Зумалис 10 инструкция по применению

Обратите внимание!

Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.

1 пленка содержит:

активное вещество: тадалафил 10,0 мг или 20 мг;

вспомогательные вещества: гипромеллоза, сукралоза, пропилен гликоль, глицерин, полисорбат 80, масло ментола, желтый оксид железа, очищенная вода.

Светло-желтого цвета, прямоугольные, непрозрачные, не липкие пленки диспергируемые в полости рта.

Пленки диспергируемые в полости рта 10 мг, 20 мг N10 (пакетики).

Средства для коррекции потенции.

Препарат для лечения нарушений эрекции. Тадалафил улучшает эрекцию и возможность проведения успешного полового акта. Является обратимым селективным ингибитором специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5) цГМФ. Когда сексуальное возбуждение вызывает местное высвобождение оксида азота, ингибирование ФДЭ5 тадалафилом приводит к повышению уровня цГМФ в кавернозном теле полового члена. Следствием этого является релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Тадалафил не оказывает эффекта при отсутствии сексуального стимулирования. Препарат действует в течение 36 ч.

Эффект проявляется уже через 16 мин после приема препарата при наличии сексуального возбуждения. Тадалафил у здоровых лиц не вызывает достоверного изменения систолического и диастолического давления в сравнении с плацебо в положении лежа (среднее максимальное снижение составляет 1,6/0,8 мм рт.ст. соответственно) и стоя (среднее максимальное снижение составляет 0,2/4,6 мм рт.ст. соответственно). Не вызывает достоверного изменения число сердечных сокращений (ЧСС).

Тадалафил не влияет на распознавания цвета остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазного давления и размер зрачка. Не наблюдалось клинически значимого влияния на характеристики спермы у мужчин, принимавших препарат в суточных дозах в течение 6 месяцев в плацебо-контролируемых исследованиях.

Фармакокинетика

После приема внутрь тадалафил быстро всасывается. Максимальная концентрация (Сmax) достигается в среднем через 2 ч. Скорость и степень всасывания не зависят от приема пищи. В диапазоне доз от 2,5 мг до 20 мг площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) увеличивается пропорционально дозе. Равновесная концентрация (Сss), в плазме достигаются в течение 5 дней при приеме препарата 1 раз/сут. Тадалафил распределяется в тканях организма. Объем распределения (Vd) составляет около 63 л. В терапевтических концентрациях 94% тадалафила связывается с белками плазмы. Метаболизируется с участием изофермента CYP3A4. Основным метаболитом является метилкатехолглюкуронид. У здоровых лиц средний клиренс тадалафила при приеме внутрь составляет 2,5 л/ч, а средний период полувыведения (T½) — 17,5 ч. Выводится виде неактивных метаболитов, в основном с калом (около 61%) и в меньшей степени с мочой (около 36%).

Фармакокинетика

в особых клинических ситуациях — у пациентов с почечной недостаточностью легкой (клиренс креатинина (КК) от 51 до 80 мл/мин) или средней степени тяже¬сти (КК от 300 до 50 мл/мин) AUC больше, чем у здоровых лиц. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК<30 мл/мин) применение препарата не изучалось.

Нарушения эрекции, характеризующееся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного акта.

Внутрь. Мужчинам среднего возраста рекомендуется принимать препарат в дозе 20 мг минимум за 16 мин до предполагаемой сексуальной активности, независимо от приема пищи. Пациенты могут осуществлять попытку полового акта в любое время в течение 36 ч после приема препарата. Максимальная рекомендованная частота приема — 1 раз/сут. Для пожилых мужчин и пациентам с нарушениями функции почек (КК>30 мл/мин) и печени специального подбора дозы не требуется. Рекомендации по приему препарата для мужчин среднего возраста применимы и для пожилых пациентов.

Наиболее часто: головная боль (11%), диспепсия (7%). Возможно боль в спине, миалгия, заложенность носа, приливы крови к лицу.

Редко: отек век, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, головокружение

• повышенная чувствительность к тадалафилу и другим компонентам препарата;
• одновременный прием препаратов, содержащих любые органические нитраты;
• детский и подростковый возраст до 18 лет.

При однократном применении здоровым добровольцам в дозе 500 мг/сут и пациентам с эректильной дисфункцией — многократно до 100 мг/сут, нежелательные эффекты были такими же, как и при применении препарата в более низких дозах. Лечение проведение стандартной симптоматической терапии.

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК<30 мл/мин) и тяжелой печеночной недостаточностью, препарат следует применять с особой осторожностью и только в случае крайней необходимости. На фоне лечения препаратом у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК от 31 до 50 мл/мин) по сравнению с пациентами с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК от 51 до 80 мл/мин) или здоровыми добровольцами чаще отмечались боли в спине. Пациентам с КК<50 мл/мин препарат следует назначать с осторожностью. Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Поэтому лечение эректильной дисфункции, в т.ч. с применением препарата, не следует проводить у мужчин с такими заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована. Следует учитывать потенциальный риск развития осложнений при сексуальной активности у пациентов с сердечно-сосудистой заболеваниями инфаркт миокарда в течение последних 90 дней; нестабильная стенокардия или стенокардия, возникающая во время полового акта; хроническая сердечная недостаточность (II функциональный класс и выше по классификации NYHA), развившаяся в течение последних 6 месяцев; неконтролируемые нарушения сердечного ритма; артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм рт.ст.) или неконтролируемая артериальная гипертензия; инсульт, перенесенный в течение последних 6 месяцев.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с предрасположенностью к приапизму (например, при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии) или у пациентов с анатомической деформацией полового члена (например, при ангуляции, кавернозном фиброзе или болезни Пейрони). В случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 ч и более пациент должен быть немедленно обратиться к врачу. Несвоевременное лечение приапизма приводит к повреждению тканей полового члена, в результате этого может наступить долговременная потеря потенции.

Безопасность и эффективность комбинации препарата с другими видами лечения эректильной дисфункции не изучались. Поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Специальные рекомендации отсутствуют.

Препарат хранить в недоступном для детей месте и не следует использовать после истечения срока годности.

Влияние других препаратов на тадалафил Селективный ингибитор CYP3A4 кетоконазол увеличивает AUC на 107%, а рифампицин снижает ее на 88%. Несмотря на то, что специфические взаимодействия не изучались, можно предположить, что такие ингибиторы протеаз, как ритонавир и саквинавир, а также ингибиторы CYP3A4, такие как эритромицин и итраконазол, повышают активность тадалафила. При одновременном приеме антацида (магния гидроксид/алюминия гидроксид) и тадалафила снижается скорость всасывания последнего без изменения его AUC. Увеличение рН желудочного сока в результате приема блокатора гистаминовых Н2-рецепторов низатидина, не оказывает влияния на фармакокинетику тадалафила.

Влияние тадалафила на другие препараты. Тадалафил усиливает гипотензивное действие нитратов. Это происходит в результате аддитивного действия нитратов и тадалафила на метаболизм оксида азота и цГМФ. Поэтому назначение препарата на фоне применения нитратов противопоказано. Тадалафил не оказывает клинически значимого действия на клиренс препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов цитохрома Р450. Не влияет на действие варфарина в отношении протромбинового времени и не увеличивает длительность кровотечения на фоне действия ацетилсалициловой кислоты.

Тадалафил не проявляет клинически значимого взаимодействия антигипертензивных препаратов, включая блокаторы кальциевых каналов (амлодипин), ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (эналаприл), бета-адреноблокаторы (метопролол), альфа-адреноблокаторы, тиазидные диуретики (бендофлюазид), блокаторы рецепторов ангиотензина II. Не выявлено различий в нежелательных проявлениях у пациентов, принимающих препарат в сочетании с антигипертензивными препаратами или без них.

Не выявлено влияния однократного приема препарата на концентрацию этанола в крови, влияния этанола на когнитивную функцию и артериального давления (АД). Кроме того, не наблюдалось изменений уровня концентраций тадалафила в крови через 3 ч после его приема в сочетании с этанолом. Тадалафил не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику и фармакодинамику теофиллина.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Каждая пленка в алюминиевом пакетике. По 10 пакетик вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Zim Laboratories Limited, Индия.

Цены на Зумалис пленки по 10 мг №10 (пакетики) начинаются от 49 500 сум — 1 шт.

С 18 лет. Перед применением проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Страна производитель у Зумалис пленки по 10 мг №10 (пакетики) — Индия.

Основным действующим веществом у Зумалис пленки по 10 мг №10 (пакетики) является Тадалафил.

Последняя обновления:17.06.2023

169

Характеристики

1 таблетка содержит:

Активное вещество: альбендазол 400 мг;

Вспомогательные вещества:

крахмал кукурузный,

натрия лаурилсульфат,

повидон-30,

метилпарабен,

пропилпарабен,

лимонная кислота,

желатин,

тальк очищенный,

натрия крахмала гликолат,

кремния диоксид коллоидный,

магния стеарат,

аспартам,

ароматизатор ананасовый,

аромат мятный.

Немозол — противогельминтное средство, эффективное при моно- и полиинвазиях.

Избирательно подавляет полимеризацию бета-тубулина, нарушает активность микротубулярной системы клеток кишечного канала гельминтов; подавляет утилизацию глюкозы, блокирует передвижение секреторных гранул и др. органелл в мышечных клетках круглых червей, обусловливая их гибель.

Особенно эффективен в отношении личиночных форм цестод — Echinococcus granulosus и Taenia solium, нематод — Strongyloides stercolatis

• Нейроцистицеркоз, вызванный личиночной формой свиного цепня (Taenia solium). 
• Эхинококкоз печени, легких, брюшины, вызванный личиночной формой собачьего ленточного червя (Echinococcus granulosus). 
• Нематодозы: аскаридоз, трихоцефалез, анкилостомидоз, энтеробиоз, стронгилоидоз, описторхоз, лямблиоз, микроспоридиоз. 
• Смешанные гельминтозы.

Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст (до 6 лет — безопасность не определена).

C осторожностью: угнетение костномозгового кроветворения, печеночная недостаточность, цирроз печени, патология сетчатки глаза.

Немозол назначают внутрь, во время приема пищи или после еды, таблетки не разжевывают, запивают водой. Применение слабительных препаратов и специальная диета не требуются. Рекомендуется проводить одновременное лечение всех членов семьи. 

Цистицеркоз головного мозга (нейроцистицеркоз): 15 мг/кг/сут в течение 8 суток; при необходимости повторяют. 

Анкилостомидоз, энтеробиоз, аскаридоз: 200 мг однократно, при необходимости повторяют через 3 недели. 

Нейроцистицеркоз и эхинококкоз: пациентам с массой тела 60 кг и более Немозол назначают по 400 мг 2 раза/сут, с массой тела менее 60 кг дозу устанавливают из расчета 15 мг/кг/сут, разделенные на 2 приема; максимальная суточная доза — 800 мг; курс лечения при нейроцистицеркозе — 8-30 дней; при эхинококкозе — 3 цикла по 28 дней с 14-дневным интервалом между циклами. 

Аскаридоз, трихоцефалез, энтеробиоз и анкилостомидоз: 400 мг однократно, при необходимости повторяют через 3 недели. 

Стронгилоидоз и цестодоз: 400 мг 1 раз в сутки в течение 3 суток, при необходимости повторяют через 3 недели. 

Лямблиоз: 400 мг 1 раз в сутки в течение 3 суток или из расчета 10-15 мг/кг 1 раз/сут в течение 5-7 дней. 

Токсокароз: взрослым и детям старше 14 лет с массой тела более 60 кг Немозол применяют в разовой дозе 400 мг; с массой тела менее 60 кг — 200 мг, детям младше 14 лет дозу устанавливают из расчета 10 мг/кг; кратность приема 2 раза/сут, продолжительность терапии 7-14 дней.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, повышение активности «печеночных» трансаминаз. 

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, менингеальные симптомы. 

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд. 

Прочие:гипертермия, повышение АД, нарушение функции почек, алопеция, острая почечная недостаточность.

Одновременное применение албендазола с иразиквантелом, дексаметазоном и циметидином может увеличить концентрацию албендазола сульфоксида в крови.

Одновременное применение с карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом и женьшенем обыкновенным может привести к снижению концентрации препарата албендазол в кишечнике.

Необходимо прекращение терапии при развитии лейкопении.

При нейроцистицеркозе с поражением глаз перед началом лечения необходимо исследование сетчатки глаза (риск усугубления ее патологии).

Женщинам репродуктивного возраста перед началом лечения проводится тест на отсутствие беременности.

Во время терапии обязательна надежная контрацепция.

Пациенты, получающие высокие дозы, должны находиться под тщательным наблюдением, при постоянном контроле состояния крови и функций печени.