с нарушением функции почек

Выведение
цефуроксима происходит преимущественно почками. Рекомендуется снижать дозу цефуроксима
у пациентов с выраженным нарушением функции почек для компенсации замедленного
выведения (см. таблицу
ниже).

Клиренс креатинина	T_1/2 (часы)	Рекомендуемая доза
≥30 мл/мин	1,4–2,4	Не требуется коррекции дозы.
10–29 мл/мин	4,6	Стандартная разовая доза каждые 24 часа.
<10 мл/мин	16,8	Стандартная разовая доза каждые 48 часов.
Во время гемодиализа	2–4	В конце каждого сеанса диализа следует принимать одну дополнительную стандартную разовую дозу.

Состав

1 таблетка
содержит:

Наименование компонентов	Количество, мг
Дозировка 125 мг	Дозировка 250 мг
Действующее вещество:
Цефуроксима аксетил¹ (в пересчете на цефуроксим)	150,36 125,00	300,72 250,00
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая²	47,51	95,03
Кроскармеллоза натрия	20,00	40,00
Натрия лаурилсульфат	2,25	4,50
Масло растительное гидрогенизированное	4,25	8,50
Кремния диоксид коллоидный	0,63	1,25
Масса ядра таблетки:	225,00	450,00
Пленочная оболочка:
Гипромеллоза	5,55	7,40
Пропиленгликоль	0,33	0,44
Метилпарагидроксибензоат	0,06	0,07
Пропилпарагидроксибензоат	0,04	0,06
Опаспрей³	1,52	2,03
Номинальная масса пленочной оболочки:	7,5	10,0
Масса таблетки с оболочкой:	232,5	460

Состав
суспензии Опаспрей³

Цвет	Наименование компонентов	Количество, %
Белый	Гипромеллоза	3,0
Титана диоксид	36,0
Натрия бензоат	0,1

Примечания:

¹ Количество
цефуроксима аксетила может меняться в зависимости от чистоты используемой серии
субстанции.

² Количество
микрокристаллической целлюлозы может меняться для сохранения постоянной массы
ядра.

³ Пленочная
оболочка также содержит промышленный денатурированный спирт (74 ОР) и воду
очищенную, которые полностью удаляются в процессе производства.

Фармакотерапевтическая группа

Цефалоспорины

Фармакодинамика

Механизм действия

Цефуроксима
аксетил является пролекарством цефуроксима — антибиотика группы цефалоспоринов
II поколения с бактерицидным действием. Цефуроксим активен в отношении
широкого спектра возбудителей, включая штаммы, продуцирующие бета‑лактамазы.

Цефуроксим
обладает устойчивостью к действию бактериальных бета‑лактамаз, поэтому
эффективен в отношении ампициллин-резистентных или амоксициллин-резистентных
штаммов.

Бактерицидное
действие цефуроксима связано с подавлением синтеза клеточной стенки бактерий в
результате связывания с основными белками-мишенями.

Фармакодинамические эффекты

Распространенность
приобретенной устойчивости бактерий к цефуроксиму варьирует в зависимости от
региона и с течением времени, у определенных видов микроорганизмов устойчивость
может быть очень высокой. Предпочтительно располагать локальными данными по
чувствительности, особенно, при терапии тяжелых инфекций.

Цефуроксим
активен in vitro против
следующих микроорганизмов.

Бактерии, обычно чувствительные к цефуроксиму

Грамположительные
аэробы:

—
Staphylococcus
aureus (штаммы,
чувствительные к метициллину)¹;

—
Коагулазонегативные
стафилококки (штаммы, чувствительные к метициллину);

—
Streptococcus
pyogenes¹;

—
Бета‑гемолитические
стрептококки.

Грамотрицательные
аэробы:

—
Haemophilus
influenzae¹,
включая ампициллин-резистентные штаммы;

—
Haemophilus
parainfluenzae¹;

—
Moraxella
catarrhalis¹;

—
Neisseria
gonorrhoeae¹,
включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу.

Грамположительные
анаэробы:

—
Peptostreptococcus spp.;

—
Propionibacterium spp.

Спирохеты:

—
Borrelia
burgdorferi¹.

Бактерии, для которых возможна приобретенная резистентность
к цефуроксиму

Грамположительные
аэробы:

—
Streptococcus
pneumoniae¹.

Грамотрицательные
аэробы:

—
Citrobacter spp., за исключением C. Freundii;

—
Enterobacter spp.,
за
исключением
Е. aerogenes и
Е. cloacae;

—
Escherichia coli¹;

—
Klebsiella spp.,
включая
Klebsiella pneumoniae¹;

—
Proteus mirabilis;

—
Proteus spp., за исключением
P. penneri
и P. Vulgaris;

—
Providencia spp.

Грамположительные
анаэробы:

—
Clostridium spp., за исключением С. Difficile.

Грамотрицательные
анаэробы:

—
Bacteroides spp., за исключением В. Fragilis;

—
Fusobacterium spp.

Бактерии, обладающие природной устойчивостью к цефуроксиму

Грамположительные
аэробы:

—
Enterococcus spp.,
включая
Е. faecalis и
Е. Faecium;

—
Listeria monocytogenes.

Грамотрицательные
аэробы:

—
Acinetobacter spp.;

—
Burkholderia cepacia;

—
Campylobacter spp.;

—
Citrobacter freundii;

—
Enterobacter aerogenes;

—
Enterobacter cloacae;

—
Morganella morganii;

—
Proteus penneri;

—
Proteus vulgaris;

—
Pseudomonas spp., включая Pseudomonas aeruginosa;

—
Serratia spp.;

—
Stenotrophomonas maltophilia.

Грамположительные
анаэробы:

—
Clostridium difficile.

Грамотрицательные
анаэробы:

—
Bacteroides fragilis.

Прочие:

—
Chlamydia spp.;

—
Mycoplasma spp.;

—
Legionella spp.

¹ Для
данных бактерий клиническая эффективность цефуроксима была продемонстрирована в
клинических исследованиях.

Фармакокинетика

Всасывание

После
приема внутрь цефуроксима аксетил всасывается из желудочно-кишечного тракта и
быстро гидролизуется в слизистой оболочке тонкой кишки и в крови с
высвобождением цефуроксима.

Оптимальное
всасывание цефуроксима аксетила в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой,
достигается при условии приема препарата сразу после еды. Максимальные
сывороточные концентрации цефуроксима (2,1 мг/л для дозировки 125 мг,
4,1 мг/л для дозировки 250 мг) наблюдаются приблизительно через
2–3 часа при приеме препарата во время еды.

Распределение

Связь
с белками плазмы крови составляет примерно 33–50% и зависит от методики
определения.

Метаболизм

Цефуроксим
не подвергается метаболизму.

Выведение

Период
полувыведения составляет 1–1,5 ч.

Цефуроксим
выводится из организма путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. При
одновременном введении пробенецида площадь под кривой «концентрация–время»
увеличивается на 50%.

Пациенты с нарушением функции почек

Фармакокинетику
цефуроксима исследовали у пациентов с нарушением функции почек различной
степени тяжести. Период полувыведения цефуроксима увеличивается по мере
снижения функции почек, что лежит в основе рекомендаций по коррекции режима
дозирования для данной группы пациентов (см. раздел «Способ применения и
дозы»).

У
пациентов, находящихся на гемодиализе, по меньшей мере 60% общего количества
цефуроксима, присутствующего в организме на момент начала диализа, будет
удалено в течение 4‑часового периода диализа. Таким образом,
дополнительную однократную дозу цефуроксима следует вводить после завершения
процедуры гемодиализа.

Показания

Препарат
показан для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных
чувствительными к цефуроксиму бактериями:

—
инфекции верхних
дыхательных путей, ЛОР‑органов, такие, как средний отит, синусит,
тонзиллит и фарингит;

—
инфекции нижних
дыхательных путей, например, пневмония, острый бактериальный бронхит и
обострение хронического бронхита;

—
инфекции
мочеполовых путей, например, пиелонефрит, цистит и уретрит;

—
инфекции кожи и
мягких тканей, например, фурункулез, пиодермия и импетиго;

—
гонорея, острый
неосложненный гонорейный уретрит и цервицит;

—
лечение
боррелиоза (болезни Лайма) в ранней стадии и с последующей профилактикой
поздних стадий данного заболевания у взрослых и детей с 3 лет.

Чувствительность
бактерий к цефуроксиму варьирует в зависимости от региона и с течением времени.
Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по
чувствительности.

Противопоказания

—
Гиперчувствительность
к цефуроксиму, другим цефалоспориновым антибиотикам или любому другому
компоненту препарата.

—
Наличие в
анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т. ч. анафилактические
реакции) на другие бета‑лактамные антибиотики (пенициллины, монобактамы и
карбапенемы).

—
Детский возраст
до 3‑х лет (для детей с 3‑х месяцев до 3‑х лет
следует применять препарат Зиннат^®, гранулы для приготовления
суспензии для приема внутрь).

С осторожностью

Следует
соблюдать осторожность при применении у пациентов с нетяжелыми аллергическими
реакциями на пенициллины и другие бета‑лактамные антибиотики
(монобактамы, карбапенемы) в анамнезе, нарушением функции почек, заболеваниями
желудочно-кишечного тракта (в том числе в анамнезе, а также при
язвенном колите), у беременных женщин, в период грудного вскармливания.

Применение при беременности и лактации

Препарат
Зиннат^® следует использовать в том случае, если потенциальная польза
для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Беременность

Экспериментальных
доказательств эмбриопатических или тератогенных эффектов цефуроксима аксетила
нет, но также, как и в случае применения других лекарственных препаратов, надо
проявлять осторожность при назначении его на ранних сроках беременности.

Период грудного вскармливания

Необходимо
соблюдать осторожность при назначении его кормящим матерям, поскольку препарат
выделяется с грудным молоком.

Побочное действие

Нежелательные
реакции при применении цефуроксима аксетила обычно выражены незначительно,
кратковременны и обратимы.

Нежелательные
реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и
систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется
следующим образом: очень часто
(≥1/10), часто
(≥1/100 и <1/10), нечасто
(≥1/1000 и <1/100), редко
(≥1/10000 и <1/1000), очень редко
(<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на
основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: чрезмерный рост
грибов рода Candida.

Частота неизвестна:
избыточный рост Clostridium difficile.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: эозинофилия.

Нечасто: положительная
проба Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда тяжелая).

Очень редко:
гемолитическая анемия.

Цефалоспорины
абсорбируются на поверхности клеточной мембраны эритроцитов, связываясь с
антителами к цефалоспоринам, что приводит к положительному результату реакции
Кумбса (которая может влиять на перекрестную совместимость) и в очень редких
случаях — к гемолитической анемии.

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции
гиперчувствительности, включая:

Нечасто: кожная сыпь.

Редко: крапивница,
зуд.

Очень редко:
лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия.

Частота неизвестна:
реакция Яриша-Герксгеймера.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль,
головокружение.

Частота неизвестна:
судороги.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна:
синдром Коуниса.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто:
желудочно-кишечные нарушения, включая диарею, тошноту, боли в животе.

Нечасто: рвота.

Редко:
псевдомембранозный колит (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: транзиторное
повышение активности «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы,
аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы).

Очень редко:
желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко:
многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный
некролиз (экзантематозный некролиз) (см. также «Нарушения со стороны
иммунной системы»).

Частота неизвестна:
ангионевротический отек, лекарственная реакция с эозинофилией и системной
симптоматикой (DRESS-синдром).

Передозировка

Симптомы

Передозировка
цефалоспоринами может вызвать повышение возбудимости головного мозга,
приводящее к развитию судорог.

Симптоматическое лечение

Сывороточные
концентрации цефуроксима могут быть снижены с помощью гемодиализа и
перитонеального диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Препараты,
уменьшающие кислотность желудочного сока, могут снижать биодоступность
цефуроксима аксетила при сравнении ее с наблюдаемой после приема препарата
натощак, а также нивелируют эффект повышенного всасывания препарата после
приема пищи.

Как
и другие антибиотики, препарат Зиннат^® может влиять на микрофлору
кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и, как следствие, к
снижению эффективности пероральных комбинированных контрацептивов.

Одновременный
прием с «петлевыми» диуретиками замедляет канальцевую секрецию, снижает
почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает период
полувыведения цефуроксима.

При
одновременном приеме с аминогликозидами и диуретиками повышается риск
возникновения нефротоксических эффектов.

Особые указания

Реакции гиперчувствительности

Особое
внимание следует оказать пациентам с аллергическими реакциями на пенициллины
или другие бета-лактамные антибиотики в анамнезе, поскольку существует риск
перекрестной чувствительности. Как и при применении всех бета-лактамных
антибактериальных средств, сообщалось о развитии серьезных реакций
гиперчувствительности (иногда с летальным исходом). Сообщалось о реакциях
гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Коуниса (острый
аллергический спазм коронарных артерий, который может привести к инфаркту
миокарда, см. раздел «Побочное действие»). В случае возникновения тяжелых
реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом стоит немедленно прекратить
и провести соответствующие неотложные лечебные мероприятия.

Перед
началом лечения препаратом Зиннат^® необходимо установить, были ли у
пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефуроксим, другие
цефалоспорины, или любые другие бета-лактамные средства. Следует соблюдать
осторожность при применении цефуроксима у пациентов с нетяжелыми аллергическими
реакциями на другие бета-лактамные средства в анамнезе.

Тяжелые кожные нежелательные реакции

На
фоне лечения цефуроксимом сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях,
включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз,
лекарственную реакцию с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром),
которые могут быть опасными для жизни или летальными (см. раздел «Побочное
действие»). При назначении цефуроксима следует сообщить пациентам о признаках и
симптомах данных реакций и тщательно следить за пациентами на предмет развития
кожных реакций. При появлении признаков и симптомов, свидетельствующих
об этих реакциях, следует немедленно отменить цефуроксим и рассмотреть
альтернативное лечение. Если у пациента на фоне применения цефуроксима
развилась серьезная реакция, такая как синдром Стивенса-Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз или DRESS‑синдром, лечение
цефуроксимом у данного пациента ни в коем случае в дальнейшем нельзя
возобновлять.

В
процессе лечения необходимо контролировать функцию почек, особенно у пациентов,
получающих препарат в высокой дозе.

В
период приема препарата Зиннат^® возможна ложноположительная реакция
мочи на глюкозу.

Как
и при использовании других антибиотиков, прием препарата Зиннат^®
может привести к чрезмерному росту грибов рода Candida.
Длительный прием может вызвать рост нечувствительных микроорганизмов (например,
энтерококков и Clostridium difficile),
что может потребовать прекращения лечения.

Описаны
случаи возникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков,
степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни.
Поэтому необходимо проводить дифференциальную диагностику псевдомембранозного
колита у пациентов с диареей, возникшей во время или после курса лечения
антибиотиками. Если диарея длительная или имеет выраженный характер, или
пациент испытывает спазмы в животе, лечение препаратом Зиннат^®
должно быть немедленно прекращено, и пациент должен быть обследован.

При
лечении препаратом Зиннат^® болезни Лайма возможно возникновение
реакции Яриша-Герксгеймера, которая обусловлена бактерицидной активностью
препарата в отношении возбудителя заболевания спирохеты Borrelia burgdorferi. Пациенты должны быть
проинформированы, что данные симптомы являются типичным следствием применения
антибиотиков при этом заболевании, которые проходят самостоятельно.

Цефуроксим
также выпускается в виде натриевой соли (препарат Зинацеф^® для
парентерального введения. Это позволяет проводить ступенчатую терапию,
используя переход с парентеральной формы на пероральную форму цефуроксима, если
для этого имеются клинические показания.

Если
необходимо, ступенчатая терапия показана в лечении пневмонии и при обострении
хронического бронхита.

При
ступенчатой терапии время перехода на пероральную терапию определяется тяжестью
инфекции, клиническим состоянием пациентов и чувствительностью возбудителя.
Если клинический эффект не достигается в течение 72 часов от начала
лечения, парентеральный курс терапии должен быть продолжен.

Перед
началом ступенчатой терапии внимательно ознакомьтесь с инструкцией по
применению натриевой соли цефуроксима для парентерального введения (препарат
Зинацеф^®).

Нейротоксичность

Сообщалось
о случаях развития нейротоксичности, связанной с лечением цефалоспоринами.
Симптомы включают энцефалопатию, судороги и/или миоклонус. Факторы риска
включают пожилой возраст, почечную недостаточность, заболевания центральной
нервной системы и внутривенное введение. При появлении симптомов
нейротоксичности следует рассмотреть вопрос об отмене препарата.

Влияние на способность управлять транспортными
средствами, механизмами

Поскольку
цефуроксима аксетил может вызывать головокружение, необходимо предупредить
пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или
работе с движущимися механизмами.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C

Срок годности от даты производства

3 года

Хранятся в холодильнике

Нет

Владелец регистрационного удостоверения

П N015531/01 (11.08.2022) — Сандоз д.д. (Словения) — действует

Содержит спирт

Нет

Кодеинсодержащий

Нет

Наркотический/Психотропный

Нет

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг:
таблетки капсуловидной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, от
белого до почти белого цвета, с гравировкой «GX ES5» на одной стороне. На поперечном
разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг:
таблетки капсуловидной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, от
белого до почти белого цвета, с гравировкой «GX ES7» на одной стороне. На
поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Форма выпуска

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Источник

Дата согласования: 23.09.2013

Особые отметки:

Содержание

Фотографии упаковок
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Описание лекарственной формы
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Особые указания
Форма выпуска
Производитель
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Аналоги (синонимы) препарата Зиннат^®
Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Описание лекарственной формы
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Особые указания
Форма выпуска
Производитель
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Аналоги (синонимы) препарата Зиннат^®
Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

A54.0 Гонококковая инфекция нижних отделов мочеполового тракта без абсцедирования периуретральных или придаточных желез
A54.9 Гонококковая инфекция неуточненная
A69.2 Болезнь Лайма
H66.9 Средний отит неуточненный
J01 Острый синусит
J02 Острый фарингит
J03 Острый тонзиллит [ангина]
J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
J18 Пневмония без уточнения возбудителя
J20 Острый бронхит
J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
J31 Хронический ринит, назофарингит и фарингит
J32 Хронический синусит
J35.0 Хронический тонзиллит
J42 Хронический бронхит неуточненный
L01 Импетиго
L02 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
L08.0 Пиодермия
L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
N12 Тубулоинтерстициальный нефрит, не уточненный как острый или хронический
N30 Цистит
N34 Уретрит и уретральный синдром
N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
N72 Воспалительные болезни шейки матки
N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
активное вещество:
цефуроксима аксетил¹	150,36 мг
(в пересчете на цефуроксим — 125 мг)
	300,72 мг
(в пересчете на цефуроксим — 250 мг)
вспомогательные вещества: МКЦ² — 47,51/95,03 мг; кроскармеллоза натрия — 20/40 мг; натрия лаурилсульфат — 2,25/4,5 мг; масло растительное гидрогенизированное — 4,25/8,5 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,63/1,25 мг
оболочка пленочная: гипромеллоза — 5,55/7,4 мг; пропиленгликоль — 0,33/0,44 мг; метилпарагидроксибензоат — 0,06/0,07 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,04/0,06; краситель Opaspray (гипромеллоза — 3%, титана диоксид — 36%, натрия бензоат — 0,1%) — 1,52/2,03 мг

¹ Количество цефуроксима аксетила корректируют в зависимости от чистоты используемой серии субстанции.

² Количество МКЦ корректируют для сохранения постоянной массы ядра.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь	5 мл
активное вещество:
цефуроксима аксетил¹	0,15 г (3,55%)
(эквивалентно 125 мг (2,96%) цефуроксима)
вспомогательные вещества: стеариновая кислота¹ — 0,852 г (20,19%); сахароза — 3,062 г (72,56%); ароматизатор тутти-фрутти — 0,1 г (2,37%); ацесульфам калия — 0,021 г (0,5%); аспартам — 0,021 г (0,5%); повидон К30 — 0,013 г (0,31%); камедь ксантановая — 0,001 г (0,02%)

Описание лекарственной формы

Фармакологическое действие

— антибактериальное широкого спектра (бактерицидное).

Фармакодинамика

Цефуроксим обычно активен in vitro в отношении следующих микроорганизмов.

К цефуроксиму нечувствительны следующие микроорганизмы.

К цефуроксиму нечувствительны некоторые штаммы следующих родов.

Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

Всасывание

Распределение

Связь с белками плазмы крови составляет примерно 33–50%.

Метаболизм

Цефуроксим не подвергается метаболизму.

Выведение

Показания

инфекции верхних дыхательных путей, ЛОР-органов, такие как средний отит, синусит, тонзиллит и фарингит;
инфекции нижних дыхательных путей, например пневмония, острый бактериальный бронхит и обострение хронического бронхита;
инфекции мочевыводящих путей, такие как пиелонефрит, цистит и уретрит;
инфекции кожи и мягких тканей, например фурункулез, пиодермия и импетиго;
гонорея: острый неосложненный гонорейный уретрит и цервицит;
лечение боррелиоза (болезни Лайма) в ранней стадии и профилактика поздних стадий данного заболевания у взрослых и детей старше 12 лет.

Противопоказания

Для всех лекарственных форм

гиперчувствительность к β-лактамным антибиотикам (в частности к цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам и карбапенемам в анамнезе).

Дополнительно для таблеток, покрытых пленочной оболочкой

детский возраст до 3 лет.

Дополнительно для гранул для приготовления суспензии для приема внутрь

гиперчувствительность к аспартаму;
фенилкетонурия;
детский возраст до 3 мес.

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Для всех лекарственных форм

Внутрь, после еды (таблетки)/во время еды (суспензия). Стандартный курс терапии — около 7 дней (от 5 до 10 дней).

Взрослые:

Большинство инфекций	250 мг 2 раза в сутки
Инфекции мочевыводящих путей	125 мг 2 раза в сутки
Легкие и среднетяжелые инфекции нижних дыхательных путей, например бронхит	250 мг 2 раза в сутки
Более тяжелые инфекции нижних дыхательных путей или подозрение на пневмонию	500 мг 2 раза в сутки
Пиелонефрит	250 мг 2 раза в сутки
Неосложненная гонорея	Однократная доза 1 г
Боррелиоз (болезнь Лайма) у взрослых и детей старше 12 лет	500 мг 2 раза в сутки в течение 20 дней

Дополнительно для таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Ступенчатая терапия

Дети с 3 лет:

Большинство инфекций	125 мг (1 табл. 125 мг) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 250 мг
Средний отит или более тяжелые инфекции	250 мг (1 табл. 250 мг или 2 табл. 125 мг) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 500 мг

Дополнительно для гранул для приготовления суспензии для приема внутрь

Особые группы пациентов

Дети. Нет данных клинических испытаний относительно применения препарата Зиннат^® у детей младше 3 мес.

Доза из расчета 10 мг/кг, назначаемая при большинстве инфекций

Возраст	Масса тела, кг (приблизительно)	Разовая доза при приеме 2 раза в день, мг	Число мерных ложек (5 мл) в одной дозе
3 мес — 6 мес	4–6	40–60	1/2
6 мес — 2 года	6–12	60–120	1/2–1
2 года — 12 лет	12–>20	125	1

Доза из расчета 15 мг/кг, назначаемая при среднем отите и более тяжелых инфекциях

Возраст	Масса тела, кг (приблизительно)	Разовая доза при приеме 2 раза в день, мг	Число мерных ложек (5 мл) в одной дозе
3 мес — 6 мес	4–6	60–90	1/2
6 мес — 2 года	6–12	90–180	1–1,1/2
2 года — 12 лет	12–>20	180–250	1, 1/2–2

Побочные действия

Инфекции: часто — суперинфекция грибами рода Candida.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение.

Взаимодействие

Препарат Зиннат^® не влияет на количественное определение креатинина щелочно-пикратным методом.

Передозировка

Симптомы: повышение возбудимости головного мозга с развитием судорог.

Особые указания

В период приема препарата Зиннат^® возможна ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

5 мл приготовленной суспензии Зиннат^® содержат 0,25 ХЕ.

Форма выпуска

Производитель

«Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед». DL12 8DT, Дарем, Барнард Касл, Хармайр Роад, Великобритания.

Тел.: (495) 777-89-00; факс: (495) 777-89-04.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C. Приготовленную суспензию хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C не более 10 дней.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл флакон темного стекла — 2 года. таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг блистер — 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание проверено

Крылов Юрий Федорович (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 33 лет

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Источник

Зиннат^® (Zinnat^®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Зиннат^®

💊 Состав препарата Зиннат^®

✅ Применение препарата Зиннат^®

📅 Условия хранения Зиннат^®

⏳ Срок годности Зиннат^®

Препарат отпускается по рецепту

Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»

Температура хранения: от 2 до 30 °С

Описание лекарственного препарата

Зиннат^®
(Zinnat^®)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2018
года, дата обновления: 2018.07.31

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Условия хранения
Срок годности
Условия отпуска из аптек
Контакты

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

J01DC02

(Цефуроксим)

Лекарственная форма

Препарат отпускается по рецепту

Зиннат^®

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл: фл. 1 шт. в компл. с дозир. ложкой и мерн. стаканом

рег. №: П N008779
от 28.06.10
— Бессрочно

Дата переоформления: 04.04.22

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Зиннат^®

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до почти белого цвета, имеющие неправильную форму, различный размер, но не более 3 мм; приготовленная суспензия от белого до светло-желтого цвета, с характерным фруктовым запахом.

Вспомогательные вещества: стеариновая кислота — 852 мг, сахароза — 3.062 г, ароматизатор тутти-фрутти — 100 мг, ацесульфам калия — 21 мг, аспартам — 21 мг, повидон К30 — 13 мг, камедь ксантановая — 1 мг, вода очищенная (отсутствует в готовом продукте, используется в качестве гранулирующей жидкости и удаляется в процессе производства).

Флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканом и мерной ложкой — пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Цефуроксима аксетил является предшественником цефуроксима — антибиотика группы цефалоспоринов II поколения с бактерицидным действием. Цефуроксим активен в отношении широкого спектра возбудителей, включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы. Цефуроксим обладает устойчивостью к действию бактериальных β-лактамаз, поэтому эффективен в отношении ампициллин-резистентных или амоксициллин-резистентных штаммов.

Фармакодинамические эффекты

Распространенность приобретенной устойчивости бактерий к цефуроксиму варьирует в зависимости от региона и с течением времени у определенных видов микроорганизмов устойчивость может быть очень высокой. Предпочтительно располагать локальными данными по чувствительности, особенно при терапии тяжелых инфекций.

Цефуроксим активен in vitro против микроорганизмов, перечисленных ниже.

Бактерии, обычно чувствительные к цефуроксиму

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину)¹, коагулазонегативные стафилококки (штаммы, чувствительные к метициллину), Streptococcus pyogenes¹, β-гемолитические стрептококки.

Грамотрицательные аэробы: Haemophilus influenzae¹, включая ампициллин-резистентные штаммы, Haemophilus parainfluenzae¹, Moraxella catarrhalis¹, Neisseria gonorrhoeae¹,включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу.

Грамположительные анаэробы: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., спирохеты, Borrelia burgdorferi¹.

Бактерии, для которых возможна приобретенная резистентность к цефуроксиму

Грамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae¹.

Грамотрицательные аэробы: Citrobacter spp., за исключением Citrobacter freundii, Enterobacter spp., за исключением Enterobacter aerogenes и Enterobacter cloacae, Escherichia coli¹, Klebsiella spp., включая Klebsiella pneumoniae¹, Proteus mirabiIis, Proteus spp., за исключением Proteus penneri и Proteus vulgaris, Providencia spp.

Грамположительные анаэробы: Clostridium spp., за исключением Clostridium difficile.

Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., за исключением Bacteroides fragills, Fusobacterium spp.

Бактерии, обладающие природной устойчивостью к цефуроксиму

Грамположительные аэробы: Enterococcus spp., включая Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes.

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp., включая Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia.

Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile.

Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis.

Прочие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

¹ Для данных бактерий клиническая эффективность цефуроксима была продемонстрирована в клинических исследованиях.

Фармакокинетика

Всасывание

Оптимальное всасывание достигается при приеме препарата во время еды. После приема внутрь цефуроксима аксетил всасывается из ЖКТ и быстро гидролизуется в слизистой оболочке тонкой кишки и в крови с высвобождением цефуроксима. C_max цефуроксима в сыворотке крови (2.1 мг/л для дозировки 125 мг, 4.1 мг/л для дозировки 250 мг) наблюдаются приблизительно через 2-3 ч при приеме препарата в таблетированной лекарственной форме во время еды. Скорость всасывания цефуроксима из суспензии ниже, чем из таблеток, поэтому C_max препарата ниже, системная биодоступность также снижена (на 4-17%).

Распределение

С белками плазмы крови связывается 33-50% препарата, в зависимости от методики определения.

Метаболизм

Цефуроксим не метаболизируется.

Выведение

Т_1/2 цефуроксима составляет 1-1.5 ч. Цефуроксим выводится из организма путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Фармакокинетику цефуроксима исследовали у пациентов с нарушением функции почек различной степени тяжести. Т_1/2 цефуроксима увеличивается по мере снижения функции почек, что лежит в основе рекомендаций по коррекции режима дозирования для данной группы пациентов. У пациентов, находящихся на гемодиализе, по меньшей мере, 60% общего количества цефуроксима, присутствующего в организме на момент начала диализа, будет удалено в течение 4-часового периода диализа. Таким образом, дополнительную однократную дозу цефуроксима следует вводить после завершения процедуры гемодиализа.

Показания препарата

Зиннат^®

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

инфекции верхних дыхательных путей, ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит);
инфекции нижних дыхательных путей (острый бактериальный бронхит и обострение хронического бронхита, пневмония);
инфекции мочевыводящих путей (пиелонефрит, цистит, уретрит);
инфекции кожи и мягких тканей (фурункулез, пиодермия, импетиго);
гонорея, острый неосложненный гонорейный уретрит и цервицит;
лечение болезни Лайма на ранней стадии и профилактика поздних стадий данного заболевания у взрослых и детей с 3 месяцев.

Режим дозирования

Стандартный курс терапии составляет около 7 дней (от 5 до 10 дней).

Для оптимального всасывания суспензию Зиннат^® следует принимать во время еды.

Взрослые

Особые группы пациентов

Дети

Отсутствуют данные клинических исследований относительно применения препарата Зиннат^® у детей младше 3 месяцев. Если предпочтительно назначение фиксированной дозы, то при большинстве инфекций рекомендуется применять по 125 мг 2 раза/сут. Детям в возрасте 2 года и старше при среднем отите или при более тяжелых инфекциях назначают по 250 мг 2 раза/сут; максимальная суточная доза составляет 500 мг.

При лечении детей бывает необходимо рассчитывать дозу в зависимости от массы тела и возраста. При большинстве инфекций доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет составляет по 10 мг/кг 2 раза/сут, но не более 250 мг/сут.

При среднем отите и более тяжелых инфекциях рекомендуемая доза составляет 15 мг/кг 2 раза/сут, но не более 500 мг/сут. Детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет при боррелиозе (болезнь Лайма) рекомендуемая доза составляет 15 мг/кг 2 раза/сут, максимально по 250 мг 2 раза/сут (не более 500 мг/сут) в течение 14 дней (от 10 до 21 дня).

В следующих таблицах приведены дозы в зависимости от возраста и массы тела ребенка для дозирования суспензии Зиннат^® 125 мг/5 мл мерной ложкой на 5 мл, прилагаемой к упаковке.

Доза из расчета 10 мг/кг массы тела, назначаемая при большинстве инфекций

Доза из расчета 15 мг/кг массы тела, назначаемая при среднем отите, более тяжелых инфекциях и болезни Лайма

Цефуроксим выпускается также в виде натриевой соли (препарат Зинацеф^®) для парентерального введения, что позволяет переходить от парентерального введения цефуроксима к пероральному приему при наличии клинических показаний.

Пациенты с нарушением функции почек

Выведение цефуроксима осуществляется преимущественно почками. Рекомендуется снижать дозу препарата у пациентов с выраженным нарушением функции почек для компенсации замедленного выведения препарата (см. таблицу ниже).

Способ приготовления суспензии

Встряхнуть флакон, чтобы разрыхлить содержимое. Гранулы должны свободно пересыпаться во флаконе. Удалить крышку и защитную мембрану. В случае повреждения или отсутствия мембраны следует обратиться в аптеку или по телефону и/или адресу, указанному в разделе «За дополнительной информацией обращаться».
Налить в мерный стакан холодную воду до метки. Кипяченую воду необходимо охладить до комнатной температуры перед добавлением во флакон. Не добавлять к препарату Зиннат^® горячую или теплую воду. Во избежание набухания суспензии следует использовать холодную воду.
Перелить отмеренное количество холодной воды во флакон и закрыть его крышкой. Дать флакону постоять в течение 1 мин, чтобы вода полностью смочила гранулы.
Перевернуть флакон и энергично встряхнуть его (не менее 15 сек) для смешивания гранул с водой.
Перевернуть флакон в исходное положение и энергично встряхнуть его в течение 1 мин до полного смешивания гранул с водой.

Приготовленную суспензию сразу поместить в холодильник (при температуре от 2° до 8°С, не замораживать) и дать суспензии постоять в течение 1 ч до принятия первой дозы.

Приготовленную суспензию хранить в холодильнике (при температуре от 2° до 8°С) не более 10 дней.

Перед каждым применением препарата следует энергично встряхивать флакон с суспензией.

При приеме препарата в каждую дозу суспензии можно добавить холодный фруктовый сок или молоко, при этом данную дозу суспензии следует использовать немедленно.

Побочное действие

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — чрезмерный рост грибов рода Candida.

Со стороны системы кроветворения: часто — эозинофилия; нечасто — положительная проба Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда резко выраженная); очень редко — гемолитическая анемия.

Цефалоспорины абсорбируются на поверхности клеточной мембраны эритроцитов, связываясь с антителами к цефалоспоринам, что приводит к положительному результату пробы Кумбса (которая может влиять на перекрестную совместимость) и в очень редких случаях — к гемолитической анемии.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: часто — желудочно-кишечные нарушения, включая диарею, тошноту, боли в животе, временное повышение активности ферментов печени АЛТ, АСТ, ЛДГ; нечасто — рвота; редко — псевдомембранозный колит; очень редко — желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень редко — многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематозный некролиз).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. нечасто — кожная сыпь; редко — крапивница, зуд; очень редко — лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь и анафилаксия.

Противопоказания к применению

фенилкетонурия;
детский возраст до 3 мес;
повышенная чувствительность к цефуроксиму, другим цефалоспориновым антибиотикам, аспартаму и другим вспомогательным веществам;
наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т.ч. анафилактические реакции) на другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

C осторожностью

Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с нетяжелыми аллергическими реакциями на пенициллины, монобактамы и карбапенемы в анамнезе; почечной недостаточностью; заболеваниями ЖКТ (в т.ч. в анамнезе, а также при язвенном колите); у беременных женщин и в период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Экспериментальных доказательств эмбриопатических и тератогенных эффектов цефуроксима аксетила нет, но так же как и в случае применения других лекарственных препаратов, его следует осторожно назначать в первые месяцы беременности.

Цефуроксим выделяется с грудным молоком, поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении его кормящим женщинам.

Применение при нарушениях функции почек

Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с почечной недостаточностью.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 3 месяцев.

Особые указания

Перед началом лечения препаратом Зиннат^® необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие вещества, вызывающие аллергические реакции у пациента. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Зиннат^® и начать соответствующую альтернативную терапию. При серьезных анафилактических реакциях следует незамедлительно ввести пациенту эпинефрин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, в/в введение ГКС и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

Как и при использовании других антибиотиков, прием цефуроксима аксетила может привести к чрезмерному росту грибов рода Candida.

Длительный прием может вызывать рост других резистентных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.

Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому необходимо проводить дифференциальную диагностику псевдомембранозного колита у пациентов с диареей, возникшей во время или после курса лечения антибиотиками. Если диарея длительная или имеет выраженный характер, или пациент испытывает спазмы в животе, лечение препаратом Зиннат^® следует немедленно прекратить, пациента необходимо обследовать.

Следует учитывать содержание сахарозы в препарате при лечении пациентов с сахарным диабетом. Пациентам должны быть даны соответствующие рекомендации.

5 мл приготовленной суспензии Зиннат^® содержит 0.25 хлебных единиц (ХЕ).

В состав суспензии Зиннат^® входит аспартам, который является источником фенилаланина.

При лечении препаратом Зиннат^® болезни Лайма возможно возникновение реакции Яриша-Герксгеймера, которая обусловлена бактерицидной активностью препарата в отношении возбудителя заболевания спирохеты Borrelia burgdorferi. Пациенты должны быть информированы, что данные симптомы являются типичным следствием применения антибиотиков при этом заболевании, которое проходит самопроизвольно.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Передозировка

Симптомы: передозировка цефалоспоринов может вызвать повышение возбудимости ЦНС с развитием судорог.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Сывороточные концентрации цефуроксима можно снизить при помощи гемодиализа и перитонеального диализа.

Лекарственное взаимодействие

Препараты, понижающие кислотность желудочного сока, могут вызывать снижение биодоступности суспензии Зиннат^®.

Как и многие антибактериальные препараты, Зиннат^® может влиять на микрофлору кишечника, что приводит к сниженной реабсорбции эстрогенов и, соответственно, к снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов.

Одновременный прием с «петлевыми» диуретиками замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает Т_1/2 цефуроксима.

Одновременное введение цефуроксима и пробенецида приводит к увеличению AUC цефуроксима на 50%.

У пациентов, получающих цефуроксима аксетил, проба с железосинеродистым калием может давать ложноотрицательный результат. Таким пациентам для определения глюкозы в крови рекомендуется применять методы с использованием глюкозооксидазы или гексокиназы.

Цефуроксим не влияет на результаты определения концентрации креатинина щелочно-пикратным методом.

Условия хранения препарата Зиннат^®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата Зиннат^®

Срок годности — 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Приготовленную суспензию следует хранить в холодильнике при температуре 2-8°С не более 10 дней.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Адрес производителя

Glaxo Operations UK
, Limited

Великобритания

Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, United Kingdom

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Источник

Зиннат таблетки — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование препарата:

Международное непатентованное наименование:

Лекарственная форма:

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Показания к применению

Противопоказания

С осторожностью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Форма выпуска

Срок годности

Условия хранения

Условия отпуска

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Производитель

Комментарии

Фотографии упаковок

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности

Способ применения и дозировка

Состав

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и лактации

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Особые указания

Условия хранения

Срок годности от даты производства

Хранятся в холодильнике

Владелец регистрационного удостоверения

Содержит спирт

Кодеинсодержащий

Наркотический/Психотропный

Описание лекарственной формы

Форма выпуска

Фотографии упаковок

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Зиннат^® (Zinnat^®) инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Зиннат^®

Показания препарата

Зиннат^®

Условия хранения препарата Зиннат^®

Срок годности препарата Зиннат^®